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GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护.pdf

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按规定方法确定的将阳极输入功率加于X射线

GB/T 36014.1-2018 工业过程控制装置 辐射温度计 第1部分：辐射温度计技术参数GB9706.1032020

防护屏protectivebarrier 为保证放射防护用衰减材料制成防护屏蔽。

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防护器具protectivedevice 在放射学中用于辐射防护目的的器具。 示例： 防护衣； 一防护围裙； 防护裙： 防护手套； 防护眼镜； 一移动防护屏。 3.51 防护屏蔽protectiveshielding 在辐射学中限制辐射束扩散或衰减杂散辐射的材料。 注：防护屏蔽包括为放射学的防护提供的材料或为其他用途提供的能衰减电离辐射的装置或材料。 3.52 质量等效滤过qualityequivalentfiltration 以一层或几层基准物质滤过作用的数量表示，当把代替所考虑物质的基准物质放于窄束条件下的 规定辐射质量的射束中，能得到与所考虑物质相同的辐射质量。 5C 注：质量等效滤过以米（m）的适当约量单位表示，同时给出基准物质。 3.53 辐射radiation 以波或粒子动能的形式穿过空间或物质介质的发射能量的传播。 注：当未加限制时，术语“辐射”通常指的是 一以频率或源进行分类的电磁辐射，如：高能辐射、红外辐射、可见光辐射、紫外辐射、X辐射、丫辐射： 一以粒子或源进行分类的粒子辐射，如：α辐射、β辐射、电子辐射、中子辐射。 3.54 辐射窗radiationaperture 在辐射源的防护屏蔽上或在限束装置上预期使辐射束穿过的窗口。 3.55 辐射束radiationbeam 在放射学中，指限定在立体角内从辐射源产生的电离辐射通量的空间区域，辐射源可认为是点源 泄漏辐射和散射辐射不构成辐射束。 示例：X射线辐射束。 3.56 辐射条件radiationcondition 由一组电气的和几何的参数，如X射线管电压、总滤过和几何布局对辐射野的描述。 注：辐射条件这一术语，指的是一个辐射野的描述，不是指某一特定的用于设备测试的设置。 3.57 辐射探测器 radiationdetector 设备，通常为分部件或物体。当有辐射时，该设备或物质可以直接或间接提供适用于测量人射辐射 的一个或多个量的信号或其他指标

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辐射野radiationfield 在辐射束相交的一平面内的区域，在此区域内辐射强度超过某一比例或指定的水平。 示例：X射线野， 3.59 辐射防护 radiationprotection 限制下列到可接受的水平： 辐射危害； 因辐射造成的材料的损坏。 3.60 辐射质量radiationquality 电离辐射的特性，由对应辐射能量的辐射量能谱分布确定。 注：以不同的目的对X射线进行考量时，辐射质量可用的近似值以如下各种形式表示： a）具有规定纹波率的高电压和总滤过： b）具有规定纹波率的高电压下的第一半价层； C）第一半价层和总滤过； d）第一半价层和第一半价层除以第二半价层的商： e） 等效能量。 3.61 辐射源 radiation source 能发射电离辐射的设备部分 3.62 辐射源组件 :radiation sourceassembly 由下列部件组装成的组件： 辐射源； 用于电离辐射防护和在必要时防护电击的设备； 限束系统。 示例：X射线源组件。 3.63 摄影额定容量 radiographicrating 对X射线管运行所规定的条件和加载因素组合情况下，X射线管达到规定负荷能力的极限 3.64 摄影radiography 在独立于辐照时间之外的时间内，直接或在转换之后摄取，记录和选择处理影像接收面上的 线图形中所包含的信息的技术。 3.65 放射学的 radiological 电离辐射，以科学、医学和技术为目的的产生和应用。 3.66 A 放射影像 radiological image 利用电离辐射获得的，以适用于医学诊断的影像形式显示的信息

GB9706.1032020

GB9706.1032020

对本并列标准符合性的声明应用以下形式给出

任何对本并列标准符合性的声明应用以下形式给：

X××X辐射防护与GB9706.103一2020一致。 XXXX表示所要声明符合性的对象（例如"X射线设备"）

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在本并列标准中衰减当量、半价层和质量等效滤过的值应以纯度为99.9%或更高的铝的厚度表示

ME设备的标识、标记和

5.1ME设备或ME设备部件的外部标记

除通用标准的第7章外，以下条款适厂

通用标准的第7章外，以下条款适用

X射线设备在正常使用中，能够拆卸的且与本并列标准要求相关的所有组件、部件及附件应给出标 记，以保证： 容易识别并能与随附文件有对应关系； 可互换器件应以方便操作者在正常使用和以获得更换为目的时分别区别开来。 所有的标记应像通用标准第7章所规定的永久贴牢并清晰易辨

.1.2条款中的标记要

准中对于标记和标记内容的特殊要求在不同的条

表1含有标记要求的条款

除通用标准的要求外，以下条款适用

表2需要在随附文件中声明的条款

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5.2.2剂量测定的校准

对于提供剂量测定指示的设备，随附文件应包括对 的准确性的信息和说明。 通过检查随附文件来确认是否符合要求

5.2.3相关组件和附件的通用要求

随附文件应明确识别相关组件和附件，同时还包括： 本并列标准中要求的标记于附件和组件上的信息的复制。 有关这些附件的各部件所要求的位置和内容的如下信息： a）对于在完整的组件上容易接近的标记而言，标记的位置及检验说明； b）对于在完整的组件上不易接近的标记而言： 1）提供本并列标准所要求的部件上标记情况的复制；或 2）提供所涉及的部件的清单以及这些部件本身的随附文件。 对于规定与所属主机分开供应的部件和组件，技术说明书应提供必要信息以保证主要组件装

配符合本并列标准。 通过检查随附文件来检查是否符合要求

除通用标准的要求外，以下条款适用。

5.2.4.1辐射剂量信息的通用要求

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使用说明书应包括设备的全部特定信息，使得使用者能够将患者暴露于辐射剂量水平的可能性降 至最低，而这一剂量足以在设备正常使用中获得确定性效应；同时优化施加于患者身上的辐射剂量并将 操作者受到的辐照隆至最低

5.2.4.2 定量信息

对于设备的每个预期用途，应提供以下信息： 一用于表示患者所接受的辐射剂量的一个或多个辐射量。这个量对于评估患者所接受到的辐射 风险应是有价值的。 注1：这样的量是，例如，人射面剂量（或剂量率）、数字X射线影像装置或者CTDIal。 一用以代替普通患者的规定测试物体的描述。 用规定的测试物体进行一个（或多个）辐射量测量的规定程序。 一当使用规定测试物体模拟患者来执行此预期用途的典型程序时测得的特定的一个（或多个）辐 射量的值。 操作者可用的主要调节项或选项对规定辐射量的影响。 注2：这种调节项或选项的例子有操作模式、加载因素、焦点选择和焦点到影像接收器的距离。预期用途不宜和正 常使用相混淆。尽管这两个概念都包含了制造商所预期的使用概念，但预期用途着重强调医疗目的。正常使 用不仅仅包含医疗目的，还包含维护、服务、运输等。 通过检查使用说明书来确认是否符合要求。

对于设备的每个预期用途，应提供以下信息： 一用于表示患者所接受的辐射剂量的一个或多个辐射量。这个量对于评估患者所接受到的辐射 风险应是有价值的。 注1：这样的量是，例如，人射面剂量（或剂量率）、数字X射线影像装置或者CTDIal。 用以代替普通患者的规定测试物体的描述。 用规定的测试物体进行一个（或多个）辐射量测量的规定程序。 当使用规定测试物体模拟患者来执行此预期用途的典型程序时测得的特定的一个（或多个）辐 射量的值。 操作者可用的主要调节项或选项对规定辐射量的影响。 注2：这种调节项或选项的例子有操作模式、加载因素、焦点选择和焦点到影像接收器的距离。预期用途不宜和正 常使用相混淆。尽管这两个概念都包含了制造商所预期的使用概念，但预期用途着重强调医疗目的。正常使 用不仅仅包含医疗目的，还包含维护、服务、运输等。 通过检查使用说明书来确认是否符合要求

5.2.4.3剂量指示

如适用，在设备正常使用中提供辐射剂量指示的方法应直接或者通过引用参考出版物来加以描述。 通过检查使用说明书来确认是否符合要求

5.2.4.4临床协议

当制造商给出临床协议并预置在设备上时，使用说明书应声明临床协议是否是为优化操作而直接 应用的推荐协议或声明仅仅是样例/起始点，其应由用户创建的更明确的协议所替换。 通过检查使用说明书来确认是否符合要求

5.2.4.5确定性效应（ICRP60)L17

如果在正常使用中存在患者暴露于可引起确定性效应的辐射剂量水平下的可能性，使用说明 陈述此事实。在这种情况下，应列出会引起确定性效应的操作模式、设置和条件并应提供以下信息 a）说明书中应提醒注意：需要管理高辐射剂量，及（如适用）对辐射质量、传递辐射剂量、空气比 动能或空气比释动能率和成像质量具有明显影响的可利用的选择设置：

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b）可对规定的普通患者 c）应提供有关在正常使用中能影响辐射质量或者主要辐射剂量（率）的可选择的加载因素、技 因素和操作参数的设置的信息。 通过检查使用说明书来确认是否符合要求 注：星号（*）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理

5.2.4.6对操作者的风险

使用说明书中应提醒使用者注意，需要根据中国的辐射防护法令的规定限制设备的接触和使用 应提供在正常使用中将操作者接受的辐照降至最低的所有必要信息， 在正常使用中需要操作者位于有效占用区中执行的各种操作，应提供以下信息： a）使用规定程序方法测定的来自设备操作的辐射剂量。 b）减少操作者接受的辐射剂量的方法，如在设备安装中提供的辐射防护措施，使用中的预防措 施和设备设置的调节 辐射防护中所使用的辐射防护器具和附件的清单。可列出的防护器具包括：例如防护服，推荐 使用的但不是设备组成部分的防护器具。 通过检查使用说明书来确认是否符合要求

X射线设备应设计成能够对患者接受 6.7要求的测量对于实现剂量和受益达到 衡是必需的

6.2辐照的开始和终正

6.2.1辐照的正常开始和终止

每一次加载应由操作者通过持续地动作控制的方式来触发和维持。操作者在任意时刻均能终止 加载。 任何可以导致X射线管开始加载的控制动作，都应受到保护以免被非预期的动作触发，这样的保 护应能兼容X射线设备的预期用途， AC通过检查和相应的功能测试来确认是否符合要求

6.2.2防止辐照正常终止失效的安全措施

在正常终止失效的情况下，辐照应能通过某一安全措施来终止。 如果辐照的正常终止并不依赖于辐射测量，操作者所进行的持续触发（见6.2.1）足以作为安全 措施。 用于辐照正常终止的系统和用于安全措施的系统应是相互独立的，以保证其中一个系统的故障不 会影响其他系统对辐照的终止。 应在控制面板上提供可见的指示，以表明一个加载已通过所要求的安全措施被终止。在相同的操 作模式下的再次加载应是不可能的，直到在此控制面板上为重置而提供的控制装置被运行。 通过检查和相应的功能测试来确认是否符合要求

6.3辐射剂量和辐射质量

辐射剂量和辐射质量的调

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应能够根据X射线设备的预期用途对患者接受到的辐射剂量进行限制。应能够根据X射线设备 的预期用途在合适的范围内对辐射质量进行调节， 当通过手动选择对成像的X射线辐射量进行调节时的加载因素的分立值与产生的辐射量成正比 例关系时，特别是X射线管电流值，加载时间或电流时间积的数值应根据GB/T19764（参见附录B)中 的R'10或R'20数系中选取。 注：根据此等比数级使用的数值有助于操作者从数量上调节X射线辐射量到一个对患者和成像质量都有意义的辐 射剂量。 通过检查和功能测试来确定是否符合要求

6.3.2辐射输出的重复性

对于该条款未在专用标准中规定的设备，风险管理文档应规定预期用途要求的与固定加载因素相 关的辐射输出的重复性。 随附文件应说明辐射输出的准确性。 通过检查来确认是否符合要求

6.4.1X射线源组件选择的指示

对于具有多个X射线源组件和/或X射线成像布局的X射线设备，在X射线源组件加载之前控制 面板上应有X射线源组件和/或X射线成像布置的选择指示。 对于具有在单一位置上触发多于一个X射线源组件加载的X射线设备，在被选择的X射线源组件 上或者附近应有相应的指示。 通过检查来确认是否符合要求

6.4.2加载状态的指示

在正常使用和单一故障条件下，加载状态对于操作者和其他可能暴露于X射线辐射的人员应有明 确的指示。 注1：本要求中患者不属于“其他人员” 注2：在图像显示装置上的图像不能被认为是满足此要求的方式。 在正常使用中当加载状态的终止由设备来决定，应通过一个音频信号给操作者一个明确的提示 通过单一动作触发的加载状态序列在本要求中认为是单次加载。 通过检查来确认是否符合要求

1.3加载因素和操作模

应向操作者提供射线管加载前、加载中和加载后与加载因素或操作模式相关的足够的信息以便 操作者能够： 一确定和预选最佳辐照条件； 一确定条件后获得评估患者接受的辐射剂量的必要的数据。 对于预期用途所要求的加载因素的准确性应在风险管理文档中或通过专用标准的适用来确定

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随附文件应说明加载因素的准确性， 通过检查风险管理文档、随附文件和适当的功能测试来确定是否符合要求

6.4.4直动模式的指示

对于具有自动控制系统的X射线设备，自动操作模式的预选应在控制面板上有明确的指示。 通过检查来确认是否符合要求。

6.4.5剂量测定指示

应提供允许使用者评估患者所接受的辐射剂量的方式。可通过在随附文件中提供相应的信息，通 过指示剂量测定值或二者组合的方式来满足本要求。指示值的准确性应在随附文件中明确。 注：对于特定的剂量测定指示的要求是GB9706系列标准中专用标准的内容。 通过检查来确定是否符合要求

X射线设备宜提供自动控制系统。 如果在预期使用中，操作者无法通过调整加载因素来匹配患者的体征参数（如体厚），则应提供一个 自动控制系统。 注：手动模式选项与这些要求并不相悸并且通常是起作用的， 对预期用途所要求的自动曝光控制，其稳定性应在风险管理文档中或应用一个专用标准来确定。 随附文件应说明自动控制系统的准确性。 通过检查风险管理文档和适当的功能测试来确定是否符合要求

当患者产生的散射辐射对X射线影像接收器的图像质量有显著影响时，应提供减少散射辐射影响 的措施。如果这些措施能被操作者移除，该措施的存在或缺失应清晰可见或对操作者有明确的指示。 使用说明书中应描述这些措施的正确使用 通过对使用说明书的检查和适当的功能试验来确定是否符合要求

6.7.1 通用要求

由于所有的医用X射线影像的应用或任务对于成像性能和辐射剂量的要求不在同一个水平，设备 的预期用途应有明确的规定并在随附文件中描述。 对于预期用途，成像性能的描述应有定义和规范， 通过检查风险管理文档和随附文件来确定是否符合要求

设备的X射线管焦点标称值应依据YY/T0063一2007或YY/T0063的后续版本来描述并应符合

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预期用途中任一应用。

6.7.4辐射探测器或X射线影像接收器

如果辐射探测器或X射线影像接收器集成在X射线设备中，则它对成像性能的贡献应有明确的描 述。这些贡献宜确保辐射的有效使用。 如果系统未集成有X射线影像接收器，X射线影像接收器的类型或性能的举例应在随附文件中 描述。 通过检查风险管理文档和随附文件来确定是否符合要求

7.1X射线设备的半价层和总滤过

X射线设备发出的X射线束的辐射质量应在能产生预期要求的图像的同时保证患者不接受不必 要高剂量。 射线束中的总滤过应足以满足预期目的需要。对于最小滤过的要求用总等效滤过或特定管电压下 的第一半价层表示。 在X射线设备中，除非专用标准另有规定，在正常使用中的所有可实现的设置条件下，作用于患者 的X射线束的第一半价层不应小于表3中最小允许值。 或者，除非专用标准另有规定，作用于患者的X射线束中的材料的总滤过不应小于2.5mmA1的等 效滤过。

表3X射线设备的半价层

过7.4、7.5和7.6的试验和检查来确定是否符合量

7.2X射线管电压波形

加载中的X射线管电压的分布不应导致X射线束中低能辐射的过度上升。尤其适用于： X射线管电压的上升阶段； X射线管电压的下降阶段；和 一X射线管电压纹波波形和幅度。 由X射线管电压的波形与X射线设备的总滤过产生的对于预期用途来说是可接受的辐射剂量 在风险管理文档或适用的专用标准中规定。 通过检查来确定是否符合要求

应提供措施来指示： X射线束的固有滤过： 每个附加滤板的厚度和化学成分。 滤板性能应按照以下方式指示： X射线管组件应标有固有滤过或所使用的材料的厚度及其化学符号。 对于操作者可触及的，附加滤板（包括边界滤板）用的每种材料的厚度和化学符号的标记应便 于识别。标记可以在随附文件中以说明这些细节的参考形式给出： ·对于附加滤板，随附文件中应用铝或其他适合的基准材料的厚度描述质量等效滤过以及 用于确定其质量等效滤过的辐射质量（如：0.3mmA175kV/HVL2.7mmA1）。对于边界 滤板给出的任一质量等效滤过的值应与不连续点的低能端相关联， 在投向患者的X射线束内固定层的材料（X射线管组件中的附加滤板和不可拆卸材料除外） 的标记，应明确以铝厚度表示的质量等效滤过以及用于确定其质量等效滤过的辐射质量。标 记可以在随附文件中以说明这些细节的参考形式给出。如果这些层的质量等效滤过加起来总 共不大于0.2mmA1，而且不想把这些层作为符合7.1中第4段所要求的总滤过中的部分来考 虑，则不需要标记。 如果X射线设备提供远程控制或自动控制系统来选择附加滤板，则被选择的附加滤板应在控 制面板上指示。 是否符合要求，可通过射线管组件、滤过材料和附加滤过的验收和检查随附文件加以验证

7.4不可拆卸材料滤过的试验

有关X射线源组件中不可拆卸材料的滤过，可通过计算阻挡X射线束材料的每一个不可拆卸层 等效滤过来确定。如果不能获得这种情况，则可按照YY/T0062一2004确定质量等效滤过

7.5附加滤板和材料的试验

确定附加滤板和构成总滤过其中的一部分材料的质量等效滤过，是在窄束条件下，测得与被测材料 相同的第一半价层时所用的铝厚度。测量时，采用确定不可拆卸材料的滤过和表3中第一半价层的相 同的X射线管电压下的X射线束。 如果是确定边界滤板的质量等效滤过，可采用适合于不连续点的低能端的辐射质量

GB9706.1032020

X射线设备应设计为限制对成像无用的辐射野， 此要求的执行应在风险管理文档或通过执行专用标准的形式加以考虑。 注：与GB9706.12一1997相比该条款的要求已经降低，因为大多数内容被认为只适用于投影式

线设备应设计为限制对成像无用的辐射野 求的执行应在风险管理文档或通过执行专用标准的形式加以考虑。 GB9706.12一1997相比该条款的要求已经降低，因为大多数内容被认为只适用于投影式摄影和透视

X射线管应作为具有X射线管套和限束系统的X射线源组件的一部分来使用。 通过检查来确认是否符合要求

8.3X射线管组件的限束光阐

X射线管组件辐射窗不应比其指定应用所要求的最大X射线束所需要的大。应借助一固定尺寸 的光阑（尽可能接近焦点装配），将辐射窗限制到合适的尺寸上。 通过检查技术说明书和设计数据来确定是否符合要求

8.4焦点外辐射的限制

焦点外辐射对X射线影像接收器和患者剂量的影响应限定在一个可接受的水平。对于焦点外辐 射的可接受水平可在专用标准中给出， 注：减少焦点外辐射的最重要的措施之一是在靠近焦点处限制辐射束。 通过检查技术说明书和设计数据来确认是否符合要求

8.5X射线野与影像接收区域的关系

为了满足指定的应用，X 和X射线影像接收器能够有效准 保证其对不能得到有用诊断信息 的情况下使用

8.5.2焦点到影像接收器的距离

焦点到影像接收器的距离应按以下方法指示： 随附文件中应包括正常使用所规定的焦点到影像接收器的距离的值或其范围的详细说明； 如果焦点到影像接收面的距离是可调的，并且要求操作者在加载前知道所应用的距离时，当前 所选择的值应在设备上给出指示； 指示值的准确性应为焦点到影像接收器的距离与设备上指示的对应值或随附文件中说明的对 应值相差不大于5%。 通过验收和功能测试及对随附文件的检查加以验证，如可操作，可在设备可选择的位置和设置下对 焦点到影像接收器的距离进行测量

文档中可接受准确性上， 注：如果在患者和X射线影像接收器之间使用次级限束装置，则本要求适用于由初级限束装置确定的X射线野和 由次级限束装置确定的有效影像接收区域， 通过检查风险管理文档来确定是否符合要求

8.5.4患者的定位和辐照区域的限制

X射线设备应设计为预期用途中的辐照区域能限制在临床要求的区域。 患者身上指定成像的部位在图像中均应可见。 注：可以通过诸如光野或可见标记的方式来实现。 通过检查来确认是否符合要求。

剂量尽可能低。 最小焦皮距的实现应在风险管理文档或通过适用专用标准加以考虑。 通过检查风险管理文档来确认是否符合要求

使用说明书应向操作者提供描述焦皮距的改变对患者接受到的辐射剂量影响的相关信息 通过检查使用说明书来确定是否符合要求

DB41T 1445-2017 时钟校验仪10患者与影像接收器之间的辐射束的衰减

X射线设备的设计应能确保由置于患者和影像报 间的材料造成的对X射线束的衰减保持 一个尽可能低的可接受水平，从而避免患者接受到不必要的高剂量以及操作著由于杂散辐射而接受 到不必要的高剂量。预期用途中所要求的测试所需的衰减当量值和辐射条件应在风险管理文档或专用 标准中加以规定。 通过检查风险管理文档来确定是否符合要求

10.2随附文件的信息

随附文件应说明置于患者和影像接收器之间并为X射线设备组成的每一部分的衰减当量的最 大值。 对于所规定的诊断X射线设备，若使用不属于同一或另一诊断X射线设备中的一部分的项目或附 件，使用说明书应包括由于位于X射线束中材料（如手术床的部件）引起的可能不利影响的说明，以便 引起注意。 通过检查随附文件来确定是否符合要求

专用标准中未规定本条款的设备，风险管理文档应对由于剩余辐射产生的辐射剂量进行评估

GB9706.1032020

对于患者YS/T 80-2011 硬质合金拉伸模坯，由检查产生的辐射剂量； 对于其他人员，从患者散射的X射线辐射产生的剂量。 在正常使用中，剩余辐射可对以下人员接受的辐射剂量有显著的影响： 操作者； 加载期间出现在检查室的其他人员（如抱着孩子的父母，其他患者或人员）； 患者身上不需要成像的部位。 X射线设备应配备一次防护屏蔽 如有要求，一次防护屏蔽应有适当的尺寸和能力对剩余辐射加以衰减。 通过检查来确定是否符合要求