标准规范下载简介：

内容预览由机器从pdf转换为word，准确率92%以上，供参考

RB／T 009-2019 高效空气过滤装置评价通用要求.pdf

适用时，应具备过滤装置气密性和承压能力的

a）适用时，消毒接口宜采用标准尺寸接口； b）消毒接口应可密闭或消毒接口与箱体之间设置密闭阀； c）应提供消毒效果验证的推荐程序和配套措施，

适用时，应符合5.1的要求。

6.1现场安装完成后应进行安装工程验收和性能评价。 6.2在设备投入使用前和运行期间应进行性能评价FZ/T 21007-2013 山羊绒绒条，应根据产品说明书、使用情况和相关要求进行风 险评估，并规定合理的评价项目和评价周期。 6.3适用时，设备投入使用前的评价可利用验收评价的结果。 6.4在关键部件维修后或其他活动可能影响过滤装置的性能指标时应进行评价。 6.5验收评价、运行期间的评价内容应包括对过滤装置性能的现场检测验证。

6.1现场安装完成后应进行安装工程验收和性能评价。

.1现场安装完成后应进行安装工程验收和性能评价。 .2在设备投入使用前和运行期间应进行性能评价，应根据产品说明书、使用情况和相关要求进 评估，并规定合理的评价项目和评价周期。 3适用时，设备投入使用前的评价可利用验收评价的结果。 4在关键部件维修后或其他活动可能影响过滤装置的性能指标时应进行评价。 .5验收评价、运行期间的评价内容应包括对过滤装置性能的现场检测验证，

7过滤装置性能现场检测验证

7.1.1检测设备的性能应满足检测方法要求，参见附录A、附录B、附录C。 7.1.2检测设备应按照相关要求进行维护、检定或校准。 7.1.3检测设备应有唯一性标识并建立设备档案。

7.2.1用于提供洁净空气的设施用过滤装置现场检测项目中，密封性和高效过滤器检漏为可选项。 7.2.2用于提供洁净空气的设备用过滤装置现场检测项目中，高效过滤器检漏为可选项。 7.2.3用于控制污染的设施用过滤装置现场检测项目至少应包括密封性、承压能力、消毒效果验证、高 效过滤器检漏。 7.2.4用于控制污染的设备用过滤装置现场检测项目至少应包括原位消毒及效果验证、高效过滤器 检漏。 7.2.5用于控制污染的免检漏型过滤装置现场检测项目至少应包括原位消毒及效果验证。

对所处环境)并维持60min。测试前、后使用水平尺或其他标准量具对过滤装置各部分是否存在永久 性明显结构变形进行检查 7.3.2过滤装置密封性可采用压力衰减法或恒压法检测，可参照附录A进行。 7.3.3高效过滤器原位检漏测试可采用效率法或扫描法检测，其中，效率法检测可参照GB50346的相 关要求进行，扫描法检测可参照附录B进行。 734拱检混蓝围平用日温检本安扣批探头力批的定数过租检本扫批探头要关区域

RB/T009—2019

7.3.6下游气溶胶混匀性检测方法参照GB50346的相关要求进行。 7.3.7过滤装置原位消毒及效果评价可参照附录C进行

7.3.6下游气溶胶混匀性检测方法参！ 要求进行。 7.3.7过滤装置原位消毒及效果评价可

7.3.6下游气溶胶混匀性检测方法参照

承压能力应满足下列要求： a 安装在受控环境设施外的用于控制污染的过滤装置应能承受十2500Pa压力至少60min，承 压期间装置应无永久性变形； b）安装在受控环境设施内的用于控制污染的过滤装置的承压能力，用户与供应商自行约定

密封性应满足下列要求： 安装在环境受控设施外的用于控制污染的过滤装置在正负压1000Pa下的分钟泄漏率均不 应大于装置净容积的0.1%，采用压力衰减法或恒压法测试，具体方法参见附录A； b 若环境受控具有定量密封性要求，用户与供应商自行约定过滤装置密封性能或参照设备的相 关产品标准要求。

7.4.3高效过滤器原位检湿

高效过滤器原位检漏应满足下列要求： a）采用扫描法测试时，被测高效过滤器任一点对粒径为0.3μm～0.5μm粒子的局部过滤效率不 得低于99.99%； b 当使用气溶胶光度计进行效率法测试时，整体透过率实测值不得超过0.01%；当使用粒子计数 器进行效率法测试时，被测高效过滤器对粒径为0.3μm～0.5μm粒子的置信度为95%的透 过率实测值置信上限不得超过0.01%； 对于配备上游气溶胶注人口的过滤装置，其上游气溶胶混匀性应满足GB50346的相关要求； d）采用效率法测试时，其下游气溶胶混匀性应满足GB50346的相关要求。

高效过滤器原位检漏应满足下列要求： a）采用扫描法测试时，被测高效过滤器任一点对粒径为0.3μm～0.5μm粒子的局部过滤效率不 得低于99.99%； b） 当使用气溶胶光度计进行效率法测试时，整体透过率实测值不得超过0.01%；当使用粒子计数 器进行效率法测试时，被测高效过滤器对粒径为0.3μm～0.5μm粒子的置信度为95%的透 过率实测值置信上限不得超过0.01%； c）对于配备上游气溶胶注入口的过滤装置，其上游气溶胶混匀性应满足GB50346的相关要求； d）采用效率法测试时，其下游气溶胶混匀性应满足GB50346的相关要求。

7.4.4原位消毒及效果验证

参照《消毒技术规范》（2002年版）规定的方法进行判定。

适用时，检测报告包括下列信息： a)标题; b) 检测机构的名称和地址； 检测报告的唯一性标识和每一页上的标识； d) 客户的名称和地址； e) 检测地点和检测日期； ? 检测对象、检测依据和合格判定依据； g 检测人员、审核人员的签字或等效的标识； h）检测单位或其母体组织公章。

8.1.1应对评价过程和结果进行记录并撰写评价报告。 8.1.2应评审、确认和保存评价报告及相关文件。评价报告应真实、客观。 8.1.3评价报告及相关文件通常应至少包括下列信息： a) 标题； b 机构名称和地址； c） 评价目的、评价时间； d) 评价程序、评价内容、评价准则、评价记录； e) 评价结论； f) 评价人员、审核人员、批准人员的签字或等效的标识； 名） 机构或其母体组织公章（适用时）

RB/T009—2019附录A（资料性附录）密封性检测方法A.1测定方法A.1.1恒压法采用恒压法进行密封性测量时，应事先对过滤装置内净容积进行测量。A.1.1.1测量仪器恒压法密封性检测仪器应定期校准，并符合下列要求：a)温度计，测量过滤装置所处环境的温度，准确度应达到士0.1℃；b)微压差计，分辨率不大于1Pa；c)流量计，量程应根据所测过滤装置的期望泄漏量上限确定（装置净容积的0.1%），准确度应至少为2级。A.1.1.2测量流程恒压法密封性测试装置示意见图A.1所示。具体测量步骤如下：a)将被测过滤装置前后端气密阀处于密闭状态或安装盲板后，按图A.1所示，将被测装置依次与压差计、高效过滤器、流量计、流量调节阀以及抽气装置相连；b)开启真空泵，调节流量调节阀，使被测过滤装置与所处环境的相对压差维持在一1000Pa或十1000Pa。正压测试时，向过滤装置内充气；记录此时流量计的流量用于被测过滤装置漏泄量的计算；d)过滤装置使用期间的定期检测时，拆除测试装置后，应对测试用高效过滤器及连接被测装置与高效过滤器之间的管道进行消毒灭菌。被测过滤装置压差计截止间温度计过滤器抽气流量计调节阀图A.1恒压法密封性测试装置示意6

RB/T009—2019A.1.1.3测量结果处理按式（A.1)计算所测过滤装置的小时漏泄率。Tr=60×L...(A.1)式中：T：—过滤装置小时漏泄率；L——过滤装置维持1000Pa相对压差时流量计的流量，单位为升每分钟(L/min)；V过滤装置净容积，单位为立方米（m"）。A.1.2压力变化法A.1.2.1测量仪器压力衰减法密封性检测仪器应定期校准，并符合下列要求：a)温度计，分别用于测量过滤装置内的温度，准确度应优于士0.1℃；温度计，分别用于测量过滤装置内及测试装置所处环境内的温度，准确度应达到士0.1℃；c)气压计，分辨率至少为10Pa；d)压差计，分辨率至少为1Pa。A.1.2.2测量流程压力衰减法密封性测试装置示意见图A.2所示。具体测量步骤如下：a)将温度计开启自动记录功能后放人被测过滤装置内，将被测装置依次与截止阀、高效过滤器以及真空泵相连，关闭过滤装置整个通路；b)开启真空泵，将过滤装置内抽至至少一1000Pa（相对所处环境）后，停止真空泵并关闭气密阀。正压测试时，向过滤装置内充气；c)压力及温度相对稳定后，每隔15min记录一次过滤装置内部与相对所处环境的相对压力，所处房间大气压力以及房间温度，测试过程宜维持1h。温度计压差计被测过滤装置气压计截止阀抽气温度计过滤器调节间图A.2压力衰减法密封性测试装置示意A.1.2.3测量条件测试过程应满足下列条件：7

a）过滤装置内相对压力衰减应小于测试初始状态的30%； b）过滤装置内温度波动应小于士0.3℃； 过滤装置所处环境大气压力波动应小于100Pa； d）过滤装置所处环境温度波动宜小于1℃。 若测试过程无法满足上述条件，应重新测试或缩短测试时间重新测试，重新测试仍无法满足上述条 件的，应选择其他方法测试。

A.1.2.4测量结果处理

按式（A.2)计算所测过滤装置在负压下的小时漏泄率，

附录B （资料性附录） 高效过滤器原位扫描检漏方法

高效过滤器原位扫描检漏检测仪器应定期校准，粒子计数器的最小检测粒径应不大于0.3μm的粒 子计数器。

通过采样探头靠近过滤装 及过滤器与装置的连接处如边框 以一定的速度移动，测试局部区域的过 过滤器是否发生泄漏。如果过滤器存在漏点 对漏点进行定位。然后将探头固定 的局部透过率，以确定是否为真漏点

具体测量要求如下： a）被检漏高效过滤器必须已测过风量，风量不应低于实际正常运行工况下的风量； b）检漏时，首先确定采样探头的扫描速度，扫描速度根据采样口形状、采样流量及上游浓度确定， 扫描速度的上限根据式（B.1）计算确定

具体测量流程如下： a）对设施用的送风过滤装置进行检漏时，可认为通过房间送风系统正常运行所引入大气尘 可以满足测试要求，若有条件，宜检测送风过滤器上游的气溶胶浓度； b）对排风过滤装置进行检漏时，若采用大气尘作为检测气溶胶，在过滤器上游引入大气尘，5

之后，使用粒子计数器测试上游气溶胶粒子浓度，引入室外大气的过程中应避免因房间或装置 内压差变化导致排风量发生变化；若采用人工尘作为检测气溶胶，则在过滤器上游发生气溶 胶，调整气溶胶的发生浓度，待气溶胶浓度稳定后，使用粒子计数器测试上游气溶胶粒子浓度； 上游气溶胶采样结束后使用自净过滤器净化粒子计数器，达到自净要求后将粒子计数器连接 至下游采样口； d）手动或通过自动执行机构驱动扫描探头移动采样探头，以恒定速度扫描过滤器下游表面及安 装边框，移动速度不能超过根据式（B.1)计算出的担描速度上限

扫描过程中，任何导致计数器产生不小于Np（取1)的区域将被标记为“疑似漏点”，需将扫描探 放置于疑似漏点处进行定点采样1min并计算局部过滤效率，当低于99.99%时则确定为泄漏； 检漏系统具有漏点自动回扫确认功能，生产商应提供漏点识别有效性证明，从而确认识别有效。

C.1消毒及评价设备及

附录C （资料性附录） 原位消毒及效果评价方法

原位消毒及效果评价所用设备及器材如下： a） 模拟现场消毒指示菌：通常情况下，选用枯草杆菌黑色变种（ATCC9372芽孢）或嗜热脂肪杆 菌（ATCC7953)芽孢作为指示菌。但在污染对象很明确的前提下JB/T 9008.1-2014 钢丝绳电动葫芦 第1部分型式与基本参数、技术条件，可根据试验微生物的种 类，选择抗力相似的微生物作为消毒指示物生物； b） 生物安全设施或设备用气（汽）体消毒设备； c）气体循环装置（风机）。

C.2.1独立消毒法：主要用手安装手受控环境之外的过滤装置的原位消毒，即将消毒剂发生装置、气体 循环装置、过滤装置通过消毒管路依次连接，打开消毒接口，关闭过滤装置其他所有通路，构成消毒闭合 环路，启动消毒剂发生装置和气体循环装置，在气体循环风机的作用下，气体消毒剂穿透高效过滤器，在 过滤装置内往复循环，对过滤器及过滤装置内部的原位消毒。 C.2.2同步消毒法：主要用于安装在受控环境之内的过滤装置的原位消毒，即适用时，将气体循环装置 通过管路连接至过滤装置的消毒接口，并打开消毒接口通路，关闭过滤装置其他所有通路，在受控环境 内发生消毒气体，在气体循环装置作用下，使消毒气体持续穿透高效过滤器进人过滤装置内部进行原位 消毒，其消毒过程与生物安全设施消毒同步进行

具体消毒流程如下： a）参照卫生部《消毒技术规范》(2002年版）制备指示菌菌片或采用市场上成品菌片； b）关闭过滤装置密闭阀，连接消毒剂发生装置与循环装置； 模拟现场消毒验证过程中，应将菌片放置到过滤装置内部具有代表性的位置，如过滤器下游、 内壁、角落等，并固定牢固；对过滤装置进行定期消毒时，因无法将菌片置人过滤装置内部，仅 需将菌片放置在过滤装置消毒验证装置内或其他代表性位置： d）开启气体消毒剂发生装置与循环装置，开始对高效过滤器及过滤装置内部进行原位气体消毒； e）按消毒设备使用说明书的方法对过滤装置进行消毒； 消毒完毕后，打开过滤装置的密闭阀，启动实验室送、排风系统，持续一段时间，以去除过滤装 置及室内残留的消毒气体； g）取出菌片，参照卫生部《消毒技术规范》（2002年版）进行洗脱培养，以判断消毒效果

具体消毒流程如下： a）参照卫生部《消毒技术规范》（2002年版）制备指示菌菌片或采用市场上成品菌片； b）关闭过滤装置密闭阀，连接消毒剂发生装置与循环装置； 模拟现场消毒验证过程中，应将菌片放置到过滤装置内部具有代表性的位置，如过滤器下游、 内壁、角落等，并固定牢固；对过滤装置进行定期消毒时，因无法将菌片置入过滤装置内部，仅 需将菌片放置在过滤装置消毒验证装置内或其他代表性位置： ）开启气体消毒剂发生装置与循环装置，开始对高效过滤器及过滤装置内部进行原位气体消毒； e）按消毒设备使用说明书的方法对过滤装置进行消毒； ） 消毒完毕后，打开过滤装置的密闭阀，启动实验室送、排风系统，持续一段时间，以去除过滤装 置及室内残留的消毒气体； 取出菌片，参照卫生部《消毒技术规范》（2002年版）进行洗脱培养，以判断消毒效果

RB/T 009—2019

JB/T 10930-2010 200级耐电晕漆包铜圆线[1]GB/T6165一2008高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力 GB/T13554一2008高效空气过滤器 [3] GB/T25916.1一2010洁净室及相关受控环境 生物污染控制第1部分：一般原理和 方法 [4] T/CRAA430一2017空气过滤器分级与标识 [5] T/CRAA431.4一2017高效率空气过滤器及滤材第4部分：过滤器检漏——扫描法 [6] JG/T497一2016排风高效过滤装置 [71EI/T1096—1999密封箱室密封性分级及其检验方法