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中国制药工业EHS指南2020.pdf

确认废水来源、特性、数量、排放规律、处理方法等，通过综合比较，合理 划分污水输送系统，采用雨污分流、清污分流、闭路循环、重复利用或一水多用 等措施。含重金属废水、高浓度废水、高含盐废水、含有药物活性成份的废水等 宜单独输送并进行预处理。 车间内部的工艺废水（含场地清理水、设备清洗水等）需经过明管排至车间 废水收集池，经预处理达到要求后，通过高架管路或明管输送至废水处理站，如 采用地下管网沟渠须采取防渗漏和防腐蚀措施，确保在输送过程中不渗漏。废水 集建议采用罐加围堰的方式，以防泄漏。含有挥发性物质的废水需要采用管路 输送、密闭收集。

根据废水中污染物种类、浓度及预处理方法，分类收集废水，分别进行预处 理。例如： 一高含盐废水进行除盐处理后再进入污水处理系统： 一高含氨（铵）废水应单独收集，预处理除氨（铵）； 一溶剂含量高的废水应该去除溶剂后再进入废水处理系统； 一高含磷废水应单独收集，预处理除磷； 一高温水宜单独收集，必要时降温预处理； 一酸水或碱水宜单独收集，定量混配、中和预处理； 一含重金属等第一类污染物的废水应在车间收集、预处理达到车间排放标准 后再与其他废水混合； 一接触病毒、活性细菌的生物工程类制药工艺废水应灭菌、灭活后再与其他 废水混合，宜采用“二级生化一消毒”组合工艺进行处理： 一高浓度釜残液、基因工程药物过程中的母液应按危险废物处置，以避免这 些废液进入污水处理系统； 一可生化降解的高浓度废水应进行常规预处理，难生化降解的高浓度废水应 进行强化预处理。 预处理后的高浓度废水，宜采用厌氧（或水解酸化）生化处理后，与低浓度 废水混合，再进行好氧生化处理及深度处理。

废水处理设施应与环境影响评价及批复中规定的废水处理设施基本一致。 工业废水和生活污水的处理设计应根据污水的水质、水量及其变化幅度、处 理后的水质要求及地区特点等，通过技术经济比较，确定优化处理方法和流程， 采用合理的、有针对性的废水处理手段，减少污染物含量后达标排放或循环利用 拟定废水处理工艺时，应优先考虑利用废水、废气、废渣（液）等进行“以 废治废”的综合治理。水质处理应选用无毒、低毒、高效或污染较轻的水处理药 剂。污水处理所产生的油泥、浮渣和剩余活性污泥等应按要求处理或处置。污水 处理产生的废气要收集、处理后达标排放。 废水处理设施应配备必要的操作人员及管理人员，制定合理有效的操作规 程、运行费用核算、控制指标、监测要求等规章制度，配置必要的处理过程控制 监测设备等，

废水排放必须符合环境影响评价报告批复、排污许可证等要求。 工业废水和生活污水排入城市排水系统时，其水质应符合排入城市下水道的 水质标准要求或下游城镇污水处理厅、园区污水处理厂的接纳协议要求。 排入表面水体时，其水质应符合国家、行业（国家制定了不同工艺类型的制 药工业水污染排放标准）和地方污水污染物排放标准。年排放污水量和主要污染 物质排放量应符合环保部门批准的总量控制指标。 企业应按照环评批复要求设置污水排放口和雨水排放口。排放口应符合相关 见范要求，并设置标志牌和环境保护图形标志， 企业应建立废水处理监测检测系统，确保废水处理设施平稳运行和达标排 放。监测检测应保存原始记录。应根据要求安装污染物在线监测装置，并与环保 丁政主管部门的污染监控系统联网。 污水处理后循环再利用水质必须符合城市污水再生利用系列标准规定的使 用水质标准。 企业应根据企业自行监测规范的要求（例如HJ819《排污单位自行监测技 术指南总则》和不同工艺类型的制药工业自行监测技术指南）制定自行检测计 划并实施。

制药工业废气主要有有机废气、无机废气、原料和药物粉尘、动物房臭气、 污水站臭气、焚烧废气、锅炉和炉窑烟气、实验室废气、食堂油烟等，其中挥发 性有机物（VOCs）排放量大DB11T 175-2003 整流设备电能平衡测算方法，是废气治理的重点。

通过工艺改进，使用无毒、低毒的原辅材料，减少有毒、有害废气及VOCs 排放。 生产过程中产生有毒有害气体、粉尘、酸雾、恶臭、VOCs等物质的生产工 艺和设备应尽量采用密闭系统，避免散开式操作。对于无法密闭操作的应采取局 部气体收集措施，废气应排至废气收集处理系统。 企业应针对无组织排放VOCs，开展泄漏检测与修复工作，并对厂区内无组 织排放状况进行监控，设置自动监控点。一些地方设立了地方性的泄漏检测与修 复（LDAR）实施技术规范，企业可以参考这些规范、指南开展工作。 投料宜采用放料、泵料或压料技术，不宜采用真空抽料，以减少有机溶剂的无 组织排放。物料的干燥宜采用间接加热、循环风干燥设备，减少干燥废气的排放。 含有易挥发物质的液体原料、成品、中间产品等应当存储于密闭的容器、包 装袋、储罐等设施中，并应存放于室内或有雨棚遮阳和防渗设施的专用场地。 在待用状态下应加盖封口保持密闭，应有防止挥发物质逸出的措施。溶剂类 物料、易挥发物料（氨、盐酸等）应采用储罐集中供料和储存，储罐呼吸气应收 集后处理。 尽量采用电、天然气、轻质柴油等清洁燃料，减少焚烧系统烟尘、NOx、SO2 等废气产生量。

废气处理设施及排放口的数量、位置要与环境影响评价及批复的要求一致。 根据废气污染物种类、浓度不同及处理工艺要求，废气要分类收集、处理， 废气处理工程设计应根据废气的产生量、污染物的组分和性质、温度、压力 等因素进行综合分析后选择废气治理工艺路线。要考虑分类处置的原则及设施运 行的稳定性及连续性，采用不同的处理方案，处理效果应该得到验证。 原料药等车间产生的含有机溶剂废气优先采用冷凝、吸附、吸收等工艺进行

回收，不能回收的可采用燃烧等方法进行处理。 粉碎、筛分、总混、过滤、干燥、包装等工序产生的含药物粉尘废气，应安 装高效除尘器捕集处理。 产生恶臭的生产车间、污水处理站、动物房等应设置除臭设施，恶臭气体宜 采用生物法、等离子法、吸附、氧化、焚烧等技术处理达标后排放。食堂烹饪过 程、实验化学反应过程、危险废物存放库和化学罐区产生的废气应该按照实际和 相关法规要求收集处理和达标排放。 废气收集系统的设计应符合工艺要求和减排需要，针对高毒、高致敏的产品 应设立独立的通风系统和废气处理装置；含卤素废气需要单独收集，设计有效的 预处理方式，避免直接进入焚烧装置，对装置产生严重腐蚀以及二嗯英的产生 企业应制定废气处理设施的操作程序，落实专人操作管理，做好运行和维护 保养记录。 废气处理过程，还应充分评估可能产生的防火防爆中毒等安全风险，制定妥 善的防控措施确保风险可控

废气排放必须符合环境影响评价报告批复、排污许可证的要求，废气排放浓 度应符合国家、行业（例如GB37823《制药工业大气污染物排放标准》）和地方 废气污染物排放标准。废气污染物排放总量应符合环保部门控制指标。 企业应建立监测制度，按照排污许可要求和相关标准制定检测方案，对污染 物排放情况及对周边环境质量的影响，开展自行检测保存原始监测记录，并公布 检测结果。 废气处理系统排气筒的高度应满足环境影响评价报告批复要求。排气筒应按 照相关标准设置监测采样口、与环保管理部门联网在线监测设施以及相关标志牌 和环境保护图形标志。

的非危险污泥等。危险废物包括高浓度釜残液、浓缩母液、发酵过程产生的菌丝 废渣、报废药品、报废试剂、实验废液、过期原料、废吸附剂、废催化剂和溶剂、 危险污泥、实验动物户体、含有或者直接沾染危险废物的废包装材料、废滤芯 （膜）、实验材料等。 产生危险废物的企业，应当按照国家有关规定制定危险废物管理计划；建立 危险废物管理台账，如实记录有关信息，并通过国家危险废物信息管理系统向所 在地生态环境主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关 资料。

固体废弃物防治应符合资源化、无害化、减量化的原则。各种固体废弃物应 按其性质和特点进行分类，有利用价值的采取回收或综合利用措施，没有利用价值 的采取无害化堆置或焚烧等处理措施，不得以任何方式排入自然水体或任意抛弃。 企业在研发、采购、生产、储存、销售等环节，应避免或减少固体废物的产 生，降低固体废物的危害性，采用清洁生产和循环利用措施，达到节能、降耗 减污、增效的目的。 CIDEA 企业应制定整体污染控制策略，开发应用全过程控污减排技术，采用循环型 生产方式，淘汰落后工艺，减少单位产品的固废产生量，

固体废弃物的输送应有防正污染环境的措施。输送含水量大的废渣和高浓液 时，应采取措施避免沿途滴洒。有毒有害废渣、易扬尘废渣的装卸和运输，应采 取密闭和增湿等措施，防止发生污染和中毒事故。管道输送要考虑清洗和维修的 需要。 固体废弃物的临时贮存应根据数量、运输方式、利用或处理能力等情况，妥 善设置堆场、贮罐等缓冲设施，不得任意堆放。必要时采取防水、防渗漏或防止 扬散的措施，设置堆场雨水、渗出液的收集处理和采样监测设施。 不同固体废弃物宜分类贮存，以便管理和利用。一般固废和危险废物应分开 烂存。危险废物包装应贴有危险废物标签。危险废物不得露天存放，存期限原 则上不得超过一年。危险废物储存场所还应根据废弃物的理化特性等信息，充分 评估可能的安全风险，设置对应的安全防控措施，

企业应根据当地建设标准建设固废贮存场所，设标志牌和环境保护图形标 志。两种或两种以上固体废弃物混合贮存时，不能产生有毒有害物质及其他有害 化学反应。

企业应根据《中华人民共和国环境噪声污染防治法》和相关法律、法规、标 准的要求，开展环境噪声污染防治工作。制药生产过程需要供应水、电、汽、风、 令等能源，各种能源的生产、输送和使用过程中产生不同的噪声。主要噪声源来 自锅炉鼓风机、空气压缩机、冷冻压缩机、粉碎机、风机、污水鼓风机等设备运 行产生的噪声。

噪声控制设计应充分结合地形、建构筑物等声屏的作用，确定合理的方法。 噪声与振动控制工程设计应符合相关标准。 噪声控制应首先控制噪声源，选用低噪声的工艺和设备。必要时还应采取消 声、隔声、吸声等降噪声控制措施。工艺管道设计，应合理布置并采用正确的结 构，防止产生振动和噪声。带压气体的放空应选择适用于该气体特征的放空消声 设备。 建立厂界噪声日常监测，生产装置声源辐射至厂界的噪声不得超过国家标准 界环境噪声排放标准

3.5土壤与地下水保折

3.6.1环境中的药物残留

约品制造中的任何一种其有活性的物质或活性物质的混合物，排放到自然中 均可能对生态产生重大影响。 企业应获取充足数据评估在生产药物对生态的影响，数据无法收集的，可依 照相关标准委托具有资质的实验室对药物的生态影响进行检测。同时企业应建立 有效管理制度，对外排废物中的活性物质进行监控，按照化合物对于环境的安全 限值（PNEC，predictedenvironmentalnoeffectconcentration）制定排放控制标准 相关数据无法获取的，可采用固定值PNEC=0.1μg/L。 除非有充足数据证明有可靠方法能够破坏化合物结构，值得信赖的做法是 通过物料平衡计算出排放的含药物废水浓度，每个环节采用稀释倍数的方法，确 认最终排放至环境水体浓度，评估此浓度是否对环境有不利的影响。 控制药物进入水体的方法主要有：源头控制，废水进行分类处置，高浓度如 次分层废水可以浓缩作为危险废物焚烧处理；设备清洗先使用溶剂清洗避免进 入废水；选择合适的溶剂将化合物从水相中萃取出作为危废；生产过程控制，避 免物料转移过程中酒落进入水体：接触高活物料的包装应作为危废处理等

3.6.2消耗臭氧层物质（ODS）

企业应根据《消耗臭氧层物质管理条例》和《中国受控消耗臭氧层物质清单） 等法规的要求建立管理程序和清单记录，跟踪消耗臭氧层物质的使用期限和更换 计划，符合各地法规要求。谨慎购买用ODS作为制冷剂的冷冻机、空调、冰柜 亭止购买哈龙灭火器。非必要场所禁止配置哈龙灭火器。 各生产线、部门在购实制冷设备、灭火器/剂、农药、药物喷雾剂时，尽可 能选择对臭氧层破坏程度与温室效应影响小的制冷剂或相关产品。消耗臭氧潜能 值（ODP）越低表示对臭氧层的破坏程度越小。 使用或检修含ODS设备时应尽量防止ODS泄漏，发现泄漏应及时采取措施 减少ODS物质的挥发。当含ODS设备淘汰时，应请有资质单位对设备的ODS 进行回收处理，不可随意作为普通固废处置。 制定含ODS设备的淘汰或改造计划，确保符合国家禁正使用的要求

3.6.3致癌、致突变或产生生殖毒性物质（CMR）

致癌（Carcinogenic）、突变（Mutagenic）、有生殖毒性（ToxictoReproduction） 的物质（简称CMR）分类是按欧洲危险物质指令（EuropeanDangerous Substances Directive，简称EUDSD）548/EEC及其多次修改（包括按新的欧洲化学品法规 REACH而得到的结果）、联合国新分类体系（即全球化学和统一分类体系，GHS 以及其他国家的法规（如美国法规）而做出的。 企业应建立CMR控制程序和清单，建立物质安全技术说明书（SDS），进行 风险评估，采取工程措施和管理制度，确保对其曝露程度保持控制在安全范围 减少CMR的使用量，使用较小危险性的替代品。停止采购含石棉及多氯联 苯的设备。 已存在的石棉和多氯联苯应该制定详细记录清单，做好明确标识，安全包装 并委托有资质单位进行处理。 产品中特别是中药产品含有CMR的应该在说明书中明确风险和控制剂量。 3.6.4持续性、生物累积性和剧毒的物质（PBT） 企业应识别生产活动中使用和产生的PBT，减少PBT的使用，使用较小危 险性的替代品。如果没有替代品，应进行风险评估明确它们的安全使用并将其排 放控制到最小。 在研发产品过程中进行PBT辨识，确认使用所引致的对人类健康和环境造 成的风险能被充分控制

指标、年度实际运行指标、检修情况和存在的问题等。 利用技术改造和项目建设，加快淘汰高耗能落后工艺、技术和设备，采用节 能技术改造项目，采用政府部门公开推荐的节能节水专用设备，节能降耗。 组织节能工程和节能技改项目，开展建筑节能、高效设备、绿色照明等节能 改造项目。 定期对主要耗能设备进行合理用能评价，制定提高用能效率的措施，并认真 组织实施。建立内部能源审计制度，对能源生产、转换和消费进行全面检查和监督 建立能源计量管理制度。按照规定配备、使用经依法检定合格的能源计量器 具，加强对能源计量器具的维护保养，按照规定定期检定（校准），保证计量准 确可靠。 开展节能宣传教育工作，树立节能意识、资源意识、环境意识，倡导优良的 节能风气。

3.8碳排放管理（温室气体排放）

温室气体（以二氧化碳为代表）排放，指由于人类活动或者自然形成的温室 气体，如：水汽(H2O)、氟利昂、二氧化碳(CO2)、氧化亚氮(N2O)、甲烷(CH4)、 臭氧(O3)、氢氟碳化物、全氟碳化物、六氟化硫等的排放。六种主要温室气体中， CO2在大气中的含量最高，所以它成为削减与控制的重点。但是，其它几种温室 气体的作用也不可低估。为了评价各种温室气体对气候变化影响的相对能力，人 们采用了一个被称为“全球变暖潜势”（globalwarmingpotential，GWP)的参数。 部分温室气体的全球变暖潜势：

企业应当设立和执行减排目标，开展碳排放管理，减少生产经营活动中的温 室气体排放。

绿色化学又称为环境友好化学(environmentallyfriendlychemistry)，即基于产 品全生命周期进行过程设计，在产品的生产、使用及废弃全过程，减少化学物质 使用或消除危险物质的使用以及废弃物的产生。绿色化学为交叉科学范畴，涉及 有机合成、催化过程、生物化学、分析化学、化工过程、材料工程等学科，内容 广泛。绿色化学倡导用化学的技术和方法减少或停止那些对人类健康、社区安全， 生态环境有害的原料、催化剂、溶剂和试剂、产物、副产物等的使用与产生。 绿色化学主要从原料的安全性、工艺过程节能性、反应原子的经济性和产物 环境友好性等方面进行评价。原子经济性和“5R”原则是绿色化学的核心内容， 原子经济性是指充分利用反应物中的各个原子，从而既能充分利用资源文能防止 污染。原子利用率越高，可以最大限度地利用原料中的每个原子，使之结合到目 标产物中，反应产生的废弃物就越少，对环境造成的污染就越小。 近年来，绿色化学的研究主要围绕化学反应、原料、催化剂、溶剂和产品的 绿色化来进行。“5R”原则贯穿于绿色化学实践的全程，从产品设计及合成、反 应条件、溶剂及辅料选择、产品绿色性能、产品生产到报废的全生命周期管理。 ●Reduction减量使用原料，减少实验废弃物的产生和排放； ●Reuse循环使用、重复使用； ·Recycling回收，实现资源的回收利用，从而实现“省资源、少污染，减 成本”； ·Regeneration再生，变废为宝，资源和能源再利用，是减少污染的有效途 ·Rejection拒用有毒有害品，对一些无法替代文无法回收、再生和重复使 用的、有毒副作用及会造成污染的原料，拒绝使用，这是杜绝污染的最根本办法。 绿色化学以利用可持续发展的方法，把降低维持人类生活水平及科技进步所 需的化学产品与过程所使用与产生的有害物质作为努力的目标，因而与此相关的 化学化工活动均属于绿色化学的范畴。近年来，绿色化学的研究主要围绕化学反 应、原料、催化剂、溶剂和产品生产与使用的绿色化来进行。英国CrystalFaraday Partnership在2004年提出的路线图中给出了8个技术领域，即绿色产品设计、 原料、反应、催化、溶剂、工艺改进、分离技术和实现技术。在近年来的化学制 药实践中，以连续反应、酶催化、计算机选择溶剂等为代表的技术发展迅猛，作

3.10新化学物质环境登记

企业应根据《新化学物质环境登记管理办法》的要求，对进口和生产的不在 《中国现有化学物质名录》中的化学品，依据《新化学物质申报登记指南》的要 求进行申报

GB37822《挥发性有机物无组织排放控制标准》 GB37823《制药工业大气污染物排放标准》 GB12348《工业企业厂界环境噪声排放标准》 GB21903《发酵类制药工业水污染物排放标准》 GB21904《化学合成类制药工业水污染物排放标准》 GB21905《提取类制药工业水污染物排放标准》 GB21906《中药类制药工业水污染物排放标准》 GB21907《生物工程类制药工业水污染物排放标准》 GB21908《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》 HJ819《排污单位自行监测技术指南总则》

GB37822《挥发性有机物无组织排放控制标准》 GB37823《制药工业大气污染物排放标准》 GB12348《工业企业厂界环境噪声排放标准》 GB21903《发酵类制药工业水污染物排放标准》 GB21904《化学合成类制药工业水污染物排放标准》 GB21905《提取类制药工业水污染物排放标准》 GB21906《中药类制药工业水污染物排放标准》 GB21907《生物工程类制药工业水污染物排放标准》 GB21908《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》 HJ819《排污单位自行监测技术指南总则》

HJ881《排污单位自行监测技术指南提取类制药工业》 HJ882《排污单位自行监测技术指南发酵类制药工业》 HJ883《排污单位自行监测技术指南化学合成类制药工业》 《国家危险废物名录》 《中华人民共和国土壤污染防治法》 《消耗臭氧层物质管理条例》 《中国受控消耗臭氧层物质清单》 ISO50001《能源管理体系要求及使用指南》 《化学制药行业绿色工厂评价导则》

用人单位应根据《中华人民共和国职业病防治法》及相关法规、标准的要求 开展职业病防治工作。职业健康管理的目的是预防、控制和消除职业病危害，防 职业病，保护劳动者健康及其相关权益，促进经济社会发展。职业病，是指用 人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素 而引起的疾病。职业病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，建立用人单位 负责、行政机关监管、行业自律、职工参与和社会监督的机制，实行分类管理， 综合治理。职业健康管理的主要工作内容有职业病危害因素的识别，风险评估， 监测和评价，职业病危害因素的控制，以及职业健康监护等内容。职业健康管理 和职业病防治工作可以参照GBZ/T225《用人单位职业病防治指南》开展。本节 重点强调职业健康管理总体流程和具有制药行业相关特点的内容

4.2.1职业病危害因素

职业健康管理的对象是职业病危害及其导致的健康风险。职业病危害是指对 从事职业活动的劳动者可能导致职业病的各种危害。职业病危害因素包括职业活 动中存在的各种有害的化学、物理、生物因素以及在作业过程中产生的其他职业 有害因素。现行《职业病危害因素分类目录》（参见国卫疾控发[2015]92号）将 职业病危害因素分为粉尘、化学因素、物理因素、生物因素和其他因素。广义的 职业病危害因素还应考虑人机工效因素，虽然国家目前没有将人机功效因素纳入

Administration）、英国HSE（HealthandSafetyExecutive），以及受广泛认可的机 构如美国ACGIH（AmericanConferenceofGovernmentalIndustrialHygienist）等 发布的职业接触限值（OEL）。由于药物的特殊性，国家对于具有药物活性的物 质目前还没有建立职业接触限值，需要由用人单位依据相关研究和毒理学数据自 行制定内部的职业接触限值（OEL）或者职业接触分级（OEB，Occupational ExposureBand），主要为各类药物粉尘（如泼尼松龙、阿莫西林、硝苯地平、他 克莫司、紫杉醇等），还有些药物中间体或者处于研发阶段的创新药采用默认原 则来确定其健康危害，例如默认它们处于中等或高等风险的OEB，当有新的毒 理信息时再及时进行更新OEL或OEB

4.2.2风险评估、监测与评价

4.2.2.1企业必须建立并保持一套评估系统，针对生产经营活动中识别出的职业病 危害因素，进行风险评估并形成书面记录，并采取适当的控制策略，将职业健康 风险控制在可接受范围。 风险评估可分为定性评估和定量评估两个阶段。定性评估要全面识别各种作 业活动的职业病危害因素，确定哪些职业病危害因素需要进行监测以及监测频率 等。定性评估需要考虑的内容包括但不限于： ·识别所有的单元操作，可以工序或特定功能的房间为基础进行识别； ·收集工作场所特征； ·工艺操作信息； ·物理、化学及生物危害因素等； ·分析劳动力特征，包括工作任务、工种、工人数量、有效接触时间等； ·分析职业健康影响资料，包括环境因素特征、健康效应资料及职业接触限 值等，

4.2.2.2职业病危害因素检测与评价

用人单位需建立工作场所职业病危害因素监测评价制度，落实专人负责的职 业病危害因素日常监测，定期对工作场所进行职业病危害因素检测，检测结果必 须存入职业卫生档案，并向管理部门报告和向员工公布。企业在开展职业病危害 因素检测时必须考虑以下内容： ·检测前应对现场、工艺、操作进行分析评估，明确职业病危害因素涉及

的位置、时段及受影响人群； ·检测应选取承受最高暴露风险的员工，样本需按照相关导则选取；检测 空气中危害因子应进行定点检测与个体采样，取样时段的设置需考虑短时容许浓 度和加权容许浓度数据的获取，或基于单元操作作业时间的检测 ·对于国家制定了职业接触限值（OEL）和生物接触限值（BEL或BEI） 的化学因素，参照GBZ2.1的要求选择有资质的机构进行采样和检测： >工作场所空气中有害物质的采样按GBZ159执行。 >工作场所空气中化学有害因素和粉尘的检测按GBZ/T160、GBZ/T 300和GBZ/T192执行。若无相应的检测方法，可参考国内、外公 认的检测方法，但应纳入质量控制程序。 >对分别制定有总粉尘和呼吸性粉尘容许浓度的粉尘，应优先选择测定 呼吸性粉尘的接触浓度。 >与BELs相配套的生物材料中有害物质及其代谢物或效应指标的测定 按照GBZ/T295执行。 ·对于物理因素，应参照GBZ2.2的要求选择有资质的机构进行测量 ·对于特殊化学品和药物粉尘，应首先建立OEL，开发专属性的检测方法 确定合适的采样方法（如采样泵的流速，最小采样体积和采样介质等），使用通 过ISO17025《检测和校准实验室能力的通用要求》认证的工业卫生实验室进行 检测。 ·当用于用人单位内部管理时，对于同一个单元操作可能接触多种化学品 的，且这些化学品有OEL或OEB，但没有专属性的检测方法，可以根据检出限 先择合适的替代物（如乳糖、甘露醇、萘普生钠、核黄素等）进行模拟采样和检 测，然后通过计算得出每种物质的暴露水平。 ·企业应根据检测结果制定合理的检测周期。 国家建立了职业接触限值的职业病危害因素，应由有资质的第三方根据相关 规定进行评价。 对于国家尚未建立职业接触限值的职业病危害因素，用人单位可以自行进行 定量风险评估，主要用于确定职业病危害因素的实际暴露水平、风险高低以及应 采取什么样的控制措施。定量风险评估主要考虑：分析现有职业健康控制措施

历史的评价结果、检测、监测资料等。 一些国家的职业健康管理机构认为职业病危害因素的监测结果不满足正态 分布，而是满足对数正态分布，因此对于职业病危害因素监测结果通常通过统计 分析工具（描述性统计或贝叶斯统计）来评估其接触水平

4.2.3职业病危害的控制

根据职业病危害因素评价结果或定量风险评估结果，制定职业病危害因素的 空制策略。职业病危害因素的总体控制策略遵循如下的优先性排序，选用一项或 多项控制措施，将风险降低到可接受的范围： 一消除：取消相关的工艺技术或物料，或使用先进的工艺技术或物料，彻底 消除该职业病危害因素： 一替代：使用具有较低危害性的工艺技术或物料，降低危害性； 一工程控制：对生产工艺、技术和原辅材料达不到卫生学要求的，应根据生 产工艺和职业病危害因素的特性，采取相应的防尘、防毒、通风、隔离、减震等 工程控制措施，使劳动者的接触或活动的工作场所职业病危害因素的浓度或强度 包 符合卫生要求； 一行政管理：通过制定并实施管理性的控制措施，如轮岗、减少工作时间、改 善作业方法等方式，控制劳动者接触化学有害因素的程度，降低危害的健康影响； 一个体防护：当所采取的控制措施仍不能实现对接触的有效控制时，应联合 使用其它控制措施和适当的个体防护用品；个体防护用品通常在其他控制措施不 能理想实现控制目标时使用。 对于化学因素，根据GBZ2.1，可采取如下表的控制措施策略

用人单位应根据相关标准，如GBZ1《工业企业设计卫生标准》、GBZ/T225 《用人单位职业病防治指南》等，结合药品生产特点，在设计阶段，综合考虑职 业卫生工程控制措施，其内容应包括楼层平面布置、建筑材质、通风、照明等方 面的要求。推荐措施包括但不限于： ·楼层平面布置：通常需要考虑人流、物流、更衣、清洗、沐浴等方面的要 求，对工作区进行隔离，并且要具有良好稀释通风与/或气压差条件，除此之外： 常常需要注意对支持和维修活动的防护措施； ·建筑材料：生产区域的建筑材料需符合《生产质量管理规范》（GMP）要 求，同时根据具体要求达到方便清洗、防潮；更衣室、淋浴间/喷雾间除了要求 材质满足GMP要求之外，还要防潮、易清洗，不易积垢： ·处理毒性材料时，要安装通风罩或隔离装置； ·生产区要配备符合当前GMP要求的适当通风空调系统（HVAC），包括在 通风系统中使用高效颗粒空气过滤器（HEPA），特别是在消毒产品生产区； ·在装卸料操作中尽量使用封闭式系统，以使逃逸性排放降到最低； ·使用带有法兰入口的局部通风装置（LEV），捕捉从开放式传输点释放出 来的逸散性灰尘与蒸汽； ·液体输送、液体分离、固体与液体过滤、制粒、干燥、制粉、混合、压缩 工作区必须具有良好的稀释通风与LEV条件； ·把制粒机、干燥机、磨粉机和混合机封闭起来，并通过空调装置进行通风； ·在药片压制、药片包衣设备与胶囊填充机中使用灰尘与溶剂隔离系统。药 片包衣设备要安装有VOCs排放控制装置； ·只要有可能，在所有程序中都要把有毒、有害物料的使用降到最低： ·要把消毒柜放置在隔离区域，这一隔离区域需配置遥控仪器和控制系统、 不流通空气和LEV，以之来抽取排放出的毒性气体。气体消毒室要在真空状态 排空，然后再用空气净化，以便把已消毒物品移走之前使工作地点的逸散性排放 降到最低； ·使用带有HEPA过滤器的真空吸尘设备和湿抹布，不能在干燥情况下清扫 和用压缩空气进行吹扫。 对于已经建立的工程控制措施，要建立预防维修计划，定期检测和维护，确

4.2.3.2个体防护

个体防护用品（也称为劳动防护用品，PPE）是从业人员为防护物理、化学、 生物等因素伤害所穿戴、配备和使用的各种防护用品的总称，包括头部防护、听 力防护、眼面部防护、呼吸防护、手部防护、身体防护、足类防护、防坠落防护 等。各种防护用品都有其应当遵守的国家标准，用人单位应当根据接触风险和相 关标准进行选用。 企业应该针对经营活动过程中存在的实际危害，优先单独或组合采用消除 替代、隔离、工程控制和管理措施，将个体防护用品作为人员防护的最后一道防 线，并且必须建立程序，对个体防护用品的评估、选择、采购、培训、保管、发 放、使用、维护、更换等工作进行管理，可参照GBZ/T225相关要求执行。 呼吸防护用品（RPE）可参考GB/T18664《呼吸防护用品的选择使用与维护》 执行，应根据接触的职业病危害因素的种类和接触水平选择合适的呼吸防护用 品。例如要识别接触的是粉尘还是气体或蒸气，防护系数是否高于接触水平相对 选择手套时，应根据可能接触到的职业病危害因素进行选择。如果接触的是 化学因素，防护手套供应商应提供手套材质与化学品的兼容性结果，以及各种化 学品对各型号手套的穿透时间。 选择防护服时，应识别可能接触的职业病危害因素的危害性和状态，进行选 择。对于化学因素，可参考GB24539《防护服装化学防护服通用技术要求》进 行选择。 听力防护用品的选择可参考GB/T23466《护听器的选择指南》。首先应根据 GB/T14366的方法调查从业人员的噪声暴露级，以确定是否需要使用护听器。 对于需要使用护听器的接触情况，需要根据GB/T23466进行计算，选择合适的 护听器，

4.2.4职业健康监护

职业健康监护可参照GBZ188《职业健康监护技术规范》等标准进行管理。 业健康监护，是以预防为目的，根据劳动者的职业接触史，通过定期或不定期 的医学健康检查和健康相关资料的收集，连续性地监测劳动者的健康状况，分析

劳动者健康变化与所接触的职业病危害因素的关系，并及时将健康检查和资料分 析结果报告给用人单位和劳动者本人，以便及时采取干预措施，保护劳动者健康 的管理活动。职业健康监护主要包括职业健康检查和职业健康监护档案管理等内 容。职业健康检查包括上岗前、在岗期间、离岗时的职业健康检查，也包括针对 部分人员的离岗后健康检查和应急健康检查。职业健康检查应选择有资质的机构 进行。

4.2.4.1上岗前职业健康检查

上岗前健康检查的主要目的是发现有无职业禁总证，建立接触职业病危害因 素人员的基础健康档案。上岗前健康检查均为强制性职业健康检查，应在开始从 事有害作业前完成。下列人员应进行上岗前健康检查： a.拟从事接触职业病危害因素作业的新录用人员，包括转岗到该种作业岗 位的人员； b.拟从事有特殊健康要求作业的人员，如高处作业、电工作业、职业机动 车驾驶作业等。 涉及职业病危害因素岗位员工，需签署职业危害健康告知书，了解工作岗位 可能存在的职业病危害因素，并参加与职业病危害因素相关的职业健康体检项 目。凡有职业禁忌的员工不得从事其所禁忌的作业。不得安排怀孕期和哺乳期女 职工从事有毒有害岗位作业

4.2.4.2在岗期间职业健康检查

长期从事规定的需要开展健康监护的职业病危害因素作业的劳动者，应进行 在岗期间的定期健康检查。定期健康检查的目的主要是早期发现职业病病人或疑 以职业病病人或劳动者的其他健康异常改变；及时发现有职业禁忌的劳动者；通 过动态观察劳动者群体健康变化，评价工作场所职业病危害因素的控制效果。定 期健康检查的周期应根据不同职业病危害因素的性质、工作场所有害因素的浓度 或强度、目标疾病的潜伏期和防护措施等因素决定。 职业健康检查机构开展职业健康检查应当与用人单位签订委托协议书，由企 业统一组织劳动者进行职业健康检查。职业健康检查的项目、周期按照相应的国 家标准执行。职业健康检查机构应当在职业健康检查结束之日起30个工作日内 将职业健康检查结果，包括劳动者个人职业健康检查报告和用人单位职业健康检

查总结报告，书面告知企业，企业应当将劳动者个人职业健康检查结果及职业健 康检查机构的建议等情况书面告知劳动者。 职业健康检查机构发现疑似职业病病人时，应当告知劳动者本人并及时通知 企业，企业在获得此信息后，应立即开展相关调查分析和改进行动。发现职业禁 忌的，应当及时告知用人单位和劳动者。 女职工的健康保护依照《女职工劳动保护特别规定》执行。

4.2.4.3离岗时职业健康检查

对准备脱离所从事的职业病危害作业或者岗位的人员，企业应在员工离岗前 30日内提醒员工进行离岗职业健康检查。离岗前90日内的在岗期间职业健康检 查可视为离岗职业健康检查

4.2.4.4离岗后健康检查

下列情况劳动者需进行离岗后的健康检查： a.劳动者接触的职业病危害因素具有慢性健康影响，所致职业病或职业肿 留常有较长的潜伏期，故脱离接触后仍有可能发生职业病： b.离岗后健康检查时间的长短应根据有害因素致病的流行病学及临床特 点、劳动者从事该作业的时间长短、工作场所有害因素的浓度等因素综合考虑确 定

4.2.4.5应急体检

当发生急性职业病危害事故时，根据事故处理的要求，对遭受或者可能遭受 急性职业病危害的劳动者，应及时组织健康检查。依据检查结果和现场劳动卫生 学调查，确定危害因素，为急救和治疗提供依据，控制职业病危害的继续蔓延和 发展。应急健康检查应在事故发生后立即开始

4.2.4.6职业健康监护档案

职业健康体检资料存档于医务室或需授权进入的档案室，除本人，授权家属 和政府相关部门外，其他人不得复印或查看。体检结果系秘密资料只应书面反馈 个人，必要时可通知有关管理人员。员工签署的职业危害告知书由人力资源部门 放入人事档案。 数据分析，早期发现伤病趋势和预防一一通过对员工体检数据进行分析，早 期发现员工受到危害的趋势，及早采取措施和干预。例如听力水平发生减退，但

是还没有发展到疾病阶段。 伤病案例的管理一一仓 包括早期识别、治疗/干预、跟踪以及岗位适合性评估。 个人伤病的管理一 包括岗位适合性评估、伤病情况评估、返岗评估和管理。

4.2.4.7职业禁忌证

劳动者从事特定职业或者接触特定职业病危害因素时，比一般职业人群更易 于遭受职业病危害和罹患职业病或者可能导致原有自身疾病病情加重，或者在作 业过程中诱发可能导致对他人生命健康构成危险的疾病的个人特殊生理或病理 伏态。对于有职业禁忌的从业人员，应安排转岗，脱离原有职业病危害因素的暴 露。

职业病是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动 中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。法定职业病 的分类和目录参见国卫疾控发[2013]48号《职业病分类和目录》。对于职业病 的诊断结论应由有资质的专业人员依据相关职业病诊断标准做出。被诊断为职业 病的从业人员依法享有相关待遇

4.3特定职业病危害因素的管理

4.3.1原料药及其活性中间体职业接触分级管理

企业需要建立获取药物或其中间体OEL的途径和方法，并采用药物分级管

级（OEB）采用业界常用的分级方法，举

4.3.2噪声和听力管理

企业应建立噪声和听力管理程序，指定人员负责程序的制定、执行和定期更 新，并开展符合性检查。所有噪声区域工作人员必须接受适当的培训并定期进行 复训。

4.3.2.1噪声暴露定量评估

区域评估：每年对作业场所噪声情况进行至少一次检测来确定员工是否暴露 于潜在噪声危害。生产产品、工艺、设备和噪声控制措施发生变化时，应当及时 完成噪声水平检测。当生产工艺、设备、作业环境固定不变时，可考虑进行噪声

地图测绘，以了解整体生产区域的噪声危害情况，优化控制措施。 个体评估：职工每工作日8小时暴露于等效声级大于等于80分贝（以下简 称LAca.8≥80dB）的情况下必须进行噪声调查。

4.3.2.2噪声工程及管理控制

当每工作日8小时暴露于等效声级大于等于80分贝（LAeq.8≥80dB），应进 行降低噪声的工程措施评估。工程控制不能达到预期效果，应实施管理控制措施， 例如减少员工暴露于噪声环境的时间，对噪声岗位员工进行轮换。需佩戴护耳器 设备的区域应标记张贴提醒员工必须佩戴护耳器，

4.3.2.3听力保护用品

在引入新设备时，应优先选用低噪声或有降噪装置的设备（≤75dB（A））。 员工在噪声大于等于80分贝的工作环境中必须正确佩戴合适的护耳器。企业应 无偿提供合适的护耳器，供噪声作业场所的职工选用和更换。员工仅可使用企业 提供的护耳器，佩戴护耳器后其实际接收的等效声级必需小于80分贝。护耳器 的降噪分贝应以护耳器生产厂家提供的数据为准。听力防护用品的选择可参考 GB/T23466《护听器的选择指南》。

4.3.2.4听力测试

所有噪声相关岗位在体检时应加测听力。首次在噪声场所中从事工作的职工 应进行岗前体检。暴露于噪声作业场所的职工应当定期进行在岗体检。员工离职 或调离噪声作业岗位时需做噪声离岗体检

QB/T 2344-2012 两性表面活性剂 脂肪烷基二甲基甜菜碱4.3.3放射卫生管理

一些制药企业会用到辐照灭菌工艺，或使用放射性装置和放射性物质从事检 验工作，因此会拥有和使用放射源装置和放射性物质，需要规范放射源装置和放 射性物质的使用，建立、健全射线装置相关管理规定，辐射设备及作业应取得相 关安全许可证。辐射防护应遵循时间防护、距离防护和屏蔽防护的三个原则。放 射现场除了警示标识外，还需要有安全连锁装置、屏蔽装置等工程控制措施。可 参考的标准有GB18871《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》等。 操作人员需要通过相关部门的培训，获得资质后方可上岗。为了对操作人员 接触放射剂量进行监控，要求所有员工操作过程中必须佩戴个人剂量计；个人剂 量计需定期检测、更换，并将检测结果告知给操作人员。为了保障员工身体健康，

需要定期对射线操作人员进行体检，安排保健休假。

军团秆菌，系需氧革兰氏阴性杆菌，以嗜肺军团菌最易致病。现已提出了超 过30种军团杆菌，至少19种是人类肺炎的病原。其中最常见病原体为嗜肺军团 菌（占病例的85%~90%），其次是L.micdadei（占5%~10%），再次是L.bozemani 和L.dumoffi。此类细菌形态相似，具有共同的生化特征，引起类似疾病。 军团菌病是由军团菌属细菌引起的临床综合征。1976年美国费城召开退伍军 人大会时暴发流行而得名。病原菌主要来自土壤和污水，由空气传播，自呼吸道 侵入。临床表现类似肺炎。 军团菌产生在自然环境中，在温水里及潮热的地方蔓延，容易隐藏在空调制 冷装置中，随冷风吹出浮游在空气中。人工供水系统有时也能为军团杆菌的大量 繁殖提供生存环境。这些系统包括淋浴器、矿泉池、喷泉以及空调设备的冷却水 塔。人们通常是由于呼吸了被军团杆菌污染的水源散发的水雾而传染上军团病 的，会引发上呼吸道感染及发热的症状，严重者可导致呼吸衰竭和肾衰竭 企业应进行风险评估，识别出哪些设施可能存在军团菌，并制定采样计划， 对样品进行分析，监测是否有军团菌产生。对受到军团菌污染的设备，进行彻底 的消毒。对可能出现的军团菌人员暴露，需要采取控制措施，例如促进管网流动 避免产生“死水”、使用抑菌剂、人员使用呼吸防护用品等。

QBHXT 0002S-2016 博爱县怀兴堂药食同源科技有限公司 参花姜糖膏《中华人民共和国职业病防治法》 GBZ188《职业健康监护技术规范》 GBZ/T225《用人单位职业病防治指南》 GBZ2.1《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》 GBZ2.2《工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素》 GB/T23466《护听器的选择指南》 GB18871《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》 GB/T18664《呼吸防护用品的选择、使用与维护》

5.1.1工艺安全信息（PSI)