GB 9706.263-2020 标准规范下载简介：
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GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求.pdf201.5ME设备试验的通用要求
e）供电网要求的过电流释放器特性。 注：源自GB9706.3—2000的6.1j)， 201.7.2.15 5冷却条件 增补： 如果ME设备或其中一个组件安全运行需要冷却，冷却要求应在随附文件中指明，并通过风险管理 过程确认。 通过检查随附文件和风险管理文件验证符合性。 增补条款： 201.7.2.101限束装置 如在正常使用时可拆卸，限束装置应提供以下标记： 通用标准中7.2.2要求的； 系列名称或各自的识别标记； 附加滤过，若附加滤过值大于等效0.2mmAl。 通过检查验证符合性。 201.7.8.1指示灯颜色 增补： 通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示。203.6.4.2和203.6.4.101适用。 201.7.9随附文件
e）供电网要求的过电流释放器特性。 注：源自GB9706.3—2000的6.1j)， 201.7.2.15冷却条件 增补： 如果ME设备或其中一个组件安全运行需要冷却，冷却要求应在随附文件中指明，并通过 过程确认。 通过检查随附文件和风险管理文件验证符合性。 增补条款：
如在正常使用时可拆卸，限束装置应提供以下标记： 通用标准中7.2.2要求的； 系列名称或各自的识别标记； 附加滤过，若附加滤过值大于等效0.2mmAl。 通过检查验证符合性， 201.7.8.1指示灯颜色 增补： 通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示。203.6.4.2和203.6.4.101适用 201.7.9随附文件
附加滤过，若附加滤过值大于等效0.2mmAl。 通过检查验证符合性。 201.7.8.1指示灯颜色 增补： 通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示。203.6.4.2和203.6.4.101适用。 201.7.9随附文件 201.7.9.1概述 增补： 注1：附录C表201.C.102列出了本专用标准的要求，这些要求是通用要求对随附文件中声明要求的增补。 随附文件中应包含由责任方对ME设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其中应 包含每项测试的验收准则和测试频率。 此外，ME设备若配备一个或多个集成的电子X射线影像接收器，按预期用途使用该电子X射线影 象接收器所获得的影像DB41T 1934-2020 社会资源旅游访问点设置规范，能够输出显示用于诊断目的，随附文件应描述此情况下的最低性能要求 注2：例如，显示所要求的最小像素数和可识别的灰度等级。 通过检查随附文件验证符合性。 201.7.9.2使用说明书 201.7.9.2.1概述 增补条款：
增补： 注1：附录C表201.C.102列出了本专用标准的要求，这些要求是通用要求对随附文件中声明要求的增 随附文件中应包含由责任方对ME设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明 包含每项测试的验收准则和测试频率。 此外，ME设备若配备一个或多个集成的电子X射线影像接收器，按预期用途使用该电子 像接收器所获得的影像，能够输出显示用于诊断目的，随附文件应描述此情况下的最低性能要 注2：例如，显示所要求的最小像素数和可识别的灰度等级。 通过检查随附文件验证符合性
使用说明书中加载因素的描述应按照下述说明。应说明下列组合及数据： a）X射线管电压设定值或范围； b X射线管电流设定值或范围； 辐照时间设定值或范围； d 若与b)不同，则在每个X射线管电压设定值下，最大X射线管电流值； e）若与c)不同，则在每个X射线管电压值和X射线管电流设定值下，最大和最小辐照时 f 电流时间积指示是预先计算或测试的ME设备，应给出最低的电流时间积或导致最
GB9706.2632020
间积的加载因素组合； g 若最低电流时间积值取决于X射线管电压或者加载因素的特定组合，最低电流时间积可以表 格或曲线给出其相关性： ME设备自动曝光控制系统的标称最短辐照时间 如果标称最短辐照时间取决于加载因素，如X射线管电压和X射线管电流，应对满足最短辐 照时间的那些加载因素范围做出说明； 在自动曝光控制系统控制下，应对辐照期间X射线管电压和/或X射线管电流的最大可能范 围做出说明； 注：源自GB9706.3—2000的6.8.2a)。 通过检查使用说明书验证符合性
01.7.9.3技术说明书 增补条款： 01.7.9.3.101 口外成像牙科X射线机技术说明书 除了通用标准中7.2所要求的数据外，技术说明还应给出焦点、X射线束尺寸、患者位置和景 放区域的几何结构描述和用于估算剂量面积积的方法 增补条款： 01.7.9.3.102 2X射线源组件 除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定如下： a）X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求； b）对规定的基准轴的靶角； c）按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。 通过检查技术说明书来验证符合性。 增补条款： 201.7.9.101供电网的要求 口外成像牙科X射线发生器的额定输人功率的信息还应包括： 允许的最大供电网视在电阻或设施中使用的供电网规格要求的适当说明；和 供电网过电流释放器规格要求的说明；
201.7.9.3技术说明书
201.7.9.101供电网的要求
201.8ME设备对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.5部件的隔离 201.8.5.1防护措施（MOP） 增补条款：
201.8.5.1.101电压、电流或能量的附加限制
应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压 注1：可以通过下列措施实现，如： 在高压和低压电路之间，加一层和保护接地端子相连接的绕组或导电屏蔽： 如果外部通路中断，连接外部通路的端子间有可能产生一个过高压，则应在连接外部装置端子之间 电压限制装置
通过对设计数据和结构进行检查验证符合性 注2：源自GB9706.3—2000中的15bb)。 201.8.5.4工作电压 增补： 201.8.5.4.101定子及定子电路电介质强度试验 旋转阳极X射线管定子及定子电路的电介质强度试验的试验电压应参照定子供电电压降低到其 急定运转后的电压值。 注：源自GB9706.32000中的20.41)。 201.8.7 漏电流和患者辅助电流 201.8.7.3 *容许值 C）修改如下： 对于非永久性安装的X射线发生器，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA 注：这种对通用标准要求的放宽不适用于患者漏电流 e）修改如下： 对于永久安装的ME设备.对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均为20mA
201.8.8.3电介质强度
增补： 除了通用标准的8.8.3外，X射线组合机头高压电路应按如下方式进行试验： 高压电路的试验电压应为X射线组合机头最大标称X射线管电压的1.11.15倍。如果无法连接 高压电路，那么可以间接测量电压 X射线组合机头高压电路测试所施加的测试电压时间，等于随附文件中规定的正常使用时最大允 许辐照时间的2倍。重复测试3次，每次测试之间的最小间隔为2min。 对于单峰高压发生器，如果空载半周期的X射线管电压高于有载半周期，则高压电路的测试参考 电压应使用空载半周期 如果在电介质强度试验期间存在使被测变压器过热的风险，则允许以更高的供电频率进行试验。 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外，通用标准的第9章适用。 201.9.8支撑系统相关的机械危险 201.9.8.4有机械防护装置的系统 增补条款： 201.9.8.4.101机械防护装置 与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物，如果在正常使用期间它们不承载，也可 认人为是一种机械防护装置
9.8.4.101机械防护装置
01.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防拆
通用标准的第10章适用。 注：通用标准中引用的并列标准GB9706.12，被本文件的203章所覆盖
201.11对超温和其他危险（源）的防护
除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.101*X射线组合机头的超温防护 在X射线组合机头的保护外壳内，温度限制不适用 201.12控制和仪表的准确性和危险输出的防护 通用标准的第12章适用。 注：根据通用标准的12.4.5.1，剂量相关内容参见本文件的203.6.4.3， 201.13危险情况和故障状态 通用标准的第13章适用。 201.14可编程医用电气系统（PEMS） 通用标准的第14章适用。 201.15 ME设备的结构 通用标准的第15章适用。 201.16ME系统 通用标准的第16章适用。 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 通用标准的第17章适用。 202电磁兼容性一要求和测试 除下述内容外，YY0505适用。 增补： 202.101基本性能的抗扰度测试 制造商可通过风险管理过程把表201.101中列出的附加的潜在基本性能的测试要求减少到一个 适的水平。 当按照选择的要求进行测试时，制造商需要通过风险管理过程考虑EMC环境的敏感度、可能日 EMC条件和严重度、不可接受风险的可能性和收益。 用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的电磁条件影响。 测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验。 应只使用非介人测试方法。 进行抗扰度测试的被测ME设备不应更改。 通过检查风险管理文档验证符合性。 203诊断X射线设备的辐射防护
除下述内容外，GB9706.12适用
除下述内容外，GB9706.12适用：
GB9706.2632020
GB9706.2632020
203.4.1符合性说明
替换： 对于ME设备或组件，如果声明符合本标准，声明应采用如下形式： 口外成像牙科X射线机·++）GB9706.263一2020 +十）型式或型号 增补条款： 203.4.101 已定义术语的使用条件 203.4.101.1*辐照时间 辐照时间是通过测量从空气比释动能率初次上升到峰值的50%起至当它最终下降到相同值时止 之间的时间间隔。 203.4.101.2X射线野 X射线野的边界由空气比释动能下降到X射线野中心空气比释动能25%时的点来确定。当空气 比释动能的局部减少是因为通过了不均匀滤过的不可拆卸滤板时，应计算补偿 矩形X射线野的尺寸通过其在感兴趣平面中，两个正交主轴的每一个的截距长度确定 对于圆形X射线野的尺寸，用直径替换截距。 203.5ME设备标识、标记和文件 203.5.2.4.5确定性效应 增补： 注：在正常使用口外成像牙科X射线机的条件下，至今未发现有确定性效应。 203.6辐射管理 203.6.2辐照的开始和终止 203.6.2.1辐照的正常开始和终止 增补： 不解除已开始的前一次辐照的控制，不应开始其后的任何辐照 通过检查和相关的功能测试验证符合性 增补条款： 203.6.2.1.101外部联锁的连接 除移动式ME设备外，ME设备宜提供与ME设备分开的外部电气装置的连接，可实现： 能够防止ME设备开始产生X辐射； 一能够使ME设备停止X辐射； 或两者都有。 如果来自外部电气装置的信号状态不在控制面板上显示，随附文件中应包含向责任方提供信息，说 明该信号状态指示在安装场所宜视觉可见 注：使用该连接的一个例子是：在某些国家要求只有在防护屏蔽起作用时，才能透视， 通过检查和相关的功能测试来验证符合性
203.6.2.1.102充电方式的联锁
GB9706.263—2020
每个具有内置电池充电器的移动ME设备，应配备能够防止未经授权的人员进行电力驱动运 行X射线辐照，且不妨碍电池充电的装置。 注：符合此要求的合适装置的一个例子是：提供需要一个钥匙操作的并关装置，该装置使得只有当钥匙存在时 进行电力驱动运动和进行文射线辐照，但是在没有钥匙的情况下也可以进行电池充电。 通过检查验证符合性
203.6.2.2防止辐照正常终止失效的安全措施
203.6.3.1辐射剂量和辐射质量的调节
替换： 应能够根据X射线设备的预期用途对患者接受到的辐射剂量进行限制。通过以下方式实现： a）自动选择加载因素的系统应提供足够的预选加载因素组合。 b X射线管电流或辐照时间或电流时间积的步进增量，应不大于优先数系R'10系列的步进增 量。推荐刻度增量采用优先数系R'10或R20。 C 具有不使用集成的电子X射线影像接收器的操作模式的ME设备，通过调节电流时间积来补 偿X射线影像接收器的灵敏度，以下要求适用：电流时间积的相邻设置之间的调整增量不应 大于1.6。 通过检查和相关的功能测试来验证符合性。 增补条款：
空气比释动能测量值应在X射线电流时间积的整个范围内线性跟随所选电流时间积的变化，精度 等于或优于0.2。 通过以下测试程序来检查是否符合要求： 线性测试应分别在可设置的最低和最高kV下进行。 对于这些kV设置中的每一个，应按下列要求选择成对的电流时间积： a 第1对中的较小值应为可设置的最低电流时间积 b） 每对所选电流时间积的比值应尽可能接近2，但不超过2； C 测量中每对电流时间积中较大值应作为下一对电流时间积测试中的较小值； d） 最后1对的较大值应为可设置的最高电流时间积，较小值应为可设置最高电流时间积值的 半或接近一半。 测试所需的一系列测量应在连续的过程中进行。两次后续测量之间的时间不应违反ME设备的占空比 在选定的电流时间积档位，执行至少3次加载，并靠近影像接收平面测量空气比释动能， 注：剂量仪不得相对于X射线束移动，要连续辐照。如果ME设备配备有充许在不移动的情况下加载的测量模 式，则可以使用这种模式。否则，剂量仪要放置在X射线影像接收器的人射方向处。 计算3次（或更多）测量系列的空气比释动能测量值的平均值
空气比释动能测量值应在X射线电流时间积的整个范围内线性跟随所选电流时间积的变化，精度 等于或优于0.2。 通过以下测试程序来检查是否符合要求： 线性测试应分别在可设置的最低和最高kV下进行。 对于这些kV设置中的每一个，应按下列要求选择成对的电流时间积： a 第1对中的较小值应为可设置的最低电流时间积 b 每对所选电流时间积的比值应尽可能接近2，但不超过2； C 测量中每对电流时间积中较大值应作为下一对电流时间积测试中的较小值； d） 最后1对的较大值应为可设置的最高电流时间积，较小值应为可设置最高电流时间积值的 半或接近一半。 测试所需的一系列测量应在连续的过程中进行。两次后续测量之间的时间不应违反ME设备的占空比 在选定的电流时间积档位，执行至少3次加载，并靠近影像接收平面测量空气比释动能， 注：剂量仪不得相对于X射线束移动，要连续辐照。如果ME设备配备有充许在不移动的情况下加载的测量模 式，则可以使用这种模式。否则，剂量仪要放置在X射线影像接收器的人射方向处。 计算3次（或更多）测量系列的空气比释动能测量值的平均值
根据公式（1）计算最高和最低kV时的线性 平均值除以对应X射线电流时间积所得的商数之差，不应大于0.2倍的商数平均值
KK K, K2 Q2 2
式中： K，K23 空气比释动能测量值的平均值； Q1、Q2一指示的电流时间积。 203.6.3.2辐射输出的重复性 增补条款： 203.6.3.2.101空气比释动能的重复性 对于在预期使用范围内的加载因素任意组合，空气比释动能测量值的变异系数不应大于0.05。 通过下述试验验证符合性。 为重复性测试选择的一组加载因素组合，至少包括以下组合： a）可设置的最高X射线管电压，在此X射线管电压条件下可设置的最低X射线管电流； b）可设置的最高X射线管电压，在此X射线管电压条件下可设置的最高X射线管电流； c）可设置的最低X射线管电压，在此X射线管电压条件下可设置的最低X射线管电流； d）可设置的最低X射线管电压，在此X射线管电压条件下可设置的最高X射线管电流； e）最大电功率条件下，X射线管电压和X射线管电流的组合； 最小电功率条件下，X射线管电压和X射线管电流的组合。 测试所需的一系列测量应连续进行。两次测量之间的间隔时间应不违反ME设备的占空比。 在所选择的加载因素的每个组合上至少进行5次加载，并且靠近X射线影像接收平面测量空气比 动能， 注：剂量仪不得相对于X射线束移动，要连续辐照。如果ME设备配备有充许在不移动的情况下加载的测量模式 则可以使用这种模式。否则，剂量仪要放置在X射线影像接收器的人射处。 计凳空气比释动能一系列测量值的变异系数CV.见公式（2）。
式中： 个 空气比释动能测量值； 77 测量次数； S 样本标准差： K n次测量的平均值：
式中： K 空气比释动能测量值； 77 测量次数； S 样本标准差： K n次测量的平均值：
203.6.3.2.102自动曝光控制
203.6.3.2.102自动曝光控制
对于配备自动曝光控制装置的ME设备，风险管理程序应确定在预期使用下，自动曝光控制范围内 加载因素的空气比释动能重复性。 通过检查风险分析文档验证符合性。 203.6.4操作状态的指示 203.6.4.2 加载状态的指示 增补： 12 Z1
对于配备自动曝光控制装置的ME设备，风险管理程序应确定在预期使用下，自动曝光控制范围 因素的空气比释动能重复性 通过检查风险分析文档验证符合性
203.6.4操作状态的指示
加载状态应由在控制面板上的黄色指示器来指示 注：在加载状态期间，声响信号是充分的辐射终止指示。 通过检查验证符合性
203.6.4.3加载因素和操作模式的指示
203.6.4.3加载因素和操作模式的指示
加载因素指示的通用要求
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指示单位应如下： X射线管电压，kV； 一 X射线管电流，mA； 一 加载时间，s和/或mS； 一电流时间积，mAs。 对于加载因素以一个或几个固定组合操作的ME设备，可只在控制面板上指示出每一个组合中的 一个代表性的加载因素，例如X射线管电压值。 在这种情况下，应在使用说明中给出在每个组合中与之相关的其他加载因素的指示值。 另外，这些值应在控制面板上或其附近的显著处加以显示， 对于加载因素以半永久预选的固定组合方式运行的ME设备，控制面板上的指示可能仅限于对每 个组合标识的明确引用 在这种情况下，应做出规定 安装时设置的半永久性预选加载因素的每个组合的值应在使用说明中有记录，并且可增加设 置半永久性预选值； 以合适的形式列出这些值，显示在控制面板上或附近的显著位置。 通过检查验证符合性。 注：操作模式和对象编程控制是同义词
203.6.4.3.102加载因素的准确性
在高压发生器中，该条款要求适用于所有加载因素值的准确性，不管是指示的、固定的还 与该加载因素下的测量值进行比较， 通过检查和测试验证符合性， 203.6.4.3.102.2X射线管电压的准确性
GB9706.2632020
203.8.5X射线野和影像接收面之间的关系
203.9焦点到皮肤距离
替换： 限束系统应保证焦点至皮肤距离最少为15cm。 注：GB9706.12一1997确定的15cm最小焦点至皮肤距离，在此处保留用于牙科。 通过检查和测量验证符合性。 203.10X射线在患者和影像接收面之间的衰减 替换： 当衰减当量构成X射线设备中的一部分，并位于患者和X射线影像接收器之间X射线束路径中 时应不超过1.2mmAl
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通过检查ME设备或下述试验验证符合性。 使用被测ME设备的X射线发生器，在最高X射线管电压下工作，确定铝的衰减当量与所考虑的 材料衰减程度相同，在窄束条件下对空气比释动能进行测量。 注1：部件如辐射探测器不包括在此表所列的项目中。 注2：有关摄影暗盒和增感屏衰减特性相关内容参见ISO4090，防散射滤线栅相关内容参见YY/T0480。 注3：患者定位工具和附件在上文中没有被列出，因为它们不是均匀的层面，并且在放射图像中可见 203.11剩余辐射的防护 替换： ME设备应提供一次防护屏蔽， 一次防护屏蔽应完全覆盖X射线野。在90kV的标称X射线管电压时，最小铅当量应为 0.5mmPb，大于90kV为2mmPb。 通过检查ME设备或测量衰减当量验证符合性。 203.13杂散辐射的防护 203.13.2 2从防护区对X射线设备的控制 替换： 在正常使用中，除诊断检查时不需操作者或工作人员接近患者的ME设备，在安装后，应配备允许 从防护区执行下列控制功能的装置： 辐射开关的启动； 在加载期间操作者的其他必要控制。 随附文件中应给出相关说明。 随附文件应包括一份声明，提醒用户注意需要提供操作者和患者之间的音频和视频通信装置。 通过检查ME设备和随附文件验证符合性
通过检查ME设备或下述试验验证符合性。 使用被测ME设备的X射线发生器，在最高X射线管电压下工作，确定铝的衰减当量与所考虑的 材料衰减程度相同，在窄束条件下对空气比释动能进行测量。 注1：部件如辐射探测器不包括在此表所列的项目中。 注2：有关摄影暗盒和增感屏衰减特性相关内容参见ISO4090，防散射滤线栅相关内容参见YY/T0480。 注3：患者定位工具和附件在上文中没有被列出，因为它们不是均匀的层面，并且在放射图像中可见 203.11剩余辐射的防护 替换： ME设备应提供一次防护屏蔽， 一次防护屏蔽应完全覆盖X射线野。在90kV的标称X射线管电压时，最小铅当量应为 0.5mmPb，大于90kV为2mmPb。 通过检查ME设备或测量衰减当量验证符合性。 203.13杂散辐射的防护 203.13.2 2从防护区对X射线设备的控制 替换： 在正常使用中，除诊断检查时不需操作者或工作人员接近患者的ME设备，在安装后，应配备允许 从防护区执行下列控制功能的装置： 辐射开关的启动； 在加载期间操作者的其他必要控制。 随附文件中应给出相关说明。 随附文件应包括一份声明，提醒用户注意需要提供操作者和患者之间的音频和视频通信装置。 通过检查ME设备和随附文件验证符合性
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除下列内容外GB/T 28018-2011 生物分解塑料垃圾袋，通用标准的附录适用
附录C （资料性附录） ME设备、ME系统或其部件的外部标记 除下列情况外，通用标准的附录C适用。 201.C.1ME设备，ME系统或部件外部标记 增补： ME设备外部标记的附加要求见表201.C.101.
201.C.4随附文件使用说明
增补： 随附文件（包括使用说明和技术说明） 加要求条款见表201.C.102
线接收器。 条款201.8.7.3容许值 这些要求均保留自GB9706.3一2000中19.3，因为强制性电磁干扰滤波与X射线发生器加载所需 的电源浪涌相结合，使得难以达到通用标准中要求的漏电流。 条款201.8.8.3电介质强度 在GB9706.3一2000中，高压电路电介质强度试验电压的一般规定是标称X射线管电压的1.2倍， 但是，本专用标准规定，在特定条件下，试验电压应降低至标称X射线管电压的1.1倍：（引文开始 “如果高压发生器只能在连接X射线管的情况下进行测试，并且X射线管不允许高压发生器在1.2倍标 称X射线管电压的试验电压下进行测试，则试验电压应降低，但不低于该电压的1.1倍。”（引文结束）。 口外成像牙科X射线机总是如上述情况所述，其设计上始终是组合机头， 因此，在此专用标准中，考虑到范围限制，电介质强度试验要求已简化至仅适用的条件。 应注意的是，在组合机头设计中，除短暂的瞬态峰值外，不太可能产生并维持显著超过标称X射线 管电压的高电压。 条款201.11.101*X射线组合机头的超温防护
条款201.8.7.3容许值
条款201.8.7.3容许值
牙科X射线组合机头的内部组件均采用密封设计，防止空气进人。如果绝缘材料过热，则高用 器会失效，从而无法加载
DL/T 986-2016 湿法烟气脱硫工艺性能检测技术规范GB9706.2632020