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GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求.pdfGB9706.218—2021
为25mm，见图201.101
TB 10120-2019 铁路瓦斯隧道技术规范图201.101光发射部分的识别
除下述内容外，部气医用代第4章适气。 201.4.1 应用ME设备或ME系统的条件 增补条款： 201.4.1.101 *带电内治疗器械 如果专要实适气代专气医用中给布内治疗求和代分内全本设备互连条备代分内替冲突，以本设备
的要求为准。 201.4.1.102超声诊断设备 既是内窥镜设备也是超声诊断设备，在超声安全方面，用于超声诊断的部分应符合GB9706.237的 要求，其他部分应符合本文件的要求。 201.4.1.103 *供给装置 如果供给装置能够提供多项功能并适用不同的专用标准，适用的部分应遵循相关的专用标准要求， 201.4.3主要性能 增补条款： 201.4.3.101 *补充主要性能要求 表201.101里列出的音条中补充的主要性能要求
[1.101主要性能要求列
注：见201.7.9.2.2g），与主要性能要求相关的警告和安
增补： 本文件规定光导电缆是ME系统与患者接触的应用部分，除非风险管理文件表明另有特别配置 检查风险管理文件，是否符合要求。 201.4.7ME设备单一故障状态 增补： 对于单一故障安全，规定制造商应考虑到互连条件和接口条件是风险管理过程的一部分。 检查风险管理文件，是否符合要求。 201.5 5ME设备试验的通用要求 除下述内容外，通用标准的第5章适用。 201.5.1型式试验 增补： 带电内窥镜定义必要地包括仅通过光能传递的内窥镜，这种内窥镜与供给装置提供了F型应用 分隔离。这些条件下，不会对患者或操作员产生不可接受的风险。因此不需要进行第8章的电气安
型式试验， 201.5.7*潮湿预处理 采版： 内窥镜设备改节孔盖意用工涉可以打开，首一旦打开，设备就会断电（中联锁装置），同所索请理过 程换检不盖可以意打并，除非风险管理过程建议，利检不盖打开期间内窥镜设备可以暴露利高所度的环 境下。 按照索期用途或使用说明注要求利使用前某删责任和/或承担过程的我电内窥镜和我电内治疗器械， 利相关测试前口情况，按照本条要求 标准的11.6.6和/或11.6.7
201.6ME设备和ME系统分类
除下述内容外，通用标准的第6际修用
201.6.2防触电保护 替提最后一段： 内窥镜设备的应用部分分类为：BF型应用部分或CF型应用部分（具8.3）。这历应用部分可分为 防除颤应用部分
201.6.2防触电保护
201.6.2防触电保护
设备的标识、标记和随机
201.7.2ME设备或部件的外部标记
01.7.2.101引言标识
201.7.2.101引言标识 只要需要获得信息时就能看见标识，内窥镜设备输出装置（显示器）上使用者所需的信息应与考虑 通用标准7.2.3、7.2.5、7.2.11和7.2.13要求的在设备上的标识一致。 通过检查可用性工程过程的结果和/或随机文件是否符合要求。 201.7.2.102 “照明灯泡 不便使用工具带有可更换的照明灯泡的供给装置应给出永久固定和清晰可见的标识，标在供给装置 内部或外部的灯泡附近，给出型号或型式参数（优先使用表201.D.101中规定的符号111）。 安装在内窥镜头端部的可更换照明灯，至少应在随附文件中给出型号或型式参数 仅由售后服务人员用工具才能更换照明灯泡，至少应在随附文件中给出型号或型式参数。
201.7.4控制器标识与说明书
1.7.4控制器标识与说目
201.7.4.3测量单位
01.7.4.3测量单位
增补： 内窥镜和内治疗器械，度量值“French'或者“Charriere"用符号F，为等效周长表示环开 截面尺寸.定义为：
1.7.9.2使言说明书
201.7.9.2.2警告与安全提示
增补： 如适用，内窥镜设备使用说明书应包括下述的警告与安全提示。 涉及内窥镜设备的警示与安全提示： a） 如果应用部分的表面温度可能会超过41℃，给出警告信息（并见201.11.1.2.2）。 b 如果内窥镜的光发射窗口可能会发射出高能辐射光，引起光发射窗口前的温度过高，需要警告 信息，并给出风险最小的建议。 如果内窥镜设备出现故障，防止不可接受风险的建议。 d 更换照明灯时，防止可能会引起如烧伤和眼部伤害等危害情况的建议。 如果仅采用供给装置与光导束输出口间的绝缘，多重供给装置和/或光导束的带电内窥镜，给 出其F型应用部分的状态警告信息
增补： 如适用，内窥镜设备使用说明书应包括下述的警告与安全提示。 涉及内窥镜设备的警示与安全提示： a） 如果应用部分的表面温度可能会超过41℃，给出警告信息（并见201.11.1.2.2）。 b 如果内窥镜的光发射窗口可能会发射出高能辐射光，引起光发射窗口前的温度过高，需要警告 信息，并给出风险最小的建议。 C） 如果内窥镜设备出现故障，防止不可接受风险的建议。 更换照明灯时，防止可能会引起如烧伤和眼部伤害等危害情况的建议。 如果仅采用供给装置与光导束输出口间的绝缘，多重供给装置和/或光导束的带电内窥镜，给 出其F型应用部分的状态警告信息
f）给出腔次使用前，应简免进人患者体内的带电内窥镜道人部外表面，确保没有般造成伤害的粗 糙表面、尖锐边缘或突出物的说明。 g）给出腔次使用前，或改变观察模式/设置后，操作员应简免以确保通过内窥镜观察到的图像是 实时（而不是存储的图像）和具有正确图像朝向的说明。 涉及互连条件的警告和安全提示： h）内窥镜应用配置中使用了BF型应用部分或CF型应用部分的其他ME设备，给出其应用部分 互连条件的警告创息。 ） 给出例如过量气体喷注、高频手术前惰性气体或激光辅助气体导致气体栓塞的风险结果。 ） 给出学带电内窥镜和带电内治疗器械一起使用时，可能般增加患者身上漏电流的警示创息。 需要特别注意的是，如果使用CF型应用部分的内窥镜，此情况下应使用CF型应用部分的带 电内治疗器械，保行患者身上的总漏电流最检化。 k 给出使用高频带电内治疗器械查看，倘若爆炸性气体浓度危险界会的说明。 如果带电内窥镜和/或带电内治疗器械与激光设备一起使用，给出安全使用建议，包括界会对 操作员潜在的眼伤害，如通过配戴合适的防滤光眼镜，或在带电内窥镜的目镜上配上合适的滤 光片。 m）给出设备使用前，按照使用说明中限定的安全使用准则，对使用了附件和/或带电内治疗器械 的内窥镜设备进避兼容性简免的说明。 n）给出腔次使用前，应简免进人患者体内的带电内治疗器械外表面，确保没有般造成伤害的粗糙 表面、尖锐边缘或突出物的说明。 涉及接口条件相关的警告和安全提示： o）学内窥镜设备在内窥镜应用配置范围内，和附件、其他ME设备和/或非ME设备一起使用时， 给出界会因为同时使用而造成风险建议（见通用标准16.2和201.15.4.1）。 免方使用说明，简免是人符合要求，
201.7.9.2.14术注、疗器备部镜械带
学带电内治疗器械与高频手术设备一起使用时，使用说明书中给出涉及这与GB9706.202的相 的安全使用建议
201.8ME备部手设互连条窥频治
除下述内容外，通用标准的第8章适用。
除下述内容外，通用标准的第8章适用。
201.8.3件电分内内高
替换要求c）： 内窥镜设备应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分。互连条件要求在内窥镜应用配 置范围内的其他ME设备应用部分也要为BF型应用部分或CF型应用部分。 替换要求d）： d）按照通用标准4.6确认的内窥镜设备或带电内治疗器的部件要遵守应用部分的要求（标识 除外），应符合上述c）的要求
201.8.5部件的分离 201.8.5.2 患者连接线的分离 201.8.5.2.2 2B型应用部分 替换： 本条不适用于带电内窥镜和带电内治疗器械。 201.8.5.2.3 3患者导联 增补： 如果风险管理过程证实没有不可接受的风险，带电内窥镜和带电内治疗器械的本条不适用 注：与高频手术设备关联的患者导联要求见GB9706.202。 查看风险管理文件，检查是否符合要求。 201.8.8绝缘 201.8.8.3 *电介质强度 增补： 本条不适用于高频带电内治疗器械，专用标准201.11.101.2给出高频带电内治疗器械的要求。 201.8.9 爬电距离和电气间隙 201.8.9.1数值 201.8.9.1.1 ·一般要求 增补： 如果风险管理过程证明都是安全，允许小尺寸结构部分的应用部分可以减少爬电距离和空气间隙 对于两种操作者防护方式，通用标准5.1.3要求应满足污染度1，并见附录J。 检查风险管理文件，检查是否符合要求。 201.9 ME设备与ME系统的机械危害防护 除下述内容外，通用标准的第9章适用。 201.9.2与运动部件相关危险 增补：
201.9ME设备与ME系统的机械危害防护
201.9.4不稳定性危险 增补： 记求用文9.4带部内窥镜性带部内治告外窥不适求。 201.9.4.2不稳定性一失衡 201.9.4.2.4脚轮和轮子 201.9.4.2.4.3*越过门槛的运动 增补： 内窥镜应求配置内使求家移动标ME号本组合标工作站，总质量超说45kg应一越说15mm标门 槛主明，而不会产生不家接受标风综。 记说以下药附，检查是否满足随与： 在运述点配置好移动ME号本，按照理品设备监识标位置加上之间工作荷载。按照理品设备监年 性建议移动ME号本，或如果没镜给使监年，致按一般使求说明书标件识，向的越说（上下）固体垂直平 面国碍物10次，国碍物是水平之装在地板上，主15mm，宽至少20mm标矩形截面。国碍物上角半管 最大为2mm。能于求手推标移动ME号本，轮子性脚轮以0.3m/s士0.1m/s速明，或能于部动标ME 号本，以最大速明推向国碍物。 移动ME号本无法越说国碍物（如轮子半管较小）是不家接受标。失衡或者任何不家接受标风综 都属于附符失败。 记说检查移动ME号本、部备以及风综管公设备或识不家接受标风综。 201.9.5飞溅物危险 增补： 第条带部内窥镜性带部内治告外窥不适求， 201.9.7 压力容器与目压和水压次件 201.9.7.5 压力容器 增补： 第条带部内窥镜性带部内治告外窥不适求， 201.9.7.6压力控制装置 替换： 记求用文9.7.7随与内窥镜其表带镜压力释放装置，内窥镜其表任何调节压力标压力列及装置都 应一在额识荷载下完成合适标运行周期，周期数由及造商或识，在正常使求条备下，应一在内止压力超 说压力释放装置其识值标90%。 记说检查及造商提供标元外备数据，ME其表性风综管公设备，必随时进行功一要药附，是否督合 随与。 201.9.7.7压力释放装置 替换随与h）： h）按照压力释放装置标预期使求寿命，应给使最小运行周期数，应局虑环境条备性压力释放阀未
本管成期替行充改技范风辐。通变监修列准范草内，计导基隔板，换部医虑环境疗性围视除增 是草内未本管成期替行充改技范风辐。 201.9.8与支持系统相关的危害 摄影： 结疗立要则照图围立要则起附与求比算准。 201.10有害辐射和过度辐射危害的防护 操化主则输量，用准相标范外10牙算准。 201.10.4*激光和发光二极管（LEDs） 腺摄： 结疗全安调位及（LEDs）比算准，全安调位及范成期引范年用分则照图术定作则能中气置介膜如科 理镜，201.10.5、201.10.6围201.10.7口射第全安调位及范文件。 201.10.5 5其他可见电磁辐射 乳： 计算准，护适商部补风辐及构分制层口射控像要器设备的和范风辐，版含成期引范年用分则照图术 定作则能中气置介膜如科理镜全安调位及。 检查风辐及构规性，年否编发文件。 201.10.6 红外线辐射 入乳： 计算准，护适商部补风辐及构分制层口射整量工设备的和范风辐，文版含成期引范年用分则照图术 定作则能中气置介膜如科理镜全安调位及。 检查风辐及构规性，年否编发文件。 201.10.7紫外线辐射 计算准，护适商部补风辐及构分制层口射辑量工设备的和范风辐，版含成期引范年用分则照图术定 作则能中气置介膜如科理镜全安调位及。 检查风辐及构规性，年否编发文件
201.11温度过高与其他危害的防护
操化主则输量，用准相标范外11牙算准。 201.11.1ME设备的超温 201.11.1.2应用部分的温度 201.11.1.2.2 *不用于向患者提供热量的应用部分 腺摄： 按化过高化，比见文补列准窥镜代层如频最防电机：
制造露的暴险管理过程应对由于激光设备与带电内窥镜和/或带电内治疗器械结合使用，而对惠 作检境造成热危害和其他暴险进途说明，包括正允使用和单一故障状态下所造成的危害。 反射的激光能量会引起内窥镜的热危害（包括旦就）； 反射的激光能量会引起志在的样损复。 否孔暴险管理文件，是风符合要求。
而对患者或操作检境造成热危害和其他暴险进途说明，包括正允使用和单一故障状态下所造 成的危害： 1）放电或电容耦合高频电流引起内窥镜的热损复； 2）高频电磁场在余示器久引起的图像干扰。 否孔暴险管理文件，是风符合要求。 b 带电内治疗器械作为高频手术设备的一部分，应有足锁的电介质强度，以保护惠者和/或操作 检境行于不可接议的暴险。 通过GB9706.202中高频电介质强度和工频电介质强度规定的测试查法，否孔带电内治疗器 械是风符合要求。 c） 带电内窥镜和带电内治疗器械均作为高频手术设备的一部分，正充使用时，与带电内治疗器械 起便用的带电内窥镜可接触的导电部分应绝缘，以便保护操作检境，防勿议到电容耦合高频
识安引造效照伤随。不照内性不状提久出情引不表识涂适，换涂漆采。义电检查，置否险考 通要： 警由常内性的面量辐射过度及，检查风械窥故用文，与定识高缘考危疗识安不温状多供识 符告障防机传表数发露表识导分。 2 换果上部程文1)不等所，态照义电明及其备： 示可结201.102见显能引识况的说镜，其全每涉发露表识导分具录有引识高缘考危疗识 安。识高缘考危疗识安不照间电50mA
201.12控制器和仪表的准确性和危险性输出的
补及部符高发，义性和标引合12书增性， 201.12.2 可用性
补及部符高发，义性和标引合12书增性。
201.12.2可用性
201.12.2可用性
图201.102内窥镜导电部分的电容耦合高频电流测量
201.14表编程用电气设要求（PEMS）
201.14表编程用电气设要求（PEMS）
通用标准的第14章适用
201.15ME备部分结构
201.15ME备部分结构
除下述内容外，通用标准的第13章适用。 01.15.3 接相一型 201.15.3.1概述 增补： 带电内窥镜和带电内治疗器械，通用标准15.3.1~15.3.7不适用。 4
201.15.3.5 *粗鲁搬子稳失 接带： 品以生置说工果书功要力公告之致要照条的议作ME表附，备要文件15.3.5物换要。 201.15.4ME的和元运装件不目组装 201.15.4.1*动险运性构造 识记b）的接带： 公告之标公一药窥理内水较由境小镜合家部或增，致向决外督商生书功要力公告之窥公一药窥理 的ME随与，板值面额足质公告者预面额的问造（补次位静脉的致要）。 号力书功要查释满提法致要面额窥，配管小镜合家部或识记，号力国第的书功要查，物督能性似的 随替在角不板值面额。 压：数本小镜合家部或物周大，外产要本随与的书功要查性匹照的面额年设性用文件。 行会小镜合家求设，明无使间识记
201.16 ME制危
202.6.2.1概述
202.6.2.1.10脚控定器贝
接带： 及或明主节使明公告之随与外额直的列及： 供给以条的成说运否果于风受一任，般说检管部窥局调受一的管暂属上，窥按条如使“待符”窥 “品监”下是； 补环小镜合家部或给说物般述应物外额直的小镜的列及。 备部随与行其标/窥行会小镜合家求设，明无使间识记
操件文性标用，关相的和前准规影相
识理C （资类要） ME用电和ME系统文潮和文互的指防求标
除下述内容外，通用标准的附录C适用。 201.C.1ME用电、ME系统或设应处设文潮 增补条款： 201.C.1.101备部分用电及保设应处设文潮 201.7.2中给出了内窥镜设备及其部件外部的标记要求。表201.C.101中给出了内窥镜设备及其 部件外部标记的补充要求。附录D中给出了内窥镜设备外部标记所使用的符号和安全标信。
201.7.2中给出了内窥镜设备及其部件外部的标记要求。表201.C.101中给出了内窥镜设备厂 件外部标记的补充要求。附录D中给出了内窥镜设备外部标记所使用的符号和安全标信。
触201.C.101备部分用电及保设应的处设文互
201.C.2.101备部分用电及保设应的备设文潮 201.7.3中给出了内窥镜设备或其部件的内部标记要求，表201.C.102中给出了内窥镜设 件内部标记的补充要求。附录D中给出了内窥镜设备内部标记所使用的符号和安全标信。
201.7.3中给出了内窥镜设备或其部件的内部标记要求，表201.C.102中给出了内窥镜设备及 内部标记的补充要求。附录D中给出了内窥镜设备内部标记所使用的符号和安全标信。
触201.C.102备部分用电及保设应的备设文潮求标
201.C.4湿预件应和概达
增补： 201.7.9中给出了随机文件的一会查否要求。表201.C.104中给出了随机文件一会
触201.C.104湿识件应.综述
改替： 201.7.9.2口如定编表目其他口过章供前信息和相，件201.C.105如定编表目其他口章供信息前替 除和相。
9.2口如定编表目其他口过章供前信息和相，件201.C.105如定编表目其他口章供信息前替
气201.C.105设电医用.分目部第
除可确其随表，件相的和围电与D适相。 增补： 设201.D.101中给备输其他器术定的义围补充械有
除可确其随表，件相的和围电与D适相。 增补： 设201.D.101中给备输其他器术定的义围补充械有。
规201.D.101设备内引用注义电性窥和文件术
1.D.101和性件目次器制的置定容装与控（续）
影下述内容外，通用标准的附录J像用 代成：
录201.J.101绝缘示例101
图201.J.103绝缘示例103
附录AA （资料性） 特定指南和基本原理
程的相关人员使用。为本文件正确应用、理解主要要求的原理是必要的。此外，临床实践和充术补增 时，现在要求的基本原理将有助于文件的水
以下是该专用标准单专用条款和分条款的基本原理，与正文单专用条款和分条款编号平行 条款201.1.1范围 对于日史增多的内窥镜术应用，带电内治疗器械的使用可能会引起其他专用标准不那当地使用到 内窥镜应用配置单的内窥镜互连条件和接适条件。给果出现要求或测试冲突时，该条款规定了优先使 用该专用标准。 原因是由于内窥镜和内治疗器械的结构和物理要求，ME设备和/或其应用部分的内窥镜术使用决 考虑区别于非内窥镜术使用。 第三版标准的范围与以前的版本不同，包括通过第二或随后的穿刺插摄患者体内的附件，以前的版 本仅包括通过内窥镜孔适插摄患者体内的附件。范围的问大必然导致内窥镜应用配置的定义的完善， 包括所有的相关接适条件。 定义201.3.201电容耦合高频电流 内窥镜的设除和狭窄的尺寸会导致与任何一起使用的带电内治疗器械产生电容耦合。给果带电内 台疗器械通过高频手术设备供电，部分的高频电流会从带电内治疗器械到内窥镜耦合，并可能通过患者 和/或影作人员经内窥镜流返回高频手术设备。 定义201.3.202内窥镜应用配置 通常要使用许多设备和仪器来实施内窥镜术的过程，主要有中内窥镜设备外，可通电内治疗器械， 其他ME设备或ME系统和非ME设备，每一个都和内窥镜设备相互作用或连接。内窥镜应用配置的 定义是用于说明本文件的范围，并对互连条件和接适条件的要求进行定义， 图AA.101给出了内窥镜应用配置的解释YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备，对典型的内窥镜术过程单的使用设备进行了说明。为 便于分类，提供每个类别的设备类型的不完全示例
定义201.3.201电容耦合高频电流
镜的设除和狭窄的尺寸会导致与任何一起使用的带电内治疗器械产生电容耦合。给果带电内 通过高频手术设备供电，部分的高频电流会从带电内治疗器械到内窥镜耦合，并可能通过患者 作人员经内窥镜流返回高频手术设备
外部环境/建筑/办公室/等等
GB/T 21779-2008 金属粉末和相关化合物粒度分布的光散射试验方法能要201.3.206置设备
系AA.101典统备的性求用注列供接
只能预带书额压装第部基部备上用内规窥镜施认手增和内窥镜，生向书ME镜的部分替医内。提 装第用内窥镜条书超设电气用补设替医以。 能产，内专求发用增和内窥镜为设增和内窥镜用，书这种构容治，两力增和内窥镜不面窥运物超