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DB13／T 5162-2020 细胞制备中心建设与管理规范.pdfDB13/T 51622019
6.6.3空气净化设备、空调通风系统以及中心内的送风管道、气流组织应符合《药品生产质量管 范》的相关要求，应有加湿除湿装置。 6.6.4应配备门禁系统，其设计应符合GB50396的要求。 6.6.5 应配备设备及环境远程监测系统。 6.6.6应配备视频监测系统，其设计应符合GB50395的要求。 6.6.7 应建立一体化的在线控制供气系统，包括二氧化碳、液态氮气和负压真空系统等。 6.6.8应配备应急救援设备及物盗
6.6.9标识应符合包括但不限于以下要求：
6.6.10强电系统应符合以下要求：
a 用电负荷等级和供电要求应符合GB50052的要求； b） 电源线宜采用桥架和预埋线槽布线，电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作 管理的地点； C 应能保证中心主要设备设施的不间断的电力供应。 6.6.11 照明系统应符合以下要求： a 照明灯宜选用净化型平板LED节能灯； b) 照明灯应嵌入式安装，灯具与顶棚在同一水平面。灯具与顶棚接合处应采用可靠密封措施， 6.6.12 弱电系统应符合以下要求： a） 各弱电系统管线布置应有防干扰措施GJB 6852-2009 航空装备寿命管理要求，弱电系统设施及其终端布线应采用桥架和预埋线槽 式； 信息服务平 b） 洁净区各房间应预留必要的通讯端口。 6.6.13 消防系统应符合GB50346的要求 6.6.14 设施设备配置参见附录A。 6.6.15 细胞制备区的仪器设备技术特征及要求应符合附录B的要求。 6.6.16 洁净区的日常空气消毒设施宜采用臭氧消毒和紫外线消毒两种系统，各区域的消毒系统应俞 独立控制。 6.6.17洁净区的设备，应满足无菌、防尘、防微生物污染的要求。
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7. 1. 1 人员培训与考核
7.1.1.1应对员工提供上岗、转岗培训，对高风险操作人员进行专门的岗位培训和能力考核。 7.1.1.2特种职业的岗位执业人员应持证上岗。 7.1.1.3应由专人负责培训管理工作，并建立整体的培训实施计划，培训记录应予以保存。 7.1.1.4对内部培训讲师应制定选聘及考核评定制度。 7.1.1.5应对在岗技术人员每年定期开展职业技能能力确认工作，制定相应的处理机制。
7.1.2人员档案管理
应对中心所有员工建立信息档案，档案资料包括但不限于： a) 人员履历基本信息表； b) 岗位职责书； C 资质证明； d 培训考核记录； e）健康体检记录，
7. 1. 3 人员出入管理
3.1应依据中心不同功能区级别分配人员相应
1.3.2经批准进入工作区的非本工作区人员应实行登记签名制度，并按照工作区工作人员的指
7.2.1设备采购及验收
7.2.1.1采购前应完成性能需求、用途及设备供应商的调研，保证设备符合预期细胞制备及检测要求。 7.2.1.2应签订采购合同。合同内容应包括对设备售后维护、维修及验证的详细说明。 7.2.1.3设备在安装验收合格后，应配置唯一识别码，安装调试记录纳入设备确认文件中。
7. 2. 2 设备校准
7.2.2.1具有测量功能的设备应在校准合格后方可投入正常运行。 7.2.2.2应按照设备的使用说明书及使用频次制定校准周期、方法及合格标准等。 7.2.2.3设备的校准应由有资质的机构执行。
a) 安装确认、运行确认和性能确认； b) 确认的周期、方法及合格标准等。 .2.3.2 设备发生包括但不限于以下情况时，应对设备进行再确认： a) 大修后； b) 更新升级后； c) 发生系统性偏差后； d)改造后。
a 安装确认、运行确认和性能确认； b) 确认的周期、方法及合格标准等。 2.3.2设备发生包括但不限于以下情况时，应对设备进行再确认： a) 大修后； b) 更新升级后； C 发生系统性偏差后； d)改造后。
7.2. 4 设备使用
7.2.4.1设备使用时应注意以下事项
a）现场应配有操作和维护规程； b) 所处的环境应符合其放置、使用、检测等条件要求； 应在确认的参数范围内使用，设定的参数不得随意调整或更改； d 应有明确的状态标识，包括：设备编号、运行状态和校准状态标识 ）不合格设备宜搬出洁净区域，未搬出前，应有醒且的状态标识
a）现场应配有操作和维护规程； b 所处的环境应符合其放置、使用、检测等条件要求； 应在确认的参数范围内使用，设定的参数不得随意调整或更改； d 应有明确的状态标识，包括：设备编号、运行状态和校准状态标识 不合格设备宜搬出洁净区域，未搬出前，应有醒目的状态标识。
7.2.4.2设备使用后应注意以下事项
7.2.5设备维护维修
7.2.5.1应按照维护规程执行定期、分级别的维护保养并予以记录。 7.2.5.2应制定完善的仪器设备维修程序。 7.2.5.3内部维修人员应经厂家工程师培训考核后方可执行维修工作， 7.2.5.4委外维修应保留维修记录。
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7.3.1.1应建立完善的供应商筛选、登记、考察、年度资格评审程序。 7.3.1.2新增或变更物料供应商应进行质量评估，并对新物料开展试验验证，确认符合细胞产品工艺 要求。 7.3.1.3细胞产品制备、检测、储存和发放等环节所使用的直接接触细胞制品或影响检测结果的物料， 应符合下列条件： a）经主管机构批准适用于人体，或经过验证对人体健康无影响； 对然涮纯用的准王影
3.1.2新增或变更物料供应商应进行质量评估，并对新物料开展试验验证，确认符合细胞产品工艺 要求。 3.1.3细胞产品制备、检测、储存和发放等环节所使用的直接接触细胞制品或影响检测结果的物料 应符合下列条件： a）经主管机构批准适用于人体，或经过验证对人体健康无影响； b）对检测结果的准确性无影响，
? a）经主管机构批准适用于人体，或经过验证对人体健康无影响； b）对检测结果的准确性无影响。
7.3.2.1应制定物料接收、检验、放行程序和物料质量标准。
7.3.2.1应制定物料接收、检验、放行程序和物料质量标准！
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7.3.2.2需冷链运输的物料，应确认物料是按照其产品说明书所要求条件进行运输配送。 7.3.2.3抽样检测的物料，应在质量检测合格后方可放行入库。验收不合格的物料，应及 信息反馈至供应商，在未换货之前应放置在指定区域并标识，防止发生混潘及差错
7.3.2.2需冷链运输的物料，应确认物料是按照其产品说明书所要求条件进行运输配送。
a）物料质量标准； b) 供应商物料检测报告书； c) 化学品安全技术说明书（如适合）； d）物料验收和检测结果。
3.3.1应配置与产能相匹配的物料存放区，关键物料（包括采集运输容器、制备、细胞产品的冻 测等所用物料）应按厂家说明书和具体的技术要求进行储存。
7.3.3.1应配置与产能相匹配的物料存放区，关键物料（包括采集运输容器、制备、细胞产品的冻存 检测等所用物料）应按厂家说明书和具体的技术要求进行储存。 7.3.3.2应制定紧急物料管理程序，对于未经检验或临时紧急采购的物料应进行有效管控。 7.3.3.3应制定安全库存措施。 7.3.3.4应建立库存管理系统。
7.3.4.1物料应严格按照其说明书使用，不得超越其规定范围使用。
7. 4. 1制备过程控制
7.4.2检测过程控制
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7.4.2.1应建立独立的质量检测实验室，负责对样本、中间细胞产品、细胞产品、关键试剂耗材、自 配试剂等的检测。 7.4.2.2应针对细胞产品类型和用途制定相应的质量检测控制关键点和质量标准。 7.4.2.3应制定标准检测程序，用于样本、中间细胞产品、细胞产品、关键试剂耗材、自配试剂的取 样、检测工作。 7.4.2.4应制定留样制度，对需要留样的样本按照要求留样管理。 7.4.2.5检测所用的关键试剂耗材、试剂盒等需经过药品管理部门或相关管理机构批准认可或经过确 认和验证后方可投入使用。 7.4.2.6如需委托检测，应对被委托方进行审验
7.4.3洁净区环境控制
7.4.3.1洁净区净化指标的检测应采用第三方检测和自检相结合的方式，第三方检测应由具有 省级以上专业机构进行，
省级以上专业机构进行。 7.4.3.2第三方检测项目应符合《药品生产质量管理规范》和GB50457的要求。检测周期不得低于 两年一次。
7.4.3.3自检项目应符合《药品生产质量管理规范》的要求。悬浮粒子按照GB/T16292检测 监测不低于一次；沉降菌按照GB/T16294检测，每月监测不低于一次；浮游菌按照GB/T1629 每季监测不低于一次：压差和温湿度每天监测不低于一次：其他项目每年监测不低于一次，
应至少建立和实施以下质量保证措施： a) 物料和细胞产品的放行； b) 细胞产品稳定性考察； 地方标准信息服 c) 变更控制； d) 偏差处理； e) 不合格品/物料管理； f) 供应商管理； g. 细胞产品质量年度分析； h) 内外部审计； i 纠正措施和预防措施； jy 退货及召回； k) 投诉处理； 1) 不良反应调查。
应建立一套完善的标签与编码管理程序，具体要求包括： a）设计应符合ISBT128Standard和AABB细胞治疗服务标准要求； b）具有唯一性和溯源性； c）启用前应执行验证：
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e）未使用的标签与编码应在受控的条件下进行储存或销毁； f）应保证标签与编码的可辨性和易读性。
7.6.1细胞产品分类
细胞产品按贮存条件不同可分为以下两类： a）冻存的细胞产品； b）非冻存的细胞产品。
7. 6. 2 细胞产品说明书
应编制细胞产品说明书，包括但不限于以下内容： a）基本性状描述； b) 贮存条件； C 使用方法、适应症、禁忌症、副作用、危害、剂量和使用建议； d 报废的处理说明； e 避免传染病传播或扩散的警示，
7.6.3冻存的细胞产品
7. 6. 3. 1入库
7. 6. 3. 2储存
储存区不应保存可对细胞产品产生不良影响的物料及试剂； b） 对浸没在液氮中的细胞产品应采取避免交义污染的措施； C) 隔离的细胞产品应确保标签标识清晰，方便识别，避免交叉污染和不当分配
7.6.3.3.1应使用库存管理系统确定每个细胞产品的位置和状态。 7.6.3.3.2客户的细胞产品可实行镜像保存。
7. 6. 3. 4 出库
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项质量参数符合标准后方可放行。 7.6.3.5.2自体储户的细胞产品还应得到储户的书面确认方可出库。 7.6.3.5.3出库前应有双人复核细胞产品及出库信息，确认细胞产品包装容器的完整性
7.6.4非冻存的细胞产品
7. 6. 4. 1制定计划
依据客户要求制定细胞制定计划，并按照计划完成细胞产品
7.6.4.2细胞产品发放
细胞产品的发放按照7.6.3.3执行！
7.6.5.2细胞产品运输容器材质应能防漏、抗震、抗压力变化，容器应定期进
运输容器满足细胞产品储运要求； b) 最优运输路径和时间： C 运输方式应急计划； 细胞产品不应通过X射线设备检查； e）监控运输容器内温度和密闭性
7.6.5.4运输记录应能体现细胞产
a）细胞产品容器完整性； b）接收时细胞产品的储运温度、时长是否符合要求； c）细胞产品运输记录和细胞产品资料信息完整：
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d）细胞产品数量及标识完整、准确。
7.6.6 不合格细胞产品的处理
7.6.6.1应废弃HIV、梅毒、细菌和真菌检测结果为阳性的细胞产品。 7.6.6.2不合格细胞产品的处理应符合医疗废物管理条例要求，经过质量负责人审核批准方可执行 7.6.6.3自体储存细胞产品的处理应经医学负责人批准和储户知情同意后方可执行。 7.6.6.4因细胞产品不合格而导致的退货及召回应按照《药品生产质量管理规范》执行，
7.7.1人员健康安全
7.7.1.1应建立人员卫生管理程序，包括人员健康、卫生习惯及着装等要求。 7.7.1.2全体人员均应接受健康安全培训，直接从事细胞产品制备的人员在上岗前应接受健康检查 以后每年至少进行一次健康检查。 7.7.1.3核查人员进入洁净区前应就细胞产品的制备、检测特殊要求进行培训
7.7.1.5返岗人员进入洁净区时应进行健康状
操作人员应穿戴无菌手套，避免直接接触下列物质： a）样品（包括血样、组织样品和中间品）； b) 细胞产品： c）与细胞产品直接接触的包装材料； d）与细胞产品直接接触的设备表面
.7.2实验室安全管理
7. 7. 2. 1理化安全
7.7.2.1.1危险化学品
危险化学品的安全管理应符合SN/T2294.5的要
7. 7. 2. 1. 2物理因素
7.7.2.2生物安全 7.7.2.2.1 应根据对所操作生物样本的危害风险大小，建设相应等级的生物安全防护设施， 7.7.2.2.2应建立风险评估和风险控制程序，持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施 7.7.2.3危险废物处理 7.7.2.3.1 危险废物处理应符合相关国家和行业标准的要求，根据危险废物的性质和危险性不同分类 处理。
7.7. 2. 2 生物安全
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7.7.2.5.4应定期组织应急演练
7.8.1信息化管理系统宜具备以下功能：
a 质量检测管理功能：样本登记、检测管理、复核以及档案审核管理； b 质量管理功能：样本审核、评估以及放行； C 信息管理功能：样本信息查询与统计； d 制备管理功能：制备任务分派、制备档案审核； e) 物料管理功能：制备物料管理； 订单管理功能：制备订单下达管理。 7.8.2 应定期检查、更新和维护基础信息数据库，保证系统调用数据的准确性， 7.8.3 信息化系统运行安全管理应符合GB/T20269第二级的要求。 7.8.4 应建立备用系统，并定期进行测试。
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A.1中心设施设备配置
中心设施设备的配置见表A. 1。
附录A （资料性附录） 中心设施设备配置
附录A （资料性附录） 中心设施设备配置
表A.1中心设施设备配置
B.2细胞制备区域仪器设备的技术特征及要求
JB/T 12013-2014 自控试压机胞制备区域仪器设备的技术特征及要求见表B.1
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B.1细胞制备区域仪器设备的技术特征及要求
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表B.1细胞制备区域仪器设备的技术特征及要求（续）
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JT/T 1260-2019 进出口集装箱货物装拆箱理货业务规程[1]DB31/T68临床细胞治疗技术平台设置基本要求 2] GB/T19001质量管理体系要求 3] 《脐带血造血干细胞库设置管理规范》卫医发（2001）10号 4] 《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》国家食品药品监督管理总局（2003 5] 《医疗技术临床应用管理办法》卫医政发（2009)18号 6] 《中华人民共和国药典》国家食品药品监督管理总局（2015）67号 7 《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）