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GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

a）设备的发生器应另外附加下列标记： 以MHz为单位的声工作频率（低于1MHz，以kHz为单位）。 波形连续、幅度调制（或脉冲）。 若是幅度调制（或脉冲），对每一项调制设置条件，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持 续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。 发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的序列号以便于独立识别 治疗头上应标注以W为单位的额定输出功率，以cm为单位的有效辐射面积，波束不均匀性 系数，波束类型，预期的治疗头与设备特定发生器的匹配（若适用，见201.7.9.2.1的最后一项） 和其唯一性的序列号

设备的发生器应另外附加下列标记： 以MHz为单位的声工作频率（低于1MHz，以kHz为单位）。 波形连续、幅度调制（或脉冲）。 若是幅度调制（或脉冲），对每一项调制设置条件，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持 续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。 发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的序列号以便于独立识别 治疗头上应标注以W为单位的额定输出功率，以cm为单位的有效辐射面积，波束不均匀性 系数，波束类型，预期的治疗头与设备特定发生器的匹配（若适用，见201.7.9.2.1的最后一项） 和其唯一性的序列号

201.7.9.2使用说明书

201.7.9.2.1概述

GB 23200.78-2016 食品安全国家标准 肉及肉制品中巴毒磷残留量的测定 气相色谱法201.7.9.2.1概述

201.8*ME设备对电击危险的防护

除下列内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.1电击防护的基本原则 增加： 对组合式设备的情况（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增力 功能安全要求所涉及的专用标准的规定。 201.8.7.4.8患者辅助电流的测量 增加： 针对换能器组件试验，应将应用部分浸人0.9%的生理盐水中。 201.8.8.3电介质强度 增加列项： aa）针对换能器组件试验，应将应用部分浸入0.9%的生理盐水中。 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 除下列内容外，通用标准的第10章适用。 增加条款： 201.10.101*超声能量 制造商应按照本部分规定的风险管理程序，公布与超声能量相关的风险。 通过对风险管理文档的检查来核实是否符合要求 201.10.102*不需要的超声辐射 在下述条件下进行测量时，预期手持使用的治疗头，不需要的超声辐射的空间峰值时间平均声引 (见YY/T0865.1—2011)应小于100mW/cm²。 通过下列试验来核实是否符合要求： 治疗头的前端面浸入水温为22℃士3℃的脱气水中，设备工作在治疗头规定的额定输出功率下 使用校准的水听器经由耦合剂与治疗头侧壁耦合，手动扫查测量治疗头不需要的超声辐射。 与YY/T0865.1一2011中空间峰值时间平均声强的定义不同，应采用下列近似公式（1)计算

空间峰值时间平均声强，单位为瓦每平方米（W/m"）； bm

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201.11对超温和其他危险（源）的防护

除下列内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.1.2.2 *不向患者提供热量的应用部分 增加： 在正常情况下，按试验条件201.11.1.3.101.1进行测量时，作用于患者的治疗头，其表面温度应不超 过43℃。 按试验条件201.11.1.3.101.2进行测量时，作用于患者的治疗头，其表面温度应不超过50℃， 通过超声理疗设备的操作和201.11.1.3.101所述的温度试验，来核实是否符合要求。 注：患者接触表面包括应用部分的任何部分，不仅局限于辐射表面。 201.11.1.3*测量 增加条款： 201.11.1.3.101试验条件 表201.103中给出了试验说明的概述，治疗头应按照下列条件进行试验。 201.11.1.3.101.1模拟使用 治疗头的应用部分应与试验体模进行声学耦合，并达到初始热平衡，使得换能器组件敏感表面发射 的超声进入试验体模。 治疗头的定位、发热和/或冷却，应与治疗头的预期应用领域相对应，包括预期应用状态下典型的超 声耦合剂用量。 应在治疗头的应用部分正常使用时与患者接触，且在温度最高的位置处测量温度。 试验体模的热学和声学特性应模拟适当的组织。治疗头预期在体外使用时，试验体模应考虑皮 肤层。 对软组织而言，试验体模的材料应具有下列特性： 比热容：（3500±500）J/（kg·K）； 导热率：(0.5±0.1)W/（m·K)； 衰减：(0.5±0.1)dB/(cm·MHz)。 注1：适当组织声学特性的通用导则在ICRU的报告612]中给出。 注2：由于在包含皮肤、骨或软组织的组织表面热传递的差异性，在根据应用部分的预期应用领域选择模型时，宜仔 细考虑，在附录AA和参考文献L3」中可查阅附加的指导性原则。 试验体模的设计应将造成治疗头表面发热的超声反射减至最小（例如，使用声吸收材料）。 201.11.1.3.101.1.1 试验方法 应选择下文规定的试验方法a或b）

201.11.1.3.101.1.1试验方法 应选择下文规定的试验方法a)或b)

超声理疗设备采用闭环温度监控系统时，应采用试验方法a），此时试验方法b)可能产生不正确的 结果： a 试验判据基于接近体温的试验体模 在体模和换能器界面处，试验体模表面的初始温度应不低于33℃，环境温度应为23℃土 3。 为满足试验的要求，应用部分的表面温度应不超过43℃。 b） 试验判据基于温升测量 环境温度应为23℃士3℃，在体模和换能器界面处，试验体模的表面初始温度应在20℃～33℃ 之间，应用部分表面的温升应不超过10℃。 注：在遵循本试验方法时，温升定义为试验之前治疗头的温度与试验期间根据201.11.1.3.101.1测量的治疗头最高 温度两者之间的美值

结果： a 试验判据基于接近体温的试验体模 在体模和换能器界面处，试验体模表面的初始温度应不低于33℃，环境温度应为23℃土 3℃。 为满足试验的要求，应用部分的表面温度应不超过43℃。 b 试验判据基于温升测量 环境温度应为23℃士3℃，在体模和换能器界面处，试验体模的表面初始温度应在20℃～33℃ 之间，应用部分表面的温升应不超过10℃。 注：在遵循本试验方法时，温升定义为试验之前治疗头的温度与试验期间根据201.11.1.3.101.1测量的治疗头最高 温度两者之间的差值

b）试验判据基于温开测量 环境温度应为23℃土3℃，在体模和换能器界面处，试验体模的表面初始温度应在20℃～33℃ 之间，应用部分表面的温升应不超过10℃。 注：在遵循本试验方法时，温升定义为试验之前治疗头的温度与试验期间根据201.11.1.3.101.1测量的治疗头最高 温度两者之间的差值。 201.11.1.3.101.2静止空气 将表面清洁的（无耦合剂)治疗头悬挂在静止空气中，或将治疗头的应用部分置于环试箱内空气流 通最小的固定位置处。 试验判据基于温升测量。 SZAC 环境温度应为23℃士3℃，治疗头的应用部分的初始温度应与环境温度一致，在试验期间，治疗头 的应用部分的温升应不超过27℃， 为满足表面温度不超过50℃的要求，在这些试验条件下测得的表面温升，与23℃之和应作为本条 试验条件下的表面温度。 201.11.1.3.101.3运行设置 超声理疗设备的运行设置在使治疗头的应用部分产生最高表面温度的条件下，执行201.11.1.3.101.1 和201.11.1.3.101.2的要求时，应采用相同的发射参数，试验的发射参数条件应记录在风险管理文档中。 2011121012

201.11.1.3.101.2静正空气 将表面清洁的（无耦合剂治疗头悬挂在静止空气中，或将治疗头的应用部分置于环试箱内空气流 通最小的固定位置处。 试验判据基于温升测量。 5 环境温度应为23℃士3℃，治疗头的应用部分的初始温度应与环境温度一致，在试验期间，治疗头 的应用部分的温升应不超过27℃。 为满足表面温度不超过50℃的要求，在这些试验条件下测得的表面温升，与23℃之和应作为本条 试验条件下的表面温度。 201.11.1.3.101.3运行设置 超声理疗设备的运行设置在使治疗头的应用部分产生最高表面温度的条件下，执行201.11.1.3.101.1 和201.11.1.3.101.2的要求时，应采用相同的发射参数，试验的发射参数条件应记录在风险管理文档中。 201.11.1.3.101.4试验持续时间 在试验持续期间，超声理疗设备连续运行。 根据201.11.1.3.101.1和201.11.1.3.101.2进行试验，应持续30min。 注：当超声理疗设备自动“冻结”或停止输出的时间小于本条规定的时间间隔，超声理疗设备应立即再次启动。 201.11.1.3.101.5温度测量 治疗头温度的测量可采用任何适当的方法，包括辐射法和热电偶法 在采用热电偶法时，热电偶接头和邻近的热电偶导线要确保与被测的表面有良好的热接触，热电偶 的定位要确保其对被测区域的温升影响可忽略不计。 传感器温度测量区域的尺寸要将平均效应的影响减至最小 应在治疗头的应用部分表面产生最高表面温度的区域测量温度。 应在风险管理文档中公布测量的不确定度。 注1：不确定度评估，宜采用ISO的测量不确定度表述指南。 注2：宜选择对直接超声加热不过度敏感类型的温度测量手段（例如：采用薄膜或细线热电偶）。在评估不确定度 时，要考虑传导损耗、超声加热和空间平均效应。 注

201.11.1.3.101.2静止空气

将表面清洁的（无耦合剂)治疗头悬挂在静止空气中，或将治疗头的应用部分置于环试箱内空 最小的固定位置处。 试验判据基于温升测量。 环境温度应为23℃士3℃，治疗头的应用部分的初始温度应与环境温度一致，在试验期间，治 应用部分的温升应不超过27℃。 为满足表面温度不超过50℃的要求，在这些试验条件下测得的表面温升，与23℃之和应作为 验条件下的表面温度

和201.11.1.3.101.2的要求时，应采用相同的发射参数，试验的发射参数条件应记录在风险管 201.11.1.3.101.4试验持续时间 在试验持续期间，超声理疗设备连续运行。 根据201.11.1.3.101.1和201.11.1.3.101.2进行试验，应持续30min。 注：当超声理疗设备自动“冻结”或停止输出的时间小

治疗头温度的测量可采用任何适当的方法，包括辐射法和热电偶法。 在采用热电偶法时，热电偶接头和邻近的热电偶导线要确保与被测的表面有良好的热接触，热日 定位要确保其对被测区域的温升影响可忽略不计。 传感器温度测量区域的尺寸要将平均效应的影响减至最小 应在治疗头的应用部分表面产生最高表面温度的区域测量温度。 应在风险管理文档中公布测量的不确定度。 注1：不确定度评估，宜采用ISO的测量不确定度表述指南[]。 注2：宜选择对直接超声加热不过度敏感类型的温度测量手段（例如：采用薄膜或细线热电偶）。在评估不确 时，要考虑传导损耗、超声加热和空间平均效应。

201.11.1.3.101.6 试验准则

在201.11.1.3.101.3所规定的试验期间，治疗头应连续运行，最高温度或最大温升应不超过规定 银值。

表201.103201.11.1.3试验说明的概述

1.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

除下列内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.1*控制器和仪表的准确性 增加： 应规定涉及声输出数据和控制器的准确性。 注：不确定度评估，宜采用ISO的测量不确定度表述指南[]。 增加条款： 201.12.1.101应以仪表或校准的控制输出器件的形式，在控制面板上提供定量的指示装置，其应能直 接读数或显示： a）在连续波工作模式下，输出功率和有效声强；和

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b）在调幅波工作模式下，时间最大声强和时间最大输出功率， 应根据YY/T0750一2009的第7章进行测量来核实是否符合要求，上述测量应在随机文件所规定 的预热时间后立即进行。 201.12.1.102在201.12.1.101中所述的任何指示装置具有两个或更多的测量量程时，应提供一个清晰 和可靠的量程指示。 通过检查来核实是否符合要求。 201.12.1.103在201.12.1.101中所述的任何输出功率指示与实际值的偏差，应在实际值的土20%范 围内。 通过检查及测量调幅波工作模式下的时间最大输出功率和连续波工作模式下的输出功率，来核实 是否符合要求。进行测量时的示值，应大于最大示值（量程）的10%。 201.12.1.104在201.12.1.101中所述的任何有效声强指示与实际值的偏差，应在实际值的土30%范 围内。 通过检查及测量连续波工作模式下的输出功率，和有效辐射面积来核实是否符合要求。进行测量 时的示值，应大于最大示值（量程）的10%。 201.12.1.105在201.7.2.101c）中所述的有效辐射面积与实际值的偏差，应在实际值的土20%范围内 应根据YY/T0750一2009的7.4进行测量来核实是否符合要求，上述测量应在随机文件所规定的 预热时间后立即进行

201.12.4危险输出的防护

1.12.4.4*不正确的输

增加： 制造商提供的任何治疗头或附加头的最大有效声强应不超过3W/cm²，本要求适用于正常状态和 任何单一故障状态 通过201.12.1规定的有效辐射面积的测量和额定输出功率的测量，来核实是否符合要求。 增加条款： 201.12.4.4.101*输出控制装置 设备应配备有一种方式（一种输出控制装置），来确保将输出功率降至额定输出功率的5%以下。 通过201.12.1规定的额定输出功率的测量，来核实是否符合要求。 201.12.4.4.102*电源波动时的输出稳定性 电网电压波动士10%时，输出功率的变化应在士20%范围内。不准许通过对设备的再次手动调节 来满足该要求。 在90%、100%、110%电网电压条件下，通过201.12.1规定的额定输出功率的测量，来核实是否符 合要求。 201.12.4.4.103*定时器 设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出。定时器的量程应不超过30min，准确度 要在设定值的士10%范围内。 201.12.4.4.104 辐射场的均匀性

增加： 制造商提供的任何治疗头或附加头的最大有效声强应不超过3W/cm²，本要求适用于正常状态利 任何单一故障状态， 通过201.12.1规定的有效辐射面积的测量和额定输出功率的测量，来核实是否符合要求。 增加条款： 201.12.4.4.101*输出控制装置 设备应配备有一种方式（一种输出控制装置），来确保将输出功率降至额定输出功率的5%以下。 通过201.12.1规定的额定输出功率的测量，来核实是否符合要求。 201.12.4.4.102*电源波动时的输出稳定性 电网电压波动士10%时，输出功率的变化应在士20%范围内。不准许通过对设备的再次手动调节 来满足该要求。 在90%、100%、110%电网电压条件下，通过201.12.1规定的额定输出功率的测量，来核实是否符 合要求。 201.12.4.4.103*定时器 设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出。定时器的量程应不超过30min，准确度 要在设定值的士10%范围内。 201.12.4.4.104 辐射场的均匀性 制造商提供的任何治疗头或附加头的波束不均匀性系数应不超过8.0

通过根据YY/T0750一2009中7.4的测量，来核实是否符合要求。 201.12.4.4.105输出的时间稳定性 在最大输出功率和额定电网电压，23℃士3℃水温条件下，连续工作30min的期间内，输出功率应 稳定在其初始值士20%的范围内。 201.12.4.4.106*声工作频率 声工作频率应符合YY/T0750一2009的要求。 201.13ME设备危险情况和故障状态 除下列内容外，通用标准的第13章适用。 增加条款： 201.13.101 组合式设备 在组合式设备的情况下（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增 加功能安全要求所涉及的专用标准的规定 201.14可编程医用电气系统（PEMS） 通用标准的第14章适用。 201.15ME设备的结构 除下列内容外，通用标准的第15章适用。 201.15.4ME设备元器件和通用组件 201.15.4.1*连接器的构造 增加列项： aa 治疗头的连接电缆，分别在连接治疗头和设备的接头处，或连接插头处，应具备防护过度弯曲 的能力。 对连接电缆的两端，按通用标准8.11.3.6所规定的电源电缆试验方法进行试验，来核实是否符合 要求。

201.14可编程医用电气系统（PEMS）

201.15ME设备的结构

通用标准的第16章适用。 201.17*ME设备和ME系统的电磁兼容性 除下列内容外，通用标准的第17章适用 增加：

超声理疗设备应符合YY0505按照下文修改后的要求

202.6电磁兼容性

除下列内容外，YY0505适用： 202.6.1发射 202.6.1.1无线电业务的保护 202.6.1.1.2试验 替代： 应采用CISPR的试验方法，在试验期间，遵循下列工作条件： 输出功率分别设置在最大和一半的状态下，治疗头浸人水中 202.6.2抗扰度 202.6.2.1概述 202.6.2.1.10符合性准则

02.6.2.1.10符合性准

替代第十和第十一破折号后的内容 扰动不应产生非预期的或过量的超声输出； 扰动不应产生非预期的或过量的换能器组件的表面温度

GB9706.2052020

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附录AA （资料性附录） 专用指南和原理说明

本附录对本部分中重要的要求给出了简要的原理说明，目的是为熟悉本部分主题，但没有参与本部 分制定的人员提供帮助。理解主要要求提出的原因对于本部分的正确使用十分必要。此外，对这些要 求的原理阐述将有助于本部分按照临床实践和技术进步进行必要的更新，

AA.2专用条款的原理说明

201.3.214治疗头

在诊断和温热疗法领域已普遍采用的多元换能器，目前在理疗设备中的应用几乎还不光 于此，再加上在测定关键的声参数方面缺乏合适的测试方法，故YY/T0750一2009的适用末 “单一平面圆形换能器”，在本专用标准中仍维持该限定条件

于此，再加上在测定关键的声参数方面缺乏合适的测试方法，故YY/T0750一2009的适用范围局限在 “单一平面圆形换能器”，在本专用标准中仍维持该限定条件。 201.5.1型式试验 制造阶段的试验（见通用标准5.1的编制说明）宜包括：接201.12.1.101规定的试验方法进行额定 输出功率的核实，和按201.11.6.5规定进行的治疗头水密性试验。 由于201.12.1.101的试验对热斑的检测是不充分的，制造商在抽样的基础上宜按照YY/T0750 2009中第8章的规定，进行更深入的试验

201.5.1型式试验

制造阶段的试验（见通用标准5.1的编制说明）宜包括：接201.12.1.101规定的试验方法进行客 出功率的核实，和按201.11.6.5规定进行的治疗头水密性试验 由于201.12.1.101的试验对热斑的检测是不充分的，制造商在抽样的基础上宜按照YY/T075 09中第8章的规定，进行更深入的试验

201.7ME设备标识、标记和文件

最重要的输出特性，对安全使用可能重要的提示，应标示在设备上，其他输出参数可在随机文件中 规定。宜给出下列参数，及95%置信度水平下的评估不确定度： a 201.7.2.101c）中所述的有效辐射面积； b） 201.7.2.101c）中所述的额定输出功率； ） 声工作频率； d 波束不均匀性系数； e 脉冲持续时间； f 脉冲重复周期； g 201.12.1.101中输出功率的量化指示值； h 201.12.1.101中有效声强的量化指示值。 在实践中，预期制造商将按YY/T0750一2009中第5章的要求，公布一系列参数的额定值

201.8ME设备对电击危险的防护

对组合式设备，本专用标准仅适用于超声部分

然而，在组合式设备中，例如治疗头构成了电刺激仪一个电极，可能就不准许治疗头接地 201.10.101超声能量 本专用标准将制造商指导用户安全使用超声的责任建立在风险分析的基础上。 201.10.102不需要的超声辐射 与试验条件相比较，在正常使用时，由于声耦合至操作者手部的低效率，100mW/cm"是一个包含 了合理安全系数的限值。若操作者的手指是潮湿的或覆有耦合剂，则可能产生几摄氏度的温升。在实 践中这种情况不大会发生，但对操作者而言这仍是一项重要的事项。 本方法的原理和试验的布置均不适合进行准确声强数值的测量，但测量数值表明了治疗头侧壁能 量的水平

201.11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分

换能器组件预期不提供热量，但由于换能器组件内部的能量损耗和患者的超声吸收，产生了该 可题。 注：适合组织的声学特性的总导则，见参考文献[8]。 对超声理疗设备进行风险分析时，本部分的使用者一定要考虑通用标准中43℃的温度限制，仅适 用于成人健康皮肤的长时间（10min以上）接触，针对儿童的应用宜给出特殊的考虑。在风险收益分析 中，药品和患者条件的影响因素也要考虑在内。对儿童、体内运用和可能存在危险的患者，在温度高于 41℃时，使用的安全性也基于临床经验。 对于与患者接触10min以上的部件，可以允许的最高温度为43℃，与通用标准保持一致。其安全 系数是对热量最敏感的哺乳动物组织之一的肾脏组织的慢性损伤國值的2倍3。 由于下列机理导致组织净温升： 一换能器的热传导； 一组织的超声吸收； 一通过将热传导到组织其他部位的冷却； 一通过血液灌注的热传递冷却。 ZC 所有治疗头要求的试验条件和准则，与装置特定的临床实际使用环境相适应。 由于超声理疗设备通常在温度受控的场地使用，换能器表面温度测量期间，选择环境温度为 23℃±3℃。 在正常使用中，典型的手持式治疗头不会工作在被组织所包围的条件下，治疗头组件的主体与周围 环境空气接触，同时预期治疗头只有很小一部分与患者接触，其环境温度由患者的核心体温确定

201.11.1.3测量（表面温度）

在治疗期间治疗头与患者脱离接触是很可能发生的，则可能导致治疗头辐射面的温度开高。因此 在这里规定了治疗头向空气中辐射30min的试验，规定的试验方法将超声辐射对温度测量装置的加热 影响造成的测量误差减至最小。 配备有声耦合感应和自动关断，或大幅减小输出功率的现代化物理治疗设备，将不存在这种同题。 关于试验方法，产生12W额定输出功率的典型系统，15min的辐照将把大约12kJ的能量传递至 吸声材料，在材料中可能造成高温升。这会产生两个结果：一个是可能损坏吸声材料，另一个是造成的 热对流可能加热换能器，在实际治疗中也是这种情况。 在通用标准11.1.3静止空气条件下进行试验，由于超声向空气辐射的极度低效率（不同于向人体 辐射），基本上所有的电能都转化成治疗头内部的热能。由于耦合剂的使用和通常治疗头表面层的低热

201.11.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统

治疗头的水密性不仅对水下治疗是必需的，而且在水浴外治疗时，用来防止换能器端面与患者 间耦合用油或油脂的渗透。试验期间浸入的深度与临床实践采用的方法相符

201.12.1控制器和仪表的准确性

而言，实际的输出功率和有效声强是最重要的量值，因此认为其直接的指示是必要的。 操作者要能够以这些指示值为依据。所规定的准确性要考虑到提供一个足够的安全度， 率测量的固有不确定度

在治疗患者时，操作者要能够以这些指示值为依据。所规定的准确性要考虑到提供一个足够的安全度， 同时考虑超声功率测量的固有不确定度。 201.12.4危险输出的防护 YY/T0750一2009中使用的术语绝对最大/最小，表示测量值加/减测量不确定度后的数值。本部 分设定了规定值，且未提及测量不确定度（除指定要求之外）；按照IEC导则考虑这类不确定度后，来判 断是否符合要求值。 201.12.4.4不正确的输出 考虑了临床实践和综合安全后，所规定的3W/cm是一个合理选定的最大值。然而取决于临床实 践，对特殊的治疗可能采用更低的数值 201.12.4.4.101输出控制装置 所有的设备宜适合于低功率下对患者的治疗 201.12.4.4.102电源波动时的输出稳定性 这项谨慎的要求是，防止实践中很可能遇到的电源电压波动造成过度的输出变化， 201.12.4.4.103定时器 从对输出功率准确度要求的角度而言，对定时器准确度的要求是适当的。 201.12.4.4.104 辐射场的均匀性 在超声声强中过度的局部峰值可能造成安全危险要加以避免，见YY/T0750一2009的附录F。本

201.12.4危险输出的防护

部分中确定极限值为8的理由如下： 超声理疗的剂量（输出、持续时间和频率）基于遵循理论预期的超声波束特性。目前难于明确 评估治疗的剂量，相应地理想的RBN值为4是较适宜的，将RBN的理论值乘上系数2似乎是较 为合理的。 对会聚型换能器，在物理治疗中目前不采用，换能器聚焦后，RBN很容易超过8。 定性而言，从理论上加以考虑，RBN值大于8是完全没有道理的 能够计算出，RBN等于8时（限定值）在最大允许设置（3W/cm"）的最大声压1MPa下，空间峰 值时间峰值声强（Isptp）为48W/cm²，空间峰值时间平均声强（Ispta）为24W/cm，可以预期在 更高的数值下将引起不希望的生物效应。 201.12.4.4.106声工作频率 本要求规定士10%的准确度，对治疗应用领域而言是足够的。 201.15.4.1连接器的构造 在实际使用中，治疗头的连接电缆长期处于弯曲状态，对过度弯曲的防护是必需的。 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 在任何实际使用情况下设备不准许产生高于一定级别的电磁十扰，及在“正常”电磁环境下其安全 和性能不得降低。由于在半输出功率条件下可能产生较高的干扰，需要在该状态下进行试验，

部分中确定极限值为8的理由如下： 超声理疗的剂量（输出、持续时间和频率）基于遵循理论预期的超声波束特性。目前难于明确 评估治疗的剂量，相应地理想的RBN值为4是较适宜的，将RBN的理论值乘上系数2似乎是较 为合理的。 对会聚型换能器，在物理治疗中目前不采用，换能器聚焦后，RBN很容易超过8。 定性而言，从理论上加以考虑，RBN值大于8是完全没有道理的。 能够计算出，RBN等于8时（限定值）在最大允许设置（3W/cm"）的最大声压1MPa下，空间峰 值时间峰值声强（Isptp）为48W/cm²，空间峰值时间平均声强（Ispta）为24W/cm，可以预期在 更高的数值下将引起不希望的生物效应。 201.12.4.4.106声工作频率 本要求规定士10%的准确度，对治疗应用领域而言是足够的。 201.15.4.1连接器的构造 在实际使用中，治疗头的连接电缆长期处于弯曲状态，对过度弯曲的防护是必需的。 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 在任何实际使用情况下设备不准许产生高于一定级别的电磁十扰，及在“正常”电磁环境下其安全 和性能不得降低。由于在半输出功率条件下可能产生较高的干扰，需要在该状态下进行试验，

附录BB （资料性附录） 体外用换能器组 试验布置实例

下文描还的试验体模他置是基于， 方法，采用所描述的布置方式，至少针对 十种不同的换能器，测量了换能器的表面温度，并与其向人的手臂辐照时的数据进行了比较 试验布置基本上由仿组织材料（TMM)块，及覆盖在其上并安置（薄膜）热电偶的硅橡胶层组成（见 图BB.1），TMM块放置在一块能吸收所有声能量的材料上 试验体模的布置可以取决于被测换能器，在实例中，试验体模与换能器接触的表面至少比换能器前 端面宽2cm。试验体模的深度要使得底部吸声层（见图BB.1的说明）超声吸收造成的热量传递不至 于影响表面的温度，试验布置中，底部吸声层与表面的适合深度通常为10cm。 所列硅橡胶和TMM材料的特性见表BB.1

表BB.1组织和材料的声学和热学特性

与频率的依赖关系：F1 ”关于骨骼特性，曾报告有很大的不确定度[1] 在频率为3MHz处确定。

BB.2仿软组织材料的制备（TMM）

根据表BB.2所列的材料制备混合物（成分及质量分数）。 a）制备仿软组织材料的配方和装置： 1） 在实验室温度下，混合表中所列的所有成分并除气，开动磁力搅拌器搅拌。 2） 边加热边搅拌直至90℃，为避免蒸发造成各成分比率的改变，在整个过程中宜将混合物 加盖处理。 3 在黏度允许的情况下，边搅拌使混合物冷却直至约47℃，为避免蒸发造成各成分比率的 改变，在整个过程中宜将混合物加盖处理。 4） 将混合物快速灌入模具中，在加盖条件下使其进一步冷却

QSFB 0030S-2015 山东福胶集团济南东方保健品有限公司 阿胶奶茶GB9706.2052020

5mm的硅橡胶层覆盖TMM。 小心操作，避免TMM和硅橡胶层之间存在空气（获得与使用人的手臂相同的测量结果）。 图BB.1所示的试验布置，适用于扁平的换能器表面，弯曲地切割TMM，可方便地获得曲 形的表面。 6）将（薄膜）热电偶安置在硅橡胶层的顶面。 7）最后，用声耦合剂耦合，放置被测换能器

表BB.2成分及质量分类

b）维护： 在正常的实验室条件下（18℃～25℃），将材料贮存在密闭的容器中。贮存时，材料保存在 水/甘油混合液中，防止干燥，避免接触空气。混合液由88.1%（质量分数）的纯净水和11.9% （质量分数）的甘油（纯度99%）组成。 若保存在无空气的环境中，材料的备用期至少达1年以上QB/T 4280-2011 麦芽增湿粉碎机，添加0.5%（质量分数）的杀藻胺溶液作 为杀菌剂后将延长体模的寿命，就所制样品，发现其备用期在2年以上

说明： 被测超声换能器采用声耦合剂与试验体模耦合 ② 热传感器，例如薄膜热电偶； ? 硅橡胶，厚度1.5mm； ④ 仿组织材料（TMM)； ? 吸声层

图BB.1体外用换能器表面温度测量的试验体模布置实例