标准规范下载简介：
内容预览由机器从pdf转换为word，准确率92%以上，供参考
YY／T 0758-2021 医用激光光纤通用要求.pdf5.5.1.1制造商应给出柱体的发光长度、外径和充差，充差不超过土20%， 5.5.1.2制造商应给出发光柱体与纤体的最大弯曲角度，弯曲试验后，发光柱体与纤体间无裂痕，最大 传输功率应满足5.3.1的要求。 5.5.13柱状光纤的功率密度分布均勾性应不大于土20%
YY/T0758—2021
5.5.1.4制造商应给出端面出光的占比
5.5.1.4制造商应给出端面出光的占比
QXDF 0001S-2016 成都市鑫顶峰食品有限公司 面包糠5.5.2球形(或半球形)光纤
5.5.2.1制造商应给出球形（或半球形）端的外径和允差，允差不超过土20%。 5.5.2.2若经球形（或半球形）光纤后为聚焦输出，制造商应给出焦斑尺寸、焦距和允差，允差不超过 土20%。 5.5.2.3若经球形（或半球形)光纤后为均匀输出，光斑功率密度分布均匀性应不大于土20%。
5.5.2.1制造商应给出球形（或半球形）端的外径和允差，允差不超过土20%。
5.5.2.1制造商应给出球形（或半球形）端的外径和允差，允差不超过土20%。 5.5.2.2若经球形（或半球形）光纤后为聚焦输出，制造商应给出焦斑尺寸、焦距和允差，允差不超过 土20%。 5.5.2.3若经球形（或半球形)光纤后为均匀输出，光斑功率密度分布均匀性应不大于土20%
5.5.3.1制造商应给出微透镜光纤的外径和允差，允差不超过土20%。 5.5.3.2光斑功率密度分布均匀性应不大于土20%
5.5.4.1制造商应给出斜射光束与光纤传输体的角度和允差，允差不超过土20%。 5.5.4.2制造商应给出终端输出发散角（或工作距离处的光斑尺寸）和允差，允差不超过土20%。
5.5.4.2制造商应给出终端输出发散角（或工作距离处的光斑尺寸）和允差，允差不超过土20%。
5.6外接应用端的要求
5.6.1.2若光针可弯曲，应给出弯曲角度和允差，允差不超过土20%。
5.6.2.1制造商应给出手具的口径尺寸和允差，允差不超过士20%。 5.6.2.2制造商应给出连接光纤用手具的传输效率。 5.6.2.3外接手具按说明书中规定的方法进行消毒灭菌试验，试验后，外接手具的传输效率仍能达到制 造商的规定值
.2.1制造商应给出手具的口径尺寸和允差，允差不超过士20%。 .2.2制造商应给出连接光纤用手具的传输效率。 .2.3外接手具按说明书中规定的方法进行消毒灭菌试验，试验后，外接手具的传输效率仍能达到 商的规定值。
光纤表面应光滑，无锋棱、毛刺和裂痕 各部件连接紧凑，不易剥落
采用无菌包装的光纤应无菌！
使用环氧乙烷灭菌，光纤环氧乙烷残留量应不大
预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分，应按照GB/T16886.1中给出的指南 和原则进行评估和证明
5.11.1电气安全应符合GB9706.1的要求。
5.11.2若光纤与内窥镜配合使用，应符合GB9706.19的适用内容。
5.11.2若光纤与内窥镜配合使用，应符合GB9706.19的适用内容。 5.11.3若光纤带有电子装置，电磁兼容应符合YY9706.102的要求。
6.1制造商应提供的产品信息
造商提供的说明书、标记等技术资料，应符合5.1
5.2.2芯径(或光纤束直径)
使用通用量具测量，其结果应符合5.2.2的要
6.3.1光纤最大传输功率(或能量）
调节激光设备的功率（或能量）至制造商规定值，按照制造商规定的时间使其连续工作，用功率计 光纤终端输出功率（或能量）值，光纤无损坏，结果应符合5.3.1的要求
光纤输出发散角测试方法如图1所示
图1光纤输出发散角测试方法示意图
如图1，在光纤输出面A后选取两平面B、 用CCD法或可变光阑法分别测出平面B、平面C上 1/e²定义的光束直径d1、d2.按式(1)计算光纤输出发散角
一一输出平面B与平面C之间的距离。 或按照ISO11146规定的方法进行测试，结果应符合5.3.2的要求
6.3.3光纤传输效率
土5%），作为试验用光源。设置制 造商规定的最大传输功率（或能量）发射激光，测试激光器的输出功率Pout（或能量E。ut）和光纤终端输 出功率P（或能量E），按照式（2)计算光纤传输效率
式中： ? 光纤传输效率； Pin 光纤终端输出功率； Pout 激光器的输出功率； Ein 光纤终端输出能量； Eout 激光器的输出能量。 或制造商规定的试验方法，其 在预期光纤耦合处，且无结构通 可重复使用的光纤，按照制道 定
X100% .........2
式中： 光纤传输效率； Pin 光纤终端输出功率； Pout— 激光器的输出功率； E一一光纤终端输出能量； Eout激光器的输出能量。 或制造商规定的试验方法，其结果应符合5.3.3的要求。对激光器进行输出功率或能量测试时，要 求在预期光纤耦合处，且无结构遮挡条件下进行。 可重复使用的光纤，按照制造商规定的使用次数插入、取下光纤，光纤传输效率仍能满足制作商的 规定
按照说明书中规定的方法对光纤进行消毒 消毒与灭菌次数按照可重复使用次数，消毒灭菌 后按照6.3.3的检测方法再次进行光纤传输效率测试，结果应符合5.3.4的要求。若说明书中规定了多 种消毒灭菌方法，应对所有方法进行验证
6.4.1光纤抗拉强度
测量原理如图2所示（或制造商规定的等同试验
图2光纤抗拉强度测量原理图
根据制造商规定的光纤传输体与连接器接合处、光纤传输体与外接应用端接合处的抗拉强度，分 夹具将连接器和外接应用端固定，在光纤传输体处逐渐增加相应负载。持续10min后逐渐撤销
YY/T07582021
载，使之恢复平直状态。试验后按6.3.1的方法进行光纤最大传输功率（或能量）测试仍满足制造商的 要求，其结果应符合5.4.1的要求
根据制造商规定的最小弯曲工作半径，弯曲光纤，按照6.3.3规定的方法测试传输效率，其结果应 符合5.4.2的要求。
6.4.3光纤弯曲抗疲劳性
光纤传输体在制造商规定的最小弯曲半径的工作条件下反复弯曲100次后，按照6.3.3规定的方法 测试传输效率，其结果应符合5.4.3的要求。
6.5非平切光纤的要求
6.5.1.1用通用量具测量柱状光纤的发光长度、外径尺寸，结果应符合5.5.1.1的要求。 6.5.1.2按照制造商给出的柱状光纤与纤体的最大弯曲角度进行弯曲，重复10次。试验后，柱状与纤 本之间应无断裂，按照6.3.1规定的方法测试最大传输功率，其结果应符合5.5.1.2的要求。 6.5.1.3在工作距离处放置功率计，并在功率计前放置光阑（光阑口径≤2.5mm），按照图3标识的测 式点分别进行功率密度测试，得到功率密度值P：（i=1，2，3，*，12），找出P，中的最大值Pmx与最小值 Pmin，按照式（3)计算光斑功率密度分布均匀性G，结果应符合5.5.1.3的要求。
柱体发光均匀性测试点
6.5.1.4用激光功率计分别测试柱状光纤输出总功率及端面激光输出功率，计算端面激光输出功率占 比，结果应符合5.5.1.4的要求，
6.5.2球形（或半球形)光纤
6.5.2.1用通用量具测量球形（或半球形）端的外径尺寸，结果应符合5.5.2.1的
5.2.1用通用量具测量球形（或半球形）端的外径尺寸，结果应符合5.5.2.1的要求。
6.5.2.2按照ISO11146规定的方法或等同方法进行焦斑尺寸和焦距的测试，结果应符合5.5.2.2的 要求。 6.5.2.3在工作距离处放置功率计，并在功率计前放置光阑（光阑口径≤2.5mm），在工作面均匀取点 测试其功率密度值P：（i=1，2，3，*，12），找出P中的最大值Pmx与最小值Pmin，按照式（3)计算光斑 功率密度分布均匀性G，结果应符合5.5.2.3的要求，
6.5.3.1用通用量具测量微透镜的外径尺寸，结果应符合5.5.3.1的要求。 6.5.3.2在工作距离处放置功率计，并在功率计前放置光阑（光阑口径≤2.5mm），按照图4标识的测 试点分别进行功率密度测试，得到功率密度值P，（i=1，2，3，，9），找出P中的最大值Pmax与最小值 Pmin，按照式（4)计算光斑功率密度分布均勾性G，结果应符合5.5.3.2的要求
式中： G 光斑功率密度分布均匀性： P max 最大功率密度值； Pmin 最小功率密度值； i测试点上的功率密度值（
G 光斑功率密度分布均匀性； Pmax 最大功率密度值； Pmin 最小功率密度值； P; i测试点上的功率密度值（i=1,2，，9）。
图4光斑功率密度分布均匀性测试点分布图
.4.1用角度测量仪测量斜射光束与光纤传输体的角度，结果应符合5.5.4.1的要求。 .4.2按照6.3.2或ISO11146规定的方法进行终端发散角（或工作距离处的光斑尺寸）的测试，结 符合5.5.4.2的要求
6.6外接应用端的要求
6.6.1.1用通用量具测量光针的长度、外径尺寸，结果应符合5.6.1.1的要求。 6.6.1.2用角度测量仪测量光针可弯曲角度，结果应符合5.6.1.2的要求。 6.6.1.3按照6.3.2的测试方法进行试验，结果应符合5.6.1.3的要求
5.6.2.1用通用量具测量手具的的口径尺寸，结果应符合5.6.2.1的要求。 6.6.2.2设置制造商规定的光纤及手具可传输的最大传输功率（或能量），发射激光，用激光功率计（或 能量计）测试光纤未连接手具时的输出功率（或能量）和连接手具后的输出功率（或能量），用连接手具后 的测试值除以连接手具前的测试值计算得到手具的传输效率，结果应符合5.6.2.2的要求。 6.6.2.3按照说明书中规定的方法对外接手具进行消毒与灭菌，消毒与灭菌次数按照可重复使用次数 消毒火菌后按照6.6.2.2的检测方法再次进行外接手具的传输效率测试，结果应符合5.6.2.3的要求， 若说明书中规定了多种消毒灭菌方法，应对所有方法进行验证
手感目测，必要时用显微镜检查，应符合5.7的规定
按《中华人民共和国药典》2020版四部通则1101无菌检查法进行试验GB/T 30730-2014 煤炭机械化采样系统技术条件，结果应符合
按照GB/T16886.1规定的方法试验，应符合5
6.11.1按照GB9706.1的要求检测应符合5.11.1的要求。
6.11.1按照GB9706.1的要求检测应符合5.11.1的要求。 6.11.2按照GB9706.19的要求检测应符合5.11.2的要求。 6.11.3按照YY9706.102的要求检测应符合5.11.3的要求。
7包装、标志、使用说明书、运输和购存
制造商应按照YY/T0313规定包装要求。此外LY/T 2269-2014 林业信息资源目录体系框架，应给出光纤使用次数（或使用期限） 效期
制造商应规定贮存要求，在此要求下，光纤应能满足货架有效期的要求
制造商应规定贮存要求，在此要求下，光纤应能满足货架有效期的要求。