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GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

用氯化钠（NaC1)颗粒物检测KN类过滤元件，用邻苯二甲酸二辛酯（DOP，dioctylphthalate）或性 质相当的油类颗粒物（如石蜡油）检测KP类过滤元件。 按照6.3方法检测。 在检测过程中，每个样品的过滤效率应始终符合表2的要求

.4.1随弃式面罩的TII

6.4方法检测。随弃式面罩的TIL应符合表3的

TCACM 1249-2019 中医内科临床诊疗指南 药物性肝损害表3随弃式面罩的TII

按照6.4方法检测。当以每个动作的IL为评价基础时（即10人5个动作），50个动作中至少有 46个动作的IL应小于5%；并且，在以人的总体IL为评价基础时，10个受试者中至少有8个人的总体 IL应小于2%。

按照6.4方法检测。当以每个动作的IL为评价基础时（即10人×5个动作），每个动作的IL应小 于0.05%。

安照6.5和6.6方法检测。 各类呼吸器的吸气阻力和呼气阻力应符合表4的要求。

5.6.1呼气阀气密性

只检测半面罩。呼气阀应符合以下要求： 按照6.7方法检测，每个呼吸器的呼气阀的泄漏气流量不应大于30mL/min；若面罩设有多个呼气 阀，每个呼气阀应符合的泄漏气流量应均分，例如，若呼吸器面罩设置了2个呼气阀，则每个呼气阀的泄 漏气流量都不应太于15mL/min

5.6.2呼气阀保护装置

呼气阀保护装置在承受表5规定的轴向拉力时，不应出现滑脱、断裂和变形。

GB 26262019

表5呼气阀保护装置应承受的轴向拉力

按照6.9方法检测。 呼吸器的死腔结果平均值不应大于1%

按照6.10方法检测。

按照6.10方法检测。 呼吸器的视野应符合表6的要求

按照6.11方法检测。 呼吸器的每条头带、带扣及其他调节部件在承受表7规定的拉力时，不应出现滑脱或断裂

表7头带应承受的拉力

5.10连接和连接部件

按照6.12方法检测。 在规定检测条件下，可更换式过滤元件与面罩之间，呼吸导管与过滤元件及面罩之间的所有连排 接部件，在承受表8规定的轴向拉力时，不应出现滑脱、断裂或变形

表8连接和连接部件应承受的轴向拉力

5.11.1只检测全面罩。 5.11.2按照6.13方法检测，每个样品的镜片不应破碎或产生裂纹；然后按6.14方法检测气密性，应符 合5.12的要求。 5.11.3按照6.16方法检测，镜片不应导致视物变形。 5.11.4如果产品增设保明贴片，或设计使用防雾剂，防雾剂不应使用已知的对人有害的物质；在使用 保明贴片和/或防雾剂后，不应导致视物变形和模糊，防雾剂不应对人产生刺激和其他不适，按照6.1和 6.16方法检测

安照6.14方法检测。 在规定检测条件下，60s内每个全面罩内的压力变化不应大于100Pa

3.1若产品设计不阻燃，应按照5.16c)1）的要求提供说明信息。 3.2若产品设计阻燃，应按照6.15方法检测。暴露于火焰的各部件在从火焰移开后，继续燃烧时 立超过55。

5.14.1若产品设计允许过滤元件在清洗和/或消毒后重复使用，应符合5.16d)的要求，并且过滤元件 应能够耐受制造商推荐的清洗或消毒的处理，清洗或消毒后的样品应符合5.3对过滤效率、5.4对泄漏 生和5.5中对吸气阻力的要求。制造商提供使用者判断清洗或消毒后过滤元件继续有效的方法应正确 和有效。 5.14.2对可更换式面罩，面罩应能够耐受制造商推荐的清洗或消毒的处理；清洗或消毒后的样品应符 合5.4的要求

按6.16方法检测，在模拟使用的条件下，对其他检测方法难以评价的性能，如5.1b)和5.11中规 能，由受试者提供主观评价。 若呼吸器不能通过检测，实验室应详细描述检测方法，便于其他实验室能够重复该检测过程

5.16制造商应提供的信息

按照6.1方法检查。 应按照GB/T18664一2002的有关规定判断制造商提供信息的正确性。 制造商提供的信息应符合以下要求： a）应随最小销售包装一起提供。 b）应有中文说明。 C） 应包括使用者必需了解的以下信息： 1 应用范围与限制，应包括（但不限于）适用的颗粒物类别（如是否含油），呼吸器的指定防护 因数，和/或其他不适用的应用环境；如果产品设计不阻燃，应有“本产品不适合存在明火 的作业场所（如焊接、铸造等）"的文字说明； 2）对可更换过滤元件，说明其与全面罩或半面罩一起使用的方法，若为多重滤料，应标明； 3）可更换式面罩的组装方法；

4 使用前的检查方法； 5） 佩戴方法和做佩戴气密性检查的方法； 6） 对随弃式面罩，判断其使用寿命的方法； 7） 对可更换式面罩，提供何时更换面罩或过滤元件的建议； 8） 如果适用，维护方法（如清洗和消毒方法）； 9） 储存方法； 10） 使用的任何符号和图标的含义。 如果产品宣称过滤元件可清洗和/或消毒后重复使用，应提供以下信息 适用的颗粒物的具体特征和/或范围； 可清洗和/或消毒的最大次数； 3） 判断过滤元件清洗、消毒后是否继续有效和何时更换的方法。 应对使用中可能遇到的问题提供警示，如： 1 与佩戴者面部的适合性； 2） 密合框下的毛发会导致面罩泄漏； 3） 空气质量（污染物、缺氧等）。 信息应明确，可增加解说、部件号和标注等帮助说明

按照6.1方法检查。 销售用包装应能保护产品，防止在使用前受到机械损伤和污染

6.2.1温度湿度预处理

6.2.1.1样品数量及要求

个未处理样；或其他检测方法所要求的数量

6.2.1.2检测设备

检测设备应符合以下要求： a）高温试验箱技术性能应符合GB/T11158的要求； b）低温试验箱技术性能应符合GB/T10589的要求； c）湿热试验箱技术性能应符合GB/T10586的要求。

6.2.1.3检测方法

[GB 26262019]

将样品从原包装中取出，顺序按下述条件处理： a）在（38士2.5）℃和（85士5）%相对湿度环境放置（24士1)h； b）在（70±3)℃干燥环境放置（24±1)h； c）在（一303）℃环境放置（24土1)h。 采用的预处理方式应避免产生热冲击，使样品温度恢复至室温后至少4h，再进行后续预处理或检测

6.2.2机械强度预处理

.2.2.1样品数量及要求

「更换式过滤元件。2个未处理样；或其他检测方

6.2.2.2检测设备

振动试验装置示意见图1。该装置由放置样品的钢制箱体、钢制平台、凸轮及驱动、控制系统组成； 钢制箱体固定在可垂直移动的支架上，通过凸轮转动，使钢制箱体提升20mm，然后靠自身重量落在 钢制平台上，产生一次振动；钢制箱体质量应大于10kg，钢制平台的质量应至少是钢制箱体质量的 10倍：凸轮转动频率为（100±5）r/min。

6.2.2.3检测方法

将样品从包装中取出，非封装型过滤元件应为最小销售包装 将样品侧放在钢制箱体内；放置方式应保证检测中样品不会彼此接触，允许有6mm水平移动间隔 和自由垂直移动的距离。 振动检测持续时间20min。 检测结束后，再进行后续检测

图1振动试验装置示意

6.2.3清洗和/或消毒预处理

2.3.1样品数量及要求

6.2.3.2检测方法

GB 26262019

应根据产品说明中所推荐的清洗和/或消毒方法，和充许清洗和/或消毒后重复使用的最天次数，对 样品进行预处理。每进行一次清洗和/或消毒，应先确保样品完全干燥，然后按制造商提供的方法判断 清洗或消毒后的样品是否继续有效，记录结果，然后再开始下一次的清洗和/或消毒预处理

6.3.1样品数量及要求

随弃式面罩20个样品；若产品有不同大小号码，则每个号码至少5个样品。可更换式过滤大 个样品，应包括滤棉和放置滤棉的承接座部件（如果适用）。其中5个为经6.2.1预处理后样品 个为经6.2.2预处理后样品（如果适用）；对满足5.14.1要求的产品，还应至少有5个为经6.2.3预 的样品；其余为未处理后样品。应将预处理后的样品放置在气密性容器中，在10h内检测

VaCI颗粒物过滤效率检

主要技术参数如下： a）NaC1颗粒物的浓度为不超过200mg/m"，计数中位径（CMD)为（0.075士0.020）μm，粒度分布 的几何标准偏差不大于1.86； 注：采用附录B提供的换算方法，该计数中位径经换算空气动力学质量中位径（MMAD)约为0.3μm。 b）颗粒物检测器的动态范围为0.001mg/m²~200mg/m²，精度为1%或0.001mg/m； 检测流量的范围为30L/min~100L/min，精度为2%； 过滤效率检测范围为0~99.999%，分辨率应至少0.003%； e) 应具有能将所发生颗粒物的荷电进行中和的装置

6.3.2.2油性颗粒物过滤效率检测系统

主要技术参数如下： a）DOP或其他适用油类（如石蜡油）颗粒物的浓度为50mg/m²～200mg/m，计数中位径 (CMD)为（0.185±0.020）μm，粒度分布的几何标准偏差不大于1.60； 注1：采用附录B提供的换算方法，该计数中位径经换算空气动力学质量中位径（MMAD)约为0.3μm。 注2：适用的DOP的替代物是经过确认的、测试结果与DOP具有可比性的油性物质。 b）颗粒物检测器的动态范围为0.001mg/m"~200mg/m²精度为1%或0.001mg/m； c）检测流量的范围为30L/min~100L/min，精度为2%；

a）DOP或其他适用油类（如石蜡油）颗粒物的浓度为50mg/m～200mg/m，计数中位径 (CMD)为（0.1850.020)μm，粒度分布的几何标准偏差不大于1.60； 注2：适用的DOP的替代物是经过确认的、测试结果与DOP具有可比性的油性物质。 b）颗粒物检测器的动态范围为0.001mg/m²~200mg/m²，精度为1%或0.001mg/m； c）检测流量的范围为30L/min～100L/min，精度为2%； d）过滤效率检测范围为0~99.999%.分辨率至少0.003%

6.3.2.3检测条件

KN类过滤元件的检测温度条件为（25士5）℃，相对湿度为（30士10）%，NaC1颗粒物浓度不应走 o mg/m。 KP类过滤元件的检测温度条件为（25土5)℃，油性颗粒物浓度不应超过200mg/m

GB2626—2019

检测流量为（85士4)L/min，若为多重过滤元件，应平分流量；如：对双过滤元件设计，每个过滤元件 的检测流量应为（42.5士2)L/min。若多重过滤元件有可能单独使用，应按单一过滤元件的检测条件 检测。

6.3.3对加载量的要求

6.3.3.1在检测过滤元件的过滤效率时，应在过滤元件上持续加载颗粒物，每个呼吸器过滤元件的累积 加载量以（200士5）mg颗粒物为基本要求。若呼吸器采用多重过滤元件，加载量应平分，如：对双过滤 元件设计，每个过滤元件上的颗粒物加载量应为（100士5）mg，对三个过滤元件的设计，每个过滤元件上 的颗粒物加载量为（66.7士5)mg；若多重过滤元件有可能单独使用，加载量应与单过滤元件相同 6.3.3.2对于KP类过滤元件，如果当加载量达到基本要求时出现了6.3.4.6中所描述的需要延长加载 继续检测过滤效率的情况，每个呼吸器的最天加载量应为6.3.3.1所规定的基本加载量的2倍，即（400 )mg，若呼吸器采用多重过滤元件，加载量应平分，每个过滤元件上的最大加载量应为6.3.3.1规定的 对应的基本加载量的2倍

6.3.4.1首先将过滤效率检测系统调整到检测状态，并调整相关测试参数。 6.3.4.2用适当的夹具将过滤元件以气密的方式连接在检测装置上，过滤元件应包括滤料的承接座和 密封垫（如果适用）；如果过滤元件与面罩不可拆分（如随弃式面罩），应将面罩上的呼气阀完全密封。 6.3.4.3检测开始后，应连续记录过滤效率结果。当过滤效率已低于该级别产品过滤效率限值时，应立 即停止检测，应判定该产品不合格。 6.3.4.4对于KN类过滤元件，在加载过程中，如果过滤效率低于该级别产品过滤效率限值，应停止检 测；当达到6.3.3.1所规定的基本加载量时，如果过滤效率一直未低于该级别产品过滤效率限值，应判定 核产品合格。 6.3.4.5对于KN类过滤元件，只有当按6.3.4.4通过检测掌握了该产品过滤效率随加载量增加所呈现 的有规律的变化趋势，该趋势会显示存在一个过滤效率最低点，且该最低点之后的过滤效率会随加载量 曾加而持续升高，则在随后的其他样品检测中，充许在加载量尚未达到6.3.3.1所规定的基本加载量之 前，当过滤效率曲线出现了预期的最低值，该最低值未低于该级别产品过滤效率限值，并在此后加载过 中过滤效率也呈现升高的趋势后，充许停止检测并判定该产品合格。 6.3.4.6对KP类过滤元件，如果滤料上累积颗粒物的量已达到6.3.3.1所规定的基本加载量，同时过 滤效率出现下降，应继续加载；在加载量达到6.3.3.2规定的最大加载量之前，如果过滤效率低于该级别 金品过滤效率的限值，应立即停正检测，否则应继续加载；当依据附录C提供的方法判断波动带宽不大 于表9的波动带宽限值（BL)时，可判定曲线停止下降，此时数据为过滤效率最低值，可停止检测；如果 亥最低值不低于该级别产品过滤效率限值，应判断该产品合格；当加载量达到了6.3.3.2规定的最大加 载量，只要过滤效率一直不低于该级别产品过滤效率限值，也应判断该产品合格

表9各级别KP类过滤元件的波动带宽限值（B

6.4.1样品数量及要求

[GB 26262019]

6.4.1.1随弃式面罩10个样品；其中5个为未处理样，另5个为6.2.1预处理后样品；若产品宣称满足 5.14.1的要求，其中5个为6.2.1预处理后样品，另5个为经6.2.3预处理后样品；然后，所有样品按 6.4.1.4处理（如果适用）。若产品具有不同的大小号码，则每个号码应至少有两个样品。 6.4.1.2可更换式面罩2个样品；其中1个为未处理样品，另1个为6.2.1预处理后样品；若产品宣称满 足5.14.1的要求，其中1个为6.2.1预处理后样品，另1个为经6.2.3预处理后样品。若产品具有不同 的大小号码，则每个号码应有两个样品；其中1个为未处理样品或为6.2.3预处理后样品（如果适用），另 1个为6.2.1预处理后样品。然后，所有样品按6.4.1.4处理 6.4.1.3有呼吸导管时，呼吸导管应作为面罩的组成部分进行检测。 6.4.1.4依据产品使用说明书，若呼吸器面罩上设有以日常性过滤元件更换、面罩清洗或维护为目的 的、应由佩戴者经常拆卸或更换的部件（如吸气阀片、呼气阀片或可更换的过滤元件等），在做泄漏性检 测之前，应由经过培训的、有经验的人员依据产品说明书提供的操作方法，将样品上的该类部件拆卸后 再组装，然后供受试者检测

6.4.2.1检测系统示意图见图2

a）NaCl颗粒物发生气量不低于100L/min，颗粒物浓度为4mg/m²～12mg/m²，在检测仓有效 空间内的浓度变化不应高于10%；颗粒物的空气动力学粒径分布应为0.02um～2um，质量中 位径约为0.6从m。 b） 油类颗粒物对人体应无害，如玉米油、石蜡油等；发生气量不低于100L/min，颗粒物浓度为 20mg/m²~30mg/m，在检测仓有效空间内的浓度变化不应高于10%；颗粒物的空气动力学 粒径分布应为0.02μm~2um，质量中位径约为0.3μm。此方法不应用于KN类过滤元件的 随弃式面罩的TIL检测。 4.2.4颗粒物检测器的动态范围为0.001mg/m²~200mg/m，精度为1%或0.001mg/m²，检测器 J响应时间不应大于500ms。 .4.2.5采样泵.调节范围为0.50L/min~4L/min

图2总泄漏率和泄漏率的检测系统示意图

6.4.3.1检测前，应按照6.1方法检查并确认样品完好，而且对受试者不存在任何危险。 6.4.3.2应选择熟悉使用这类产品的人员参与检测。选择10名刮净胡须的受试者，其脸型应 品的有代表性的使用者，并考虑到脸型和性别的不同，但不应包括脸型明显异常者。按GB/T 要求测量并记录受试者的形态面长和面宽数据（精确到mm）。 6.4.3.3颗粒物采样流量应控制为1L/min~2L/min

6.4.3.1检测前，应按照6.1方法检查并确认样品完好，而且对受试者不存在任何危险。 6.4.3.2应选择熟悉使用这类产品的人员参与检测。选择10名刮净胡须的受试者，其脸型应属该类产 品的有代表性的使用者，并考虑到脸型和性别的不同，但不应包括脸型明显异常者。按GB/T5703的 要求测量并记录受试者的形态面长和面宽数据（精确到mm）。 6.4.3.3颗粒物采样流量应控制为1L/min~2L/min。 6.4.3.4检测仓内颗粒物采样位置应位于受试者头部活动区域；被测样品内颗粒物采样位置应尽可能 位于受试者口部中心线，采样管应与被测样品气密连接。 6.4.3.5受试者先阅读被测样品的使用方法，若被测样品有不同大小号码，应按要求为受试者选择最 合适的号码。受试者还应了解检测要求和方法。 6.4.3.6检测可更换式半面罩和全面罩的泄漏性时，应采用至少KP100级，且阻力相当的过滤元件替 代面罩原过滤元件

准备被测样品，并安 面罩，应采取必要措施，避免采样管在检测中影响面罩的位置；适用时，连接好KP100等级的过 。检查检测系统，确认处于正常工作状态

[GB 26262019]

将颗粒物导人检测仓内，使其浓度达到要求。 受试者在洁净空气区域佩戴好被测样品，并按使用方法检查佩戴气密性，然后连接采样管至颗粒物 检测器，测定受试者在检测仓外呼吸时面罩内的本底浓度，测定5个数据，取算术平均值作为本底浓度， 令受试者进人检测室，并在避免颗粒物污染的情况下将采样管连接至颗粒物检测器；然后受试者按 时间要求，顺序完成以下动作： a）头部静止、不说话，2min； b）左右转动头部看检测仓左右墙壁（大约15次），2min； c）抬头和低头看检测仓顶和地面（大约15次），2min d）大声阅读一段文字（如数数字），或大声说话，2min； e）头部静止、不说话，2min。 在进行每个动作时，应同时检测检测仓和面罩内颗粒物浓度；一般只测定该动作的最后100s时间 区段域，避免检测动作的交叉区段。对每个动作，应检测5个数据，并计算算术平均值作为该动作的 结果。 在检测过程中允许受试者调整佩戴的面罩，但该动作的检测应重做。 可更换式面罩使用过后，应按制造商推荐的清洗或消毒方法处理后再用于下一位受试者的检测。 采用NaC1颗粒物检测时，检测随弃式面罩时各动作的总泄漏率和检测可更换式面罩的各动作的 泄漏率按式（3）计算：

检测报告应报告以下内容： a）每个受试者每个测试动作下泄漏率或总泄漏率检测结果的算术平均值； b）每个受试者的总体泄漏率或总体总泄漏率的计算结果

6.5.1样品数量及要求

经6.2.3预处理后的样品，另2个为6.2. 两个样品；其中1个为未处理样品或6.2.3预处理后样品（如果适用），另1个为6.2.1预处理后样品

6.5.2.1吸气阻力检测装置示意图见图3。 6.5.2.2流量计量程为0L/min~100L/min，精度为3%。 6.5.2.3微压计量程为一1000Pa～1000Pa，精度为1%，分辨率至少为1Pa。 6.5.2.4试验头模：在试验头模口部安装有呼吸管道，见图4；头模主要尺寸应符合附录D的要求，分大 号、中号和小号三个号型

6.5.2.1吸气阻力检测装置示意图见图3。

6.5.2.1吸气阻力检测装置示意图见图3。 6.5.2.2流量计量程为0L/min~100L/min，精度为3%。 6.5.2.3微压计量程为一1000Pa～1000Pa，精度为1%，分辨率至少为1Pa。 6.5.2.4试验头模：在试验头模口部安装有呼吸管道，见图4；头模主要尺寸应符合附录D的要 号、中号和小号三个号型

6.5.3.1若适用，被测样品应包含可更换过滤元件和呼吸导管。 6.5.3.2通气量为（85±1)L/min

6.5.3.1若适用，被测样品应包含可更换过滤元件和呼吸导管。

检查检测装置的气密性及工作状态。将通气量调节至（85土1)L/min，并将检测装置的系统阻力设 定为。 应采取适当的措施（如使用密封剂），将被测样品以气密的方式佩戴在匹配的试验头模上，应确保面 罩佩戴位置正确，固定方式不应影响过滤元件的有效通气面积，也不应使面罩变形。将通气量调节至 （85土1）L/min，测定并记录最大的吸气阻力

图3呼气阻力和吸气阻力检测装置示意图

GB 26262019

6.6.1样品数量及要求

预处理后样品。若产品具有不同的大小号码，则 每个号码应有两个样品；其中1个为未处理样品，另1个为6.2.1预处理后样品

6.6.2.1呼气阻力检测装置示意图见图3。 6.6.2.2流量计同6.5.2.2。 6.6.2.3 微压计同6.5.2.3。 6.6.2.4试验头模同6.5.2.4。

6.6.2.1呼气阻力检测装置示意图见图3。

同6.5.3的规定。

检查检测装置的气密性及工作状态。将通气量调节至（85土1)L/min，并将检测装置的系统阻力设 定为0。 应采取适当的措施（如使用密封剂），将被测样品以气密的方式佩戴在匹配的试验头模上，应确保面 罩的佩戴位置正确，固定方式不应影响过滤元件的有效通气面积，也不应使面罩变形。将通气量调节至 （85±1）L/min，测定并记录最大的呼气阻力

6.7.1样品数量及要求

6.7.2.1常温、常压环境，相对湿度应小于75%

6.7.2.1常温、常压环境，相对湿度应小于75%。 5.7.2.2被测样品应包括与呼气阀连接的面罩部分，呼气阀应保持洁净与干燥，对随弃式面罩呼气阀样 品，应采取必要措施，防止样品在制备过程中（如从面罩上剪切下来）阀被面罩碎屑污染

呼气阀气密性检测装置示意图见图5。检测设备应符合以下要求： a）真空泵抽气速率约2L/min。 b）缓冲容器的容量至少5L。 c）微压计量程为一1000Pa～0Pa，精度为1%，分辨率至少为1Pa。 d）流量计量程为0mL/min~100mL/min，精度为1%，分辨率至少为0.1mL/min

呼气阀气密性检测装置示意图见图5。检测设备应符合以下要求： a）真空泵抽气速率约2L/min。 b）缓冲容器的容量至少5L。 微压计量程为一1000Pa～0Pa，精度为1%，分辨率至少为1Pa。 d）流量计量程为0mL/min~100mL/min，精度为1%NY/T 2593-2014 植物新品种特异性一致性和稳定性测试指南 天麻，分辨率至少为0.1mL/min。

[GB 26262019]

图5呼气阀气密性检测装置示意图

检测测试系统和呼气阀夹具密封，确保气密。 采取适当的方式（如使用密封剂），将呼气阀样品以气密的方式密封在呼气阀测试夹具上；开启真空 泵，调节调节阀，使呼气阀承受一249Pa的压力.检测呼气阀的泄漏气流量

6.8.1样品数量及要求

3个未处理呼吸器样品

6.8.2.1材料试验机测量范围0N～1000N，精度为1%；或选用标准础码悬挂法，可施加符合表5所 规定的拉力。 6.8.2.2夹具具有适当结构和夹紧度。 6.8.2.3计时器精度 0.1 s

用适当的夹具分别固定被测样品的呼气阀保护装置和面罩罩体（固定点应合理接近相应的连接 ）。启动材料试验机FZ/T 24004-2021 精梳低含毛混纺及纯化纤毛织品，或通过悬挂标准码，施加表5规定的轴向拉力，记录是否出现断裂、滑脱禾 现象。

6.9.1样品数量及要求