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GB／T 39261-2020 纳米技术 纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南.pdf4.2毒理学测试和风险评估的通用方法
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暴露评估是风险评估过程的第三步，包括评估人群或环境暴露于材料的概率、浓度和持续时间，评 古材料的环境释放可能引起的暴露。例如，生产场所暴露评估包括暴露途径和工人暴露时间，其中暴露 途径包括吸人或皮肤接触。当产品含NOAA且存在向环境释放的可能时，为了评估暴露浓度和暴露 时间，需要确定检测材料的理化性质。由于NOAA释放进人环境可能发生形态转变，一定要对预计发 生转变后的材料也进行暴露评价
QC/T 907-2013 汽车散热器散热性能试验方法4.3纳米物体的理化性
NOAA种类繁多，一是因为成分不同，还可能是因为类似的纳米材料具有不同的形状、尺寸、表 、团聚程度等性质。 简而言之，理化表征可以解答三个关于NOAA的基本问题： 物理描述：它看起来像什么？ 化学组成：它是由什么构成的？ 外部性质：它如何与周围的环境/介质发生作用？ 以下所述的理化参数与NOAA的毒理学评估密切相关。 对于物理描述，可使用如下参数： 颗粒尺寸/分布； 在相关介质中的团聚/聚集； 形状：包括长度、宽度和长径比（颗粒外部最长和最短尺寸的比例）； 表面积/比表面积。 对于化学组成，可使用如下参数： 组成； 纯度（包括杂质含量）； 表面化学。 对于外部性质，可使用如下参数： 表面电荷，溶解度； 分散性。
4.4纳米物体的纯度和杂质
进行毒理学测试前，对材料（包括纳米物体）进行详细的理化性质表征，包括纯度信息，因
能是导致其负面效应的主要原因。 当材料的理化性质与规范、文献或其他已知文件中的记录一致时，则被认为是纯的。通常情况下， 纯度是指包装里纯物质的部分，由生产厂家注明该信息，如包装时间等。使用高纯度的样品研究其毒理 学效应是非常重要的，从而可以避免杂质引起的不确定性。但是，法规要求的毒理学评价一定要使用与 市售产品具有相同配方的材料进行测试，而市售产品中包括已知和未知的杂质。这个概念也适用于 NOAA。 杂质是指人造纳米物体中出现的非意愿组分。人造纳米物体中出现的杂质，可能来源于原材料、生 产过程中次生反应物或不完全反应产物、生产前、中、后的污染。毒理学研究认为，如果杂质的量足够多 并且能够引起毒理学和生态毒理学效应，那么它们是不能被忽视的。如果技术上可行，则对杂质进行检 则，并且标识其最天许可浓度。然而，即使有相应的标识，为了确定用于毒理学测试中样品的精确组成， 也需要对其进行详细的分析。对杂质而言，分析的范围取决于生产过程，例如，纳来物体的生产过程使 用了金属催化剂，则可注明最终产品中可能含有相关的杂质。如果特定的添加剂是用于保持纳米物体 的稳定性，则也需要标识
4.5何时进行理化表征
对NOAA进行毒理学评价，仅依靠供应商提供的表征数据是不够的，因为这些数据不是为了毒性 检测，而是根据客户的需求进行定制。毒性测试之前进行独立的理化性质表征可以保证结果与所测试 材料的相关性。至于何时进行理化表征，则需要慎重考虑。 用于描述表征的术语： “收到的”是指从包装中取出的材料 一“暴露前”是指体内或体外试验时使用的准备好的材料： 一“暴露后”是指引人毒理学测试体系的材料。 在一些已知的信息基础上对原始纳米物体（收到的进行表征，并与“暴露前”的纳米物体表征信息 结合，可提供更有价值的数据信息。从容器中取出样品、将样品运至制备地点以及配制进行试验的材料 等信息，要予以说明。配制方法对于NOAA的理化性质至关重要，它可影响材料的毒理学效应。尽管 原材料的表征十分重要，但当材料暴露于适于毒理学测试基质后可能发生显著改变，如发生聚集/团聚， 因此，还要对配制完毕准备试验的材料立即进行表征 还需要注意的是，当打开测试材料时，研究者一定要确定材料在操作和运输过程中未被污染。运输 者一定要提供材料的完整性证明。如果收到的材料包装已被打开或损坏，一定要密封后退回生产者。 使用本指南时要考虑与理化表征相关的其他时间点。例如，毒理学检测过程中的材料的理化表征 数据可为作用机理或作用模式研究提供重要参考。对于排放到环境中的材料，需要结合多种因素的复 杂程度确定何时进行表征。此外，还要考虑到材料的理化性质在整个生命周期中可能发生变化。最后， 在储存一段时间后再检测材料的理化性质，可提供随时间变化的理化性质信息，从而确保试验中的观察 是有意义的 最后本指南的使用者要 R16196
4.6与材料评估相关的潜在问题
精确测试中要考虑干扰因素带来的误差。如果研究NOAA（自变量）的潜在负面效应（因变量），则 结果与自变量直接相关。因此，有必要确定结果取决于自变量，而不是人为因素（如测试体系、工具或杂 质）。如果结果与人为因素有关，则存在干扰。 干扰因素可能是正面的也可能是负面的，这导致自变量的测量值可能大于或小于它的真实值。例 如，采用体外实验评估碳纳米管（CNT)的毒理学效应，结果各不相同，这是由碳纳米管生产过程中残留 的金属导致[92[93L94I[95]。如果没有考虑潜在的干扰因素，可能会将原因不正确的归咎于纯碳纳米管。
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此外，通常推测NOAA在一定的环境中（如体外测试体系）可能发生团聚，失去其典型的转运性质，而 实际情况是NOAA表面可结合有机或其他分子，从而阻止团聚。实际情况下存在很多干扰因素，因 比，对NOAA进行详细的理化表征有助于辨别潜在的干扰因素。
生产过程中，保证不同批次的NOAA的一致性是生产的挑战之一。纳米物体的配方复杂，即使高 纯度的纳米物体，其尺寸、组成也多种多样，通常含有复杂的化学混合物。因为存在影响其特性的其他 成分，NOAA的特定活性成分无法被单独辨别或表征。由于这种潜在组成的复杂性，如果不按照 ISO9000或者GMP流程生产，NOAA很可能呈现出不同批次之间的高度差异性。如果体外和体内试 验使用不同批次的材料，则可导致结果的显著不同。因此，表面化学、包被、合成或者配方的细小差别， 都可能显著影响材料的安全性和毒性。理化性质表征将辨别不同批次的材料是否一致。因此，推荐对 不同批次的材料进行表征和测试
5毒理学评估前纳米物体理化性质表征参数
本部分将为涉及的理化参数提供描述、说明、相关性和待测量： “描述”是一个单词或短语，用于确定参数。此外，还会涉及定义参考信息。 “说明”提供对参数的进一步解释。 “相关性”是指基于现阶段认知所获得的理化参数的毒理学意义，可能随时间发生改变。在本 指南起草阶段，毒理学相关性的表述是基于科学判断。但是在某些案例里，无法判断毒理学相 关性。 “待测量”是指将要被测量的变量，用以定量评估理化参数。 附录A提供了一个图表，以指导使用者选择与材料表征相关的理化参数，同时也有助于解释毒性 则试结果。 为了使用者方便，附录B提供了大量的检测方法用于评估相关的待测量
5.2颗粒尺寸和粒径分布
粒径分布是指一组具有不同尺寸的颗粒。生产的NOAA大多不是单分散，而是多种粒径的混 些操作流程生产的颗粒尺寸差异小，尺寸分布较窄；而某些流程生产的颗粒尺寸差异大，尺寸分布 当一组颗粒具有不同尺寸时，推荐使用颗粒尺寸分布进行描述。需要注意的是，某些样品制备过 于人为因素而影响了颗粒尺寸和/或尺寸分布
材料所处的环境可影响其分散尺寸，还可影响 粒的团聚/解团聚、生长、溶解等。颗粒尺寸1）通常 助于一个或若干个物理学现象进行测量，如扩散速率（液体中)或电泳速率（液体或气体中），检测限取 快于被测颗粒的尺寸。任何颗粒都能与所处环境发生相互作用，这与颗粒独特的理化性质有关。在 退多领域，习惯采用同一方法确定颗粒粒径范围。因为由一项技术确定的颗粒尺寸可能不同于由另一项
1）使用电子显微镜测定纳米颗粒尺寸时，真空干燥会使颗粒尺寸发生改变。
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技术所获得的结果。单个的NOAA尺寸可以通过显微技术进行直接测定，这与光散射或沉降技术不 同，它不依赖于物理现象。 评价纳米材料对环境健康安全（EHS)的影响必然涉及生物体系，它们自身很复杂，并且可能导致 对材料性质的评价更为复杂。事实上，结合尺寸变化与其他性质的变化可能产生可预测的数学关系。 生物系统中含有的水分可使颗粒尺寸增大，生物表面活性剂使颗粒分散性增强。在生物系统中，溶解 的材料可能吸附或被吸附于材料上，从而潜在影响颗粒尺寸及其生物反应。因此，对于毒理学测试，参 数测定条件要与NOAA毒理学检测条件相同。已有文献报道了与材料毒性相关的尺寸特征与其表面 积有关[89][97][98][99] 为了评估颗粒尺寸对其毒理学效应的影响，有必要检测颗粒尺寸分布特征
对于常规形状的颗粒，可检测当量球径，单位为米；颗粒一个或儿个特定方向的长度，单位为米；颗 立尺寸分布，表示为峰个数和峰宽度，通常用柱状图表示，代表一定尺寸范围的颗粒数量、累积长度、面 只、体积、信号强度
维持聚集体的结合力很强，如共价键，或者来自于烧结或复杂物理缠绕的力。聚集体也定义为 颗粒”，初始的源颗粒定义为“初级颗粒”
由聚集或团聚形成的二次颗粒尺寸变大，进而可能影响暴露。因此，如果纳米物体发生聚集，则 本的尺寸将是颗粒的实际暴露尺寸，而不再是初级颗粒或纳米物体尺寸[100]。聚集体将成为毒理 研究对象，其尺寸将影响吸收、分布、代谢和排泄（ADME)行为
颗粒尺寸（见5.2.4），单位为米；聚集体的颗粒个数与初级颗粒总个数比，单位为个/个；聚集体中 吸颗粒个数，单位为个/个；单位聚集体的初级颗粒个数分布。 注：针对该参数的不同待测量不总是等同的。
颗粒、团聚体或二者混合物通过弱的或松散结合力形成的集合，外部比表面积近似等于单个组成的 比表面积之和。参见定义 2.2。
表面活性剂是一种化合物，能够降低物质溶于水后的表面张力，降低两种液体或者一种液体和一种固体间 面作用力[96]
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团聚体也被定义为“二次颗粒”，初始的 的聚集状态。与毒理学检测相关的是实验室和生物试验操作对颗粒尺寸的影响。与强键作用形成的聚 集体相比，弱键作用形成的团聚体更易于碎片化，表明 毒理学研究中的颗粒样品可能不同于原始样品， 当团聚体碎片化后，可能形成聚集体、更小的 中（如血清、组织培养液）的颗粒尺寸，以有效对比暴露周 的颗粒和收到的颗粒 毕为生物试验配制的 感浮液中颗粒尺寸会变大，这将在5.9.2分散性 也有推测认为，生物试验后的颗粒尺寸会 变小，这是呼吸研究中讨论的一个影响因素。 一项研究表明101 ，二氧化钛聚集体与细菌发生作用后， 其尺寸和质量均发生变化，并可被细菌摄取和进行环境传递。通常情况下，研究人员检测颗粒尺寸以确 定使用的是否是二次颗粒。如果是二次颗粒，则检验经超声4等剪切力5作用后颗粒尺寸的变化，从而 须测处理后的颗粒与生物分子的作用，以及颗粒的穿透效应和摄取过程
团聚体颗粒个数与初级颗粒总数之比，单位为个/个；团聚体中的初级颗粒个数，单位为个/个；单位 团聚体的初级颗粒的数量分布和尺寸
对纳米物体及其团聚体、聚集体的表面轮廊或外形的描述。参见定义2.26
分子形状和物理形状取决于原子间的结合方式以及呈现出的可降低自由能的结构形状，可以在一 定环境条件下通过动力学变化获得。这可以应用于整个生产过程，与自组装分子（例如：碳纳米管）不 同，纳来物体的形状可能与液相表面张力等因素有关。可以采用扫描电子显微镜（SEM)、透射电子显 微镜（TEM)或扫描探针显微镜（SPM）对材料形状进行表征 同样成分的人造纳米物体可以具有不同的形状（如球形、纤维、圆盘）。此外，每一种形状可具有不 同理化性质和生物特性，原因是即使原子组成相同，分子键的连接方式（如表面暴露的分子键）却可能 不同，
同样成分的人造纳米物体可以具有不同的形状（如球形、纤维、圆盘）。尚未有足够的研究表明形状 寸NOAA毒性的影响，材料的长径比可能对健康具有重要影响，如高长径比的纳米纤维可引起实验动 物类似石棉效应的反应[102]。此外，研究人员推测NOAA的形状可影响体内沉积和吸附动力学。相关 信息可参考文献98
分子间较弱的作用力，弱于氢键和原子间作用力4 4）使用高频率声波破碎细菌[87] 5）材料的横截面沿该外力作用方向发生的相对错动变形现象[96] 6）打开某个结构的表面，如膜表面[85]
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与尺寸无关的形状描述（如长径比等不同方向的延展比，单位为m/m或分形维数）；与尺寸无关 伏参数分布。 注：可以获得很多的形状描述[52]。
样品暴露于气相或液相时，可接触到的面积称为表面积。基于样品的质量或体积的表面积通常表 示为质量比表面积或体积比表面积。参见定义2.28
作为一个外延量，表面积取决于材料的数量，因此表面积与质量比（即比表面积)更具有可比性。比 表面积是一个内含量，不依赖于材料的总量， 对于多孔材料，需区分颗粒的外表面积和内孔面积。外表面通常指环绕离散颗粒或聚集体的包裹 层，很难被精确定义，因为在原子尺度上，固体表面很少是平滑的。通常认为外表面包括所有的突起和 宽度大于深度的裂缝面积，孔表面包括所有裂缝、孔和腔体，这些均能接触到气体。外表面和孔表面的 区别取决于评估方法以及孔尺寸分布特征。由于孔的可接触性依赖于气体或液体分子的尺寸和形状， 因此，测得的孔表面积和孔体积可能与所吸附的分子有关[103J[104[105]
比表面积指物质的表面积除以它的质量，单位为m"/g；或者物质的表面积除以它的体积，单位为 m²/cm。研究结果同时使用这两个单位，m/g和m/cm。
纳米物体的化学信息和晶体结构包括：a)组成，b)晶体结构"包括晶格参数和空间群，c)杂质（如 在的话）。参见定义2.5。
物质在机体或机体中某些部位的蓄积过程 8） 化学计量学是化学的一个分支，参与反应或构成化合物的物质相对量之间的关系，尤其是针对整体比例[5 描述晶体中排列的原子或分子的晶格结构（常用晶格参数和晶格类型表示，如面心立方体，密排六方体，体心 方体等）。
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化学组成表征包括已知组分和未知组分（如杂质）的表征。此外，随着纳米物体的尺寸接近于纳米 尺度的低限，表面化学和组成之间的区别变得模糊。因此，有些情况下，可将表面吸附的分子纳人材料 组成，但是，仍推荐对表面化学进行单独的表征。当表面分子与悬浮介质中的分子存在动态交换，这 表征技术就更具有一定的挑战性。表面分子的排列（如垂直或平行）有可能影响毒性
纳米物体的化学组成和晶体结构可从分子水平决定其毒理学作用。因此，为了更好地理解材料毒 性，需提供样品的化学信息和结构信息，主要包括： a）组成； 晶体结构，包括晶格参数和空间群； 杂质。
有一些材料的表面化学是由原子种类决定，例如，类似富勒烯的无机材料（如MoS2能够形成嵌 本，外原子层是典型的硫），还有一些材料的表面化学是由表面修饰特定化学基团的材料决定（如金 修饰的柠檬酸以增加稳定性）。一些纳米物体经表面修饰可降低团聚，这些修饰将改变材料的表面 多孔纳米物体可与分散介质直接接触，其表面化学性质是由与介质直接接触部分决定。
NOAA吸附蛋白质可改变其表面化学（即NOAA的表面化学很大程度上由吸附的蛋白质决定） 表面吸附分子层决定[116][117}[118]。 NOAA表面吸附的不同官能团将产生许多潜在影响，在如下方面产生重要作用：a)进入生物体及 其分布；b)自然水体中的归宿；c)胶体稳定性；d)靶细胞或组织暴露。特定官能团还将影响纳米材料的 理化性质，如团聚、含尘量、Zeta电位（参见5.8.2）、比表面积和水溶性。因此，研究人员推测表面化学是 影响NOAA的最终风险的关键因素之一 NOAA相对疏水性或亲水性是表面化学指标之一，控制着表面与水的相互作用。通常NOAA的 亲水性更利于生物应用。但是，如果表面带正电荷的富勒烯类材料同时具有亲水和疏水性，则更容易使 红细胞13）膜破裂[121
10）在溶液中使平面偏振光向右旋转L9}，以此描述晶体中排列的原子或分子的晶格结构（常用晶格参数和晶格类 型表示，如面心立方体，密排六方体，体心立方体等）。 11） 在溶液中使平面偏振光向左旋转9]。 12）不对称的分子彼此镜面成像，如同左右手（手性）[96」 13）无核的双凹形的血液红细胞，平均直径7.7um[120]
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包括固定层厚度的元素和分子含量，单位为摩尔/摩尔，对于没有明显反应阶段的化学反应，单位为 分子数/表面积，或，实际结合的分子数/理想反应条件下结合的分子数；反应活性；标准化学反应速率单 位为mol/(dm3·s)。 注：对反应活性强的材料（如遇水发生反应），尤其是需要测定反应产物或副产物的材料，则活性检测一定要足够 详尽。
车续相接触的表面上携带的电荷。参见定义2.29
对于胶体体系（如NOAA均匀的分散于连续的液相中，尺寸在微米尺度），通过测量Zeta电位来计 算表面电荷。Zeta电位是胶体体系中动力学电位的缩写。理论上，Zeta电位是在界面双电层内，滑动 面位置，相对远离界面的体相流体中的某点的电位势，也即是分散介质与附着于被分散颗粒的流体静止 层之间的电位差。 NOAA被雾化后，不同表面之间的摩擦能够产生静电荷，如与墙壁以及大颗粒的摩擦，气体分子能 够将电荷从这些表面携带给NOAA。 纳米颗粒携带的静电荷可影响团聚体的形成，进而影响这些团聚体是否会形成，以及如何形成
Zeta电位能够决定特定生物系统中NOAA的蓄积速度，因此也就能够决定生物体中NOAA潜在 的毒性[98][1001[119][122][123[124[125]。此外，还与胶体分散体系的稳定性有关。Zeta电位表示分散系中邻近 的、类似的带电颗粒之间的排斥程度。对于足够小的分子和颗粒，Zeta电位（正或负）越高，越有利于溶 夜的稳定（即分散将会减少团聚）。当Zeta电位很小，吸引力超过了排斥力，通过范德华力的作用，颗粒 容易发生絮凝14)。在离子强度比较低时（小于～0.1M)[119L1241[126]，高价15)离子能够结合在纳米颗粒表 面，可显著增加Zeta电位。 在毒理学研究中，Zeta电位（表面电荷)在以下方面具有重要影响：a)胶体相互作用的程度，自身是 溶液pH和离子强度的函数，b）通 俞时，化合物的生物利用度
积的正、负电荷的绝对值，单位为C/m"；Zeta电
一种材料（溶质）能够溶于另一 、均相的体系。见定义2.27
14） 形成大的团聚体，发生沉淀的尺寸，促进沉淀4 15）与氢有关的原子价态，在化学中称为“单价"[127]。 14
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溶解度的概念是与作为溶质的固体、液体和气体，以及作为溶剂的固体和液体相关的（注：以超临界 流体16"形式存在的气体，有时也被当作溶剂）。溶解度随温度升高而增加，也与压力和pH有关。如果 材料的所有组分均可溶，则被认为是完全混溶，如酒精和水。如果材料不能形成任何浓度的溶液，则被 人为是完全不互溶或完全不混溶（如苯和水）。材料的溶解性差表现为形成沉淀以及在液体或液体/固 体中分离成单独的相。 纳米物体尺寸小，所以很难区别其分散和溶解状态。这些术语之间的主要区别在于“被溶解”需要 固相分子被这个过程充分的解离，而分散则没有涉及明显的解离
如果NOAA在生物或环境介质中是可溶的，则能够以分子或离子形式出现在体外/体内测试体系 里，并且具有与该NOAA分子或离子相同的毒理反应。然而，纳米尺度的可溶材料比相同的大尺寸块 本材料溶解得更快，这可能会影响溶解瞬时的溶液浓度。如果纳米物体在生物或环境介质中是不可溶 勺，则以初始状态出现在测试体系中，在溶液中的分布不同于相同组成的大尺寸块体材料的分布 毒理学认为NOAA在油和水中的溶
在特定（或标准）温度和压力下，溶于单位质量或体积溶剂的溶质的最大质量或浓度，单位 /kg，或kg/m,或mol/mol.
在毒理学研究中，如果NOAA的免疫或炎性反应与尺寸具有依赖性，则颗粒的分散性将成为重 因素。因此，材料的团聚或再团聚能够阻止颗粒物穿透细胞膜，抑制巨噬细胞17的吞噬能力18) 分散性对毒理学效应的影响尚未进行充分研究[98]
16）高于物质的临界温度时，不管气压多大，气体都不能被液化 17 指一类可活动的、单核的、具有吞噬能力的（可吞噬细菌、细胞和碎片)细胞，以固定细胞或游离细胞的形立 细胞残片及病原体进行噬菌作用，包括Kupffer细胞，淋巴细胞，肺泡巨噬细胞，小胶质细胞和间质细胞[12 18） 噬菌细胞的活动，指具有摄人、破坏颗粒物（如细菌、原生动物、细胞和细胞残片、灰尘以及胶体)的能力[120）
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对于一个定义明确的被测量，将每个影响参数的不确定度进行加和积分，得到测量不确定度19）。不 确定度评定中的第一步是描述如何计算被测量，或输出量，即写出输入量的方程关系式。每个影响参数 为不确定度评定方法包括重复测量（A型评定）的统计学分析、其他已知数值（如测量的校正值等）、科 学判断或计量学家的经验（B型评定）。无论如何评定，标准不确定度均可作为标准偏差。标准不确定 度与下列因素有关，如：分辨率、重复性、漂移和仪器校准。对被测量而言，每个参数对最终测量结果的 影响程度均可影响合成测量不确定度。 如果输出量y与输人量；的方程式为：y=f（），则灵敏度系数为c；=af/ar;。根据测量模型 公式75]，灵敏度系数乘以每一个标准不确定度，再积分求和，可得出如公式（1)所示的用于计算合成测 量不确定度的通用方程：
一一单个标准不确定度； C：一一单个标准不确定度的灵敏度系数； u一一标准不确定度 因此，通过灵敏度系数确定的模型，对评定测量不确定度具有重要影响。合成测量不确定度乘以包 因子得到扩展不确定度。常用的包含因子k三2。 当k三2.并目合成不确定度的自由度足够大时.则
19）每个单独不确定度的平方之和的平方根（如变异系数）GB/T 33156-2016 气弹簧用精密焊接钢管，即联合不确定度[75]。
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被测量的真实值有95%的可能性落在规定的范围。在实际中也能使用其他置信区间，这取决于不确定 值的使用目的
GB 23200.59-2016 食品安全国家标准 食品中敌草腈残留量的测定 气相色谱-质谱法确定度在纳米物体中的应
一定要对测量结果和不确定度进行验证，如使用合适的参考物质进行实验室内验证，或者通过实验 室比对，即儿个实验室针对同一参考物质或样品按同 步骤进行测量，并对所得结果进行比较。通过对 数据进行简单分析或使用统计学方法以及采用国际草案 [133[134]，验证所有实验室在预期的测量不确 定度范围内得到了相同的结果。对存在差异的数据，使用统计方法和工具进行更深入的分析，确认差异 或异常数据背后的技术原因，
理化性质数据要格式统一，以便于用户正确解读和使用，并可录入材料数据库。许多因素可影响数 居的正确性和可靠性，包括：人为因素、实验室环境、测量方法和方法验证、设备、测量的潮源性、样品的 采集、处理和制备。《检测和校准实验室能力的通用要求》74概述了这些影响因素和指导原则。 为了更好地理解、比较测试数据，测试报告包括表征目的以及如下各项： 材料的详细描述，注明正确的理化特性； 样品制备，包括使用的标准方案； 可影响实验结果的实验室条件； 标准分析方法和提取条件。 使用标准方法可为测得的结果提供科学支持。当开发和验证新方法时，需要对如下信息进行检验 检测实验室和测试方法识别； 适用范围（包括材料，测量范围和浓度）； 检测或校准范畴描述：