YY／T 1837-2022标准规范下载简介：

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YY／T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求.pdf

基础工作和可选工作，设备制造商可依据ME设备或ME系统的风险分析结果和ME设备或ME系统 持点确定需开展的可靠性工作

表2可靠性工作要求应用短阵表

注1：√表示适用，○表示如适用，一表示不适用，★表示基础工作，●表示可选工作。 注2：PFMEA需在设计与验证阶段首先完成。

通过审查制造商可靠性技术文件来确认符合性。可靠性技术文件是制造商或相关单位开展表 靠性工作所产生的技术文档Q1626ZXW 002-2015 邹平西王玉米油有限公司 玉米胚芽粕，如可靠性需求分析报告、DFMEA报告、降额分析报告、电路容差分 、可靠性试验报告、PFMEA报告等。

5可靠性需求分析与要求确定

应在ME设备或ME系统的研发立项初期尽早开展用户需求分析，为可靠性要求的确定提供信 息，以满足ME设备或ME系统实际使用需要。 可从如下儿点开展： a）ME设备或ME系统或部件在规定的时间内临床的使用频次，可以是使用次数、连续工作时 长，可使用人因工程学识别场景因素（如：使用人员行为模式、医疗环境、场所、工作模式)及其 对用户需求和预期用途的影响，不同用户群操作接触界面的习惯、力度、方向等； b）可使用结构化的方法实施用户需求调研活动，如客户反馈，途径可是访谈、现场调查采集等； ）可靠性需求分析表可参考附录B。

应根据ME设备或ME系统特点确定可能在设备生命周期内影响设备的各个环境因素，通过对收 的信息的分析，确定主要的环境参数，同时考虑各种环境因素的综合作用，得到ME设备或ME系 环境剖面。环境剖面分析可用于ME设备或ME系统研发设计的输人，可为可靠性试验提供 如适用，主要收集及分析以下环境因素信息。 a）气候环境，主要包括以下因素： 温湿度：调研ME设备或ME系统的贮存、运输、周转、安装、使用、维护过程中的各场所内 外的温度和湿度范围； 一大气压：ME设备或ME系统预期使用地区的大气压范围； 盐雾； 一酸雨； 一大气污染：粉尘/雾霾，粉尘：颗粒度/分散性/性质（有机/无机/混合），雾霾：颗粒度/性质/ 出现频率； 一光照辐射因素：太阳直接或间接辐射、紫外灯照射、白炽灯照射等。 b）机械环境： ME设备或ME系统在贮存、运输、周转、安装、使用、维护过程中有可能遭遇振动、冲击、撞墙、 颠簸的机械环境因素。调研ME设备或ME系统可能经受的振动幅度/频率/周期、冲击次数/ 强度/波形等。 ）电磁环境： ME设备或ME系统可能经受的超出YY9706.102定义的电磁骚扰等级。 d）生物化学环境，主要包括以下因素： 清洁、消毒、灭菌等过程中的腐蚀性流体，如酒精、臭氧、硫化物、氯化物等具有腐蚀性的液 体或气体； 一体液，如汗液、尿液、血液等； 一微生物，如霉菌； 一小动物，如老鼠、蜘蛛、蟑螂等。 e）高能辐射环境：电离辐射。 环境剖面分析表可参考附录C。

为了进行可靠性分配、预计和评价，应建立整机设备或子系统的可靠性模型。可靠性模型包括可靠 性框图和相应的数学模型。 可靠性建模程序、流程及注意事项如下： a）可参考GB/T37981建立以ME设备或ME系统功能为基础的可靠性模型，可靠性模型应包 括可靠性框图和相应的数学模型； b） 可靠性建模的一般流程包括明确ME设备或ME系统定义、绘制可靠性框图、建立可靠性数学 模型等步骤，具体步骤可参考附录D； 可靠性模型应随着可靠性和其他相关试验获得的信息，以及ME设备或ME系统结构、使用要 求和使用约束条件等方面的更改而更清晰

应将产品的可靠性指标逐级分解为子系统、部件、器件的可靠性指标，这是一个由整体到局部、由上 倒下的分解的过程，完成可靠性指标分配后宜将指标责任落实到相关设计部门。可靠性分配一般工作 流程及注意事项如下： a）首先确定要求分配的ME设备或ME系统层次； b 依据6.1建立的可靠性模型，将可靠性定量要求分配到规定的ME设备或ME系统层次，作为 可靠性设计和提出外协、外购部件可靠性定量要求的依据； ） 具体的可靠性分配值应列人相应的ME设备或ME系统研发指标要求； d）在具体分配可靠性指标时，应充分考虑待分配ME设备或ME系统层次的复杂程度、技术水 平、工作时间和环境条件等因素来定量分配可靠性指标

应预计ME设备或ME系统的 所提出的设计方案是否能满足规定的可靠性定 求。可靠性预计工作开展一般程序、方法及注意事项如下： a）对ME设备或ME系统规定的各层级进行可靠性预计：

b 预计时利用6.1所建立的可靠性模型，相关预计方法和数据优先采用企业自身在历史使用可 靠性数据的评估中获得的信息，也可参考GB/T37963或其他数据； ） 对机械、电气和机电设备部件的预计可采用同类ME设备或ME系统数据和其他适合的方法 进行； d）涉及的可靠性数据的来源应可信。

6.4设计故障模式及影响分析（DFMEA）

故障模式和影响分析（FMEA)是对ME设备或ME系统进行系统分析，以识别潜在故障模式、故障 机理、故障原因及其对ME设备或ME系统、部件、元器件等的影响的系统化程序。通过系统地分析， 确定ME设备或ME系统、部件、元器件所有可能发生的故障模式，以及每个故障模式发生的机理、原 因、检查方法及影响，找出潜在的薄弱环节，并提出改进措施。设计故障模式及影响分析（DFMEA)是 指在设计阶段进行的FMEA。制造商可根据ME设备或ME系统特点对特定对象开展分析。 在开展DFMEA工作时，宜参照以下要点进行： a）DFMEA应在ME设备或ME系统开发周期中尽早开展，且DFMEA工作是与设计过程同步 反复进行的过程； b） 完整的DFMEA是团队的成果，团队工作可保证开阔思路并确保必要的专业技术积累； DFMEA应全面考虑ME设备或ME系统潜在的故障模式，分析故障模式对可靠性的影响； d） 制造商对ME设备或ME系统的历史故障分析的经验积累是DFMEA重要的输人来源； 可参照GB/T7826提供的程序和方法进行分析； DDFMEA的模板及填写可参考附录E

6.5故障树分析（FTA)

6.6制定可靠性设计准则

6.6.1可根据ME设备或ME系统的可靠性要求，参照相关的标准和手册，在总结工程经验的基础 制定专用的可靠性设计准则，供设计人员在设计中贯彻实施。 6.6.2设计准则可根据ME设备或ME系统的具体情况选择性设定但不限于以下方面的准则； 采用成熟的技术和工艺； b) 简化及模块化设计； c） 合理选择、正确使用元器件、部件； d） 降额设计； e) 容错和防差错设计； 完余设计；

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h) 防瞬态过应力设计； i) 热设计准则； j 环境防护设计（包括工作与非工作状态）； k) “三防”（防水、防霉、防盐雾)设计； 1) 人因工程设计； m）包装运输设计； n) 可维修性设计； o) 可制造性设计； P) 可测试性设计。 .6.3应明确设计准则评审的程序及方法，可参者GB/T7828

g）电路容差设计； 防瞬态过应力设计； i 热设计准则； j) 环境防护设计（包括工作与非工作状态）； k）“三防”(防水、防霉、防盐雾)设计； 1) 人因工程设计； m）包装运输设计； n）可维修性设计； o）可制造性设计； p) 可测试性设计。 应明确设计准则评审的程序 方法可参者

6.7确定可靠性关键部件

可靠性关键部件是指该部件一旦发生故障会严重影响ME设备或ME系统安全性和有效性的，以 及复杂性高或昂贵的或故障率高的部件。确定可靠性关键部件应注意以下方面： a）可以通过FMEA、FTA、同类ME设备或ME系统历史故障梳理或其他分析方法来确定可靠 性关键部件； 综合考虑ME设备或ME系统复杂性、新技术含量、费用等因素； 确定可靠性关键部件的主要故障根源，并实施有效的控制措施； d) 可以结合风险管理明确安全性和有效性分析所需的信息； 通过评审确定是否增删可靠性关键部件清单。

6.8材料、元器件和部件选型与控制

明确控制ME设备或ME系统的材料、元器件和部件的选型与使用，保证ME设备或ME系统用 的材料、元器件、部件具有良好且稳定的质量水平和较好的可靠性水平。 材料、元器件和部件的选型与控制宜参照以下要点进行： a）根据研发的ME设备或ME系统的特点制定材料、元器件和部件的选型和使用控制要求并形 成控制文件； 制定材料、元器件和部件的优选库和合格供应商目录； 制定元器件、部件的选用指南； 有合格供应商和优选名录的确认程序； e) 控制合格供应商和优选库之外的器件选择使用，合格供应商和优选库之外的材料、元器件和部 件选用应有明确的确认程序； 制定针对材料、元器件和部件的可靠性评价试验方法和批次性可靠性抽样检验方法； g）元器件、部件选型可靠性评估表可参见附录G

在设计过程中对ME设备或ME系统的机械强度和热响应特性等进行分析和评价，尽早发现承载 结构和材料的薄弱环节及ME设备或ME系统的热敏感点，并及时采取设计改进措施。有限元分析过 程需注意以下几点： a）有限元分析（FEA)一般在研发进展到设计和材料基本确定时进行； b）进行有限元分析的关键是要正确建立ME设备或ME系统结构和材料对负载或环境响应的 模型：

c）热特性分析主要针对发热量较大的电子部件 机械强度分析主要针对影响安全性和有效性的 关键部件和结构部件；

降低施加在元器件上的工作应力（电、热、机械等应力），以使元器件使用中承受的应力低于其额定 应力，以达到延缓其参数退化，从而降低元器件的工作失效率，提高使用可靠性的目的。降额分析时需 生意以下几点： a）降额设计可作为器件选型、电路设计的一个依据； b 可以参照附录I提供的方法和程序或制造商自行制定合适的降额方法和程序进行降额分析； C 按照ME设备或ME系统可靠性要求、设计的成熟性、维修费用和难易程度、安全性要求，以及 对ME设备或ME系统重量和尺寸的限制因素，综合权衡确定其降额等级； d）制定针对不同器件、部件、不同应用场合和不同参数指标的降额等级。

分析电路的组成部分在规定的使用环境条件范围内其参数偏差和寄生参数对电路性能容差的影 响，并根据分析结果提出相应的改进措施。电路容差分析时需注意以下几点： a）对受环境条件和退化应力影响的关键电路的元器件特性进行分析； b 可参照附录J提供的方法和程序或制造商自行制定的方法和程序进行电路容差分析； c 对关键电路进行最坏情况分析； d）在初步设计评审时提出待分析电路的选择准则和需进行分析的电路清单

发现可能过早发生耗损故障的部件，确定故障的根本原因和可能采取的纠正措施。耐久性分析时 需注意以下几点： a 尽早对可靠性关键部件或已知的耐久性问题进行耐久性分析； b 通过评价ME设备或ME系统可能经历的载荷与应力、ME设备或ME系统结构、材料特性和 失效机理等进行耐久性分析； 随着ME设备或ME系统设计过程的进展，耐久性分析应迭代进行； d） 耐久性评估用于有显著退化特性的部件，ME设备或ME系统耐久性评估方式有理论分析或 试验，或两者的结合。

在ME设备或ME系统设计过程中，按计划对开展的可靠性工作如可靠性要求、可靠性建模等运 行评审，检查监督可靠性设计工作的质量，以实现规定的可靠性工作要求。可靠性评审时需注意以 几点： a) 安排并进行可靠性要求和可靠性工作项目要求的评审； b) 可靠性评审计划内容包括评审点设置、评审内容、评审类型、评审方式及评审要求等； c 提前通知参加评审人员，并提供有关评审的文件和资料； d) 可靠性评审可与ME设备或ME系统性能、安全性、维修性等评审结合进行，也可单独进行 e 可靠性评审的结果形成文件，主要包括评审的结论、存在的问题、解决措施及完成日期； f 可参考GB/T7828的有关内容或制造商自行制定的评审程序进行； g） 可靠性评审表模板可参考附录K。

通过对ME设备或ME系统施加适当的工作载荷、环境应力，导找ME设备或ME系统中的潜在 缺陷，以改进设计，提高ME设备或ME系统的固有可靠性水平；用数学模型来表征产品可靠性增长的 水平，从而更有计划性地达到可靠性指标要求。 可靠性研发试验内容以及注意要点如下： a）包括两类试验：故障激发试验和可靠性增长试验； b）研发阶段尽早开展故障激发试验，通过试验、分析、改进（TAAF)过程来提高ME设备或ME 系统的可靠性； 故障激发试验常见的试验方式为可靠性强化试验（RET，ReliabilityEnhancementTesting）和 高加速极限试验（HALT，HighlyAcceleratedLimitTest)，也包括结合性能试验、环境试验而 展开的其他可靠性故障激发试验； d） 制造商在DFMEA的基础上制定故障激发试验方案，并对可靠性关键部件，尤其是新技术含 量较高的部件实施故障激发试验； e） 故障激发试验可通过加速应力试验进行，以识别薄弱环节并诱发故障或验证设计余量； f 可靠性增长试验一般有明确的增长目标和增长模型，制造商可参考GB/T15174的方法或制 造商自行制定的可靠性增长试验程序对ME设备或ME系统进行可靠性增长试验； g 可靠性增长试验的例子和Duane模型参见附录L； h）把纠正措施集中在对使用有影响及频繁出现的故障模式上； 对试验中发生的故障均需纳人故障报告、分析及纠正系统（FRACAS，FailureReportingAnal ysis and CorrectiveAction System); 1）研发试验前和试验后应进行评审，需要时，还应安 验过得中评

7.2可靠性验证与评价

对ME设备或ME系统或可靠性关键部件的可靠性可以通过常规的定时或定数截尾试验 进行验证。 3）可靠性加速试验方法： 对于ME设备或ME系统或可靠性关键部件的可靠性可以采用加速试验进行定时或定数截 尾试验。ME设备或ME系统或可靠性关键部件的可靠性短板的主要失效机理可以确定 时，可以针对该失效机理进行相应的寿命加速试验。加速试验方法可参考GB/T34986。 4 可靠性预计方法： 对于ME设备或ME系统或其关键电子部件，可通过对比同类ME设备或ME系统、部 件计数法、零件应力分析等方法，例如仿真软件等，估算出ME设备或ME系统产品实际 可能达到的可靠性水平。具体估算工作可以参考GB/T37963。 c）可靠性验证与评价需注意以下要点： 1）可靠性的验证工作可以在整机层次上进行，以充分考核接口情况；也可以将整机分解成部 件及元器件，在部件或元器件层面上开展。 2 可靠性的验证与评价工作应结合ME设备或ME系统自身特点，综合考虑成本、项目时间 等因素，充分利用历史同类ME设备或ME系统的试验与使用情况数据，对可靠性进行验 证与评价。通过常规或加速试验方法进行验证时，可参考GB/T34986的相关规定开展 工作；也可基于ME设备或ME系统或部件的使用需求分析或FMEA的结果，选取合适 的试验条件来制定试验方案。在依据试验方案完成试验后，可根据试验数据并结合工程 判断，进行可靠性评价。具体步骤及实例参见附录M。 3）ME设备或ME系统技术状态应与交付生产的技术状态保持一致。 4）在针对可靠性指标进行验证时，试验方案应通过评审，

8.1过程故障模式及影响分析(PFMEA)

PFMEA的目的是识别制造过程潜在的故障模式，分析并确定其对制造工艺过程、ME设备或ME 系统的影响，提出制造工艺控制措施，以消除或控制制造工艺过程的薄弱环节，提高ME设备或ME系 充可靠性。 PFMEA过程中，需注意以下儿方面 a 在ME设备或ME系统制造可行性分析、生产工装准备之前，从部件到设备整机均需进行 PFMEA工作； b）PFMEA是制造过程设计改进的重要输人，制造商历史故障分析中的经验积累是PFMEA输 人的重要来源； PFMEA执行过程中，除工艺人员外，建议根据需要邀请ME设备或ME系统设计人员参与分 析工作； PFMEA是一个迭代过程：PFMEA是一个动态的、反复迭代分析的过程；

8.2制造工艺可靠性验证

通过可靠性试验评价方法，验证可能对ME设备或ME系统可靠性产生影响的部件加工工艺和 且装工艺，满足ME设备或ME系统的工艺可靠性保障能力。 制造工艺可靠性验证工作，需考虑以下几方面。 a）部件加工工艺和ME设备或ME系统整机组装工艺过程中会引人一些长期使用后才会暴露

来的潜在缺陷，有必要开展针对性的可靠性工艺评价试验验证制造工艺满足可靠性要求。由 于材料热处理、焊封、胶合等工艺过程引入的ME设备或ME系统故障案例见附录N。 b) 可靠性工艺评价试验方案原则上包括试验前检测、可靠性工艺评价试验、试验后检测。 制造商可基于PFMEA，根据自身ME设备或ME系统产品的材料、工艺方式等特点选择合适 的试验方法；也可参考GB9706.1、GB/T18290.2等相关标准制定试验方法。 d）宜在工艺条件固化之前，开展针对性的试验评价工作

为ME设备或ME系统建立并实施筛选程序，以便发现和剔除不良元器件、部件、制造工艺和其他 原因引人的缺陷造成的早期故障。 环境应力筛选的开展阶段、对象和方法，可参考以下几点： a）主要在ME设备或ME系统出厂前对其进行筛选； b）可结合所研发ME设备或ME系统的特点，设计筛选程序和量级，主要针对设备级开展，必要 时也可对电路板、组件和机械部件以外的电子部件开展； c）可参考附录O规定的程序和方法开展筛选。

9使用可靠性信息收集与评估

通过有计划地收集ME设 用条件下达到的可靠性水平， 求和方法按照YY/T1813开

本附录提供了本文件的通用解释和针对一些条款的注解和原理说明

A. 1.2 通用指南

ME设备或ME系统品类多样，存在从很简单到很复杂的各类电气设备，覆盖各类可能的结构、材 料、技术和原理，因而其涉及的可靠性技术原理与其他各类电气设备类同，但ME设备或ME系统用于 患者的诊断及治疗，针对ME设备或ME系统有特殊的要求，需要在规定的期限内满足安全性和有效 性的要求，ME设备或ME系统同时可靠性工作也和ME设备或ME系统维护保养方案和要求的制定 有密切关系。

条款2规范性引用文件 本章提供了一个标准列表作为规范引用，但是列表中的文件的符合性仅包含被本文件规范性引用 的要求。 条款3术语和定义 本章包含了理解本文件所必要的术语和定义，大部分术语源自已发布的标准定义，部分术语和定义 结合ME设备或ME系统的特点做了相应修改。

本章提供了ME设备或ME系统可靠性工作的总则要求，可靠性的提高依赖于研发、制造、使用等 各环节的工作，在设备研发之初即将可靠性工作融入产品设计当中尤为重要。本章对可靠性工作做了 分类，将可靠性工程中的核心部分列为基础工作，主要包括设计与验证阶段的需求分析、指标确定、 FMEA、指标验证等工作，以及使用阶段的使用可靠性信息收集与评估工作等。制造商可针对各类不同 特点的产品和实际情况选择开展选型控制、耐久性分析、可靠性评审等工作。ME设备或ME系统制造 商可在满足国家强制标准和相关法规的前提下根据实际情况决定如何开展可靠性工作。故本文件的所 有符合性要求皆为通过审查制造商技术文件来确认符合性

条款5可靠性需求分析与要求确定

可靠性需求分析与要求确定的目的是在需求分析阶段柔 ，根据对可靠性影响因素的收集和综合分析，结合考虑用户需求从而制定出产品的可靠性目标。 可靠性需求分析与要求确定阶段获得的信息是可靠性设计的重要输入，也是可靠性试验的主

依据。 对待用户需求和环境影响因素等应尽量用量化的方式描述。 条款5.1用户需求分析 用户需求分析是指在产品设计之前和设计、开发过程中对用户需求所作的调查与分析，是系统设 计、系统完善和系统维护的依据。 条款5.2环境剖面分析 产品的环境剖面分析主要考虑产品在包装运输、使用、贮存、转运等阶段经历的环境应力。经过分 析，这些应力体现在环境剖面上建议体现出该应力遭受的量级和时长。 在需求分析早期就需要根据流程来开展环境面的获取工作，以影响产品规格中对于产品适用环 境及产品性能参数的规定。 在后续的研发阶段需要完整的环境剖面来帮助研发人员以及验证人员来建立验证计划。 需要特别注意的是环境剖面并没有规定设计或者测试需求，相反，它一般被用来作为基于性能需求 的原材料选型以及测试参数选取指南

依据。 对待用户需求和环境影响因素等应尽量用量化的方式描述。 条款5.1用户需求分析 用户需求分析是指在产品设计之前和设计、开发过程中对用户需求所作的调查与分析，是系统设 计、系统完善和系统维护的依据。

依据。 对待用户需求和环境影响因素等应尽量用量化的方式描述 条款5.1用白需或分析

用户需求分析是指在产品设计之前和设计、开发过程中对用户需求所作的调查与分析，是系级 、系统完善和系统维护的依据。

条款5.2环境剖面分析

产品的环境剖面分析主要考虑产品在包装运输、使用、贮存、转运等阶段经历的环境应力。经过分 析，这些应力体现在环境面上建议体现出该应力遭受的量级和时长。 在需求分析早期就需要根据流程来开展环境面的获取工作，以影响产品规格中对于产品适用环 境及产品性能参数的规定。 在后续的研发阶段需要完整的环境剖面来帮助研发人员以及验证人员来建立验证计划。 需要特别注意的是环境剖面并没有规定设计或者测试需求，相反，它一般被用来作为基于性能需求 的原材料选型以及测试参数选取指南

条款5.3确定可靠性指标

常用的可靠性指标有MTBF、MTTF、失效率、可靠度等，对于ME设备或ME系统可维修产品，可 以选择平均无故障时间MTBF作为使用可靠性分析评估的指标。如果产品失效以随机失效为主，可以 选择瞬时失效率作为可靠性指标；如果产品以时间累积的退化期失效为主，可以选择累计失效率或者可 靠度来进行评估。 MTBF为可修复产品的一种基本可靠性参数，其度量方法为：在规定的条件下和规定的期间内，产 品寿命单位总数与故障总次数之比；MTTF为不可修复产品的一种基本可靠性参数，其度量方法为：在 规定的条件下和规定的期间内，产品寿命单位总数与故障产品总数之比；可靠度是可靠性的概率度量， 即在规定的条件和时间内，完成规定功能的概率，如在规定条件和时间内，合格品数与总产品数的比值。 确定可靠性指标是个复杂的过程，除了设计因素，还有商业因素、经济效益等方面的影响，需综合 考虑。

条款6可靠性设计与分析

可靠性设计与分析的目的是将成熟的可靠性设计与分析技术应用到产品的研制过程，选择一组对 产品设计有效的可靠性工作方法，通过设计满足产品的可靠性要求，并通过分析尽早发现产品的薄弱环 节或设计缺陷，采取有效的设计措施加以改进，以提高产品的可靠性。早期的设计决策对产品的生命周 期费用产生重要影响，为此，应强调提前进行有效的可靠性设计与分析，尽可能早地在产品研发中开展 可靠性设计与分析工作，有效地影响产品的设计，以满足和提高产品的可靠性水平。 每个产品都有其特定的要求，应通过剪裁可靠性工作方法来适应这些要求，例如对新的或重新设计 的产品，建立可靠性模型、可靠性分配、可靠性预计、FMEA、制定可靠性设计准则（如：降额设计、热设计 等）、材料、元器件和部件选择与控制、确定可靠性关键产品等可能是最基本的可靠性工作内容；对有可 靠性要求的机械类关键产品，有限元分析、耐久性分析等可能是需要考虑的可靠性工作方法。

条款6.1建立可靠性模型

建立可靠性模型的基本信息来自功能框图 功能框图表示产品各单元之间的功能关系，可靠性相 图表示产品各单元的故障如何导致产品故障的逻辑关系。 一个复杂的产品往往有多种功能，但其基本可靠性模型是唯一的，即由产品的所有单元组成的串取

模型（元余单元计人串联模型）。 应尽早建立可靠性模型，即使没有可用的数据，通过建模也能提供需采取管理措施的信息。例如， 可以指出某些能引起单点故障的部位。 随着研制工作的进展，应不断修改完善可靠性模型。

可靠性分配就是将产品的可靠性指标逐级分解为子系统、部件、元器件的可靠性指标的过程，这是 个由整体到局部、由上到下的分解过程。 在研制阶段早期就应着手进行可靠性分配，一旦确定了产品的可靠性要求，就要把这些定量要求分 配到规定的产品层级，以便： a）使各层级产品的设计人员尽早明确所研制产品的可靠性要求，为各层次产品的可靠性设计和 元器件、原材料的选择提供依据； b）根据所分配的可靠性定量要求估算所需人力、时间和资源等信息。 可靠性分配应结合可靠性预计逐步细化、反复送代地进行。随着设计工作的不断深入，可靠性模型 逐步细化，可靠性分配也将随之反复进行。应将分配结果与经验数据及可靠性预计结果相比较，来确定 分配的合理性。如果分配给某一层级产品的可靠性指标在现有技术水平下无法达到或代价太高，则应 重新进行分配。 应按规定值进行可靠性分配。分配时应适当留有余量，以便在产品增加新的单元或局部改进设计 时，免于重新进行分配。 利用可靠性分配结果可以为其他专业工程如维修性、安全性、综合保障等提供信息。

可靠性预计是为了估计产品在规定工作条件下的可靠性而进行的工作。可靠性预计通过综合较低 层级产品的可靠性数据依次计算出较高层级产品的可靠性，是一个由局部到整体，由下到上的反复迭代 过程。 可靠性预计作为一种设计工具主要用于选择最佳的设计方案，在选择了某一设计方案后，通过可靠幕 性预计可以发现设计的薄弱环节，以便及时采取改进措施。此外，通过可靠性预计和分配的相互配合， 可以把规定的可靠性指标合理地分配给产品的各组成部分。通过可靠性预计可以推测产品能否达到规 定的可靠性要求，但是不能把预计值作为达到可靠性要求的依据。 产品的复杂程度、项目预算及进度要求等直接影响着可靠性预计的详细程度，产品不同及所处研发 价段不同，可靠性预计的详细程度及方法也不同。根据可利用信息的多少和产品研制的需要，可靠性预 计可以在不同的产品层次上进行。药定层次越低，预计的工作量越大。药定层次的确定应考愿产品的 费用、进度要求和可靠性要求，并应与进行FMEA的最低产品层次一致。 为了有效地利用有限的资源，应尽早地利用可靠性预计的结果。 在方案阶段，可采用相似法进行预计，粗略估计产品可能达到的可靠性水平，评价总体方案的可靠 性。在研发阶段早期，已进行了初步设计，但尚缺乏应力数据，此时可采用元器件计数法进行预计，发现 设计中的薄弱环节并加以改进。在研发阶段的中、后期，已进行了详细设计，获得了产品各组成单元的 工作环境和使用应力信息，应采用元器件应力分析法进行预计，可为进一步改进设计提供依据。可按 GB/T7827方法进行预计。 可靠性预计可以考虑工作状态和非工作状态（如贮存、待机等）。在确定了工作与非工作时间后，应 分别计算各状态下的故障率，然后加以综合，预计出产品的可靠性值。 通过预计，若可靠性不足，可以通过简化设计、采用高质量等级的元器件和部件、改善局部环境及降 额等措施来弥补。必要时，应重新进行可靠性分配。 可靠性预计值应大于或等于规定值。可靠性预计结果不仅用于指导设计，还可以为可靠性试验、制

定维修计划等提供信息

故障模式和影响分析(FMEA)是对系统进行分析，以识别潜在故障模式、失效原因及其对系统性能 响的系统化程序。当系统可用功能框图表示、其组成要素的性能确定时，分析就可以开始。 FMEA在企业里的典型应用一般有DFMEA和PFMEA两种。其中DFMEA是在产品研发阶段 开展的FMEA活动。DFMEA应与产品设计工作同步并尽早开展，随着项目的进展反复送代进行。设 计上的更改要求对FMEA的相应部分进行评审和更新。 DFMEA适用于产品的不同层级。上至系统层级，下至分立元器件层级。DFMEA应在分析前已 明确的产品层级上进行。应重视各种接口（硬件之间、软件之间及硬件软件之间）的DFMEA，进行硬件 与软件相互作用分析，以识别软件对硬件故障的响应。 DFMEA的有效性取决于可利用的信息、分析者的技术水平和能力及分析结论等。 DFMEA的结果可用于以下方面： a）设计人员可以采用穴余技术来降低风险，提高安全性，但需确保对基本可靠性不至于产生难以 接受的影响； b 提出是否进行一些其他分析（如电路容差分析等）； c）考虑采取其他的防护措施（如环境防护等）； d） 为评价机内测试的有效性提供信息； 确定产品可靠性模型的正确性； 确定可靠性关键部件； 维修工作分析

条款6.5故障树分析（FTA)

条款6.6制定可靠性设计准则

产品的固有可靠性首先是设计出来的，提高产品可靠性要从设计做起。制定并贯彻实施可靠性设 计准则是提高固有可靠性，进而提高产品设计质量的最有效的方法之一。 ME设备或ME系统制造商应根据产品的可靠性要求、特点和类似产品的经验，制定专用的可靠性 设计准则。在产品设计过程中，设计人员应贯彻实施可靠性设计准则，并在执行过程中修改完善这些设 计准则。为了能贯彻执行这些准则，在进行设计评审时，宜将这些准则作为检查清单进行审查。 简化设计是可靠性设计应遵循的基本原则，尽可能以最少的元器件和部件来满足产品的功能要求。 简化设计的范畴还包括：优先选用标准件，提高互换性和通用化程度；采用模块化设计；最大限度地压缩

SH/T 1628.1-2014 工业用乙酸乙烯酯 第1部分：规格条款6.7确定可靠性关键部件

可靠性关键部件是进行可靠性设计分析、可靠性研发试验、可靠性验证与分析的主要对象，应认真 子可靠性关键部件的确定和控制工作。 宜根据如下判别准则来确定可靠性关键部件： a）其故障会严重影响产品的安全性和有效性，或故障率高； b）故障后得不到用于评价系统安全、可用性或维修所需的必要数据的产品； c） 具有严格性能要求的新技术含量较高的部件； d）其故障引起ME设备或ME系统故障的部件； 应力超出规定的降额准则的部件； 具有已知使用寿命、贮存寿命或经受诸如振动、热、冲击和加速度环境的部件或受某种使用限 制需要在规定条件下对其加以控制的部件； g） 要求采取专门装卸、运输、贮存或测试等预防措施的部件； 难以采购或由于技术新难以制造的部件； 历来使用中可靠性差的部件； J 使用时间不长，没有足够证据证明是否可靠的部件； k）对其过去的历史、性质、功能或处理情况缺乏整体可追溯性的部件；

1）大量使用的部件； m）对生命周期费用来说，价格昂贵的部件。 应把识别出的可靠性关键部件列出清单，对其实施重点控制。要专门提出可靠性关键部件的控制 方法和试验要求，如过应力试验、工艺过程控制、特殊检测程序等，确保一切有关人员（如设计、采购、制 造、检验和试验人员）都能了解这些部件的重要性和关键性。 应确定每一个可靠性关键部件故障的根源，确定并实施适当的控制措施，这些措施包括： a）应对所有可靠性关键的功能、部件和程序的设计、制造和试验文件作出标记以便识别，保证文 件的可追溯性； b）应跟踪所有可靠性关键部件的可靠性验证情况； c）要监视可靠性关键部件的试验、装配、维修及使用问题。 可靠性关键部件的确定和控制是一个动态过程，通过定期评审来评定可靠性关键部件控制和试验 的有效性，并对可靠性关键部件清单及其控制计划和方法进行增减。

条款6.8材料、元器件和部件选型与控制

通过材料、元器件和部件的选择与控制，尽可能地减少材料、元器件和部件的品种，保持和提高产品 的固有可靠性，降低维护维修费用和生命周期费用。 元器件和部件是构成部件的基础产品，各种部件还要组合形成最终产品，这里所谓最终产品即为 ME设备或ME系统。如果在研发阶段的早期就开始对元器件的选择、应用和控制给以重视，并贯穿于 产品生命周期，就能大大提高产品的优化程度。 在制定控制文件时，应考虑以下因索：元器件和部件的重要性、维修方案、材料、元器件和部件的质 量、新的元器件所占百分比以及供应状况等。 制造商需建立控制文件。一个全面的控制文件可包括以下内容： a）控制要求； b）标准化要求； c）优选目录及合格供应商目录； d）禁止和限制使用的种类和范围； e）应用指南，包括降额准则或安全系数； f）试验和筛选的要求与方法。 编制和修订材料、元器件和部件优选目录，对于超出优选目录的，需确定批准控制程序。一般首先 考虑采用标准件，当标准件不满足要求时，才考虑非标准件。当采用新研的材料和元器件时，需经过试 验验证和审批。 ME设备或ME系统制造商制定相应的应用指南作为设计人员遵循的设计指南，包括元器件的降 额准则和部件的安全系数、关键材料的选取准则等。 需重视元器件的淘汰问题。在设计时就要考虑元器件的淘汰供货和替代问题，以避免影响使用维 护及导致费用的增加。 可靠性、安全性、风险控制、质量控制、维修性及耐久性等有关分析将从不同的角度对材料、元器件 和部件提出不同的要求，需权衡这些要求，制定恰当的选择和控制准则

FEA是将产品结构划分成许多易于用应力和位移等特征描述的理想结构单元，如梁、杆、壳和 等，单元之间通过一系列矩阵方程联结，一般要用计算机求解。分析的难点是根据结构对负载响应 建立合理的模型，然后编制或选用合适的有限元软件进行计算。热特性分析也类似。 FEA是机械结构件进行产品设计的重要工作，也是可靠性分析的重要方法。通过有限元分析

别薄弱的部位，FEA的结果可对备选设计方案迅速作出权衡以便指导设计改进，提高可靠性。 FEA是检查结构设计和热设计的一种计算机仿真方法，应在产品研发进展到结构和材料设计特性 清晰明确时进行DZ/T 0064.45-2021 地下水质分析方法 第45部分：硼量的测定甘露醇碱滴定法，一般在初始设计方案之后，产品详细设计完成之前进行。 实施FEA工作需耗费一定的费用和时间，主要考虑对一些必需的和影响安全、有效的可靠性关键 部件进行分析，如： a）新材料和新技术的应用； b）严酷的环境负载条件； c）苛刻的热或机械载荷等。

降额设计是使部件的使用应力低于其额定应力的一种设计方法。降额设计可以通过降低部件承受 的应力或提高部件的强度的办法来实现。 在降额设计中，“降”得越多，要选用的元器件的性能就应越好，成本也就越高，所以在降额设计过程 中，要综合考虑。 根据经验，降额设计宜在电路设计完成90%左右时进行，当设计全部完成时，宜进行第二次降额 设计。 降额设计的对象宜为全部电路。当条件不准许时，宜针对关键电气部分进行降额分析。 电气部分的降额可参考附录1或依据制造商程序文件进行。针对一些电器元件，如果能拿到供应 商给到的降额因子，应优先考虑选用。 并不是所有的电子产品都可以“降额”，在实现设计过程时，应注意： a）不应将标准所推荐的降额量值绝对化，应根据产品的特殊性适当调整； b）应注意到，有些元器件参数不能降额； c）一般说来，对于电子元器件，其应用应力降额越多越能提高其使用可靠性，但却不尽然，如聚苯 乙烯电容器，降额太大易产生低电平失效； d 为了降低元器件的失效率，提高ME设备或ME系统可靠性而大幅值降低其应用应力，按其功 能往往需要增加元器件数量和接点，反而降低了ME设备或ME系统可靠性； e） 对器件进行降额应用时，不能将所承受的各种应力孤立看待，应进行综合权衡； 不能用降额补偿的办法解决低质量元器件的使用问题，低质量产品要慎重使用。