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GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求.pdf

除下述内容外，通用标准的第6章适用。 201.6.2对电击的防护 替换： 乳腺X射线摄影设备应为I类ME设备或内部电源设备。 如果乳腺X射线摄影设备被归类为内部电源的ME设备，那么通用标准的相关条款适用，并提供 相应的风险管理

ME设备标识、标记和文

除下述内容外，通用标准的第7章适用

GB9706.2452020

201.7.2ME设备和ME设备部件的外部标记 201.7.2.6与供电网的连接 增补： 对于规定为永久性安装的乳腺X射线摄影设备，通用标准的7.2.6中要求的信息可仅在随附文 中给出。 201.7.2.7来自供电网的电气输入功率 增补： 永久性安装的乳腺X射线摄影设备GB 19578-2014 乘用车燃料消耗量限值，通用标准的7.2.7中要求的信息可仅在随附文件中给出， 输人功率的信息应根据以下组合规定： a）ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V），见通用标准的7.2.1和7.2.6； b） 相数，见通用标准的7.2.1和7.2.6； 频率，单位Hz；见通用标准的7.2.1和7.2.6； d） 供电网视在电阻的最大允许值，单位为欧姆（Q2）； e） 供电网所要求的过流释放器特性。 注：这些要求源自GB9706.3—2000的6.1j)

201.7.2.15冷却条件

201.7.2.15冷却条件

增补： 如果冷却对ME设备或者它的一个组件的安全运行是必要的，设备冷却要求应在随附文件中指出， 包括下述内容： 进入周围空气的最大散热量，对散热量超过100W，且在安装时可能单独定位的每一组件应分 别给出； 一 进入强制空冷却装置的最大散热量以及相应的强制空气气流的流速和温升； 进入冷却介质装置中的最大散热量以及设备所允许的输人温度范围，最小流率和压力要求。 增补条款：

201.7.2.101限束装置

限束装置应提供如下标记： 通用标准7.2.2中要求的； 系列名称或各自的标识； 一依据质量等效滤过的固有滤过 在正常使用情况下，该标记可能藏在限束装置的罩壳内。在这种情况下，固有滤过的标识应在随际 文件中重复给出。 注：这些要求源自GB9706.11—1997的6.1。 201.7.8指示灯和控制器 5AC 增补： 201.7.8.101 X射线相应状态的指示 X射线相应状态的指示不包括在通用标准的7.8中

用203.6.4.2替代。 201.7.8.102可替代的可见指示方式 替代的清晰可见的指示方式可以用于代替指示灯。 替代的清晰可见的指示方式可以使用红、黄、绿颜色的指示灯 这些方式应在使用说明书中给出解释。 通过检查随附文件来检验是否符合要求

用203.6.4.2替代。

201.7.9随附文件

201.7.9. 1概速

201.7.9. 1概述

GB 9706.2452020

增补： 随附文件应说明所有可能的有效图像接收区域的尺寸和位置。 乳腺X射线摄影设备的随附文件应包含由责任方对乳腺X射线摄影设备进行的质量控制程序，这 些程序应包括检测的验收准则和频次。 用于以诊断为目的的影像，随附文件中应给出其显示设备的性能要求 注：显示设备，例如图像显示装置和硬拷贝相机。 另外，对于具有集成数字X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备，随附文件应包含： 一该影像接收器获得的图像及其相关数据传输格式的描述； 用于原始数据图像处理的版本标识。 信息显示在用户界面上，可认为满足以上第2项要求。 任何乳腺摄影立体定位装置被设计为乳腺X射线摄影设备的附件时，其随附文件应包含： 至少一个和其配套运行的乳腺X射线摄影设备的型号或类型参考号； 一乳腺摄影立体定位装置符合相关标准的说明。 通过检查随附文件来检验是否符合要求。

201.7.9.2使用说明书

201.7.,9,2使用说明

201.7.9.2. 1概述

曾补： 使用说明书应描述： 乳腺X射线摄影设备提供的所有压迫板的检查和安全使用方法； 测定和解决伪影的方法； 对于具有集成数字X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备： ·X射线影像接收器的特定处理和维护； 如何使用在203.6.7.4.2中涉及的与下述内容相关的方法： 缺陷探测器单元； 一替换来自缺陷探测器单元的数据； 一图像均匀性问题； ·X射线影像接收器的质量控制操作的步骤； ·对图像显示的要求。 应依据201.7.9.2.1中a）～j)描述的加载因素，在使用说明书中给出电输出数据的说明。 应对下述组合及数据给出说明：

增补： 使用说明书应描述： 乳腺X射线摄影设备提供的所有压迫板的检查和安全使用方法； 测定和解决伪影的方法； 对于具有集成数字X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备： ·X射线影像接收器的特定处理和维护； 如何使用在203.6.7.4.2中涉及的与下述内容相关的方法： 缺陷探测器单元； 一替换来自缺陷探测器单元的数据； 一图像均匀性问题； ·X射线影像接收器的质量控制操作的步骤； ·对图像显示的要求。 应依据201.7.9.2.1中a）～j)描述的加载因素，在使用说明书中给出电输出数据的说明。 应对下述组合及数据给出说明：

a）标称X射线管电压和在该电压下可得到的最天的X射线管电流 b）最大的X射线管电流和在该电流下可得到的最高的X射线管电压。 c）能导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流组合。 d）在加载时间为1s时，X射线管电压为30kV，周期为1min并且不确定循环次数时，X射线发生 所能提供的以千瓦为单位的最大恒定电功率输出，即给出的标称电功率。如果不能选这些值，则可以 择最接近30kV的X射线管电压值和接近1s的加载时间值，但不得短于1s，并且周期为1min，不确 循环次数。 注101：标称电功率的限制可能取决于高压发生器、X射线管组件或其他部件。 e）标称电功率应与X射线管电压、X射线管电流和加载时间的组合一起给出。 注102：说明的这些值仅为表明设备的特征， f）对于指示预先计算或测量电流时间积的乳腺X射线摄影设备，应给出最低的电流时间积或导 致最低电流时间积的加载因素组合。 g 如果最低电流时间积的数值取决于X射线管电压或某一加载因素的组合，则最低电流时间积 可以用表明这种依赖关系的表格或者曲线给出。 h）对于配有控制辐照时间的自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备，应给出最短加载时间和/或 导致最短加载时间的电流时间积。 1 对于配有控制X射线管电流或X射线管电压的自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备，在辐照 期间的X射线管电压或X射线管电流的范围应在便用说明书中给出说明。 J 如果最短加载时间取决于加载因素，例如X射线管电压或X射线管电流，则应对满足最短加 载时间的那些加载因素的范围给出说明。 使用说明书中应提醒责任方注意，需要限制对ME设备的靠近，以符合中国辐射防护法规的要求

.7.9.2.17 ME设备发射辐射 通用标准的此条款不适用。 7.9.3技术说明书 增补条款： 7.9.3.101 关于X射线源组件的参数和位置 组合式X射线源组件的技术描述应规定如下： a）X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求； b）对应规定基准轴的靶角； C） 焦点在基准轴上的位置公差； d）按YY/T0063一2007确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值； 注：这些要求源自GB9706.11—1997的6.8.3dd)。 e 直线焦距的可能值和乳腺断层合成成像时规定的射线源位置； 基准轴与规定直线焦距的影像接收面的交叉位置和乳腺断层合成成像时规定的射线源位置 g） 基准轴与影像接收面平面的夹角和乳腺断层合成成像时规定的射线源位置； h） 乳腺断层合成成像时，投照数量、采集投照的儿何结构； 5C 1） 乳腺断层合成成像时，描述采集投照的X射线加载因素分布。 增补段落

201.7.9.101涉及随附文件的条文

9.101涉及随附文件的条

GB 9706.2452020

本部分的下述条款包含随附文件中涉及的增加的要求： 201.4.10.2 ·.. ME设备和ME系统的供电网 201.7.2.6 与供电网的连接 201.7.2.7 来自供电网的电气输人功率 201.7.2.15 冷却条件 203.5.2· 随附文件 203.6.2.1.101 外部联锁装置的连接 203.6.5 自动控制系统 203.6.7.4 辐射探测器或X射线影像接收器 203.7.3 滤板性能的指示 203.11.10 剩余辐射防护的附加要求

ME设备对电击危险的防

GB9706.2452020

201.8.7漏电流和患者辅助电流

201.8.7.3容许值

增补： 对于乳腺X射线摄影设备的每个组件单独连接到供电网上或者连接到集中连接点上，如后者是固 定的和永久连接的，对地漏电流的允许值都是适用的。 固定的和永久性安装的集中连接点可以设在乳腺X射线摄影设备的外壳或者外面的罩盖内，如果 巴其他的组件，例如X射线源组件或者附属设备连接到集中连接点上，则在集中连接点与外部保护系 统之间的对地漏电流可以超过任何一个连接的单个装置的容许值。 注101：限制在乳腺X射线摄影设备的环境条件中的对地漏电流值目的是防止干扰其他电气设备。对于固定的和 永久性安装的ME设备，保护接地导线中断不认为是一种单一故障状态，因此采用集中连接点是可以接受 的，然而，在这种情况下，需要提供有关组件组合的足够的信息

个： 对于乳腺X射线摄影设备的每个组件单独连接到供电网上或者连接到集中连接点上，如后者是固 定的和永久连接的，对地漏电流的充许值都是适用的， 固定的和永久性安装的集中连接点可以设在乳腺X射线摄影设备的外壳或者外面的罩盖内，如果 把其他的组件，例如X射线源组件或者附属设备连接到集中连接点上，则在集中连接点与外部保护系 统之间的对地漏电流可以超过任何一个连接的单个装置的容许值。 注101：限制在乳腺X射线摄影设备的环境条件中的对地漏电流值目的是防止干扰其他电气设备。对于固定的和 永久性安装的ME设备，保护接地导线中断不认为是一种单一故障状态，因此采用集中连接点是可以接受 的，然而，在这种情况下，需要提供有关组件组合的足够的信息

201.8.8.3电介质强度

201.8.8.3电介质强度

高压电路试验的修改： ME设备的高压电路的试验是施加不超过一半的试验电压，然后在10s内逐渐增加到满值试验电 玉，持续3min。 对高压电路的试验条件的增补： 高压电路试验时，不连接X射线管时应以ME设备的标称X射线管电压的1.2倍进行试验 如果ME设备只能在连接X射线管的情况下进行试验，且X射线管不准许以1.2倍的标称X射线 管电压进行试验，试验电压可以降低，但不能低于该电压的1.1倍。 如果电介质强度试验期间存在变压器过热的风险，那么可以在一个较高的频率下进行测试。 在电介质强度试验期间，高压电路的试验电压值应在要求值的100%～105%范围内，并且，应尽可

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能接近100%的要求值上。 在电介质强度试验期间，如果在高压电路中发生轻微电晕放电，但在试验电压降低到试验条件所 指的电压的110%时停止，那么，这种放电现象可以不予考虑。 增补： aa）高压发生器或者它的组件与X射线管组件是集装一体的情况下，应在X射线管适当加载的条 件下进行。 bb）如果高压发生器不能独立调整X射线管电流，电介质强度试验的持续时间可以缩短，缩短的程 度应使得在X射线管电压增高的情况下不超过X射线管的负载， cc）如果高压电路不易接触，为测量施加的试验电压，应采取适当的措施确保试验电压值尽可能保 特在接近100%，应在要求值的100%～105%的范围内。 洋，设此要录求源自GB9706.32000的20.4

能接近100%的要求值上。 在电介质强度试验期间，如果在高压电路中发生轻微电晕放电，但在试验电压降低到试验条件所 指的电压的110%时停止，那么，这种放电现象可以不予考虑。 增补： aa）高压发生器或者它的组件与X射线管组件是集装一体的情况下，应在X射线管适当加载的条 件下进行。 bb）如果高压发生器不能独立调整X射线管电流，电介质强度试验的持续时间可以缩短，缩短的程 度应使得在X射线管电压增高的情况下不超过X射线管的负载， cc）如果高压电路不易接触，为测量施加的试验电压，应采取适当的措施确保试验电压值尽可能保 特在接近100%，应在要求值的100%～105%的范围内。 注：这些要求源自GB9706.3—2000的20.4

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

除下述内容外，通用标准的第9章适用。 201.9.1ME设备的机械危险 增补： 本专用标准的203.8.5.4.102乳房压迫装置适用。 201.9.2与运动部件相关的机械危险 201.9.2.1概述 增补： ME设备和ME设备部件的运动在正常使用时可能引起患者的身体伤害，这就要求操作者进行连 续的操作，除非在乳腺X射线摄影设备是设计用于指定的临床应用（例如预置定位、立体定位成像）情 况下，以预期用途证明可接近的运动部件是有意义的运动。运动部件的危险可以由制造商的风险管理 过程来处理。 如果在正常使用中一个ME设备的动力驱动部件是有意的或者可能接触到患者，并且设计的应用 是合理的，当接触可能对患者造成人身伤害时，则应提供停止运动的措施。 应提供措施或者在随附文件中给出警告，来避免电动的ME设备部件与其他运动部件或与接近的 静止物品因碰撞产生的伤害。 通过功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求

201.9.2.1概速

201.9.2.2俘获区域

201.9.2.2.6运动的速度 增补： 当乳房压迫装置要施加一个超过50N的力时，应限制可触及运动部件的任一电力驱动的运动速度 或步长，以便操作者能够适当控制压迫装置位置的细微校正而不会伤害患者

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201.9.2.3.1非预期的运动 增补： 可触及的运动部件应能够固定在它们可以进行操作的任一位置。一旦固定在这些位置，这些部件 就不应进行非预期的移动， 万一发生供电网中断的情况，可接触的运动部件就不应对患者的任何部位施加超过20N的合力

201.9.2.4急停装置

测量活检针的长度，并与活检针标称长度或与存储在或编程在乳腺立体定位装置中的活检针长度 值进行比较。测量得到的长度与标称长度之间误差应在士0.3mm之内。将试验装置放置在规定的患 者支架上，使其中一根试验针的位置距指定的活检体积中心士5mm之内，其他两根试验针的针尖嵌入 指定活检体积中并处于、y、2坐标端点的10mm之内进行重建。将一匀质材料的衰减体，例如2mm 厚的铝片，加在靠近X线射线源组件处。 选择指定使用的一个焦点。 定位乳腺X射线摄影设备以便获得乳房的首尾投影。测定试验针尖的、y、2位置作为制造商临 床应用的规定值。对于每一试验针，按照计算位置安放试验针，测量并记录、J、2三点在每个试验针 尖和活检针尖之间的偏差。将乳腺X射线摄影设备在每个方向上按照制造商规定临床应用上的极限 角度和间隔90°及其倍数的角度上进行旋转，重复该步骤。如果设计的乳腺摄影立体定位装置相对于 试验装置多于一个活检针方向，那么，在制造商规定用于临床应用的角度范围内，6个方位上重复该步 骤，其中至少包括规定范围的两个极限方位。 ）测量数据的解释 将方向上的差异与上述要求比较

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.11对超温和其他危害的防护

201.14 可编程医用电气系统(PEMS)

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201.15.4ME设备元器件和通用组件 201.15.4.3 电池 增补条款： 201.15.4.3.101充电方式的连锁装置 装有电池充电器的移动式ME设备，在不阻止电池充电的情况下，应提供措施以防止未授权的人员 去产生X射线辐射和驱动设备的措施。 注：符合该要求的一个恰当的例子是装有一个可接通和断开的按钮装置，以便只有在使用该按钮的情况下，才能够 进行能量的传送和X射线辐射的产生，但是，在不使用该按钮时，也能够对电池进行充电

201.15.4ME设备元器件和通用组件 201.15.4.3 电池 增补条款： 201.15.4.3.101充电方式的连锁装置 装有电池充电器的移动式ME设备，在不阻止电池充电的情况下，应提供措施以防止未授权的人员 去产生X射线辐射和驱动设备的措施。 注：符合该要求的一个恰当的例子是装有一个可接通和断开的按钮装置，以便只有在使用该按钮的情况下，才能够 进行能量的传送和X射线辐射的产生，但是，在不使用该按钮时，也能够对电池进行充电

装有电池充电器的移动式ME设备，在不阻止电池充电的情况下，应提供措施以防止未授权的人 生X射线辐射和驱动设备的措施。 注：符合该要求的一个恰当的例子是装有一个可接通和断开的按钮装置，以便只有在使用该按钮的情况下，才能 进行能量的传送和X射线辐射的产生，但是，在不使用该按钮时，也能够对电池进行充电

201.16 ME 系统

用标准的第16章适用

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性

203诊断X射线设备的辐射防护

除下述内容外，GB9706.103一2020适用。

203.4.1符合性声明

GB 9706.2452020

替换： 对于乳腺X射线摄影设备，或一个组件，如果声明符合本标准，这种声明应采用下面的形式： 乳腺X射线摄影设备十十)GB9706.245一2020。 十十）型号或参考类别。 注：这包括ME设备的外部标记。 增补条款： 203.4.101 已定义术语的使用条件

203.4.101.1电功率

本专业标准的201.7.9.2.1的c）、d)和e)所述的*压电路的电功率的计算公式： P=fUI

P一 电功率； 依赖于X射线管电压波形的系数，按下述选择： a）六峰*压发生器的ME设备，f=0.95；或 b）十二峰*压发生器和恒定电压的*压发生器的ME设备，f=1.00；或 C） 对于其他ME设备，根据X射线管电压的波形选择如上*适合的值，并给出选择此值 的说明。 U一X射线管电压； 一X射线管电流

203.4.101.2加载时间

加载时间是通过测量下述时间间隔得到的： X射线管电压初次上升到峰值的75%时起，至 一它*后下降到相同值时止。 对于通过一个在电子管或X射线管中使用栅极*电压的电子开关控制加载的ME设备，加载时间 可以按照这样一个时间间隔确定，即限时装置从产生开始辐照信号的时刻起与产生终止辐照信号的时 刻止的时间间隔。 对于通过*电压电路和X射线管灯丝的加热电路的初级电路中的模拟开关控制加载的ME设备， 加载时间应按照这样的时间间隔确定，即当X射线管电流首次上升至峰值的25%时起到当X射线管电 流*后下降到相同值时止的一段时间间隔。 对于其他情况，加载时间的控制和确定的方式将在风险管理文件中予以说明。 注1：又见GB9706.103—2020中的定义3.37。 注2:这些要求源自GB9706.3—2000的2.101.4

加载时间是通过测量下述时间间隔得到的： X射线管电压初次上升到峰值的75%时起，至 一它*后下降到相同值时止。 对于通过一个在电子管或X射线管中使用栅极*电压的电子开关控制加载的ME设备，加载时间 可以按照这样一个时间间隔确定，即限时装置从产生开始辐照信号的时刻起与产生终止辐照信号的时 刻止的时间间隔。 对于通过*电压电路和X射线管灯丝的加热电路的初级电路中的模拟开关控制加载的ME设备， 加载时间应按照这样的时间间隔确定，即当X射线管电流首次上升至峰值的25%时起到当X射线管电 流*后下降到相同值时止的一段时间间隔。 对于其他情况，加载时间的控制和确定的方式将在风险管理文件中予以说明。 注1：又见GB9706.103—2020中的定义3.37。 注2:这些要求源自GB9706.3—2000的2.101.4

203.5.2随附文件 203.5.2.4使用说明书 203.5.2.4.2定量信息 增补： 乳腺X射线摄影设备，患者剂量是根据制造商规定的方法确定，用人射空气比释动能和平均腺体 剂量来描述的

203.6.2辐照的开始和终止

203.6.2.1辐照的正常开始和终止 增补： 203.6.2.1.101外部联锁装置的连接 除移动式乳腺X射线摄影设备外，应提供连接装置，用于连接至少一个与乳腺X射线设备分离的 外部电气装置，该外部电气装置能阻止X射线发生器开始X射线辐射。 SZC除移动式乳腺X射线摄影设备外，应提供连接装置，用于连接至少一个与乳腺X射线摄影设备分 离的外部电气装置，该外部电气装置能使X射线发生器停止X射线辐射 如果这些外部电气装置信号状态不在控制面板上显*，随附文件应包含这样的信息，告知责任方 这些状态应在安装中有可见的**

203.6.2.1.101外部联锁装置的连接 除移动式乳腺X射线摄影设备外，应提供连接装置，用于连接至少一个与乳腺X射线设备分离的 外部电气装置，该外部电气装置能阻止X射线发生器开始X射线辐射。 5除移动式乳腺X射线摄影设备外，应提供连接装置，用于连接至少一个与乳腺X射线摄影设备分 离的外部电气装置，该外部电气装置能使X射线发生器停止X射线辐射 如果这些外部电气装置信号状态不在控制面板上显*，随附文件应包含这样的信息，告知责任方 这些状态应在安装中有可见的**

203.6.2.2防止辐照正常终止失效的安全措施

替换： 通过下列措施防止辐照正常终止失效： 每次加载的开始和维持应由操作者的连续动作控制。 b） 不解除已开始的前一次辐照的控制，应不可能启动任何非预期的后续辐照。 C） 在预期结束之前，应为操作者提供在任何时刻都能终止每一次辐照的措施。 d） 在其正常终止失效的情况下，应能通过安全措施终止辐照 e） 如果正常终止不受正在进行的X射线辐射测量基础的影响，根据a），由操作者进行连续动作 应足以成为d）中所要求的安全措施。 如果正常终止取决于持续进行的辐射测量，则 安全措施应包括一旦正常终止失效时可终止辐照的装置。 除了制造商*定且证明外，电流时间积应加以限制，每次辐照应不大于800mAs。 辐照正常终止系统和用于安全措施的系统应分开，以保证其中的一个系统发生故障不会 影响由另外一个系统终止。 当一个加载已通过所要求的安全措施终止时，应在控制面板上提供可见的**。直到在

替换： 通过下列措施防止辐照正常终止失效： a）每次加载的开始和维持应由操作者的连续动作控制。 b）不解除已开始的前一次辐照的控制，应不可能启动任何非预期的后续辐照。 C 在预期结束之前，应为操作者提供在任何时刻都能终止每一次辐照的措施。 d） 在其正常终止失效的情况下，应能通过安全措施终止辐照 如果正常终止不受正在进行的X射线辐射测量基础的影响，根据a），由操作者进行连续动作 应足以成为d）中所要求的安全措施。 如果正常终止取决于持续进行的辐射测量，则 安全措施应包括一旦正常终止失效时可终止辐照的装置。 除了制造商*定且证明外，电流时间积应加以限制，每次辐照应不大于800mAs。 辐照正常终止系统和用于安全措施的系统应分开，以保证其中的一个系统发生故障不会 影响由另外一个系统终止。 当一个加载已通过所要求的安全措施终止时，应在控制面板上提供可见的**。直到在

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控制面板上重新设定控制装 置后，才能开始在相同运行方式下的其他加载。 g）对具有自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备，应为操作者提供一种方法，以验证自动曝光控 制功能，使用说明书中应给出该方法的详细说明。 通过检查和适当的功能试验来检验是否符合要求，

203.6.3辐射剂量和辐射质量

203.6.3.1辐射剂量和辐射质量的调节

203.6.3.1.1辐射剂量和辐射质量调整的一般要求

线量。 通过检查来检验是否符合要求。 203.6.3.1.2在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性 空气比释动能测量值的变化应线性地遵守在整个电流时间积范围内可选定的电流时间积的变化小 于或等于0.2。 通过如下功能测试检验是否符合要求： 线性试验应在30kV的X射线管电压下或在可选的*接近30kV的X射线管电压下进行。试验 时的每对电流时间积设定应如下选择： 第一对较低值应符合电流时间积的*低可行的设置。乳腺断层合成成像较低值应是断层投影 图像采集系列的可设定的*低电流时间积。 每对选定的电流时间积设置的值的比例应尽可能接近2，但不超过2， 将被测量的每对电流时间积设置的较*值应作为后一对电流时间积设置的较低值来使用。 一*后一对的较*值应符合**可用电流时间积设置，较低值应对应**可用电流时间积设置 的一半或一半的下一档值。 注：选择规则的一个例子：如果可用电流时间积设置为10mAs，12mAs，16mAs，20mAs，25mAs，32mAs 40mAs，50mAs,63mAs，80mAs,100mAs和125mAs，要被测试的对为：10mAs和20mAs，20mAs和 40 mAs,40 mAs和80 mAs以及 63 mAs和125 mAs。 测试所需的全系列测量值应在没有长时间暂停的情况下进行，并*好在1h内完成。 对每个选定的X射线管电流时间积设置执行10次加载，并在患者支架上方一个40mm的固定位 置上测量空气比释动能。计算10次测量中每个系列的空气比释动能测量值的平均值。 根据下列公式计算每对设置的线性关系。平均值除以各自选定的X射线管电流时间积的商不应 与对应商的平均值相差超过0.2倍以上。

K1+K2 K, K2 Q2 Q1 Q 2

203.6.4.2.102乳腺摄影的预备状态

203.6.4.3.102.1概述

203.6.4.3.102.4加载时间的准确性 可独立选择加载时间的乳腺X射线摄影设备，加载时间值的误差应不大于士（10%十1ms）。加载 因素组合代表可选择范围， 只有当加载时间等于X射线影像接收器的每个点或每个单元的有效图像接收区域的辐射时间时 该条适用。 注：对于乳腺X射线摄影设备的一个例子，此条款不适用于狭缝扫描系统。 203.6.4.3.102.5电流时间积的准确性 与附件的任意规定组合运行的乳腺X射线摄影设备，其加载因素的任意组合，选定的X射线管电 流时间积值的偏差应不大于士（10%十0.2mAs）。该要求也同样适用于当电流时间积是通过计算而推 导出来的情况。 对乳腺断层合成成像的运行，电流时间积应是单个投照的各自电流时间积的和。 203.6.4.3.103加载因素准确性的试验条件 203.6.4.3.103.1X射线管电压的准确性和重复性 测量应在X射线管电压为30kV或如果经过临床证明的制造商规定的X射线管电压，还有可选择 的*低、**X射线管电压下，并且在电流时间积的*低、中间和**的可选值上进行。 对X射线管电压和电流时间积的每个组合完成10次测量，并*好在1h内完成。 检查每个测量值和每个系列测量的变异系数，检验是否符合要求 203.6.4.3.103.2X射线管电流的准确性 在X射线管电流为*低**值、X射线管电压为****值并且加载时间为*短的**值的条件 下进行一次测量。 在X射线管电流为*低**值、X射线管电压为****值并且加载时间接近1s时的条件下进行 一次测量。 在X射线管电流为****值、X射线管电压为在该X射线管电流上可得到**值并且加载时间 接近1s时的条件下进行一次测量。 203.6.4.3.103.3加载时间的准确性 在加载时间为*短的**值、X射线管电压为**的**值并且X射线管电流的**值为任意的 条件下进行一次测量。 在加载时间为*短的**值并且在允许的**电功率P的条件下进行一次测量 203.6.4.3.103.4电流时间积的准确性 在电流时间积为*小的**值并在该电流时间积上可得到的**X射线管电压条件下进行一次 测量。 在电流时间积为*大的**值并在该电流时间积上可得到的*低X射线管电压条件下进行一次 测量。

203.6.4.3.104附加滤板的**

GB 9706.2452020

如果X射线设备具有遥控或自动系统选择附加滤板，选定的附加滤板应在控制面板上显*。在自 动更换滤板的情况下，在终止辐照后应显*附加滤板。 通过检查和适当的功能试验来检验是否符合要求 203.6.4.4自动模式的** 增补： 对于通过自动改变一个或多个加载因素、附加滤板或靶实现曝光控制的乳腺X射线摄影设备，应 在说明书中给出这些加载因素的范围和相互关系的信息。 通过检查和适当的功能试验，检验是否符合要求。 203.6.4.5剂量测定** 增补： 配有集成数字X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备，获取的每幅图像都应显*其平均腺体 剂量。 乳腺断层合成成像，平均腺体剂量**应是整个断层采集过程的平均腺体剂量的累积值。 203.6.5自动控制系统 替换： 203.6.5.1乳腺X射线摄影设备自动曝光控制的一般要求 乳腺X射线摄影设备应提供自动曝光控制。 注：包含的手动模式选项与这些要求是没有矛盾的，并且在特殊情况下可能被使用到 自动曝光控制的预期用途的性能要求应在风险管理过程中确定，并进行适当测试加以验证。 通过检查和适当的功能试验来检验是否符合要求。 203.6.5.2无集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备自动曝光控制的要求 注：在此条中，包含在早期的乳腺X射线摄影设备中或表*为与预期用途相符的荧光存储介质阅读器，被认为是 个集成的数字X射线影像接收器。对无集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备与荧光存储板或读取器 其他数学探测器组合的型式试验是系统集成者的责任，并可以依据203.6.5.3进行试验。 无集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备只需要便用胶片来对自动曝光控制的性能进行 测试。无集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备，随附文件应包括为了满足性能要求而可以使 用的X射线影像接收器的必要信息或品质限定， 打算使用某些非集成数字X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备，只可使用203.6.5.3中描述 的数字X射线影像接收器来进行测试。 在其他情况下，当乳腺等效材料的厚度在一个适当范围改变，并且X射线管电压能根据制造商临 床应用推荐的厚度范围适当改变时，自动曝光控制功能应能保持胶片的光密度在一个适当范围内。制 造商给出X射线管电压和目标厚度的适当组合。自动曝光控制应在所有乳腺X射线摄影设备临床相 关配置的组合下可运行，例如有栅、无栅、放大倍率以及立体定位模式（如适用），并与不同的靶材/滤板 组合。 试检方法

测量由乳房组织等效材料的体模在自动曝光控制运行方式下产生的X射线照片的光密度。测定 不同的体模厚度和不同的X射线管电压时光密度的变化。 b）试验的布局 使用具有下述特性的试验布局： 1）在一系列的所有试验中，直线焦距保持不变。 2）选择X射线管电压，靶材，以及滤过来反映体模的厚度。选择临床使用典型的密度控 制值。 3） 在一系列的所有试验中，使用同一个18cm×24cm的乳腺X射线摄影胶片暗匣。如果 乳腺X射线摄影设备包含一个以上的患者支架，那么也应使用该布局进行自动曝光控制 试验。 4）进行试验的厚度的范围为20mm～70mm，步进为10mm。体模的大小应足以能完全覆 盖自动曝光控制探测器，例如10cm×15cm或其半径为100mm的半圆。推荐用更大尺 寸的体模以产生与临床相关的散射辐射分布。体模应向患者支架胸壁边缘外延展10mm 并且超过自动曝光控制探测器边缘至少10mm。 5） 如果滤线栅能够被移出，或提供了无滤线栅的患者支架，则自动曝光控制功能也应接该布 局进行试验。 6）关于实现准确的可重复的胶片处理和测量被处理过的胶片密度的规定。在自动曝光控制 试验期间，至少在试验的开始、中间和结束应定期用感光计对洗片机的稳定性进行校准， 不能将该试验分成不同的几个部分去进行，同时，如果洗片机不稳定，也不能做该项试验 在试验期间，如果该洗片机具有很小的漂移，则在做出评价时，该漂移应予以考虑。 c）X射线摄影胶片和增感屏 按照使用说明书中给出的信息，采用相同的X射线摄影胶片、增感屏和X射线胶片暗匣的组合， 如果不同的增感屏被推荐用于规定的过程，如立体定位或放大，则也应使用该布局试验自动曝光控制， d）设置自动曝光控制 把体模安放在患者支架上并确保其覆盖自动曝光控制探测器区域。 根据使用说明书进行设置。 e）符合性判定 使用20mm～70mm厚的组织等效材料，测量的光密度值应在0.3以内。 203.6.5.3有集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备自动曝光控制的要求

203.6.5.3.1一般要求

个集成的数字X射线影像接收器 自动光控制的性能应通过评价图像质量和患者剂量综合评估，即测量特定条件下的对比度噪声 比，和测量以平均腺体剂量为标定的患者剂量，并与提供的技术参数进行比较。 对于乳腺断层合成成像设备，这项要求宜在投影图像中评价。 制造商应规定射线管电压和目标厚度的适当组合。自动曦光控制应在所有乳腺X射线摄影设 备临床相关配置的组合下可操作，例如有栅、无栅、放大倍率、断层成像（如适用）以及立体定位模式（如 适用），并且当适用时与不同的靶材/滤过组合。 乳腺X射线摄影设备的所有设定的配置组合，使用自动曝光控制加载（例如，放大摄影，断层和立 本定位模式）应逐项评估制造商提供的参数

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203.6.5.3.2自动曝光控制的重复性

自动曝光控制的重复性可以通过特定条件下重复对体模成像，测量X射线管的加载（mAs）、空气 比释动能或者平均像素值的变化来评估，测得的结果与在下面c)中遵从准则所述的参数进行比较。 a）试验方法 使用临床相关的X射线管电压和靶材/滤过组合来测量其中的一个量， X射线管的加载（mAs）； 一在X射线源组件和X射线影像接收器之间的一个固定位置的空气比释动能； 一体模图像感兴趣区域的像素线性平均值。 由乳房组织等效材料，水或聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)组成的体模进行5次例行加载，测量每次 加载与5次加载平均值的偏差。 此外，如果提供了自动曝光控制调整或校正控制，在每个制造商指定的控制步骤使用相同X射线 管电压，靶/滤过组合，及配置的体模时测量a)中提到的被选量，并测量每次加载的偏差。 乳腺断层合成成像设备在感兴趣区域的像素值应在体模投影图像中评价。 b）试验的布局 使用具有下述特性的试验布局： 1）在一个系列的所有试验中，直线焦距保持不变； 2）应定位剂量仪或其他测量仪器，以避免与自动曝光控制传感器发生干扰。 c）符合性判定 如果选定量的测量值与试验加载测量值的平均值，或者与制造商规定值，相差不超过土15%，可以 认为合格。

5.3.3自动曝光控制厚

应综合评估图像质量和患者剂量来评价自动曝光控制厚度响应。测量对比度噪声比和以平均腺体 剂量做标定的患者剂量。比较这些测量值与提供的技术参数。 a）试验方法 用AEC模式摄影，测量乳腺组织等价材料的体模的对比度噪声比和平均腺体剂量。用所有模式 测定这些量，体模厚从20mm至70mm，步进10mm。 b）评价准则 平均腺体剂量的测量值应不超过制造商规定值，对比度噪声比应不低于制造商规定值。 乳腺断层合成成像，平均腺体剂量应是这个断层采集的平均腺体剂量累积值。 乳腺断层合成成像，对比度噪声比应在每个投照图像上评价

203.6.7成像性

203.6.7成像性解

增补： 如果根据YY/T0063一2007，在接触模式中被选用的X射线管焦点标称值小于或等于0.4，或者根 据YY/T0063一2007，如果焦点标称值在几何放大模式下使用，小于或等于0.2，就认为满足并列标准 的要求。

如果乳腺X射线摄影设备集成了二个数字X射线影像接收器，根据YY/T0590.2一2010，其对 能指标的贡献应在风险管理文件中详细说明。这种贡献应确保有效地利用X射线辐射 检查风险管理文件来检验是否符合要求

203.6.7.4.2.2缺陷探测器单元

5制造商应说明： 在整个图像接收区域内单个的缺陷探测器单元的最大可接受数目，以及分布在整个图像接收 区域中任意小区域上单个的缺陷探测器单元的最大可接受数目。 在整个图像接收区域内连接的缺陷探测器单元的最大可接受尺寸和数目，以及分布在整个图 像接收区域中任意小区域上连续的缺陷探测器单元的最大可接受数目。连续的缺陷探测器单 元按拓扑结构分组（例如，2个相邻的探测单元，3个相邻的探测单元，2×2个相邻的探测单元 等）。 在整个图像接收区域内，最大的可接受缺陷行、列和段的数目，缺陷行、列间的可接受最小距 离，行、列的宽度，长度及分布，以及在任意小区域上的最大的可接受数目和分布。 这些缺陷应不能显著地降低预期用途所需的图像质量水平。 在风险管理文件中，制造商应确定、描述并列举可接受的性能、数目、位置以及缺陷探测器单元的 排布。 应提供下列方法： 根据上述分类确定和识别数字X射线影像接收器上的缺陷探测单元 在预期用途所需的图像质量指标发生退化之前，允许责任方确定数字化X射线影像接收器的 性能是否符合其说明书规定。 一如有需要，在203.6.7.4.2.3指定的替换过程中生成或更新缺陷探测器单元的描述。可以提供 给责任方可行的方法。 使用说明书应包含，如何及何时使用提供的方法作为质量控制程序的一部分，或由责任方执行或在 其责任下的对ME设备的设备保养说明。 检查风险管理文件及随附文件来检验是否符合要求。 203.6.7.4.2.3替换来自缺陷探测器单元的数据

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效果与另外一个等效数字X射线影像接收器的无缺陷探测器单元得到的数据相比不能显示显著的视 觉退化。 这个替换过程应与数字X射线影像接收器的当前状态或它的缺陷探测器单元的最新描述相匹配。 替换过程应适用于指定在临床实践中使用的所有图像 风险管理文件应包括： 一替换过程的描述； 一一替换过程中所提供的性能规格； 一其满足需求能力的验证。 应提供通知责任方的方法，对于目前应用的替换过程是否能实现指定的性能。这些方法可能是自 动的，或者是由责任方完成的质量控制程序的一部分。使用说明书应包含如何以及何时使用这些方法 的说明，以及在失败情况下采取的措施的描述 检查风险管理文件及随附文件来检验是否符合要求。 203.6.7.4.2.4图像的均匀性 乳腺X射线摄影设备的集成数字X射线影像接收器产生的图像的局部变化，应不能降低预期用途 所需图像质量指标。 注1：图像非均勾性的特殊来源包括： 单个探测器单元的偏移量变化 一单个探测器单元的增益变化： 扫描乳腺X射线摄影设备扫描速度变化， 注2：图像的不均勾性的一个额外来源是X射线野的非均匀性。 风险管理文件应包含根据预期用途在临床实践中要求的图像均匀性参数和判定，即有效利用X射 线能量范围（靶材、总滤过、X射线管电压、目标物体厚度的组合），以及在标称工作水平内的X射线影 像接收器动态范围。 应提供下述方法： 调整在临床实践中使用的每幅图像，以便达到指定的均匀性。 一 告知责任方目前图像的均匀性是否可被接受。这些方法可能是自动的或者是由责任方提供的 质量控制程序的一部分。在后一种情况中，使用说明书应包括如何以及何时使用这些方法的 说明，以及在失败的情况下采取的措施的描述。 检查风险管理文件及随附文件来检验是否符合要求。 增补条款：

203.6.7.4.2.4图像的均匀性

在X射线摄影图像中，X射线源组件阻挡层不应产生不可接受的伪影。 在下列条件下，应满足此要求： 一提供的焦点/儿何放大倍率的所有组合； 一在最低适用X射线管电压下，靶材和附加滤板的所有可用组合； 当对一个总面积足以覆盖有效图像接收区域的均质板构成的体模成像并用与此X射线能量 相匹配的最小厚度时； 一无集成X射线影像接收器：使用203.6.7.4.1中指定的对伪影具有最高灵敏度的X射线影像接 收器；在这种情况下，X射线影像接收器应被放置在一个辅助支架上，以避免常规X射线影像 接收器支架的影响：

有集成X射线影像接收器，在去除体模与X射线影像接收器入射面之间的所有层之后； 在临床实践中使用最灵敏的图像浏览条件。 对于可接受伪影和指定的具体方法应包含在风险管理文件中。 检查风险管理文件及随附文件，检验是否符合要求。 203.6.7.102在最大压迫力下防散射滤线栅的运动 对装有活动防散射滤线栅的乳腺X射线摄影设备，对乳房压迫装置施加可达到最大压力时，应不 妨碍防散射滤线栅的运动。 是否符合要求，通过如下试验验证： 滤线栅移动的速度可间接地通过使用一个与滤线栅运动速度相关的参数来进行设定（例如，电机的 频率）。 驱动滤线栅动作，确定滤线栅在没有压迫力下的运动速度。 对乳房压迫装置施加可达到的最大压迫力。如203.8.5.4.102.5说明的测试对象和程序。 开动滤线栅并确定滤线栅运动速度 释放压迫力。 在士90°和180°或尽可能接近乳腺X射线摄影设备建议的初始位置的角度进行重复测试。 对X射线影像接收器所有视野尺寸重复此试验程序。 如果施加的压力不能明显改变防散射滤线栅的运动速度，则符合要求。 注 202 85 4 102 5法上上达测瑞注合和影目合能

在应用于 内，应无可见的防散射栅格伪影

203.6.7.103.3试验步骤

定位乳腺X射线摄影设备来获得乳房头尾位置的投影，并将X射线设备设置成滤线栅乳腺摄影条 件。安装一个可达到最大压力并且与X射线影像接收器规格相对应的压迫板。将铝板固定在X射线 源组件和压迫板中间，这样可以使得它完全遮挡X射线束。在AEC模式下进行一次曝光，来确定合适 的电流时间积。移开铝板，将PMMA体模放置在患者支架上，横向对中，将一条边尽可能地靠近患者 支架与患者胸壁侧贴近的一边。用预先确定好的适当的电流时间积曝光，并处理X射线图像。 这个试验应在以90°间隔角度旋转乳腺X射线摄影设备的位置上进行（0°、土90°、180°或尽可能接 近建议的角度）

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.101决定最小空气比释动能率的总滤过最小值

试验布局： 布置X射线源组件、限束光阐和辐照探测器。在没有压迫板的窄束条件下进行测量。确保从X射 线源组件发射出的X射线束的辐射质量符合正常使用时所规定的条件。如果没有规定这样的条件，确 保X射线源组件的总滤过值要符合GB9706.103一2020的要求。在患者支架上方40mm、自胸壁向中 心60mm处测量空气比释动能。 通过试验来检验是否符合要求。 203.6.7.104.2特定模式下的最大加载时间 本条要求适用于非扫描的配有集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备。 在正常使用条件下，压迫平均45mm厚的乳房，使用大焦点时的加载时间不超过2s。 通过以下试验检验是否符合要求： 使用一个40mm厚，边长等于或者大于150mm的长方形PMMA体模（体模可由多层材料构 成）； 一一将体模放置在患者支架上： 一按所描述的相同步骤，对平均45mm厚的压迫乳房进行一次曝光； 测量加裁时间

203.7.1X射线设备的半价层和总滤过 替换：

203.7.1X射线设备的半价层和总滤过 替换：

GB/T 18370-2014 玻璃纤维无捻粗纱布GB 9706.2452020

X射线设备发出的X射线束的辐射质量应能产生预期图像而不对患者实施不必要的高剂量。 射线束中的总滤过应足够以满足预期目的需要。对于最小滤过的要求用总等效滤过或特定X射 线管电压下的第一半价层表示。 乳腺X射线摄影设备，对于所有在正常使用条件下可用的配置，所有在表203.101中给出的靶和滤 过的材料组合，总滤过不能低于在表203.101中给出的对应界限滤板值。 对于没有在表203.101中给出的靶和滤过材料组合，总滤过值应足够高（用mmA1表示），以便确保 获得人射到惠者的X射线束的第一半价层，不包括任何压迫板的材料，不小于在该高电压（用kV表示 徐以100得到的值 任何压迫板的所用材料，不包括在总滤过内。 增补： 203.7.1.101未滤过辐射的防止 如果X射线源组件包括了可选的附加滤板，应提供措施来防止在缺少合适的附加滤板的情况下发 生辐照。 203.7.3滤板性能的指示 增补： 当单一型号的X射线管组件安装在设备中或者X射线管在正常使用不可接触时，替代 GB9706.103一2020中7.3要求的X射线管组件标识，X射线管组件的滤过性能可以在随附文件中给出。

X射线设备发出的X射线束的辐射质量应能产生预期图像而不对患者实施不必要的高剂量。 射线束中的总滤过应足够以满足预期目的需要。对于最小滤过的要求用总等效滤过或特定X射 线管电压下的第一半价层表示。 乳腺X射线摄影设备，对于所有在正常使用条件下可用的配置，所有在表203.101中给出的靶和滤 过的材料组合，总滤过不能低于在表203.101中给出的对应界限滤板值。 对于没有在表203.101中给出的靶和滤过材料组合，总滤过值应足够高（用mmA1表示），以便确保 获得人射到惠者的X射线束的第一半价层，不包括任何压迫板的材料，不小于在该高电压（用kV表示 徐以100得到的值 任何压迫板的所用材料，不包括在总滤过内。 增补： 203.7.1.101未滤过辐射的防止 如果X射线源组件包括了可选的附加滤板，应提供措施来防止在缺少合适的附加滤板的情况下发 生辐照。 203.7.3滤板性能的指示 增补： 当单一型号的X射线管组件安装在设备中或者X射线管在正常使用不可接触时，替代 GB9706.103一2020中7.3要求的X射线管组件标识，X射线管组件的滤过性能可以在随附文件中给出。

203.7.6半价层试验

规定仅用于乳腺摄影的X射线设备，确保在测定半价层时，压迫板不在X射线束中。 注：测量时压迫板不在X射线束中，这与GB9706.103一2020的7.6并不矛盾，因为乳腺X射线摄影设备通常包含 用于胸部活检的穿孔的压迫板。 为满足乳腺X射线摄影设备的总滤过所必需的每个附加滤板，在203.7.1中给出。乳腺X射线摄 影设备在窄束条件下用下述工作条件，测量第一半价层： 最小的可选X射线管电压值； 指定的代表预期用途的X射线管电压的一个典型中间值。 使用与正常使用范围一致的加载因素

203.8.5X射线野与影像接收区域的关系

03.8.5.3X射线野与有效影像接收区域之间的对应关系 增补： 非放大模式的X射线野： a 应不能超出靠近患者胸壁侧患者支架边缘2mm b） 对于非扫描的乳腺X射线摄影设备GB/T 4797.6-2013 环境条件分类 自然环境条件 尘、沙、盐雾，靠近患者胸壁侧应超过有效图像接收区域的边界； C） 对于非扫描的乳腺X射线摄影设备，其他边不应超出有效图像接收区域边界的距离为直线焦 距的2%。乳腺断层合成成像不包括此要求

203.8.5.3X射线野与有效影像接收区域之间的对应关系 增补： 非放大模式的X射线野： a 应不能超出靠近患者胸壁侧患者支架边缘2mm b） 对于非扫描的乳腺X射线摄影设备，靠近患者胸壁侧应超过有效图像接收区域的边界； C 对于非扫描的乳腺X射线摄影设备，其他边不应超出有效图像接收区域边界的距离为直线焦 距的2%。乳腺断层合成成像不包括此要求