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GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求.pdf

修改： 本文件201.8.5.5.1要求的试验应在通用标准附录B中B.20和B.22的漏电流和电介质强度试验之 前实施。

201.6ME设备和ME系统的分类 除下述内容外，通用标准的第6章适用。 201.6.2对电击防护 最后一段替换为： 应用部分分类应为CF型应用部分（见通用标准7.2.10和8.3），且应为防除颤应用部分（见通用标 准8.5.5）。 201.6.6运行模式 替换： ME设备分类应为连续运行。 201.7ME设备的标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 201.7.4控制器和仪表的标记 增补条款： 201.7.4.101*患者电缆和连接ME设备接口的患者电缆 为了尽量减少错误连接的可能性，患者电缆应使用表201.102指定的一个标识符（电极识别和/或 颜色代码）进行永久标识。 可拆卸式导联线两端应永久标有表201.102所规定的标识之一（电极标识和/或颜色代码）。其他 标识参见附录BB。 连接ME设备的患者电缆应进行设计或标记，以便操作者能够识别哪个患者电缆宜连接到该ME 设备上。

201.6ME设备和ME系统的分类

除下述内容外，通用标准的第6章适用。

LY/T 2386-2014 室内木质门用纤维板201.6.6运行模式

GB 9706.225—2021

表201.102电极及其位置、标识和颜色代码（

注：附录BB和附录EE中给出了补充建议

如果这个水平位置是已知的，在位于心室横向水平位置，否则在第五助间 通常为欧洲采用， 通常为美国采用

图201.101弗兰克导联系统电极位置

201.7.9.2使用说明

201.7.9.2使用说明

201.7.9.2.101补充使用说明

201.7.9.2.101补充使用说明

GB 9706.225—2021

201.8.3应用部分的分类

增补： ME设备应在承受除颤电压后的5s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何用 占设置或储存数据，并应能继续提供随机文件中规定的预期功能。 能通过供电网充电的含内部电源的ME设备，若和供电网连接时可运转，则应在和供电网连接、未 和供电网连接时分别进行试验。 根据以下试验判定符合性： 将ME设备连接至图201.102所示试验电路。试验电压依次应用于每一导联线，剩余导联线接地 首先，在L（LA)导联线及所有和N（RL)导联线相连的剩余导联线之间应用试验电压进行试验。试验 时，应对ME设备通电， 设置ME设备的增益，使5mV信号产生最大显示偏移，而不削弱信号。闭合S2，调整10Hz正弦 波发生器，使其产生峰谷值为5mV的输出信号。断开S2。 将Si接通至位置A，给电容器C充电。大约10s后，将S1接通至位置B，保持（200士100)mS。为 消除设备剩余电压，断开S，，恢复至初始状态， 立即闭合S2。在5s内，验证记录下来的试验信号不低于施加电压前输出信号的80%。 根据表201.103对其他导联线重复上述试验，所有剩余导联线连接至N（RL）导联线。若出现一次 以上的放电，则每隔20s进行放电试验

表201.103除颤防护（试验条件）

GB 9706.225—2021

表201.103除颤防护（试验条件）（续）

注1：表201.103中“试验次数”一栏仅适用于除防护试验。对其他试验，试验次数为一次。 注2：三导联具有中性电极有单独线缆的配置，和中性电极无单独线缆的配置。若为第一种配置，则N（RL)分 别和R（RA）、L（LA)或F（LL)线缆一起和P2连接

201.8.5.5.2能量减少试验 图11替换为：

GB9706.225—2021

201.12.1.101ME设备的基本性能和准确性

将表GG.1中校准用和分析用心电图数据输入受试心电图机（所有导联的数据同步采集）。 若这些心电图数据以模拟信号形式输入心电图机，则重复该试验五次。计算五次试验中测量值

GB 9706.2252021

表201.105实际人体心电图整体时限和间期的可接受平均误差和标准偏差

201.12.4对危险输出的防护

201.12.4.102 导联

表201.106导联及其标识（命名和定义）

201.12.4.102.2最小配置

最小导联组合为I、IⅡI、IⅡ、aVR或（一aVR）、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5和V6。操作者应选择 其中任意导联组合来作成心电图报告。 通过检验判定符合性。 201.12.4.102.3导联网络试验 201.12.4.102.3.1通用准则 威尔逊（wILSON）、Goldberger及弗兰克（Frank）导联网络中心点对增益及权重因子精度方面的 影响应满足以下要求，且网络不应引入大于5%的电压偏差。 201.12.4.102.3.2Goldberger和威尔逊导联 对于Goldberger和威尔逊导联网络，应通过以下适用于心电图机的测试方法来判定符合性， 将CTS图谱中的心电图数据CAL10000.CAL20000.CAL30000和CAL50000（见附录HH）输入

201.12.4.104增益要文

一个10V.m.s.的工频信号和200pF的源电容连接在大地与所有连接在一起的导联线之间，不应 谷值天于10mm的输出信号（增益设为10mm/mV，测试时间不少于15s）。将每一个导联串 阻容网络（一个51k2的电阻和一个47nF的电容并联）。应使用制造商指定的患者电缆， 通过使用图201.105中的试验电路和精确到0.2m的尺子或卡规来判定符合性。试验应以50 0Hz的电源频率执行。 a）调节Ct，在B处产生10V.m.s.的工频信号，此时不要连接患者电缆（S。断开）。施加到ME设 上的共模电压则为10V.ms.。确保工频滤波器（如有）在此试验进行时是关闭的，即使这需 使用特殊软件或特殊方法来实现

GB9706.2252021

b）闭合S和Sz至S，，断开S，SDC置于B处。将增益设置到10mm/mV，扫描速度为25mm/s。 测量在此增益下不少于15s长度的输出振幅。然后断开S2，闭合所有其他开关。再次测量振 幅。一直重复直到测量了所有的导联线。 C SDC置于A处，通过调节Sp的位置分别将一个十300mV和一300mV直流偏移电压与不匹 配阻抗串联，重复上述测试。 结果的峰谷值不应超过10mm。确保工频滤波器（如有）在此试验进行时是关闭的，即使这需要使 用特殊软件或特殊方法来实现， 在图201.105中，C1和C，模拟了患者的接地电容。内部屏蔽抑制了干扰信号的进人。由于在内 部和外部屏蔽层之间的电容Cx将影响源电容和共模电压，其容值将由微调电容增补到100pF，等于信 号源的电容C1。信号发生器输出增补到20V.m.5，因此当患者电缆未接人试验电路时，其在共模点B 处提供了10V.ms的电压，源阻抗等价于200pF。患者电缆的屏蔽层禁止连接

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信号发生器；输出阻抗<1kQ且线性度土1%； ② 直流偏置电压源（土300mV）； Si 一开关，使皮肤阻抗产生的失衡短路； S2 开关，断开与信号发生器的连接： S: 开关，连接/或断开直流偏置电压源： S, 开关，改变直流偏置电压源的极性； S: 开关，使分压器短路； P1,P2 导联线连接点： P6 中性电极连接点

1.12.4.106.2通道串拥

图201.106通用试验电路

图201.106通用试验电路

201.12.4.107.1.1.2低频（脉冲）响应

图201.107表201.107中试验E的三角波

输入一个0.3mV、s（振幅3mV，时长100ms)的脉冲，在脉冲区域外产生的位移不超过0.1mV。 对于0.3mV、s（振幅3mV,时长100ms)的脉冲输人，脉冲结束后的响应斜率不得超过0.30mV/s 见图201.108，对于在检测到起搏器脉冲后会改变交流耦合的ME设备，进行此项试验时禁用起搏器脉 冲检测功能

图201.108输入脉冲信号和心电图机响应 201.12.4.107.1.2用校准用心电图信号进行的试验

图201.108输入脉冲信号和心电图机响应

在标准增益下，输人校准用心电图信号，输出波形的R波峰值和S波峰值相对于原始输入值而 偏差应不大于5%。ST段振幅值相对于校准用心电图信号的参考振幅值，其偏差应不大于土25 将校准用心电图信号CAL20000、CAL20002、CAL20100、CAL20110、CAL20160、CAL20200以

CAL20500输入待测心电图机。在标准增益下，对心电图报告的以下内容进行验证： 相对于各个校准用心电图信号的原不超过0.05mV/s。 b 在QRS波偏移之后的20ms至80ms之间测量的ST段的振幅偏差应不大于25μV；在主要 波段（QS，R，RS)之前和之后的振铃噪声峰值须小于25μV；ST段斜坡的斜率不超过 0.05mV/s

201.12.4.107.2线性和动态范围

图201.109线性试验的电路

D是通过改变U，的振幅来改变（见图201.109）

图201.110线性试验的结果

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201.12.4.108.3.2记录速度

图201.111起搏器过载试验电路

表201.108起搏器脉冲显示试验的患者电极连接

201.13危害情况和故障状态

通用标准的第13章适用。

202电磁兼容性要求和试验

除下述内容外，YY9706.102一2021适用。 202.5.2.2.2除规定仅在屏蔽场所使用以外的ME设备和ME系统的适用要求 增补： 心电图描记设备及其附件不应被认为是生命支持ME设备。 202.6.1发射

202.5.2.2.2除规定仅在屏蔽场所使用以外的ME设备和ME系统的适用要求 增补： 心电图描记设备及其附件不应被认为是生命支持ME设备。 202.6.1发射 202.6.1.1.2试验 a） 患者电缆 替换： 使用制造商指定的患者电缆对ME设备进行试验，并将所有的信号输入/输出线缆都连接至ME设 备（见图202.101）：确保信号输入/输出线缆悬空的末

a）患者电缆 替换： 使用制造商指定的患者电缆对ME设备进行试验，并将所有的信号输入/输出线缆都连接 备（见图202.101）；确保信号输入/输出线缆悬空的末端和地板（地平面）之间的距离≥40cm，

202.6.2抗扰度

图202.101辐射和传导发射试验设置

图202.101辐射和传导发射试验设置

202.6.2.1.10*符合性准则 增补： 当适用表GG.1中的CAL20110信号时，ME设备应遵从201.12.1.101.2的要求。对于每一次幅度 测量值的差异，当参考值≤500μV时，对参考值的偏离不应超过士50μV，当参考值>500μV时，对参 考值的偏离不应超过5%或士100V（两者中取较大者）。 202.6.2.2静电放电（ESD) 202.6.2.2.1要求 增补： 放电期间ME设备可发生短暂的性能降级现象。ME设备应在10s内恢复至上一个运行模式的正 常运行状态，且不丢失任何用户设置或存储数据，并且应能继续提供其预期功能并保持基本性能（见 202.6.2.1.10)

增补： 当适用表GG.1中的CAL20110信号时，ME设备应遵从201.12.1.101.2的要求。对于每一次 量值的差异，当参考值≤500μV时，对参考值的偏离不应超过士50V，当参考值>500μuV时，双 值的偏离不应超过5%或士100μV（两者中取较大者）。 2.6.2.2静电放电（ESD)

放电期间ME设备可发生短暂的性能降级现象。ME设备应在10s内恢复至上一个运行模式白 运行状态，且不丢失任何用户设置或存储数据，并且应能继续提供其预期功能并保持基本性能 2.6.2.1.10)。

202.6.2.3射频电磁场辐射 202.6.2.3.1要求 创项a）增补： 适用3V/m的抗扰度试验电平。 202.6.2.3.2试验 增补： aa） 信号输入/输出线缆和主电源线按照图202.102进行布置。保持信号输入/输出线缆悬空的 未端和地板（地平面）之间的距离≥40cm。 bb 使用202.6.2.1.10中规定的模拟输人信号进行试验

202.6.2.4电快速瞬变脉冲群

202.6.2.4.1要求

图202.102辐射抗扰度试验设置

图202.102辐射抗扰度试验设置

图202.102辐射抗扰度试验设置

增补： 当通过电源线处于电快速瞬变脉冲群的环境中时，ME设备应能继续提供它的预期功能，如本文件 所描述的那样。 规定长度超过3m的患者电缆和互连电缆试验，处于电快速瞬变脉冲群环境期间，可表现出暂时 的性能降级。ME设备应在10s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不丢失任何用户设置或

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存储数据，并应能继续提供随机文件中规定的预期功能。当适用表GG.1中的CAL20110信号时，ME 设备应遵从 201.12.1.101.2 的要求

202.6.2.4.2试验

增补： aa） 将ME设备置于参考地平面以上0.8m士0.08m。 bb） 使用和ME设备一起提供的电源线将ME设备连接至电快速瞬变脉冲群发生器输出端。 Cc） 当适用表GG.1中的CAL20110信号时使用201.12.1.101.2所要求的模拟输人信号进行 验

增补： aa） 将ME设备置于参考地平面以上0.8m士0.08m。 bb 使用和ME设备一起提供的电源线将ME设备连接至电快速瞬变脉冲群发生器输出端。 Cc 当适用表GG.1中的CAL20110信号时使用201.12.1.101.2所要求的模拟输人信号选 试验

202.6.2.6射频场感应的传导骚扰

202.6.2.6.1要求

增补： aa 当通过电源线处于传导射频电压的环境中时，ME设备应能继续提供它的预期功能，如随机文 件中所描述的。当适用表GG.1中的CAL20110信号时NY/T 2117-2012 双孢蘑菇 冷藏及冷链运输技术规范，ME设备应遵从201.12.1.101.2的要 求。对于每一次幅度测量值的差异，当参考值≤500V时，对参考值的偏离不得超过土50V， 当参考值>500uV时，对参考值的偏离不得超过5%或士100μV（两者取大者）。 bb）患者电缆不在此要求之列

202.6.2.6.2试验

增补： aa）6.2.6.2，YY9706.102—2021中c)和e)不适用于ME设备， 增补条款：

202.6.2.6.101*电外科于扰

如果ME设备预期在电环境中使用，应提供一种防止电力引起故障的防护方式。使用任意制造 商推荐的患者电缆、导联线、附件或设置进行下列试验 当ME设备和高频手术ME设备共同使用时，其应在置于高频手术ME设备产生的场中之后10s 内恢复至上一个操作模式而不丢失任何存储数据。 根据图202.103和图202.104判定其符合性。 使用符合GB9706.202的高频手术ME设备，并且具有300W最小切割模式能力，100W最小电凝 模式能力以及400×（1士10%）kHz的工作频率。 a）切割模式试验： 将高频手术设备的输出功率调至300W。 使用手术电极触碰试验装置中的金属接触点/块（见图202.103和图202.104），缓慢移走电极以得 到电弧。 确认记录的/显示的心电图基线是否在10s之内回到其正常位置，以及ME设备是否恢复至上一个 操作模式而未丢失任何存储数据。 重复5次该步骤。 b）电凝模式试验： 改用100W输出功率重复项目a)中的试验。不包括喷射电凝模式试验

HS/T 9-2006 乙烯-乙酸乙烯酯共聚物中乙酸乙烯酯的含量分析 热重法GB9706.225—2021

图202.103高频手术防护措施试验电路

图202.104高频手术防护措施试验设置