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DB50／T 867.9-2019 安全生产技术规范 第9部分：医药制造企业

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b）千人重伤率； c）隐惠治理完成率。 5.2.5企业应定期对基层组织和部门的安全生产目标和指标 实施情况进行评估和考核，并及时调整。

3.1企业应建立并落实安全生产责任制，明确各级部门、各岗位人员的安全生产和职业卫生责 、考核标准等内容，并加强监督考核。 3.2企业应按照责、权、利统一的原则，安全生产责任的内容和大小应与各生产性质和岗位性 应，定期进行审核，适时更新。

企业应根据安全生产法律法规、规章和标准，结合自身生产特点，制定适用的安全生产规章制

QGZHF 0009S-2015 广州白云山汉方现代药业有限公司 人参黄精压片糖果5.4.2安全生产规章制度应包含但不限于

a. 目标指标管理； b) 安全生产责任制； C) 安全生产承诺； d) 安全生产投入； e) 变更管理； f) 文件、记录和档案管理： g) 安全风险管理、隐患排查治理； h 职业病危害防治； i 教育培训； j 特种作业人员管理； k) 建设项目安全设施、职业病防护设施三同时"管理； 1 设备设施管理； m) 施工和检维修安全管理； n) 危险化学品管理； 0） 特种作业管理； P) 安全警示标志管理； q 安全生产奖惩管理； ) 相关方安全管理； S 个体防护用品管理； t 事故管理。 4.3安全生产规章制度应经批准实施，现行有效版本应发放至相关岗位的从业人员。 4.4应保存近期的安全生产规章制度执行记录至一定的有效期。 4.5企业应及时跟踪和掌握与本单位经营活动相关的安全生产法律法规、规章和标准的更新或修订 况，每年至少评估一次其适宜性、有效性和执行情况。根据评估结果、安全检查情况、自评结果、评 情况、事故情况等，及时修订安全生产规章制度

5.1企业应结合本单位设备设施、生产工艺、作业任务特点以及作业安全风险与职业病防护要 制适用的安全生产操作规程。

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5.5.2安全操作规程应包括下列内容：

a）编制目的； b） 适用范围； c） 岗位存在的主要危险源及控制要求； d 设备使用方法或作业程序； e 个体防护要求； f) 严禁事项； 紧急情况现场处置措施。 5.5.3安全操作规程应经批准实施，现行有效版本应发放至相关岗位的从业人员，应教育和督促从业 人员严格执行。并向从业人员如实告知作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施以及事故应急措 施。 5.5.4企业在“四新”设施投入使用前，应组织修订相应的安全生产和职业卫生操作规程，确保其适 宜性和有效性。 5.5.5操作规程的编制和修订，可由管理人员或从业人员进行。应征求工会和员工的意见，规范安全 生产和职业卫生管理工作，确保从业人员参与

5. 6. 1 教育管理

5.6.1.1企业应明确安全生产教育培训管理部门，定期识别教育培训需求，制定、实施教育培训计 划，并保证必要的教育培训资源。 5.6.1.2企业应根据教育培训计划，教育和引导从业人员掌握岗位安全生产知识，遵守本单位安全生 产规章制度和操作规程，增强从业人员对安全事故的预防和自救互救的能力。 5.6.1.3企业应建立健全安全生产教育培训档案，记录全体从业人员的安全教育和培训情况，并对培 训效果进行评估和改进

5.6.2主要负责人和管理人员的培训

5.6.2.1企业的主要负责人和安全生产管理人员应具备与本单位所从事的生产经营活动相应 产知识和管理能力。 5.6.2.2企业应对各级管理人员进行安全生产教育培训，确保其具备正确履行岗位安全生产 识与能力。

.6.2.1企业的主要负责人和安全生产管理人员应具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生 产知识和管理能力。 5.6.2.2企业应对各级管理人员进行安全生产教育培训，确保其具备正确履行岗位安全生产职责的知 识与能力。 5.6.2.3企业的主要负责人和安全生产管理人员培训的内容和学时应满足相关法律法规的规定。属于 危险化学品从业单位的企业主要负责人和安全生产管理人员初次安全培训时间不得少于48学时，每年 再培训时间不得少于16学时。非危险化学品从业单位的企业主要负责人和安全生产管理人员初次安全 培训时间不得少于32学时，每年再培训时间不得少于12学时

危险化学品从业单位的企业主要负责人和安全生产管理人员初次安全培训时间不得少于48学 再培训时间不得少于16学时。非危险化学品从业单位的企业主要负责人和安全生产管理人员 培训时间不得少于32学时，每年再培训时间不得少于12学时

5.6.3岗位操作人员教育培训

5.6.3.1企业应对新进从业人员进行“三级”安全教育，未经安全生产教育和培训合格的从 不得上岗作业。

5.6.3.2“四新”投入使用前，应对有关操作岗位人员进行专门的安全教育和培训。 5.6.3.3操作岗位人员转岗、离岗六个月以上重新上岗者，应进行车间（工段）、班组安全教育培训， 经考核合格后，方可上岗。

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5.6.3.4从业人员的岗前培训时间应符合相关要求。属于危险化学品从业单位的企业新上岗的从业人 员安全培训时间不得少于72学时，每年再培训的时间不得少于20学时。非危险化学品从业单位的企业 关键岗位新上岗的从业人员，岗前安全培训时间不得少于24学时

5.6.4特种作业人员

企业从事特种作业、特种设备作业人员、特种设备管理人员应按有关规定，进行安全培训，经 格并取得相应资格后，方可上岗作业，并定期接受复审。对从事危险作业的人员应加强培训，培 包括危险作业许可流程、作业的危险因素、应急措施等知识

企业应对相关方人员进行风险告知和安全教育培训。承包商人员进入本单位作业现场前，应对 风险告知和教育培训。对外来参观、学习等人员进行有关安全、职业健康告知培训，内容包括可 到的危害及应急知识等。

5.7.1企业应建立相关方的安全管理制度，将相关方的安全生产、职业卫生、作业人员培训和作业过 程纳入企业监督管理，对相关方的资格预审、选择进行管理。建立相关方的名录和档案，定期识别其 服务行为的安全风险，采取有效的监督措施。 5.7.2企业与相关方签订的合作协议或合同中，应约定各自的安全生产管理职责，明确双方的安全生 产及职业病防护的责任和义务。 5.7.3企业不得将产生职业病危害的作业转移给不具备职业病防护条件的单位或个人。不具备职业病 防护条件的单位或个人不得接受产生职业病危害的作业

5. 8 “三同时” 管理

5.8.1企业应对新建、改建、扩建工程项目安全设施和职业病防护设施实行“三同时”管理，安全设 施和职业病防护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，且应符合建设项目安 全设施和职业病防护设施“三同时”的相关规定。 5.8.2涉及“两重点一重大”的建设项目，应在建设前进行HAZOP分析，企业应将HAZOP分析的防护 措施纳入建设项目的设计内容中，并按照“三同时”的管理要求实施

企业应建立保障安全生产投入的管理制度，确保安全生产费用投入，为从业人员缴纳工伤保险

5.11安全生产信息化建设

企业应根据自身实际情况，利用信息化手段加强安全生产管理工作，开展安全生产电子台账 大危险源监控、职业病危害防治、应急管理、安全风险管控和隐患自查自报、安全生产预测预警

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企业应根据规定的频次和时机， 用的评价方法进行分析和评 其是否可允许、可接受的程度和事 等征评定其风险级别

5.12.2风险控制措施的确定和实施

5.12.2.1企业应根据其评估出的风险和确定的风险分级，对不同级别的风险制定出可行且有效的风 险控制措施。

a) 消除； b) 替代； c) 工程控制措施； d) 管理控制措施； e）个体防护。

5.13.1企业应建立危险源辨识与评估管理规程，明确辨识与评估的职责、方法、流程、控制 回顾、持续改进等。并按照规程对本单位的生产工艺、设施和场所定期进行危险源辨识、评估 重要危险源或重大危险源。

回顾、持续改进等。并按照规程对本单位的生产工艺、设施和场所定期进行危险源辨识、评估，确定 重要危险源或重大危险源。 5.13.2企业应建立重要危险源台账，制定管理方案，加强日常管理，落实风险控制措施。 手

5.13.2企业应建立重要危险源台账，制

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5.14.1企业应制定变更管理制度。变更前应对变更过程及变更后可能产生的安全风险进行分析，制 定控制措施，履行审批及验收程序，并告知和培训相关从业人员。 5.14.2企业应建立、执行和维护一个书面流程，确保在研发或设计过程中、以及在采购之前，对全 新的以及现有的工艺、设备和设施的变更进行评审和批准，以满足相关法规要求和企业EHS风险控制 要求。 5.14.3企业应建立、执行和维护变更管理流程，确保所有可能对人员、设备/设施、财产以及环境 生不良影响的业务、技术、运营和行政方面的变化得到预测、评估和控制，以符合相关法律法规和企 业EHS标准要求。 5.14.4变更管理流程至少应包含目的、适用范围、定义、职责、工作程序、文件控制以及相关文件 等方面的要求。变更管理流程还应该对常规变更流程范围之外的紧急变更作出规定。紧急变更可先由 授权人员批准，然后再纳入常规变更流程进行正式评估和批准。 5.14.5对于涉及变更的设备或设施进行采购活动，企业应在管理流程中确保相关方及时了解相关 HS要求。 5.14.6对于全新的或改造的工艺、设备或设施，企业应在使用前履行相应的审批流程，对工艺、设 备或设施所适用的法规要求以及EHS标准的符合性进行评估，对控制措施的有效性应进行确认，在操 作人员接受了相适应的安全培训后，方可交付使用。应开展使用后再评估，以确认所有的EHS风险得 到充分的控制。 5.14.7企业应对变更评估文件进行存档

5. 15. 1隐患排查

5.15.1.1企业应落实“日、周、月”排查制度的规定，排查过程采用专业排查、季节性排查、事故类 比隐患排查等方式进行。及时发现并消除隐惠，实行隐患闭环管理。 5.15.1.2企业应根据有关法律法规、规章和标准等，组织制定部门、岗位、场所、设备设施的隐患排 查清单（具体见附录C） 5.15.1.3企业安全隐惠排查清单编制应符合下列要求： a）确定影响本单位安全的潜在风险和触发条件； b）危险因素应按照本单位存在的增加疾病或死亡发生可能性的各种因素进行确定； c）应按照影响生产经营安全的危险因素、风险程度、危害程度等确定风险等级。 5.15.1.4隐患排查的范围应包括所有与生产经营相关的场所、人员、设备设施和活动，包括承包商、 供应商等相关方服务范围。 5.15.1.5企业将生产经营项目、场所发包或者出租给其他单位的，应与承包、承租单位签订专门的安 全生产管理协议，或者在承包合同、租赁合同中约定各自的安全生产管理职责，对承包单位、承租单位 的安全生产工作统一协调、管理，定期进行安全检查，发现安全问题的，应当及时督促整改。

5. 15. 2隐患治理

5.15.2.1企业应对发现的隐患进行评估，建立隐患台账。 5.15.2.2企业应对事故隐患实施分级治理。对于一般隐患，立即组织整改排除。对于重大隐患，由主 要负责人或有关负责人组织制定隐患整治方案，落实整改责任人、整改措施、整改资金、整改时限和应 急预案。

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5.15.2.3企业在隐惠整改治理过程中，应采取安全防护措施。隐惠排除前或排除过程中无法保证安全 的，应从危险区域内撤出作业人员，疏散可能危及的人员，设置警戒标志，暂时停产、停业或停止使用 相关设备、设施。 5.15.2.4企业应对隐患的治理实行闭环管理，应对隐患排查治理的结果进行跟踪、验收，记录事故隐 惠排查治理情况，并向从业人员通报，

5.16.2应急救援预案

企业应当按照相关规定制定本单位的应急预案演练计划，并按计划开展应急演练，每年至少组织 次综合应急预案演练或者专项应急预案演练，每半年至少组织一次现场处置方案演练，属于消防安全重 点单位的企业，至少每半年进行一次综合应急预案演练或者专项应急预案演练。

5. 17. 1事故报告

5.17.1.1企业应建立事故报告程序，明确事故内、外部报告的责任人、时限、内容等，培训员工严格 按照报告程序进行报告。 5.17.1.2企业的事故报告应及时、准确、完整，任何单位和个人对事故不得迟报、漏报、谎报或者購 报。 5.17.1.3事故发生后，事故现场有关人员应当立即向本单位负责人报告，单位负责人接到报告后，应 当于1小时内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的

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有关部门报告。情况紧急时，事故现场有关人员可以直接向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督 管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告

5. 17. 2事故调查和处理

.18.1企业应明确文件和记录的编制、评审、使用、修订、作废以及文件和记录管理的职责、程序和 要求。 .18.2企业应建立健全主要安全生产和职业卫生过程与结果的记录，并建立和保存有关记录的电子档 案。 .18.3 企业的文档包括但不限于下列内容： a） 安全生产和职业卫生管理制度； b） 安全生产和职业卫生操作规程； 安全生产和职业卫生评价文件； ? d) 政府批复文件； e） 各种安全活动记录、安全管理台账、事故报告； f 安全设施检测、校验报告、记录等； g 员工职业健康监护档案； h) 应急演练记录资料； 1 事故档案； 培训档案。

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6.1.5有爆炸风险的企业，需在厂区平面图或厂房平面图上标明防爆区域，防爆区域应进行标识及区 域划分。 6.1.6厂区内的固定动火区应设置在易燃易爆区域全年最小频率风向的上风或侧风方向，距易燃易爆 的厂房、库房、罐区、设备、装置、阴井、排水沟、水封井等不应小于30m，室内固定动火区应用实体 防火墙与其他部分隔开，门窗向外开，道路要畅通，不得存放任何可燃物及其他杂物，并应配备一定数 量的灭火器材。

6. 2. 1 洁净厂房

6. 2. 2 一般厂房

3.3.1甲乙类物品库房内部不应设办公室、休息室。其他库房需设办公室时，可以贴邻库房一角设置 无孔洞的一、二级耐火等级的建筑，其门窗直通库外，具体实施，应当征得当地消防监督机构的同 意。 6.3.2高架库房、高层库房、甲类库房、多层乙类高架库房和储存可燃性液体的多层丙类库房，其耐 火等级不应低于二级， 6.3.3单层乙类库房，单层丙类库房，储存可燃固体的多层丙类库房和多层丁、戊类库房，其耐火等 级不应低于三级。

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6.3.5库房内严禁使用明火。库房外动用明火作业时，需办理动火证，并采取严格的安全措施。应当 设置醒目的防火标志。库房内如需进行动火，应做好相应的安全措施，并办理动火证。 6.3.6库区消防设施和器材应设置在明显且便于取用的地点，专人检查，专人管理。库区内不得搭建 备时建筑和构筑物。因装卸作业确需搭建时，需经单位安全负责人批准，装卸作业结束后立即拆除。 6.3.7在危化品贮存场所要建立危化品禁忌表，并张贴在醒目位置。 6.3.8食堂排烟管道应定期维护、清洁。 6.3.9使用天然气等可燃性气体作为能源的，应安装气体检测报警装置，定期检查管道是否泄漏。 6.3.10食堂刀具应指定位置存放，绞肉机、粉碎机等应加装必要防护装置，

7.1生产设备设施采购

7.1.1购买前制定的用户需求，应确保其符合工艺和安全职业健康的要求。

7.1.1购买前制定的用户需求，应确保其符合工艺和安全职业健康的要求。 7.1.2对产生粉尘、毒物的生产工艺、设备，应优先采用机械化和自动化，避免人工操作。 7.1.3涉及“两重点一重大”的生产工艺还应具备如：可燃和有毒气体检测报警、控制参数的报警 联锁系统、紧急切断装置、吸收（破坏）系统、通风系统和紧急冷却系统等。 7.1.4不应采购和使用国家明令禁止和已经报废的危及生产安全的工艺、设施设备，

7.2生产设备设施安装

2.1设备安装前，应具备工程设计图样和技术文件。 2.2工程验收时应具备峻工图或按实际完成情况注明修改部分的施工图、设计修改等有关文件

7.3生产设备设施使用

7.3.1企业应对设备设施进行规范化管理，建立设备设施管理台账。 7.3.2生产设备设施应当有明显的状态标识，标明当前的使用状态，有较大危险因素的还应设置明显 的安全警示标志。 7.3.2.1主要生产和检验设备应当有明确的操作规程，使用人员应当按照操作规程操作、清洁，设备 设施使用后应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况。 7.3.3液体注射剂安颜瓶灌装拉丝封口使用天然气时，房间应有天然气浓度监测报警装置，使用的气 体为氢氧气时，房间应保证有氢气浓度监测报警装置，同时应对监测装置定期校验。 7.3.4生产工艺需要使用如混合料斗时，应进行安全区域标识。 7.3.5企业应确保生产设备设施联动互锁有效性， 7.3.6生产工艺过程中涉及氮气使用的工序，如配料、灌装岗位应监测房间的含氧量，同时应对监测 装置定期校验。

7.4生产设备设施检维修

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7.4.1企业应建立设备、设施的检修、维护、保养管理规程，制定维护计划，加强日常维护和定期维 护管理。

7.4.2企业应建立生产设备设施LOTO管理规程。 7.4.3建议企业建立工具箱会议管理规程。 7.4.4检维修作业要求应符合：

7.4.2企业应建立生产设备设施LOTO管理规程。

7.4.2企业应建立生产设备设施LOTO管理

7.5生产设备设施拆除、报废

7.5.1企业应建立生产设备设施报废管理规程。 7.5.2生产设备设施的报废应办理审批手续，拆除作业前要进行危险识别、有害因素辨识，制定详尽 的拆除计划或方案，并在现场设置明显的报废标志。 7.5.3容器、设备和管道仍有残留危险化学品的，应逐个清洗，验收合格后才可回收处理。 7.5.4生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）的设备报废回收前还应进行灭活，合格 后才可回收处理

8.1采购、安装与登记

8.1.1企业应向具有相应制造许可证的厂家购买特种设备，不应使用国家明令淘汰和已经报废的特种 设备。 8.1.2 安装需要由具有资质的单位进行，并监督施工单位在施工前按要求书面告知相关部门 8.1.3特种设备投入使用前或投入使用后三十日内，应向负责特种设备安全监督管理的部门办理使用 登记，取得使用登记证书，登记标志应当置于该设备的显著位置。

3.2.1新安装特种设备或检验合格有效期届满前一月应向特种设备检验机构提出定期检验要求，检验 合格后，应当将定期检验合格标志、相关牌照和证书置于该设备的显著位置，并按规定的周期进行检 验，保存检查记录，未经定期检验或者检验不合格的特种设备，不得继续使用。 3.2.2企业应建立特种设备安全技术档案，并且资料齐全。 3.2.3企业的特种设备应建立使用管理制度与使用管理记录。

8.2.5日常维护与检查

5.1应当至少每月由特种设备使用人员进行一次自行检查，并作记录。自行检查和日常维护保 现的异常情况，应当及时处理。 5.2特种设备的维修与维护，需要由取得许可资质的单位进行。

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8. 2. 6 定期校验

3.2.6.1特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表应进行定期校验、 检修，并作记录。 3.2.6.2企业应当按照安全技术规范的要求进行锅炉水（介）质处理，并接受相关机构实施的定期检 验 3.2.6.3企业的锅炉运行中安全阀应当定期进行排放试验。

8. 2. 7 安全附件管理

9. 1.1 变配电管理

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9.1.1.7室外安装的非防护性的电气设备应有防雨雪侵入的措施。 9.1.1.8变配电室应配备质量合格、种类和数量均满足工作需要的安全工具。安全工具使用前应经过 校验与核查。 9.1.1.9变配电室应增加防鼠设施CNAS CNAS-EC-048-2015 关于信息技术服务管理体系（ITSMS）认证机构认可转换的说明，防止鼠类进入配电室噬咬电缆、电线造成电气线短路、断路等故 障。 9.1.1.10自备应急电源应定期进行安全检查、预防性试验、启动试验等，并做好相应记录

9.1.2.1直理电缆的起点、终端、转折处、预留段、申间接头和沿线每隔一定距离应该有明显的永久 性的电缆路径标志。 9.1.2.2企业洁净室内的电气线路应铺设在技术夹层内。洁净厂房的技术夹层内应按需要设置检修照 明。 9.1.2.3系统布线的敷设，应避免因环境温度、外部热源、浸水、灰尘聚集、腐蚀性及污染物质等外 部环境对布线系统带来的损害，并应防止在敷设和使用过程中因受撞击、振动、电线或电缆自重和建 筑物的变形等各种机械应力作用而带来的损害。 9.1.2.4线路接头连接可靠，无机械损伤，无松动，导线接头应设在盒（箱）或器具内，盒（箱）配 件齐全，固定牢固，导线截面积应与断路器保护定值相匹配

9.2.1建筑、安装工程用电

9.2.1.1施工单位在施工现场按规定取电、用电，填写危险作业审批手续。电气设备、照明装置移装 或拆除后，不应留有可能带电的线路。全部工程结束后，应把施工现场的一切电气设施拆除、清理干 净。 9.2.1.2动力配电箱与照明配电箱宜分别配置。当合并设置为同一配电箱时，动力和照明应分路供 电，动力末级配电箱与照明配电箱应分别设置。 9.2.1.3配电柜电源进线应装设具有电源隔离、短路保护和过负荷保护功能的电器，

9.2.2接地、过电压保护与防雷装置

9.2.2.1接地装置的设计应符合电气装置保护和使用功能要求，保障人身安全。 9.2.2.2TN系统中电气装置的所有外露可导电部分，应通过保护导线与电源系统的接地点连接 9.2.2.3不同用途和不同电压的电气设备，除另有规定外，可使用一个总接地体。电气设备的底座或 外壳、与电气设备相连的传动部分、室内外配电装置的金属构架及靠近带电部分的金属围栏和金属门 等的金属部分，除另有规定外，均应接地或接零， 9.2.2.4室外高压配电装置应装设直击雷保护装置，独立避雷针（线）宜设立独立的接地装置 9.2.2.5接地装置、过电压保护、防雷装置应定期进行检查和测量接地电阻值

QGDW 13096.5-2018 72.5kV气体绝缘金属封闭开关设备采购标准 第5部分：72.5kV 1250A～31.5kA气体绝缘金属封闭开关设备专用技术规范9.2.3易燃易爆场所管理