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JJF(吉) 29-2016 高温灭菌器灭菌参数校准规范.pdf

表1灭菌器灭菌参数一般技术要求

在灭菌保持时间内，参考温度计的实测最高温度与最低温度差值的一半，冠以“土”号 即为灭菌器的温度波动度。温度波动度应不超过表1要求，

在灭菌保持时间内，每次测量中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值，即为灭菌 器的温度均匀度。温度均匀度应不超过表1要求，

QDHJY 0001S-2016 吉林金亚果仁加工有限责任公司 调味南瓜籽仁JJF（吉）29—2016

在灭菌保持时间内，所有温度测量标准器测得值（实测温度）的最大值和最小值均应满 足表1要求。

菌保持时间的实测值应不超过灭菌设定时间

6.1.1环境温度：（10~30）℃； 6.1.2相对湿度：不大于85%； 6.1.3设备附近应无明显的机械振动和腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。

6.2测量标准及其他设备

测量标准主要技术指标见表1。

测量标准在使用时应不影响灭菌器的正常工

JJF（吉）29—20167.2校准方法7.2.1校准温度点的选择温度校准点应选择用户常用灭菌程序（包括灭菌温度和灭菌保持时间）的灭菌温度。7.2.2测量标准的数量及位置7.2.2.1湿热灭菌器当灭菌器的灭菌舱室容积不大于60L时，测量标准的温度传感器数量一般应不少于6个，容积较小时可酌情减少，但不得少于3个。其中一个温度传感器作为温度参考标准，温度参考标准测量端应该放置在灭菌器监控用温度传感器的附近；对于医用的脉动真空蒸汽灭菌设备，被校准温度计安装在排水口处，温度参考标准应该尽可能地靠近排水口；对于其它类型的灭菌设备，如果不了解灭菌器监控用温度传感器的安装位置，则将温度参考标准的测量端放置在灭菌器舱室中心处。测量标准的位置可参照图1所示进行。2.3,4图1立式湿热灭菌器温度测量点布置参考图（容积不大于60L）1一一温度参考标准；2、3、4、5、6——其他温度测量标准。当灭菌器的灭菌舱室容积大于60L时，测量标准的温度传感器数量应根据灭菌舱室的尺寸形状来选择，其数量应能满足给出灭菌器的热分布情况，一般应不少于9个。7.2.2.2干热灭菌器（隧道式灭菌器）隧道式灭菌方式时，温度测试点一般为6个～10个，可以依据隧道宽度增加传感器的数量，分布方式如图3所示，隧道两端的温度测试点距离隧道边缘不大于10cm。隧道中间的个温度传感器作为温度参考标准。7.2.3校准过程根据被校准灭菌器的实际情况，按照7.2.1和7.2.2选择合适的灭菌程序和温度测量标4

温度波动度按公式（2）计算。

灭菌保持时间内温度参考标准测量的最高温度/℃； Ismin 灭菌保持时间内温度参考标准测量的最低温度/℃。

式中：At——温度波动度/℃

7.2.6温度均度的计算

温度均匀度按公式（3）计算。

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△t一一温度均匀度/℃; jmax 灭菌保持时间内所有温度测量标准第j次测量时的最高温度/℃； 灭菌保持时间内所有温度测量标准第j次测量时的最低温度/℃。

式中：Af,—温度均匀度/℃!

7.2.8灭菌保持时间

从温度测量标准器的记录值中，读取灭菌设备舱室内所有温度测量标准达到灭菌温度 S，至任意一点低于灭菌温度时刻S2，该段时间间隔即为灭菌保持时间实测值S。

准的灭菌器发给校准证书，校准证书内页格工

灭菌器的复校时间间隔建议最长不超过一年。使用特别频繁时应适当缩短复校时间间隔： 用户可根据实际使用情况自行决定，如有需要可随时进行复校

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灭菌器温度示值误差不确定度评定示伤

将温度参考标准放置在被校准灭菌器监控温度传感器的附近，选择常用灭菌程序（灭菌 温度：121℃，灭菌时间：15min），按照灭菌器的使用要求进行操作，按照本规范相应部分校 准方法，对灭菌器温度示值误差进行校准。

式中：△ta一一灭菌器的温度示值误差/℃； 一一灭菌保持时间开始后记录（读取）的灭菌器温度示值的平均值/℃； t，一一灭菌保持时间开始后温度参考标准记录测得值的平均值/℃： tsc 温度参考标准的修正值/℃。

依据不确定度传播律公式： u(y)= u (x,) ox, 结合公式（1）有： u(ta)= cu(a)+ cu()+cju(tc)

ota=1, aAta td C= C2 : at. Ca dtd ats u (Ata)= u(t)+u'()+u'(tsc)

4标准不确定度分量的计算

1.1由被校准灭菌器温度示值引入的标准不确定度u(ta）： 因示值的分散性既取决于仪器结构和原理上的随机效应的影响，也决定于分辨力，故仪

4.1由被校准灭菌器温度示值引入的标准不确定度u(ta）：

4.1由被校准灭菌器温度示值引入的标准不确定度w(t.）：

由被校准灭菌器温度示值引入的标准不确定

因示值的分散性既取决于仪器结构和原理上的随机效应的影响，也决定于分辨力，故仪 器的示值重复性和分辨力引入的标准不确定度是由同一种效应导致的不确定度，由于不能重 复计算，因此取二者中较大者作为压力计示值引入的标准不确定度u(t）。 4.1.1由温度示值重复性引入的标准不确定度u(ta)：

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按照贝塞尔公式计算，算术平均值的实验标准偏

贝塞尔公式计算，算术平均值的实验标准偏考

式中：s(ta）一算数平均值的实验标准偏差； tdi一灭菌保持时间开始后记录（读取）的灭菌器第i次温度示值/℃； ta一灭菌保持时间开始后记录（读取）的灭菌器温度示值的平均值/℃ n一灭菌保持时间开始后灭菌器温度示值的记录（读取）次数。 灭菌器温度示值的平均值t=121.6℃。由灭菌器温度示值重复性引入的标准不确定度

(ta )= s(ta)= 0.017°

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4.1.2由灭菌器温度显示分辨力引入的标准不确定度u(ta2)： 灭菌器温度显示的分辨力为0.1℃，则区间的半宽a=0.05℃，假设为均匀分布，k=3 由分辨力引入的标准不确定度为：

u(ta2) = 0.05 =0.029℃ V3

取k=2SN/T 4037-2021 进口木制品检验规程，扩展不确定度U=k×u.（△P)=0.083×2=0.17℃

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4.1温度示值误差： ℃；测量不确定度（k=2)： C; 4.2温度波动度： ℃; 4.3温度均匀度： ℃; 4.4灭菌温度带：灭菌温度最小值： ℃；灭菌温度最大值： ℃; 4.5灭菌保持时间； 校准 核验

QYJR 0001S-2015 阳信金牛清真肉类有限公司 速冻调理混合肉卷（板）JJF（吉）29—2016附录C校准证书内页参考格式灭菌器灭菌参数校准证书内页参考格式证书编号：第本次校准所依据技术规范（代号、名称）本次校准所使用的计量标准器具：不确定度/准确度等名称测量范围证书号有效期至级/最大允许误差校准地点：校准环境条件：温度：℃相对湿度：%校准校准时选择的灭菌程序：灭菌温度：℃；灭菌时间：min;1、温度示值误差：℃；测量不确定度（k=2)：℃;2、温度波动度：℃;3、温度均匀度：℃;4、灭菌温度带：灭菌温度最小值：℃；灭菌温度最大值：℃;5、灭菌保持时间：12

吉林省地方计量技术规范 高温灭菌器灭菌参数校准规范 JJF（吉)29—2016 吉林省质量技术监督局发布

297mmX210mmA4纸 2016年12月第1版2016年12月第1次印刷