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YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求.pdf

GB9706.1—2020中1.2由以下内容替换： 本部分的目的旨在针对符合本部分201.3.217中所列定义的呼吸机及其附件，规定其基本安全

2020中1.2由以下内容替换： 的旨在针对符合本部分201.3.217中所列定义的呼吸机及其附件，规定其基本安全和

基本性能的专用要求， 注：因为呼吸机及其附件的组合需确保其有足够的安全性，所以附件包括在内。附件可对呼吸机的基本安全或基 本性能产生重大影响

201.1.3并列标准

GB9706.1一2020中1.3适用，并补充了以下内容： 本部分指定在GB9706.1一2020第2章中以及本部分201.2中所列的DGJ 08-107-2012 公共建筑节能设计标准，可适用并列标准 GB9706.103不适用

201.1.4专用标准

201.2规范性引用文件

201.3.201 气道压力airwaypressure Paw 患者连接口处的压力。 201.3.202 呼吸系统过滤器breathingsystemfilter；BSF 预期用于减少呼吸系统中包括微生物在内的粒子输送的装置 『YY/T0753.2—2009,定义3.17

气道压力 airwaypressure Paw 患者连接口处的压力。 201.3.202 呼吸系统过滤器breathingsystemfilter;BSF 预期用于减少呼吸系统中包括微生物在内的粒子输送的装置。 ［YY/T0753.2—2009,定义3.1]

传输通气量deliveredvolume

传输通气量deliveredvolume Vdel 在一个呼吸周期内，通过惠者连接口输送的气体体积。 注1：当全部传输通气量进人患者呼吸道时，传输通气量也被称为潮气量。当气管套管不带气囊（如新生儿)或其他 形式的不密封，或无创通气，会有明显的泄漏，通常是例外的。 注2：改写GB/T4999—2003，定义3.4.2

预期用于在家庭护理环境中为依赖呼吸机患者的肺部增加或提供通气的ME设备。 注1：依赖呼吸机系指一天中大部分时间都需要使用呼吸机（例如，平均每天需要呼吸机通气超过16h）。 注2：依赖呼吸机患者使用的呼吸机通常在没有持续医疗卫生专业化监管的情况下使用。 注3：由于此类呼吸机预期用于向依赖呼吸机惠者提供通气，因此此类呼吸机被视作生命支持类ME设备或ME 系统。 注4：符合本部分要求的呼吸机，亦可以在专业的医疗保健机构中用于非重症设置的应用场合。

呼吸机的呼吸系统ventilatorbreathingsystem；VBS 在新鲜气体进人端口、患者连接口和排气口之间，在呼吸压力下气体所流经的吸气和呼气通道。 注，改写GB/T49992003.定义3.1.6.

呼吸机的呼吸系统 ventilatorbreathing system;VBS 在新鲜气体进人端口、患者连接口和排气口之间，在呼吸压力下气体所流经的吸气和呼气通道 注，改写GB/T49992003.定义3.1.6

表201.101基本性能要求的分布

4.6*与患者接触的ME设备或ME系统的部分

修改（添加在4.6的末尾，但在符合性检查之前）：

根据本补充，气路应符合应用部分的要 部件或附件也应符合应用部 分的要求。 201.4.10.2*ME设备或ME系统的供电网 除下述内容外，通用标准4.10.2中列明的供电网的特性适用。 第十个破折号由以下内容替换： 对于基于12V直流供电网的操作： ·额定范围应至少包括12.4V～15.1V的电压；和 ·在30s降至10V过程中及其后，ME设备应保持基本安全与基本性能。 对于基于24V直流供电网的操作： ·额定范围应至少包括24.8V～30.3V的电压；和 ·在30s降至20V过程中及其后，ME设备应保持基本安全与基本性能。 对于基于其他电压值的直流供电网的操作： ·具有不超过平均值10%的峰间波动电压的直流电压（用动圈式电表或等效方法进行测 量）。

201.4.11.101*压缩气体输入补充的要求

01.4.11.101.1过压要求

201.4.11.101.1过压要求

201.4.11.101.2兼容性要求

ii）随附文件应包含警示信息，表明该呼吸机是高流量设备，仅宜连接至采用差异因数 设计的管道装置上。该差异因数允许在指定数量的终端输出口输出所示的高流量， 以避免超过管道的设计流量，从而最大限度地降低呼吸机干扰邻近设备运行的 风险。 应在正常使用和正常状态下，通过采用最不利的操作设置的功能测试来检验呼吸机是否符合要求， 并查看随附文件的符合性。 示例：最高的驱动气体消耗量、最高的新鲜气体输送量，以及（如有提供）任何气体动力供应输出端的最高的额定气 体消耗量。

201.5ME设备试验的通用要求

201.5.101“ME设备测试通用要求补充的要求 201.5.101.1呼吸机测试条件 测试时，呼吸机应按照正常使用的规定连接至气体供应装置上。除另有说明外，也可用合适的工业 级氧气和空气，来替代等效的医用气体；使用替代气体时，应当确保测试气体不含油且适当干燥。 201.5.101.2*气体流量和泄漏规格 本部分中，与VBS相关的气体流量、体积和泄漏的要求是在体温、环境压力和饱和水蒸气（BTPS 条件下表示的，除此之外的气体流量、体积和泄漏的要求是在标准温度、标准压力和干燥的（STPD)条 件下表示的。 注1：本部分中，STPD指气压为101.3kPa、运行温度为20℃和干燥的。 注2：本部分中，BTPS指在当地大气压力、100%相对湿度和运行温度为37℃。 将所有测试结果根据具体情况修正到STPD或BTPS状态下。 201.5.101.3 ：呼吸机测试误差 本部分中，声称公差应包含测量不确定度。制造商应在技术说明书中公开每个声称公差的测量不 确定度。 通过查看使用说明书和技术说明书来检验是否符合要求。 201.6ME设备和ME系统的分类 GB9706.1—2020第6章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，GB9706.1一2020第7章适用。 201.7.2.3 “查阅随附文件 除下述内容外，GB9706.1一2020中7.2.3适用， 替换： 呼吸机应标有带强制措施的安全符号：“遵循操作说明书”（见GB9706.1一2020的表D.2中序号

201.7.2.17.101保护性包装补充的要求

包装上的标记应清晰易认，并应包含以下内容： a） 内容物的描述； b 批次、型号或序列号的识别参考，或YY/T0466.1一2016中5.1.5、5.1.6或5.1.7的图形符 （附录D中表201.D.2.101的符号1、符号2或符号3）； 对于含天然橡胶胶乳成分的包装，包装上标记应注明“胶乳”字样或按YY/T0466.1一2016 5.4.5的图形符号（附录D中表201.D.2.101的符号4）。 对于特定型号或类型参考号、一次性使用的标识应与型号或类型参考号保持一致。 通过检查来检验是否符合要求

ME设备、部件或附件的标记应清晰易认，并应包含以下内容： a）任何特殊的贮存和/或处理说明。 b）任何与呼吸机应急操作相关的特殊警告和/或预警。 如适用，ME设备、部件或附件上的操作者可触及的标记应清晰易认，且应包含下述内容： c）对于任何气体专用的输人口或输出口： 符合YY/T0799的气体名称或化学符号； 如果使用颜色代码，则应符合GB50751一2012的气体专用的颜色代码。 示例1：对流量控制而言，涉及柔性软管、气瓶 d）在操作者不用工具即可取下的对气流方向敏感的元件上，用一个箭头指示气流方向； e）避免阻塞气体吸人口的警告。 示例2：警告：气体吸入口一一不要阻塞。 通过检查来检验是否符合要求

201.7.4.2 控制装置

除下述内容外，GB9706.1—2020中7.4.2适用

YY9706.2722021

修改（添加在第二个破折号后）： 触发灵敏度控制的标记，应确保最小（患者吸气最省力）与最大（患者吸气最费力)触发灵敏度设 操作者而言具有不言自明的特性。如采用数字标记，则标记不应仅包含数字

201.7.4.3测量单位

除下述内容外，GB9706.1一2020中7.4.3适用 修改（添加到表1的底部作为新的一行）： 与VBS相关的气体流量、体积和泄漏的要求是在体温、环境压力和饱和水蒸气（BTPS)条件下表示 的，除此之外的气体流量、体积和泄漏的要求是在标准温度、标准压力和干燥的（STPD)条件下表示的。 注1：本部分中，STPD指气压为101.3kPa、运行温度为20℃和干燥的。 注2：本部分中，BTPS指在当地大气压力、100%相对湿度和运行温度为37℃。 气道压力的测量单位应能够换算为hPa。 201.7.9.1概述补充的要求 除下述内容外，GB9706.1一2020中7.9.1适用。 修改（第一个破折号由以下内容替换）： 名称或商标和地址： 制造商的；和 若制造商在境内没有地址的，则代理人的， 以供责任方查询。 201.7.9.2使用说明书 除下述内容外，GB9706.1一2020中7.9.2适用。 补充： 201.7.9.2.1.101概述补充的要求 应为下列人员提供各自的使用说明书： 无经验的操作者； 临床医生或护理专业操作者 制造商可选择在哪份使用说明书中写明本部分要求的信息，除了那些在本部分中已基于风险管理 和可用性的考虑指示的信息。 面向临床医生或护理专业操作者的使用说明书应包含无经验操作者的使用说明书中的信息 通过查看使用说明书、风险管理文档及可用性工程文档来检验是否符合要求 201.7.9.2.1.102概述补充的要求 使用说明书应包含以下内容： a）如果呼吸机及其部件或附件预期一次性使用，制造商已知的重复使用可能引起风险的特性和 技术因素方面的信息； b）如果呼吸机及其部件或附件预期一次性使用，有关预期使用期限的信息 通过检查来检验是否符合要求。 201.7.9.2.2.101*警告与安全须知补充的要求

除下述内容外，GB9706.1一2020中7.4.3适用。 修改（添加到表1的底部作为新的一行）： 与VBS相关的气体流量、体积和泄漏的要求是在体温、环境压力和饱和水蒸气（BTPS)条件下表 除此之外的气体流量、体积和泄漏的要求是在标准温度、标准压力和干燥的（STPD)条件下表示的 注1：本部分中，STPD指气压为101.3kPa、运行温度为20℃和干燥的。 注2：本部分中，BTPS指在当地大气压力、100%相对湿度和运行温度为37℃。 气道压力的测量单位应能够换算为hPa

使用说明书应包含以下内

一个类似的警告声明：“警告：为防止死亡或重伤，请定期监测患者和呼吸机，以便在呼吸机发 生报警或发生故障时判别是否需要提供紧急通气。” b）一个类似的警告声明：“警告：请勿遮盖呼吸机或将其放置在影响正常操作的位置。”包括适用 的示例。 示例1：警告：请勿将呼吸机靠近窗帘，以免阻塞冷空气的流动，从而导致ME设备过热。 示例2：警告：请勿阻塞气体吸人口或紧急吸人口，以免妨碍患者通气。 c）一个类似的警告声明：“警告：始终有可迅速取用、且可替换的通气方式，以避免患者死亡或严 重受伤。” 示例3：当呼吸机出现故障时，如果没有其他通气方式，例如另一台相同型号的呼吸机或带有面罩的自动充气人工 苏器（参见YY0600.41]中的规定），则可能会导致患者死亡。 d）*一个类似的警告声明：“警告：请勿在呼吸机上添加任何使用说明书上未列的辅件或附件。 此种做法可能会导致呼吸机无法正常工作。” e） *如果使用说明书包含VBS配置信息、且BSF暴露在雾化器或湿化器所引致的湿度下，则使 用说明书应有一个类似的警告声明：“警告：当使用雾化器或湿化器时，呼吸系统过滤器需经 常更换，以防止阻力增大或发生堵塞。” 一个类似的警告声明：“警告：请勿在高于（填写最大额定海拨）的地方或超出（填写额定温度范 围）的环境下使用呼吸机。在超出温度范围或超出海拔高度的地方使用此呼吸机，会影响呼 吸机的性能，从而导致惠者死亡。” 8 一个类似的警告声明：“警告：请勿将呼吸机连接至电池供电式轮椅的电池上，除非呼吸机或 轮椅使用说明书中明确指出可采用此种连接，否则此种做法会影响呼吸机的性能，从而导致 患者死亡。” h） 一个类似的警告声明：“警告：在使用位于手提箱中的呼吸机时，只能选用使用说明书列示的 手提箱，以免影响呼吸机性能，从而导致患者死亡。” i）一个类似的警告声明：“警告：为减少脱落的可能性，以及防止呼吸机性能不良，请仅使用与呼 吸机兼容的附件。请仔细阅读呼吸机及其附件的使用说明书，以此确定附件与呼吸机的兼 容性。” 如适用，使用说明书应包含一个类似的警告声明：“警告：经气动雾化器添加的气体可能会对呼 吸机的精确度产生不利影响。” k） 如适用，使用说明书应包含一个类似的警告声明：“警告：意外泄漏会导致显示屏上显示的潮 气量和呼出气体中二氧化碳含量与患者的真实值不符。” 通过查看使用说明书来检验是否符合要求

.9.2.8.101启动程序

注1：在本部分中，启动程序是一种使用前的功能测试，其目的在于检测呼吸机是否可以启用。 面向无经验操作者的使用说明书应公开一种方法，通过该方法可对下列事项进行功能测试，以确定 其是否正常运行： 已组装的呼吸管路及相关附件； 切换至内部电源供应，并运行呼吸机； 一所有报警信号，包括来自分布式报警系统的报警信号。 部分测试方法可由呼吸机自动执行，或要求操作者执行。 示例1：将开机自检程序与操作者检查报警信号功能结合起来， 执行此类测试所需的任何附件或测试设备的技术规格，应在面向无经验操作者的使用说明书中予

示例2：执行测试所需的模拟肺的顺应性、气阻和容量。 注2：补充的要求详见201.15.102。 面向临床医生或护理专业操作者的使用说明书应讲清一种方法，通过该方法可对正常使用所需 有功能和设置进行功能测试，以此确定其是否正常运行。部分测试方法可由呼吸机自动执行，或由 者执行。 通过查看使用说明书来检验是否符合要求。 .7.9.2.9.101*操作说明补充的要求 .7.9.2.9.101.1*无经验的操作者用的操作说明 预期面向无经验操作者的使用说明书应包含以下内容： a）呼吸机保持控制和显示变量精度的条件，而这些控制和显示的变量在使用说明书中有介绍 示例1：湿化器中可接受的水位范围。 示例2：流量传感器校准时间的间隔， b）ME设备上所标示的IP等级含义的解释。 c）关于呼吸机是否预期用于无创通气的说明。 示例3：面罩通气。 d）*报警状态测试方式的描述，应至少包括以下各项： 高泄漏； 内部电源接近耗尽； 低气道压力； 低吸气压力； 一堵塞； 一一外部网电源断电； 一外部直流电源断电。 e） 以下报警状态（如果提供）测试方式的描述： 低呼气量； 氧浓度。 f 确定内部电源运行时间的方法说明。 g）关于如何连接分布式报警系统和测试分布式报警系统连接的描述， 通过查看使用说明书来检验是否符合要求。 7.9.2.9.101.2 2临床医生用的操作说明 预期面向临床医生或护理专业操作者的使用说明书，应包括呼吸机所提供所有通气模式之功能 用说明，包括但不限于以下各项： 呼吸机每种通气模式的工作原理，包括波形。 b） 控制循环的方法。 c）参数设置。 参数设置的范围。 参数设置的任何限制。 ? 报警状态（如果包含）的测试方式的描述，应至少覆盖以下各项：

持续正压； 一传输通气量； 一高气道压力； 一高呼气量； 一通气不足； 低呼气量。 预期面向临床医生或护理专业操作者的使用说明书应包含以下内容： 对于已组装在VBS中的操作者可拆卸部件，应阐明以下特性的额定范围；在此范围内，容量、 压力设置和监测的精度能够保持： 吸气气道阻力； 一呼气气道阻力； 顺应性。 这些技术规格可以用数值范围表示。容量设置和监测的精度可以用此类特性的函数表示。 注：顺应性和阻力可能是非线性的。这些特征可能需要在一个范围内指定（例如15L/min、30L/min、60L/min、 最大流量或最大压力）。 如适用，预期面向临床医生或护理专业操作者的使用说明书应公开以下内容： h）推荐的每种呼吸系统过滤器的基本技术特征。 示例：死腔与阻力。 i）关于是否向患者提供高压输人口部分输人气体的陈述。 通过查看使用说明书来检验是否符合要求 201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌 除下述内容外，GB9706.1一2020中7.9.2.12适用。 修改：（添加到正常使用时之后） 与单一故障状态。 修改：（添加到项目列表之后） 使用说明书应指明：在正常工作状态和单一故障状态下，呼吸机气路的任何部分均有被体液或呼出 气体污染的可能性。 201.7.9.2.13.101保养补充的要求 使用说明书应公开以下内容： a）按要求宜由操作者定期执行目视安全检查的说明； b）内部电源的保养与维护程序，包括充电和更换的说明。 通过查看使用说明书来检验是否符合要求。 201.7.9.2.14.101*附件、附加设备、使用的材料补充的要求 如适用，使用说明书应公开以下内容： a）对VBS内部组件位置的任何限制； 示例：如果此类元件属于对气流方向敏感的元件。 b）任何推荐附件对呼吸机基本性能或基本安全产生的不利影响。 通过查看使用说明书和风险管理文档中所有与附件的任何不利影响相关的内容来检验是否符合 要求

201.7.9.3.1.101概述补充的要求

YY9706.2722021

技术说明书应公开以下内容： a） 针对在显示屏上显示或用于控制的所有测量变量和/或计算变量，其过滤技术和/或平滑技术 的总结性描述： 控制功能的相互依赖性： 呼吸机的气动图，包括已提供或使用说明书推荐的VBS中操作者可拆卸部件的图表； d 当呼吸机在各种通气模式下运行时，启动和终止吸气阶段方式的总结性描述： e 持续压力报警状态的检测方式和检测算法的总结性描述； f 责任方需要确保呼吸机在使用前和预期用于连接患者的所有部件和附件兼容的一个类似的 声明。 通过查看技术说明书来检验是否符合要求。 201.7.9.3.101技术说明书补充的要求 如果本部分中规定的每一个报警状态的报警系统功能检查在设备启动时未被自动执行，技术说明 书应公开检查方法。另外，技术说明书应公开哪些检查被自动执行。 通过查看技术说明书来检验是否符合要求

201.8ME设备对电击危险（源）的防护 GB9706.1—2020第8章适用。 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外，GB9706.1一2020第9章适用。 补充： 201.9.4.3.101不必要的侧向运动导致的不稳定性补充的要求 对于转运呼吸机，应列明一种固定方式，使呼吸机可在不使用工具的情况下轻松固定，以防止呼吸 机在转运使用时出现不必要的移动。 示例：在私人交通工具、救护车、或轮椅上转运时，呼吸机的固定方式。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.9.4.4把手和其他提拎装置 列项b）由以下内容替换： b）呼吸机应配备一个设置在恰当位置的手提把手，以方便单手携带呼吸机。 通过携带检验是否符合要求。 补充： 201.9.6.2.1.101可听声能补充的要求 由呼吸机发出的A计权声压级应根据ISO4871：1996与GB/T3767—2016的规定，使用工程法2 级进行测量，并在使用说明书中予以公布。A计权声功率级应根据GB/T3767一2016中8.1的规定进 行计算并在使用说明书中予以公布。

201.8ME设备对电击危险（源）的防护

201.8ME设备对电击危险（源）的防护

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

除下述内容外，GB9706.1一2020第9章适用。 补充： 201.9.4.3.101 不必要的侧向运动导致的不稳定性补充的要求 对于转运呼吸机，应列明一种固定方式，使呼吸机可在不使用工具的情况下轻松固定，以 机在转运使用时出现不必要的移动。 示例：在私人交通工具、救护车、或轮椅上转运时，呼吸机的固定方式。 通过功能测试来检验是否符合要求

201.9.4.4把手和其他提装置

列项b)由以下内容替换： b）呼吸机应配备一个设置在恰当位置的手提把手，以方便单手携带呼吸机。 通过携带检验是否符合要求。 补充： .9.6.2.1.101 可听声能补充的要求

a）将呼吸机放在声音反射平板上，并装配上使用说明书所列的最不利的VBS。 注：如适用，最不利的VBS配置可能因型号、呼吸类型及流量模式的不同而异。 b） 如果呼吸机已配置湿化器，要将湿化器加人测试，并加水至最适宜的水平。 为模拟肺配置顺应性和气阻组件，其相关参数值在表201.102中给出。 通过恰当方式对模拟肺进行声学隔离，以确保由模拟肺产生的任何噪声均不会干扰呼吸 机的声音测量。 将患者连接口与模拟肺连接在一起

表201.102声学测试的测试条件

GB9706.12020第10章适用。 201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，GB9706.1一2020第11章适用。 201.11.1.2.2*不向患者提供热量的应用部分 修改（添加在现有段落之间）：

在额定流量范围内和最大额定工作温度状态下，在120s的时间内，呼吸机所输送气体的平均比熔 （无论是否使用湿化器）不得超过相当于43℃温度和100%相对湿度的能量（比熔不得超过197kJ/m3 的干燥空气）。 表201.103给出具有此种比恰的温度和相对湿度组合的多个示例

表201.103温度和相对湿度可容许组合的示例

201.11.6.4泄漏

201.11.6.4泄漏

201.11.6.4泄漏

修改（添加在现有文本之后）： 呼吸机与VBS及其部件和附件的制造商，应在风险管理过程中处理物质滤出或泄漏至气道相关的 风险。要特别注意致癌的、致突变的或有生殖毒性的物质。 呼吸机、VBS、其部件或附件中的可触及部件和气体通道，如含有被归类为致癌物、诱变剂或生殖毒 性物质的邻苯二甲酸盐，则应在设备本身或其包装上注明“含邻苯二甲酸盐”的字样。如果呼吸机、 VBS、其部件或附件的预期用途包括儿童或孕妇或哺乳期女性的治疗，则风险管理文档中应列明使用邻 苯二甲酸盐的具体理由。含有邻苯二甲酸盐的呼吸机、VBS、其部件或附件的使用说明书应包含与此类 患者群体剩余风险相关的信息，如适用，还应包括适当的预防措施。 通过查看使用说明书和风险管理文档来检验是否符合要求，以确定是否存在致癌、致突变或具生殖 毒性的及其使用理由是否得当。 补充：

修改（补充要求，作为新的一段）： 在正常工作状态或单一故障状态下，会被体液或呼出气体污染的呼吸机及其附件的气体通路，应被 设计成允许清洗和消毒或清洗和灭菌（补充的要求详见GB9706.1一2020的11.6.7以及 YY9706.111一2021的第8章）。可能需要拆卸或更换部件（参见附录CC）。 修改（补充要求，以替换符合性测试）： 呼吸机外壳的设计应允许表面清洗和消毒，以便将操作者、旁观者或患者交叉感染的风险降至可接 受的水平。 呼吸机及其附件的处理和再处理的指南应符合ISO17664与ISO14937的要求，并应在使用说明 书中予以公布。 注1：ISO14159L5J提供了外壳设计指南。 通过查看风险管理文档来检验是否符合要求。如果本部分的符合性受到呼吸机或其部件或附件的 清洗或消毒作业的影响，按照使用说明书中所述的方法进行10次清洗和消毒作业，包括任何冷却或 燥周期。在这些程序执行完毕后，确保维持基本安全和基本性能。确认制造商已评估重复处理程序循

环的影响以及这些循环的效果。 注2：测试顺序补充的信息详见211.10.1.1。 201.11.6.7ME设备或ME系统的灭菌 修改（在符合性测试前添加注释）： 注：补充的要求详见GB9706.1—2020的11.6.6以及YY9706.111—2021的第8章。 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 补充： 201.11.8.101ME设备的供电电源/供电网中断补充的要求 呼吸机应具有连接可替换供电网的方法。使用说明书应包含以下内容： a） 连接方式的说明； b） 额定电压范围； ）标称电压范围； d）所需最大电流。 宜提供一种连接到车载电源的方法。 示例：12V直流电、100W接头或其他电源接头。 通过检查和查看使用说明书来检验是否符合要求。 201.12*控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外，GB9706.1一2020的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 修改（在现有语句后补充）： 在GB9706.1一2020中7.1.2规定的条件下，呼吸机的控制器与指示器应清晰易认，但观察角度从 30°增至45°，且照度级从"101x～15001x”的范围扩展到"11x～100001x”的范围。 呼吸机可提供一种方法，使其控制与指示器的可见性能够自动降低或由操作者手动降低。如果提 供，呼吸机应能在报警状态下自动恢复正常的可见度。 通过开展功能测试和执行GB9706.1一2020中7.1.2规定的测试来检验是否符合要求 201.12.1.101 呼吸类型 呼吸机应配备至少一个容量控制或一个压力控制呼吸类型。 通过检查来检验是否符合要求。 201.12.1.102 容量控制呼吸类型 如果呼吸机具备容量控制呼吸类型，则选择容量控制呼吸类型，且使呼吸机运行在正常工作状态 下。在本部分中规定的测试设置和测试条件下确定的精度应在使用说明书中公开，作为最大偏移误差 和最大线性误差来使用， 示例：±（5mL+设置值的10%）。 应至少公开以下内容： 与设置值相关的传输通气量的最大误差；

环的影响以及这些循环的效果。 注2：测试顺序补充的信息详见211.10.1.1。 201.11.6.7ME设备或ME系统的灭菌 修改（在符合性测试前添加注释）： 注：补充的要求详见GB9706.1一2020的11.6.6以及YY9706.111一2021的第8章。 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 补充： 201.11.8.101ME设备的供电电源/供电网中断补充的要求 呼吸机应具有连接可替换供电网的方法。使用说明书应包含以下内容： a）连接方式的说明； b） 额定电压范围； ）标称电压范围； d）所需最大电流。 宜提供一种连接到车载电源的方法。 示例：12V直流电、100W接头或其他电源接头。 通过检查和查看使用说明书来检验是否符合要求。 201.12*控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外，GB9706.1一2020的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 修改（在现有语句后补充）： 在GB9706.1一2020中7.1.2规定的条件下，呼吸机的控制器与指示器应清晰易认，但观察角度从 30°增至45°，且照度级从"101x～15001x”的范围扩展到"11x～100001x”的范围。 呼吸机可提供一种方法，使其控制与指示器的可见性能够自动降低或由操作者手动降低。如果提 供，呼吸机应能在报警状态下自动恢复正常的可见度。 通过开展功能测试和执行GB9706.1一2020中7.1.2规定的测试来检验是否符合要求 201.12.1.101 呼吸类型 呼吸机应配备至少一个容量控制或一个压力控制呼吸类型。 通过检查来检验是否符合要求。 201.12.1.102容量控制呼吸类型 如果呼吸机具备容量控制呼吸类型，则选择容量控制呼吸类型，且使呼吸机运行在正常工作状态 下。在本部分中规定的测试设置和测试条件下确定的精度应在使用说明书中公开，作为最大偏移误差 和最大线性误差来使用， 示例：±（5mL+设置值的10%）。 应至少公开以下内容： 与设置值相关的传输通气量的最大误差；

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出

a）传输通气量和呼气末压力误差

1）如图201.101所示，设置呼吸机。 2）如适用，按使用说明书上关于顺应性校正的要求，确定或输人VBS的顺应性，并激活此项 校正。如果使用湿化器，在确定VBS的顺应性之前，将湿化器填充至最高水位。 3 采用表201.104中首个适用行的测试参数和设置（根据预期传输通气量进行选择）。然后 等待，直至待机状态出现。 对于其中部分测试（例如，使用具有大顺应性和高阻力的VBS)，呼气末流量会达不到零值。 4）确定传输通气量，例如，采用位于患者连接口的校准流量传感器提供的信号，或者通过计 算模拟肺顺应性和肺压补偿变化测量值的乘积，如必要，需考虑因气体快速压缩而产生的 温度影响。 ：等温模拟肺结构的更多信息，详见参考文献[29］。 5）将测试结果与体积设置值进行比较。确认两者差异在使用说明书所列示的公差范围内。 6）将传输通气量监测设备的读数和4)中确定的传输通气量进行比较，来确定传输通气量监 护装置的精度。请参阅201.12.1.104。 以呼气相最后50mS内的气道压力平均测量值，确定为呼气末正压。 8） 将结果与测试的PEEP设置进行比较，确认两者差异是在使用说明书中所列示的公差范 围内。 9） 重复3）～8），连续做30次呼吸。 10）针对表201.104中的每个适用行（根据预期传输通气量进行选择），重复3）～9）。 11）如果湿化器包含在VBS中，则采用湿化器最低水位，重复传输通气量测试，而无需重新确 定VBS的顺应性。 12）除非可证明最不利情况的流动模式（例如恒定流量、减速流量等）已被选定用于测试，否则 呼吸机可用的每种流量模式，重复2）～11）。 13）如果呼吸机允许在没有顺应性校正的情况下进行操作，请重复2）～12），而无需执行顺应 性校正。

图201.101容量控制与压力控制呼吸类型的典型测试设置精度

表201.104容量控制呼吸类型测试设置

表201.104（续）

表201.104（续）

14）如果呼吸机有设置吸入氧浓度的控制器，则通过将氧浓度测量装置的传感器放置在患 者连接口或模拟肺内部，以此评估输送气体的吸人氧浓度的精度。如果传感器位于患 者连接口，则浓度值是吸气相的流量加权平均浓度。 15） 将氧浓度测量值与吸人氧浓度设置值进行比较。确认两者差值是在使用说明书中所列 示的公差范围内。 注5：如果传感器位于模拟肺内部，则宜注意让模拟肺中的气体有足够长的时间完成混合，以达到稳定的浓度。 注6：如果传感器位于管道系统中，则宜注意确保测量设备具有足够快的响应速率，以允许确定吸气相的流量加权 平均浓度。 注7：如果氧浓度测量装置具有压力依赖性，则需对此种依赖性进行补偿。 16）将吸人氧浓度设置值与a)中每项测试的测量值进行比较，以此获得吸人氧浓度误差。 17 验证并确保每次结果均在使用说明书中所列示的公差范围内。 12.1.103 压力控制呼吸类型 如果呼吸机具备压力控制呼吸类型，则选择压力控制呼吸类型，且使呼吸机运行在正常工作状态

、，在本部分中规定的测试设置和测试条件下确定的精度应在使用说明书中公开，作为最大偏移误差 和最大线性误差来使用。 示例：土（3.0hPa十设置值的5%）。 应至少公开以下内容： 与设置值相关的吸气相末时气道压力（Paw）的最大误差； 在泄漏状态下，与设置值相关的吸气相末时气道压力（Pw）的最大误差； 与设置值相关的PEEP的最大误差； 如果呼吸机配有设置吸入氧浓度的控制器，则应公开与设置值相关的患者连接口的吸人氧浓 度（FiO）的最大误差。 所有这些误差可能都要针对下列预期传输通气量范围分别定义：

Vdel≥300mL; 300mL≥Vdel≥50mL; Vdel≤50mL。 呼吸机的性能精度应由下列任何一个确定： 针对使用说明书中列明的每个VBS的配置； 针对使用说明书中列明的最不利情况下VBS的配置。 注1：在最不利情况下，VBS配置可能因每个误差或标称传输通气量的不同而异。 如果使用最不利情况下的VBS配置，则应在风险管理文档中列明选择理由。 通过查看风险管理文档来检验是否符合要求，如适用，可采用以下测试来检验是否符合要求： 注2：在某些情况下，可同时采用以下测试

a）吸气末和呼气末压力误差

1）如图201.101所示，设置呼吸机。 2）如适用，按使用说明书上关于顺应性校正的要求，确定或输人VBS的顺应性，并激活该项 校正。如果使用湿化器，在确定VBS顺应性之前，将湿化器填充至最高水位。 3） 利用表201.105中首个适用行的测试参数和设置（根据预期传输通气量进行选择）。然后 等待，直至待机状态出现。 注3：对于其中部分测试（例如，使用具有大顺应性和高阻力的VBS），呼气末流量会达不到零值。 4）采用前50ms的平均值，以确定吸气相末的气道压力。 5）将测试结果与压力设置值进行比较，确认两者差异在使用说明书中所列示的公差范围内。 6）确定传输通气量，例如，采用位于患者连接口的校准流量传感器提供的流量信号；或者，呼 吸机能够指示一个由模拟肺顺应性和肺压测试变化而产生的带有泄露补偿的传输通气 量，如必要，需考虑因气体快速压缩而产生的温度影响。 注4：等温模拟肺结构的更多信息，详见参考文献[29]。 7）将传输通气量监护装置的读数与6）中确定的传输通气量进行比较，来确定传输通气量监 护装置的精度。请参阅201.12.1.104。 8） 以呼气相最后50ms内的气道压力平均测量值，确定为呼气末正压。 将结果与测试的PEEP设置进行比较，确认两者差异是在使用说明书中所列示的公差范 围内。 10） 重复3）～9），连续做30次呼吸。 11） 针对表201.105中的每个适用行（根据预期传输通气量进行选择），重复3）～10）。 12） 如果湿化器包含在VBS中，则采用湿化器最低水位，重复气道压力测试，而无需重新确 定VBS的顺应性。 13） 如果呼吸机允许在没有顺应性校正的情况下进行操作，请重复2）～12），而无需执行顺 应性校正

14）如果呼吸机有设置吸入氧浓度的控制器，则通过将氧浓度测量装置的传感器放置在惠 者连接口或模拟肺内部，以此评估输送气体的吸入氧浓度的精度。如果传感器位于惠 者连接口，则浓度值是吸气相的流量加权平均浓度。 15） 将氧浓度测量值与吸入氧浓度设置值进行比较。确认两者差值是在使用说明书中所列 示的公差范围内。 5：如果传感器位于模拟肺内部，则宜注意让模拟肺中的气体有足够长的时间完成混合，以达到稳定的浓度。 6：如果传感器位于管道系统中，则宜注意确保测量设备具有足够快的响应速率，以允许确定吸气相的流量加权

统将把报警状态升级至中优先级报警状态。 传输通气量报警限值可以是预调的、责任方可调的、操作者可调的、呼吸机可调的GB 478935-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验，或者操作者可调 的和呼吸机可调的组合。 如果报警限值可由呼吸机进行调整，使用说明书则应公开确定报警限值算法的概述 注：基于正在使用的通气模式类型，可能有多个激活的报警限值存在。 通过功能测试和以下操作，检验是否符合要求。 选择并设置在使用说明书中列明的最不利情况下VBS的配置 示例：最小和最大的VBS顺应性。 验证并确保根据201.12.1.102a）6）和201.12.1.103a）7)（如适用）所述要求所测得的传输通气量 监护装置精度在使用说明书中所公开的精度范围内， 对于配有湿化器的VBS，使用最低水位与最高水位重复上述测试（针对湿化器的两组测试）

201.12.4危险输出的防

201.12.4.4不正确的输出

01.12.4.4不正确的输出

除下述内容外，GB9706.1一2020中12.4.4适用。 修改（符合性检查由以下内容替换）： 在设置过程中，应显示任何压力设置的变化及其与任何其他压力设置的关系。 在设置过程中，影响吸呼比或吸气时间的所有设置均应显示吸呼比和吸气时间。 呼吸机应向责任方提供一种方法，以允许临床医生或护理专业操作者直接调用通气设置和报警限 值（详见201.109）。 呼吸机应向责任方或临床医生或护理专业操作者提供一种限制无经验的操作者改变通气设置和警 报设置的方法（详见201.109）。 示例：需加以防护的设置，包括通气频率、吸呼比、吸气时间、可调压力限制、吸气压力高报警限值和呼吸类型 通过查看风险管理文档的符合性和功能测试来检验是否符合要求。 补充：

除下述内容外DB34T 2613.6-2016 乡村旅游服务质量要求与评定 第6部分：古村古镇，GB9706.12020中12.4.4适用。 修改（符合性检查由以下内容替换）： 在设置过程中，应显示任何压力设置的变化及其与任何其他压力设置的关系。 在设置过程中，影响吸呼比或吸气时间的所有设置均应显示吸呼比和吸气时间。 呼吸机应向责任方提供一种方法，以允许临床医生或护理专业操作者直接调用通气设置和报警限 值（详见201.109）。 呼吸机应向责任方或临床医生或护理专业操作者提供一种限制无经验的操作者改变通气设置和警 报设置的方法（详见201.109）。 示例：需加以防护的设置，包括通气频率、吸呼比、吸气时间、可调压力限制、吸气压力高报警限值和呼吸类型 通过查看风险管理文档的符合性和功能测试来检验是否符合要求。 补充