GB 9706.204-2022标准规范下载简介：

内容预览由机器从pdf转换为word，准确率92%以上，供参考

GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求.pdf

201.3.221 起搏器pacer 体外经皮起搏器 externaltranscutaneouspacemaker 除颜器里的可选电路，预期通过应用在患者皮肤上的电极施加一系列的电脉冲，来刺激心脏。 201.4通用要求 除下述内容外，通用标准的第4章适用。 201.4.2ME设备或ME系统的风险管理过程 增补： 201.4.2.101·增补的风险管理要求 制造商应在风险管理文档中考虑使用准备度。 通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。 201.4.3基本性能 增补： 201.4.3.101增补的基本性能要求 表201.101中列举除器具有的3个能力，都被认定为基本性能。 当制造商规定的性能从工程学上判定超过基本性能，该性能可因外部因素降级（如EMC），只要风 险管理文档记录该基本性能满足即可。

101分散的基本性能要

除下述内容外，通用标准的第5章适用。 201.5.3*环境温度、湿度及大气压 增补： aa）201.102.2和201.102.3中要求的试验应在环境温度0℃±2℃条件下进行。 201.5.4其他条件 增补： aa) 除非本文件另有规定NY/T 2500-2013 植物新品种特异性、一致性和稳定性测试指南 魔芋，所有试验适用于所有类型的除颤器（手动、自动、非频繁使月 用除顿器）。

aa）201.102.2和201.102.3中要求的试验应在环境温度0℃±2℃条件下进行。 5.4其他条件 增补： aa）除非本文件另有规定，所有试验适用于所有类型的除颤器（手动、自动、非频繁使） 用除顿器）。

201.5.8试验顺序

内部供电ME设备和任何分离式电池充电器，接适用性，应标记电池再充电或更换的简要说明， 如果ME设备能连接至供电网或分离的电池充电器，则ME设备应有标记用来指示ME设备连 网或分离的电池充电器时的任何操作限制。这些标记应既包括功能的描述，也包括ME设备的 耗尽或未装电池情况下的任何操作限制

201.7.2.103一次性使用除显器电极

电极包装随附的标签至少应包括以下信息： a）符号（符合YY/T0466.1一2016)或陈述指明电极的失效日期（如：“在.之前使用”)和生 批号或生产日期； b）适当的警示和警告，若适用，包括电极使用时的限制和不是立即使用的情况下不应打开包

的警示信息； c）适当的使用指导，包括使用前的皮肤准备； d）若适用，描述储存条件要求的指示。

适当的使用指导，包括使用前的皮肤推备； d） 若适用，描述储存条件要求的指示。 201.7.4控制器和仪表的标记 增补的条款： 201.7.4.101预置能量控制 除颤器应提供选择预置能量的方法，除非ME设备提供了选择预置能量的自动方案。 若除颤器为预置能量提供连续或步进的选择的方式，应包含一个预置能量指示：以焦耳（J)为单 位，用对50Q阻性负载进行的标称释放能量来表达其值。 或者，除颤器可通过使用说明书描述的预设方案释放单一预设能量，或者一个能量序列。若除器 被设计为提供单一能量，或一个可编程能量序列，不要求具有预置能量的指示。 通过检查来检验是否符合要求

201.7.4.101预置能量控制

201.7.9.2使用说明书

201.7.9.2.4电源

换： 对带有附加电源的网电源运行ME设备，若其附加电源不能自动的保持在完全可用的状态，使用说 明书应包括对该附加电源进行定期检查或更换的必要性的警告说明。 如果电池的泄露会导致不可接受的风险，使用说明书应包括若在一段时间内不可能使用ME设备 时要取出电池的警告。 使用说明书应提供在20℃的环境温度时，充满电的新电池能够提供的最大能量的放电次数（对 AED是指预设定的放电次数）的信息。 如果内部电源是可更换的，使用说明书应声明其规格，并包含充电程序的完整详细说明。 使用说明书应包含对周期性更换一次性电池或可充电电池的建议。 如果丧失电源会导致不可接受的风险，使用说明书应包含ME设备必须连接适合的电源的警告。 示例：内部或外部电池，不间断电源（UPS)或其他适用的能源。 对于既能连接至供电网又能连接至分离的电池充电器的ME设备，使用说明书应包含连接时任何 的操作限制信息。这些信息应包括电池已放完电或未装电池的情况。 增补的条款

201.7.9.2.101使用说明书增补内容

使用说明书还应包括以下内容。 a）·警告在除颤期间不要触及患者。 b）除了有关除颤器电极应与其他电极或与患者接触的金属物保持足够距离的显眼的警告 外，还应说明在使用时正确的除颤器电极类型和持握除颤器电极的方法。还应告知操作者其 他含无除颤防护应用部分的ME设备在除颤期间应与患者断开。 C 警告操作者，避免患者身体的某部分（如头部或肢体的裸露皮肤)和导电液体（如导电膏、血液、 或盐溶液)与金属物体接触（如床架或担架），因为金属物体会导致非预期的除额电流旁路。 d) ·即将使用之前的ME设备存放的所有环境限制要求（如在恶劣气候条件下的车辆或救护车 中

使用说明书还应包括以下内容。 a）·警告在除颤期间不要触及患者。 b）·除了有关除颤器电极应与其他电极或与患者接触的金属物保持足够距离的显眼的警告 外，还应说明在使用时正确的除颤器电极类型和持握除颤器电极的方法。还应告知操作者其 他含无除颤防护应用部分的ME设备在除颤期间应与患者断开。 C 警告操作者，避免患者身体的某部分（如头部或肢体的裸露皮肤)和导电液体（如导电膏、血液 或盐溶液)与金属物体接触（如床架或担架），因为金属物体会导致非预期的除额电流旁路。 d) ，即将使用之前的ME设备存放的所有环境限制要求（如在恶劣气候条件下的车辆或救护车 中）。

：提醒操作者注意，不管ME设备使用与否，都需定期维护保养，特别是： 可重复使用的除颤器电极和手柄绝缘部分的清洁； 一对所有可重复使用除颜器电极或手柄灭菌程序，包括推荐灭菌方法和最大灭菌次数，若 适用； 一所有可重复使用监护电极的清洁； 一所有一次性使用除颤器电极和所有一次性使用监护电极的包装检查，确认密封完好并且 处于有效期内； 一电缆和电极手柄可能缺陷的检查； 一功能检查； 如果是一种要求定期充电的（如电解电容或聚偏氟乙烯（PVDF)电容）能量储存装置，则 对它进行充电。 ·说明对完全放电的能量储存装置，当除颤器设定为最大能量时要求的充电时间： 1） 在额定网电源电压时，以及对内部供电的除颤器，在新电池充足电时； 2）在网电压的额定值90%时，以及对内部供电的除器：对频繁使用的除颤器使用充足电 的新电池经过15次或对非频繁使用的除颤器经过6次最大能量放电以后时； 3） 按照2)所述，但测量从接通电源开关到准备好最大能量放电所需时间。 h 对于AED，通过清晰的ECG信号，说明从心律分析开始到放电准备就绪所需最大时间。若心 电图信号目前是不可分析的，除颤器将有指示： 1） 在额定网电源电压时，以及对内部供电的除颤器，在新电池充足电时； 2）在网电压的额定值90%时；对内部供电的除颤器，对频繁使用的除颤器使用充足电的新 电池经过15次或对非频繁使用的除器使用6次最大能量放电以后时； 3）按照2)所述，但测量从接通电源开关到准备好最大能量放电所需时间。 ? 对于AED，说明在下述充好电和准备放电的情况下，除颤器能否自动终止： 一在心律识别检测器已经检测到可电击心律，除题器充好电并准备放电的时候； 一在心律识别检测器最初已经检测到可电击心律后，继续分析心电图，检测到不可电击心 律时。 i）警告在有易燃媒介物或富氧气体的环境下使用除颤器存在爆炸和失火的危险。 k）对预期非频繁使用的ME设备，应明确地声明其预期用途和正确描述ME设备的局限性。还 应给出建议或要求对设备进行状况测试或预防性维护。 对按照预置方案释放能量的ME设备，在使用说明书中应描述有关释放能量自动选择的信息 和方案重置的条件。如适用，使用说明书中还应包括如何变更方案的信息。

201.7.9.3技术说明书

201.7.9.3.101除颤的基本性能数据

技术说明书还应提供： a）按时间与电流或电压的关系，以图形方式绘制释放脉冲的波形。这些波形依次是除颤器在 接阻性负载为25Q、50α、75α、100Q、1252、150α和175α电阻时，以及设置为最大输 时，或按照一个自动方案确定的预置能量（如适用）下进行的； b）对50Q电阻负载，释放能量的能量准确性； c）若除顺器具有当患者阻抗超过特定限值时禁止输出的机制时，公布这些限值。

201.7.9.3.102同步器的基本性能数据

技术说明书还应提供： a）显示的同步或标记脉冲的含义； b）每当输出启动后，同步脉冲与能量释放之间的最大延迟时间，包括如何测量延迟时间；和 c）有关取消同步模式的条件的说明。 201.7.9.3.103心律识别检测器的基本性能数据 技术说明书还应提供： a）心电图数据库试验报告（见201.107的数据库的要求）； 试验报告应描述记录方法、心律来源、心律选择准则、并且应提供评注方法和准则。检测器性 能的结果报告应包括特异性、真实预报价值、敏感度和假阳性率。见201.107的定义。 报告应清晰概述检测VF的敏感度，以及那些针对室性心动过速（VT)所设计的设备识别 VT的敏感度。对那些针对特定VT所设计的设备，应包括指明VT为可电击性心律的描 述，还应报告设备的阳性预报准确性、假阳性率和整体特异性。推荐但不要求报告设备针对每 一非可电击心律组合（如：正常窦性心律、室上心律，例如：房颤和房扑、心室异位、室性自主心 律及停搏）的特异性。 b）检测器分析心律无论是自动开始的或者是由操作者启动的，都应予以描述。 若为了提高AED敏感度或特异性，除颤器包含了一个检测、分析除了心电之外其他生理信息 的系统，技术说明书应解释这个系统的操作方法和推差由击整放的准则

201.8ME设备对电击危险的防护

除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.3应用部分的分类 增补： aa）监护心电的构成分开的监护电极的任何应用部分应为CF型应用部分。 201.8.5.3 3*最高网电源电压 增补： 当最高网电源电压的值已经被指定为250V时，根据最高网电源电压的值推导出的测试电压不应 再包含110%的放大倍数。 201.8.5.5 防除颜应用部分 201.8.5.5.1除颤防护 差模试验 下述内容替换第三段（“在开关S动作后，....")： 在开关S动作后，测量Y，和Y2两点之间的峰值电压。每一项试验依次在ME设备通电和不通电 下轮流进行，并且改变V极性，重复进行每项试验。 增补的条款： 201.8.5.5.101除颜器电极的隔离

除器电极与其他部分的隔离应设计成当能量储存装置放电时，下列部分不出现危险的电能，

a）外壳； b）属于其他患者电路的所有患者连接； c）所有信号输入/信号输出部分； d）ME设备放置其上且至少等于ME设备（Ⅱ类ME设备或带内部电源的ME设备）底部面积的 金属箔。 通过下列试验检查符合性： 除颤器按图201.101连接，放电后在Y，和Y2两点间的峰值电压不超过1V，则符合上述要求。在 故电期间会有瞬态信号干扰测量，这些瞬态信号应在测量结果中被排除。这个电压相当于从被测部分 流出100uC电荷。 若带电信号输出部分将影响Y，和Y2两点电压的测量，测量排除该信号输出端口。然而应测量上 述信号输出端口的参考地。 若按图201.101连接测量电路至一个输人/输出端口将导致仪器功能失效，测量排除该输入/输出 口，然而应测量上述输入/输出端口的参考地。 对放电电路的输出端需要存在一定范围内阻抗的除颤器，试验时连接50α阻性负载。对需要检测 创可电击心电才可释放电击的除额器，可使用带50Q阻性负载的心电模拟器。 应在设备的最大能量下进行测量。 I类ME设备受试时应接保护接地。 运行时可以不用供电网的I类ME设备，例如有内部电池，还应在无保护接地连接的情况下受试。 应移除所有接至功能接地端子的连接。 应将接地连接换至另一个除颤器电极上重复这一试验，

图201.101对ME设备不同部分能量限值的动态试验

GB9706.204—2022

201.8.5.5.102·非除颤器电极的应用部分 所有非除颤器电极的应用部分应为防除颤应用部分，除非制造商采取措施能防止同一除颤器进行 除颜的同时使用它们。 201.8.5.5.103能量储存装置的充电 为与201.13.1.3要求保持一致，试验时不应发生能量储存装置的非预期充电。 201.8.7·漏电流和患者辅助电流 201.8.7.1*通用要求 替换b)第四破折号： ME设备已通电，在待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置； 在测量患者漏电流或患者辅助电流时，ME设备应依次运行于： 1）待机状态； 2）在能量储存装置正在被充电至最大能量时； 3）最大能量在能量储存装置中被保持至自动进行内部能量放电，或1min； 4）对50α负载输出脉冲开始后1s算起的1min内（不包括放电时间）。 201.8.7.3*容许值 增补： aa) 对于CF型应用部分的除颤器电极，施加最高网电源电压到除颤器电极上，通用标准8.7.4.7 定义的特定测试条件下的患者漏电流允许值是0.1mA。 201.8.7.4.7患者漏电流的测量 增补以下内容作为b)项的第四段： 对于除颤器电极，图16变压器T2的电压依次加在地与连接在一起的体外除颤器电极之间，和地与 连接在一起的体内除颤器电极之间，而裹在电极手柄上并与手柄紧密接触的金属箔接至地并与本 文件修改的8.7.4.7g）部分连接。 增补下述内容到g）项： 患者漏电流应在除颤器电极接至50负载条件下测量，测量应是每一个除颤器电极至地，下述各 部分连接在一起并接地： 1）导电的可触及部分； 2 ME设备放置其上并且面积至少等于设备底部面积的金属箔； 3） 正常使用时可以接地的所有信号输入/信号输出部分。 201.8.8.3·电介质强度 替换第三个破折号： 一ME设备处于待机状态下，在工作温度达到通用标准11.1.1热测试中的稳态运行温度后。 增补： 对于除颤器和起搏器，在极性相反的高压部分之间的高压电路和高压到低压电路，应采用以下试验 替换通用标准的试验： 上述电路的绝缘应能承受一个直流试验电压，该电压是在任一正常操作模式下出现在有关部分之

201.8.5.5.102非除颜器电极的应用部分 所有非除颤器电极的应用部分应为防除颤应用部分，除非制造商采取措施能防止同一除颤器进行 除颜的同时使用它们。 201.8.5.5.103能量储存装置的充电 为与201.13.1.3要求保持一致，试验时不应发生能量储存装置的非预期充电。 201.8.7·漏电流和患者辅助电流 201.8.7.1 ·通用要求 替换b)第四破折号： ME设备已通电，在待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置； 在测量患者漏电流或患者辅助电流时，ME设备应依次运行于： 1）待机状态； 2）在能量储存装置正在被充电至最大能量时； 3）最大能量在能量储存装置中被保持至自动进行内部能量放电，或1min； 4）对50α负载输出脉冲开始后1s算起的1min内（不包括放电时间）。 201.8.7.3容许值 增补： aa) 对于CF型应用部分的除额器电极，施加最高网电源电压到除颤器电极上，通用标准8.7.4.7 定义的特定测试条件下的患者漏电流允许值是0.1mA。 201.8.7.4.7 患者漏电流的测量 增补以下内容作为b)项的第四段： 对于除颤器电极，图16变压器T2的电压依次加在地与连接在一起的体外除颤器电极之间，和地与 连接在一起的体内除颤器电极之间，而裹在电极手柄上并与手柄紧密接触的金属箔接至地并与本 文件修改的8.7.4.7g）部分连接。 增补下述内容到g）项： 患者漏电流应在除颤器电极接至50负载条件下测量，测量应是每一个除颤器电极至地，下述各 部分连接在一起并接地： 1）导电的可触及部分； 2） ME设备放置其上并且面积至少等于设备底部面积的金属箔； 3） 正常使用时可以接地的所有信号输入/信号输出部分。 201.8.8.3·电介质强度 替换第三个破折号： 一ME设备处于待机状态下，在工作温度达到通用标准11.1.1热测试中的稳态运行温度后。 增补： 对于除颤器和起搏器，在极性相反的高压部分之间的高压电路和高压到低压电路，应采用以下试验 替换通用标准的试验： 上述电路的绝缘应能承受一个直流试验电压，该电压是在任一正常操作模式下出现在有关部分之

201.8.7.1通用要求

201.8.7.3容许值

201.8.8.3电介质强度

间的最高峰值工作电压U的1.5倍。上述绝缘的绝缘阻抗应不低于500MQ。 应通过下列电介质强度和绝缘阻抗相结合的试验来检验是否符合要求。 外部直流试验电压施加在： 试验1：启动放电电路的开关装置，在连接在一起的每对除额器电极和连接在一起的所有下列部分 之间： a） 导电的可触及部分； b）I类ME设备的保护接地端子，或放置在Ⅱ类ME设备或带内部电源的ME设备下的金属箔； c）与在正常使用时可能被握住的非导电部分紧密接触的金属箔；和 d 任何隔离的放电控制电路，包括：手动操作放电控制和所有与它们有导电连接的部分，以及任 何隔离的信号输入部分/信号输出部分。 如果充电电路是浮地的并在放电时是与除颤器电极隔离的，试验期间应将其与除颜器电极连接 起来。 应用虚构器件替换除颜器和其他患者电路之间形成隔离的所有电阻。 在本试验时，所有其他患者连接，它们的电缆和附属连接器应与ME设备断开。 用来隔离其他患者电路与除颜器或起搏器高压电路的所有开关装置，除了那些在正常使用时通过 患者连接和它们各自电缆的连接而启动的之外，都应处于开路位置。 所有在试验时跨接在被测绝缘的电阻（如测量电路的器件），如果试验配置中它们的实际值不低于 5MQ，应在试验中用虚构器件替换。已知不承受1.5U试验电压的所有器件，但当被本条最后的试验证 明是安全的，被认可符合本条要求。 注1：“对”在这里指正常使用时任何两个同时使用的除颤器电极。 较新除颤器或起搏器电路的拓扑结构，会造成执行上述试验的困难。器件额定值不是1.5U或已知 在低于1.5U时失效，如果通过了下述试验，则器件是可接受的。通过电路分析确定最高峰值电压U，分 析时要考虑电路器件误差。被测器件击穿电压的分布，由供应商提供，或通过足够样本量的击穿试验来 确定（器件在电压U下以90%的置信度)其失效概率低于0.0001。另外，制造商要通过故障模式和影 响分析证明所实现的电路拓扑结构，在单一故障状态下不会引起危险情况，且使操作者知道这样的故障 状态。 试验2：在每一对除额器电极之间一依次对体外电极和体内电极进行一当： a）能量储存装置被断开； b）放电电路开关装置被激活； c）用来隔离除颜器高压电路与其他患者电路的所有开关装置处于开路位置；和 d）在本试验中会在除颤器电极之间提供导电旁路的所有器件被断开。 较新的除颤器或起搏器电路的拓扑结构，会造成执行上述试验的困难。器件额定值不是1.5U或已 知在低于1.5U时失效，如果通过了下述试验，则器件是可接受的。通过电路分析确定最高峰值电压 U，分析时要考虑电路器件误差。被测器件击穿电压的分布，由供应商提供，或通过足够样本量的击穿 试验来确定（器件在电压U下以90%的置信度)其失效概率低于0.0001。另外，制造商要通过故障模 式影响分析证明所实现的电路拓扑结构，在单一故障状态下不会引起危险情况，且使操作者知道这样的 故障状态。 试验3：在放电电路和充电电路的每一开关装置的两端。 若放电电路的开关预期作为一个单一功能集顺序运行，应进行下列试验： a）在与能量储存装置极性一致的每个功能集两端施加试验电压，并按照这部分规定验证直流 耐压； b 断开能量储存装置，并接入按照上述每一项计算所设置的试验电压源，其极性与能量储存装 置一致。

GB9706.2042022

通过短路功能集，依次模拟各系列功能开关组合级联失效。在模拟级联失效状态下，证明不会发生 对患者连接的能量放电 试验4：当放电电路的开关装置被激活时，在网电源部分和连接在一起的除颤器电极之间。 注2：激活开关装置至一个延长的时间周期也许不可行。在这种情况下，本试验中可模拟开关过程。 如果网电源部分与包含除颤器电极的应用部分之间，通过保护接地的屏蔽或保护接地的中间电路 能有效地隔离，则本试验可以不进行。 当隔离的有效性有疑问时（如保护屏蔽不完善），需断开屏蔽并进行电介质强度试验。 试验电压初始时设置为U，并测量电流值。在不小于10s时间内将电压升至1.5U，然后保持此电 压1min，试验过程中应无击穿或闪络现象发生。 电流正比于所施加的试验电压，其增长不准许超过20%（见图201.102），除非满足下述可代替的线 性方法之一。 在1.5U处计算出的电阻大于或等于1GQ； 电介质电压在不小于10s时间内增加到1.7U并且维持1min的固定时间，试验过程中应无击 穿或闪络现象发生； 增加4个额外样品在1.5U处进行电介质强度测试，持续1min，试验过程中应无击穿或闪络 现象发生，且满足500MQ阻抗的要求

201.102容许的电流与施加的试验电压（见本

由于试验电压增加的非线性引起的任何电流的瞬态增大应忽略。绝缘阻抗应按最大电压和稳态电 流计算。 在进行通用标准中规定的试验时，在充电电路或放电电路中的所有开关装置两端出现的那部分试 验电压，应限制为不超出等于上述规定的直流试验电压的一个峰值电压。 对于通用标准的电介质试验，确定工作电压时不考除颤电压或起搏电压的存在。 201.8.9.1数值

由于试验电压增加的非线性引起的任何电流的瞬态增大应忽略。绝缘阻抗应按最大电压和稳态电 流计算。 在进行通用标准中规定的试验时，在充电电路或放电电路中的所有开关装置两端出现的那部分试 验电压，应限制为不超出等于上述规定的直流试验电压的一个峰值电压。 对于通用标准的电介质试验，确定工作电压时不考虑除颤电压或起搏电压的存在。

201.8.9.1数值

201.8.9.1数值 201.8.9.1.5 用于高海拔的ME设备 增补：

通用标准8.9.1.5不适用于额定使用在海拔高至5000m的除顾器。 增补的条款：

注：’通用标准8.9.1.5“额定用于高海拔的ME设备”不适用于额定使用在海拨高至5000m的除颤器。 a）在除颤器电极的带电部分与在正常使用中很可能接触的手柄和开关或控制器之间，爬电距 离应至少有50mm，电气间隙应至少有25mm。 b）·除了元器件额定值的裕量能证实外（例如从元器件制造商的额定值或通过201.8.8.3电介质 强度试验），除颤器或起搏器的高压电路与其他部分之间，以及高压电路各部分之间绝缘的爬 电距离和电气间隙应至少为3mm/kV。 这个要求还应适用于除颤器或起搏器的高压电路与其他患者电路之间的隔离措施。 应通过测量来检验是否符合要求。 c）非可重复使用的除颤器电极不要求满足上述b)中对爬电距离和电气间隙的要求，不要求满足 通用标准8.8.3中对电介质强度的要求。 d）·连接除额器和除颤器电极的电缆应具有双重绝缘（两层分别模制的绝缘）。对于作为非可重 复使用的除颤器电极一部分的非可重复使用的电缆，当非可重复使用的电缆长度小于2m，不 要求双重绝缘。电缆的绝缘阻抗应不小于500Mα。电缆的电介质强度应按下面描述的，在 所有正常操作模式下除额器电极之间的最高电压的1.5倍电压值进行试验。 通过以下试验检验是否符合要求。 用导电金属箔包裹电缆外部100mm长度。在高电压导体和外部导电包裹层之间施加试验电压。 压在不小于10s的时间内升至1.5U，保持稳定持续1min，不应产生击穿或闪络。测量高电压导 包裹层之间的漏电流，证实绝缘阻抗超过500MQ

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 通用标准的第10章适用。 201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.1.3 3测量 ）热稳定 替换： ME设备在待机状态下运行直至达到热平衡。对于手动除额器，以最大释放能量对50Q负载以 3次/min充放电的速率交替地进行充电和放电15次。对于AED，最大放电速率和次数应是制造商规 定的正常操作最大值。 201.11.6.3 3·ME设备和ME系统的液体泼酒 增补： ME设备的结构应在液体泼洒时（意外地弄潮），不应导致危险情况。 应通过下列试验检查符合性：

顶部上方0.5m高处垂直降下的3mm/min人工降雨持续30s。本试验中不应对ME设备供电。本试 验中，患者电缆、网电源电缆等应放置在最不利位置。 测试装置示意图见GB/T4208一2017的图3。 可用截断装置确定试验的持续时间。 在30s人工降雨后立即除去外壳上可见水分。应验证进人ME设备的所有水分不会导致危险情 况。特别是ME设备应能满足通用标准中8.8.3所规定的电介质强度试验。 除颤器以3次/min的速率对50Q阻性负载按其最大能量交替充电和放电15次。对AED，最大放 电次数和放电速率可为制造商对正常操作所规定的极限值。 试验后拆开除颤器，检验进水情况。ME设备应无电气绝缘受潮迹象，这些液体很可能对绝缘有不 利影响。同样在高压电路应无水迹。 ME设备应功能正常。 201.11.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统 增补： 对ME设备的除颤器部分，试验后立即除去外壳上可见水分。以上测试后，立即验证进人ME设备 的所有水分不会导致危险情况。特别是ME设备应能满足通用标准中8.8.3所规定的电介质强度 试验。 除颤器以3次/min的速率对50Q阻性负载按其最大能量交替充电和放电15次。对AED，最大放 电次数和放电速率可为制造商对正常操作所规定的极限值。 试验后拆开除颤器，检验进水情况。ME设备应无电气绝缘受潮迹象，这些液体很可能对绝缘有不 利影响。同样在高压电路应无水迹。 ME设备应功能正常。 201.11.6.7ME设备和ME系统的灭菌 增补： 体内除颤器电极包括手柄、任何与其构成一体的控制器或指示器以及连带电缆，应能进行灭菌。见 201.7.9.2对使用说明书的要求。 201.12·控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 替换： 应规定对25Q、50Q、75Q、100Q、125Q、150Q和175α负载的额定释放能量（按照ME设备设 置）。对这些负载电阻，在所有能级上，所测量的释放能量与对应负载下的额定的释放能量的偏差应不 超过士3J或土15%（取两者的较大值）。

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 替换： 应规定对25Q、50Q、75、100Q、125Q、150Q和175α负载的额定释放能量（按照ME设备设 置）。对这些负载电阻，在所有能级上，所测量的释放能量与对应负载下的额定的释放能量的偏差应不 超过士3J或士15%（取两者的较大值）。 通过测量在上述的能级上对25Q、50、75α、1002、125Q、150α和175α负载电阻的释放能 量，或先测量除颤器输出电路的内部阻抗然后计算出释放能量，来检验是否符合要求。

201.12.2可用性

201.12.2可用性

GB 9706.2042022

201.12.2.101电极供能控制

201.12.4.104能量释放前的听觉警告

除顾器应包括一个听觉警告信号，用于指示除颤器准备或即将向患者释放能量。准备或即将 能量给患者的警告不应被操作者或责任方禁止。警告应出现在： a）对手动除颤器和具有由操作者启动放电控制的AED，当放电控制已被激活时； b）对具有自动放电控制的AED，在能量释放前，至少5s。 风险管理文档中应评估用于降低意外向操作者或旁观者释放能量的风险的听觉警告的有效性

201.13ME设备危险情况和故障状态 除下述内容外，通用标准的第13章适用。 201.13.1.3超出漏电流或电压的限制 增补： 一能量储存装置无意地充电或者放电。 201.14可编程医用电气系统（PEMS) 通用标准的第14章适用。 201.15 5ME设备的结构 除下述内容外，通用标准的第15章适用。 201.15.4ME设备元器件和通用组件 201.15.4.3电池 增补条款： 201.15.4.3.101电池的更换 当非可充电电池需要更换或可充电电池需要充电时，应有手段提供明确的提示。这些手段应不使 ME设备无法运行，并且提示开始后，ME设备应仍能提供三次最大能量的放电。 具有操作者或责任方不能改变的预置能量设定序列的ME设备，提示开始后，AED应能提供3次 按预置设定的除额放电。对操作者或责任方能改变的预置能量设定序列，AED应能提供3次按可选的 最大能量设定序列的除颤放电。 通过检查和在20℃士2℃功能测试检验符合性。 201.15.4.3.102电池充电指示器 当可充电电池正在充电时，应有手段提供明确的提示。 通过检查和功能试验检验是否符合要求。 201.15.4.3.103*可充电电池 所有新的可充电电池应能使ME设备通过下列试验。 a）对手动除颤器的试验要求： 电池充满电后，将ME设备关闭并储存在20℃士5℃温度和65%士10%相对湿度下168h（7d)。 然后ME设备以最大释放能量对50Q负载以1次/min充放电的速率进行充电和放电14次。第15次

201.13ME设备危险情况和故障状态

充电时间应不超过15s（25s对非频繁使用的手动除题器）。 如果除颤器在关闭时可以进行按预先选定的间隔自动启动唤醒自检，应以最小的可能间隔启动唤 醒自检进行本试验。 b）对自动体外除颤器的测试要求： 电池充满电后，将ME设备关闭并储存在20℃士5℃温度和65%士10%相对湿度下168h（7d）。 然后ME设备以最大释放能量对50Q负载按照预置除序列的速度进行充电和放电14次。测量第 15次的从可电击心脏节律输人到除颤器放电准备就绪的时间，该时间应不超过： 一30S，对频繁使用AED； 一40S，对非频繁使用AED。 具有操作者或责任方不能改变的预置能量设定序列的ME设备，对电池提供最大能量放电消耗的 要求放宽到预置能量设定序列的放电次数。如果操作者或责任方能改变预置能量设定序列，对电池提 供最大能量放电消耗的要求放宽到按可选的最大能量设定序列的放电次数。 如果当除颤器关闭时，除颤器可进行按预先选定的间隔自动启动唤醒自检，应以最小的可能间隔启 动唤醒自检进行本试验。 增补条款：

201.15.4.101除颜器电极及其电缆

a）所有除颜器电极手柄应没有导电的可触及部分。 这一要求不适用于小金属件，例如在绝缘材料内或穿过绝缘材料的螺钉，这些小金属件在单· 故障状态下不会带电。 应通过检查和电介质强度试验（见201.8.8.3中试验1)来检验是否符合要求。 b）·除额器电极电缆和电缆的固定装置应可以顺利通过下述的试验。此外可重复使用的除颤器 电极的固定装置应满足通用标准的8.11.3.5a)～d)中所描述的对电源软电线的要求。对一次 性使用电缆或电缆/电极组合，在试验2中摆动弯曲次数应除以100。对可灭菌的体内电极 板，在试验2中摆动弯曲次数应是电极板最大灭菌次数的5倍。当相关时，ME设备/除颤器 电极的每一电缆和ME设备/除颤器电极连接器的每一电缆，应依次承受和除颜器电极相同的 试验，除非两个或更多连接器有相同的结构（此情况下，应仅对其中一个连接器进行试验）。 当一个连接器配接两个或更多的电缆时，这些电缆应一同进行试验，在连接器上的总张力是 适用于每一电缆的单独张力的总和。（见附录AA和图201.103的指导来识别需要进行试验 的固定装置）。 应通过下列检查和试验来检验是否符合要求： 试验1：对可重新接线电缆，把导线伸入除颤器电极的接线端子，把端子螺钉旋紧到刚能防止导线 轻易移动。按正常方式紧固电缆固定装置。对所有电缆，为测量纵向位移，在电缆上距离 电缆固定装置约2cm处做上记号。 然后立即使电缆承受30N的拉力，或使连接器脱开前的所能施加的最大力，或使电极拉离 患者前所能施加的最大力（如适用），取最不利的条件，持续1min。当这一过程结束，电缆 纵向位移应不大于2mm。对可重新接线电缆，导线在端子处移动应不大于1mm，并且当 拉力仍然施加时导线不应有可察觉的变形。对非可重新接线电缆，电缆中每根导线有不超 过总股数10%的线股可以断裂。 试验2：将一个除颤器电极固定在类似图201.104所示的装置上，固定时应使该装置的摆动杆在其 行程中间时，从电极或电极手柄处引出的电缆轴线垂直并且通过摆动轴线。按下列方法对 电缆施加张力。 1）对可延伸的电缆，施加张力等于使电缆伸展至其自然（未伸展）长度的3倍所需的张

需要进行测试的电线固定装置的举例[见201.1

GB9706.2042022

4软电线及其固定装置的试验装置见201.15.

201.101充电时间

201.101.1对频繁使用的手动除颜器的要求

GB9706.2042022

a）对完全放电的能量储存装置充满电需要的时间，在下列条件下应不大于15s： 当除颜器运行在90%额定网电源电压； 一用已经过15次最大能量放电消耗过的电池。 b）从接通电源开关开始，或从任何操作者设定模式开始，到最大能量放电就绪的时间不应超过 25s。这一要求应适用于在下列条件下对完全放电的能量储存装置充电至最大能量： 一当除颤器运行在90%额定网电源电压； 一用已经过15次最大能量放电消耗过的电池。 通过测量来检验是否符合上述a)和b)的要求。对内部供电ME设备，使用一个新的并充满电的电 池开始本试验。对还能连接至供电网或一个分离的电池充电器，对能量储存装置进行充电的ME设 备，则ME设备连接至供电网或电池充电器进行试验，检验是否符合要求。对已用完电的电池和未装电 池的状态，验证性能是否与201.7.2.102所要求提供的标记相符。 对于使用不可充电电池的除颤器，本试验是使用经过制造商所规定的充电/放电循环次数消耗 过，并且仍然规定可以使用的电池开始试验，或当ME设备指示需要更换电池时，取先来者。

201.101.2对非频使用的手动除颤器的要求

下列是充电时间的要求： 当除颤器运行在90%额定网电源电压，对完全放电的能量储存装置充电至最大能量的时 间应不超过20S； 一一用已经过6次最大能量放电消耗过的电池，对完全放电的能量储存装置充电至最大能量 的时间应不超过20S； 一用已经过15次最大能量放电消耗过的电池，对完全放电的能量储存装置充电至最大能量 的时间应不超过25S。 b） 从接通电源开关开始，或从任何操作者设定模式开始，到最大能量放电就绪的时间，适用下列 要求： 一当除颤器运行在90%额定网电源电压，从接通电源开关开始，或从任何操作者设定模式 开始，到最大能量放电就绪的时间，应不超过30S； 一用已经过6次最大能量放电消耗过的电池，从接通电源开关开始，或从任何操作者设定模 式开始，到最大能量放电就绪的时间，应不超过30S； 一用已经过15次最大能量放电消耗过的电池，从接通电源开关开始，或从任何操作者设定 模式开始，到最大能量放电就绪的时间，应不超过35S。 通过测量来检验是否符合上述a)和b)的要求，对内部供电的ME设备，本试验使用一个新的并充 电的电池。对还能连接至供电网或一个分离的电池充电器，对能量储存装置进行充电的ME设备，则 设备连接至供电网或电池充电器进行试验，检验是否符合要求。对已用完电的电池和未装电池的 态，验证其性能是否与201.7.2.102所要求提供的标记相符。 对于使用不可充电电池的除颤器，本试验是使用经过制造商所规定的充电/放电循环次数消耗 并且仍然规定可以使用的电池开始试验，或当ME设备指示需要更换电池时，取先来者

101.3对频紧使用的自动体外除颜器的要求

a）从心律识别检测器启动到除颜器最大能量准备放电的最大时间.在下列状态下应不超过30s

a）从心律识别检测器启动到除颜器最大能量准备放电的最大时间.在下列状态下应不超过30s

一当AED运行在90%额定网电源电压； 一用已经过15次最大能量放电消耗过的电池。 b）从接通电源开关开始，或从任何操作者设定模式开始，到除颤器最大能量放电就绪的时间应 不超过40S。这一要求应适用于在下列状态，对完全放电的能量储存装置充电至最大能量： 当AED运行在90%额定网电源电压； 一用已经过15次最大能量放电消耗过的电池。

QJMS 0002S-2016 焦作市米奇食品饮料有限公司 果味饮料201.102内部电源

不论ME设备是否使用供电网运行，本章要求适用。 201.102.2对手动除颤器的要求 一个新的充满电的电池的容量，应使ME设备在0℃时至少能提供20次的除颤放电，每

达到设备的最大释放能量，按1min放电3次和1min停歇的周期方式进行。对非频繁使用的手动除 顾器，周期方式应为90s放电3次和1min停歇。 如果ME设备包含插人一个以上，可由操作者随意选择电池的可能性，对20次放电的要求是指当 除颤器配备最多的电池时可用的放电总次数。 对于任何额外可用但没有实际装配到除颤器上的电池，该额外的电池应不包括在本试验中。 通过在0℃士2℃下的功能试验检验是否符合要求，ME设备首先做下列准备： a）在环境温度0℃士2℃、20℃士2℃和40℃士2℃下，或按制造商依照通用标准的7.9.3.1的 要求所规定的运行环境条件，按照制造商的说明对电池充满电（或直到ME设备指示电池已经 充满电）。取其中最严酷的条件。 bME设备包括电池冷却至0℃C士2℃C，直至达到热平衡

201.102.3对自动体外除颤器（AED）的要

2.3对自动体外除颤器（AED）的要求

对频繁使用的AED，一个新的充满电的电池的容量，应能使ME设备在0℃时至少能提供20 次，使用预置除颜序列的最大释放能量的除颤放电。放电速率应满足下面的准则之一： ·按照循环放电，每轮包括105s内放电3次和1min休息间隔； ·按照55s的固定间隔放电； ·按照任意时间间隔放电，只要满足1100s内放电20次。 如果AED因采用不符合上述准则的固定方案而无法满足上述准则之一，则选择并使用最接近上述 准则之一的可用方案。 如果频繁使用的AED包含插人一个以上，可由操作者随意选择电池的可能性，对20次放电的要求 是指当除颤器配备最多的电池时可用的放电总次数。 对于任何额外可用但没有实际装配到除颤器上的电池，该额外的电池应不包括在本试验中。具有 操作者或责任方不能改变的预置能量设定序列的AED，AED应能提供20次按预置设定的除颤放电。 对操作者或责任方能改变的预置能量设定序列，AED应能提供20次按可选的最大能量设定序列的除 顾放电。 201.102.3.2非频繁使用的AED 对非频繁使用的AED，一个新的充满电的电池，应能使ME设备至少能提供20次，使用预置除颤 序列的最大释放能量的除放电。放电速率应满足以下准则之一： ·按照循环轮次放电，每轮包括135s内放电3次和1min休息间隔； ·按照65s的固定间隔放电； ·按照任意时间间隔放电，只要满足1300s内放电20次。 如果AED因采用不符合上述准则的固定方案而无法满足上述准则之一，则选择并使用最接近上 述准则之一的可用方案。 具有操作者或责任方不能改变的预置能量设定序列的非频繁使用的AED，AED应能提供20次按 预置设定的除颤放电。对操作者或责任方能改变的预置能量设定序列，AED应能提供20次按可选的 最大能量设定序列的除颜放电。 通过在0℃士2℃下的功能试验检验是否符合201.102.3.1和201.102.3.2的要求，ME设备首先做 下列准备。 a）在环境温度0℃±2℃、20℃士2℃和40℃士2℃下，或按制造商依照通用标准的7.9.3.1的 要求所规定的运行环境条件，按照制造商的说明对电池充满电（或直到ME设备指示电池已经

对频繁使用的AED，一个新的充满电的电池的容量，应能使ME设备在0C时至少能提供20 次，使用预置除颜序列的最大释放能量的除颤放电。放电速率应满足下面的准则之一： ·按照循环放电，每轮包括105s内放电3次和1min休息间隔； ·按照55s的固定间隔放电； ·按照任意时间间隔放电，只要满足1100s内放电20次。 如果AED因采用不符合上述准则的固定方案而无法满足上述准则之一，则选择并使用最接近上述 准则之一的可用方案。 如果频繁使用的AED包含插人一个以上，可由操作者随意选择电池的可能性，对20次放电的要求 是指当除颤器配备最多的电池时可用的放电总次数。 对于任何额外可用但没有实际装配到除颤器上的电池，该额外的电池应不包括在本试验中。具有 操作者或责任方不能改变的预置能量设定序列的AED，AED应能提供20次按预置设定的除颤放电。 对操作者或责任方能改变的预置能量设定序列，AED应能提供20次按可选的最大能量设定序列的除 放电。

对非频繁使用的AED，一个新的充满电的电池，应能使ME设备至少能提供20次，使用预置除额 序列的最大释放能量的除颤放电。放电速率应满足以下准则之一： ·按照循环轮次放电，每轮包括135s内放电3次和1min休息间隔； ·按照65s的固定间隔放电； ·按照任意时间间隔放电，只要满足1300s内放电20次。 如果AED因采用不符合上述准则的固定方案而无法满足上述准则之一，则选择并使用最接近上 述准则之一的可用方案。 具有操作者或责任方不能改变的预置能量设定序列的非频繁使用的AED，AED应能提供20次按 预置设定的除颤放电。对操作者或责任方能改变的预置能量设定序列，AED应能提供20次按可选的 最大能量设定序列的除颜放电。 通过在0℃士2℃下的功能试验检验是否符合201.102.3.1和201.102.3.2的要求，ME设备首先做 下列准备。 a）在环境温度0℃±2℃、20℃士2℃和40℃士2℃下，或按制造商依照通用标准的7.9.3.1的 要求所规定的运行环境条件，按照制造商的说明对电池充满电（或直到ME设备指示电池已经

除上述要求外，如果存在心律识别检测器，它应能够在除题脉冲20s后检测到可电击的心律。这 种情况下，输人到除颤器电极的信号应为除额器可识别的可电击信号。 如果AED在预置除题序列中的一次放电后，包含一个CPR间隔时间，在设置为最小的CPR间隔 时间后，ECG应能在20s内被ECG心律识别检测器正确识别。通过使用如图201.105所示的下列装 置的试验检查符合性。自粘性电极直接粘在金属板上。如果需要，可在金属硬电极板表面上涂制造商 提供或推荐的导电膏，施加适当的力将其压在没有金属板的海绵上。施加的力宜是恒定的且能够在没 有使海绵变形的情况下，提供稳定的ECG信号。为了重复性和稳定性，应使用重物产生这个力。至少 400g的重物已经表明可以获得这些结果。 a）两块开孔的合成海绵，直径或长度和宽度大于除颤器电极约15mm，厚度约40mm； b）用以引人试验信号的两个银电极； ） 适合额定值的、双极的开关S； d 10Hz正弦波信号发生器或可电击心律信号发生器； 非导电的容器，尺寸不小于250mm×150mm×60mm； 为了液体达到海绵表面但不覆盖海绵表面，需要足够的“普通的”生理盐水（氯化钠含量9g/L） 填充水槽至大约30mm的深度； g）两块高镍不锈钢板或等同的金属板，需稍微大于电极表面区域，有足够的厚度以支撑电极。 注：金属板型号例如0Cr17Ni12Mo2。 将海绵浸泡盐水，除颤器电极放置于金属板上，施加重物于其表面以均衡地接触海绵。 当S断开，测量除颤器最大能量放电时的输出电流和电压，例如使用隔离的示波器。调节海绵位 置和/或容器中生理盐水的高度以便装置能够为除颜脉冲提供50α士5α的负载。 设置输人选择器以便监视器的输人来源于除颜器电极。设置灵敏度控制选择器以便监视器灵敏度 为10mm/mV。设置影响监视器频率响应的控制器，为最宽的频率响应。 当S闭合，调节信号发生器的输出直到监视器显示屏（如果适用）显示一个10mm的峰谷信号。 对具有心律识别检测器的除颤器，调节施加的可电击心律信号的幅度GB/T 13842-2017 掺钕钇铝石榴石激光棒，以便除颤器可靠地检测到可电击 的心律。 当S断开，释放最大能量脉冲至试验装置。立即闭合S并观察监视器显示屏。上述规定的10s时 间是从S闭合开始计时的。另外，如果相关，ECG心律识别检测器应在S闭合后20s之内检测到可电 击心律。